“트럼프 당선, 국내 제약업계 위기이자 기회”

글로벌 시장 진출 위해…약가우대, 심사완화 등 지원 필요

미래 먹거리 산업인 바이오·제약 분야의 육성을 위해 약가우대와 심사면제 및 연계 등 정책적 지원이 필요하다는 의견이 나왔다.

트럼프 당선에 따른 국제정세 변화는 국내 바이오·제약산업에 위기이자 기회이기 때문에 대응 방안을 철저히 마련해야 한다는 주장이다.

최도자 의원과 국회입법조사처는 공동으로 12일 의원회관 제2소회의실에서 ‘국제정세 변화에 따른 바이오․제약분야 정책 및 입법 대응과제’ 토론회를 개최했다.

발제를 맡은 성균관대 제약산업학과 이상원 교수는 미국 대선 결과에 따른 우리나라 제약산업 영향을 전망하고 발전 방향을 제시했다.

이상원 교수는 “트럼프 당선자의 보건의료 정책방향은 구체적인 형태로 제시된 적이 없고 입장도 조금씩 바뀌어져 왔다”며 “바이오시밀러 진출 등 일부 정책은 국내 제약산업에 긍정적인 요인으로 작용할 부분이 있지만 불확실성이 여전히 크다”고 평가했다.

아직까지 한국 제약기업이 미국에 수출하거나 직접 매출을 내는 활동이 매우 적기 때문에, 당장 트럼프 행정부의 정책이 미치는 영향은 크지 않다는 설명이다.

다만 그는 “그러나 미국의 정책은 전세계 제약산업 전반에 미치는 영향이 크고 다양한 방식으로 한국 제약산업에 영향이 올 수 있다”며 “미국 정책의 변화를 예의 주시하고 대비하기 위한 노력이 필요하다”고 강조했다.

이 교수는 현재 한국 제약산업은 본격적으로 글로벌 진출 단계라면서 빠른 시일내 국내 제약기업이 세계 50대 제약기업에 진입할 필요가 있다고 봤다.

이 교수는 “에스티팜, 유한화학 등 다국적 제약사향 의약품원료(API) 수출과 바이오시밀러 수출이 최근 크게 증가하는 추세”라며 “선진국 진출은 오리지날 의약품이 없아 아직 미미한 수준이지만 신흥시장 수출 모델을 주목할 필요가 있다. 향후 정부 지원, ICH가입, 제약기업 R&D 투자 증가 등으로 한국 의약품도 글로벌 시장에 점진적으로 진출할 전망”이라고 말했다.

이어 “세계 50대 기업으로의 성공사례 창출은 대규모 자본의 유입 및 글로벌 협력의 확대로 이어져 산업 성장의 선순환 구조를 촉진할 것”이라며 “세계 50위권은 연간 매출액으로 2.5조원 규모이다. 바이오시밀러 및 제네릭 기업이나, 혹은 혁신 신약 및 글로벌 신약 기업 등을 육성·발전 시켜야 한다”고 당부했다.

이어진 토론에서 각계 전문가들은 국제정세 변화 대응 및 제약산업 육성을 위한 다양한 방안을 제시했다.

아주대 약학대학 이범진 교수는 바이오·제약산업의 국제 경쟁력 강화를 위해 수출품 심사 면제, 글로벌 신약 약가우대 등을 주장했다.

이범진 교수는 “PIC/S 가입에 이어 지난달 ICH 회원국이 됐으며 중남미와 국제적인 협력관계를 구축했다”며 “이런 국제적 지위·위상 강화가 실제적인 방안으로 이어져야 한다. 예를 들면 GMP 심사 상호인정을 구체화해 해외 수출품에 대한 현장실사 면제나 국내 허가 제품의 심사자료 인정 등과 연계될 필요가 있다”고 말했다.

또한 그는 “글로벌 진출 신약이나 바이오의약품 등의 약가산정 우대방안이 보완돼야 한다”며 “이는 향후 복잡한 국내외 정세에도 불구하고 제약바이오산업의 발전을 통한 지속가능한 국가 성장 모델이 될 것을 확신한다”고 밝혔다.

보건산업진흥원 제약산업지원단 황순욱 단장도 약가우대 정책을 강조하며, 조세감면 등을 통한 연구개발비 지원 확대, 다국적 제약사의 혁신형 제약기업 인증요건 완화 등을 제시했다.

황 단장은 세제지원 방안으로 ▲화합물·바이오 의약품 연구인력 개발비 세액공제 확대 및 의약품 시설투자 세제혜택 강화 ▲바이오시밀러, 개량신약 등에 대한 추가 세제지원 확대 및 신약개발에 대한 신성장동력·원천기술 R&D 세액공제 대상 확대 ▲의약품 품질관리개선 시설투자 비용 세액공제 비율 상향 등을 제안했다.

황 단장은 “제약기업의 R&D 투자를 유도하고 연구개발을 촉진하기 위해서는 혁신가치 제고를 위한 약가사후관리의 통합 조정 등 약가제도의 지속적인 개선 노력도 필요하다”며 “다국적 제약사의 혁신형 인증요건 완화로 국내 제약사와 공생할 수 있는 방안을 마련하고, 기업들의 연구개발 투자 확대 등에 따른 인증제고 고도화 연구를 진행해야 한다”고 주문했다.

국회입법조사처 김주경 입법조사관은 트럼프 당선인이 오바마 케어를 폐지했을 경우를 가정해 대응 방안을 제시했다.

김주경 조사관은 “의약품 가격을 자유 경쟁 시장에 맡긴다면 저가 제네릭 의약품의 가격 경쟁력이 확보될 것으로 전망된다”며 “임상 및 승인 기간 때문에 실질특허기간이 감소되는 문제가 발생하게 되고, 의료비 부담으로 인한 사회적 비용을 줄이기 위해서는 특허 기간을 적정선에서 제한하고 제네릭 생산을 용이하게 하는 것도 정책적으로 요구되고 있다”고 설명했다.

그는 “미국이 해외 의약품 수입 제한을 완하한다면 제네릭 의약품 및 바이오시밀러 제약업체에게는 수출확대 등 긍정적인 효과를 기대할 수도 있다”며 “신약개발 다국적 제약사들의 특허권 보호수준을 어느 정도까지 유지하느냐도 우리나라 제약업계에 영향을 줄 것”이라고 분석했다.