디지털 치료제 산업, R&D 어려움 풀어주되 ‘효과·안전’ 철저해야

메디컬코리아 포럼 ‘디지털 치료제의 현재와 미래’ 성료

미래를 위해서는 디지털 치료제 개발에 따른 어려운 점들을 되도록 풀어주더라도 효과성·안전성에 대해서는 철저히 관리해야 한다는 제언이 제기됐다.

국내 최대 글로벌 헬스케어 및 의료관광 콘퍼런스인 ‘메디컬 코리아 2024(Medical Korea 2024)’가 3월 14일 코엑스에서 개최됐으며, 한국의학바이오기자협회와 한국보건산업진흥원에서 공동으로 진행한 포럼 1 ‘디지털 치료제의 현재와 미래’가 성료했다.

본 포럼은 국내 첫 디지털 치료제 승인 이후 디지털 치료제의 의료현장 적용 및 개발 현황에 대해 알아보고 향후 가능성과 전망 등에 대해 각계 전문가들의 의견을 통해 미래 의료 시장 선점 전략과 인사이트 도출을 위한 깊이 있는 논의를 진행하고자 마련됐다.

‘디지털 치료제’는 의학적 장애·질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 중재를 제공하는 소프트웨어를 말하는데, 의사 처방이 필요하다는 점에서 일반 디지털 헬스케어와 차이가 있다. 

이날 강재헌 성균관의대 강북삼성병원 가정의학과 교수는 ‘국내 첫 임상 디지털 치료제 허가: 디지털 치료제 현황 및 글로벌 미래 전망’을 주제로 발표했다.

강재헌 교수는 “만성질환으로 병·의원을 다니는 환자 중 상당수는 치료 기간이 길어질수록 약 복용 수와 양이 많아지고 합병증이 발생하는 경우가 흔한데, 이는 환자에게 충분한 교육·상담을 제공하지 못하기 때문”이라고 강조했다.

이어 “현실적으로 의료진이 충분한 시간을 투자해 환자 교육·상담·모니터링하기 쉽지 않은 현실을 지적하며, 디지털치료제는 진료와 다음 진료 사이의 기간에 가정에서 지속적인 모니터링·관리·교육을 통한 생활습관 교정이 가능하기 때문에 치료성적을 크게 높일 수 있다”고 말했다.

디지털치료제의 장·단점으로는 무엇이 있고, 어떤 효과·현상 등이 예측되는지 등에 대해서도 소개됐다.

강재헌 교수는 디지털치료제 장점과 관련해 신약에 비해 부작용이 적거나 개발비용·시간을 단축할 수 있고, 약물을 거부하는 환자에게 사용이 가능하며, 환자 스스로 데이터를 수집·관리해 적극적으로 참여하도록 유도할 수 있다고 설명했다.

이어 ▲환자의 의료서비스 접근성 향상 ▲실사용 데이터 수집·분석 용이 ▲병원의 행정업무 부담과 비효율적 상담으로 소요되는 시간 단축 등도 가능할 것으로 예측했다.

디지털치료제 단점과 관련해서는 개발비용·시간 감소로 안전성 및 효과가 떨어질 수 있고, 부작용은 상대적으로 크지 않지만, 접근성이 좋아서 부작용 발생 시 파급력이 클 수 있으며, 환자 개인정보 문제가 발생할 수 있음이 지적됐다.

또, 임상 적용을 위해 수많은 검증과 안전성 시험을 거치는 의약품과 달리 디지털치료제의 임상 적용을 위한 검증은 상대적으로 미흡할 수 있으며, 환자의 적극적·지속적 참여가 보장되지 않는다는 점도 단점으로 지목했다.

디지털치료제에 대한 해외 및 국내 현황도 소개됐다.

강재헌 교수는 “디지털치료제는 미국에서 활발히 개발되고 있고, 유럽이 그 뒤를 잇고 있으며, 디지털치료제 임상시험 트렌드의 경우 개발 범위가 전세계적으로 치료적인 방향으로 많이 나아가는 추세를 보여주고 있다”고 밝혔다.

이어 “우리나라에서도 2020년 ‘의료기기산업 육성 및 혁신 의료기기지원법’이 시행된 이래 2023년 2개 제품이 식품의약품안전처로부터 디지털치료제로 허가받아 임상에서 사용할 수 있게 됐으며, 수십 개의 디지털치료제가 식약처의 승인을 받고 현재 임상시험이 진행되고 있다”고 전했다.

디지털치료제가 확장하는 범위 및 질환 등을 고려하면 더 많은 가이드라인과 가이드라인이 개선이 필요하다는 지적도 나왔다.

강재헌 교수는 “식약처에서 디지털치료제와 관련된 여러 규정이나 매뉴얼 및 가이드라인을 빠른 속도로 만들어주고 있지만, 시장에서 요구하는 것들을 따라잡기에는 역부족일 것으로 생각된다”면서 “학계와 산업계가 힘을 모아 임상시험 기술과 가이드라인 등의 개발을 수행하고, 연구협의체를 구성해 살피는 것이 필요하다”라고 견해를 밝혔다.

우선 현재 디지털치료제 관련 기술 인허가 현황을 살펴볼 필요가 있으며, 식약처가 마련한 관련 가이드라인이 많이 있지만, 현재 디지털치료제의 영역이 의료기관에서 치료를 받는 질환 전 영역으로 확장되고 있어 아직도 필요한 가이드라인이 많은 상황임을 전했다.

이와 함께 개발된 가이드라인들은 의약품 임상시험과 달리 환자가 병원에 방문하지 않아도 데이터를 모을 수 있는 분산형 임상시험 구조가 가능해 데이터의 신뢰성이 중요하므로 이에 대한 방안 마련의 필요성과 중요성을 지적했다.

또, 처음에 만들어지는 디지털치료제는 인지행동 치료기반으로 만들어진 것이 많았지만, 지금의 영역들은 기존의 영역과 전혀 다른 영역으로 움직이는 것도 많이 있으므로 디지털치료제 평가의 툴도 다양화될 필요가 있다고 덧붙였다.

아울러 강재헌 교수는 “대부분의 디지털치료제를 개발하는 업체 등이 생각보다 많은 비용·시간이 제품 개발에 필요해 힘겨운 부분이 있으므로 여기에 대한 R&D 지원이 계속 이뤄져야 할 것 같다”고 말했다.

다만, 디지털치료제 효과성과 안전성을 확인하는 임상시험 부분은 의욕적으로 하는 것도 좋지만, 적절한 평가체계가 만들어져야 한다고 주장했다.

참고사항으로 “미국의 경우에는 민간 보험회사의 보장·급여 중심으로 디지털치료제 개발과 적용이 이루어지고 있는 경우가 많지만, 유럽의 경우 디지털치료제의 비용 보장·급여가 보건당국의 급여 심사와 결정에 따라 공적 건강보험을 중심으로 이루어지고 있다”고 설명했다.

그러면서 “디지털 치료제가 시장에서 얼마나 활성화될 수 있을지는 국내 보험 체계를 감안할 때 개발 업체 및 임상 전문가들과 건보공단 등의 정부부처 관계자들이 원활한 커뮤니케이션을 통해 풀어나가야 할 과제”라고 당부했다.