임상재단, “스마트임상시험신기술개발연구사업단 4개 과제 지원”

분산형 임상시험, 디지털 치료기기, 첨단바이오, 임상시험 관련 데이터 표준화 및 적용

국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)이 주관으로 수행 중인 스마트임상시험신기술개발연구사업단(단장 백선우, 이하 ‘사업단’)은 ‘스마트 임상시험 신기술 개발’을 위한 4개의 연구과제를 선정, 향후 5년간 지원한다.

스마트임상시험신기술개발연구는 올해 4월부터 보건복지부에서 신규로 추진하는 사업으로, 신약개발 패러다임 변화에 대응하는 국가적 첨단·분산형 임상시험 체계 구축을 목표로 하고 있다.

‘범국가 분산형 임상시험 기반 마련을 위한 원격모니터링 등의 신기술 개발 및 확산 연구’는 원격 모니터링 기술 등 분산형 임상시험의 요소기술을 한국화된 시스템으로 구축·보급함으로써 분산형 임상시험을 활성화할 것으로 기대한다.

해당 과제의 연구책임자는 서울대학교병원 김경환 교수로, 총 7개 기관이 참여해 5년간 연 10억원 내외를 지원받는다.

‘신경정신질환과 신체질환 분야 디지털치료기기 임상시험 기술 개발 및 적용 연구’는 신기술 개발뿐만 아니라 가이드라인 적용 등을 통해 신경정신질환 및 신체질환 분야에서 디지털 치료기기 임상시험 수행 기반을 마련할 예정이다.

연세대학교 김재진 교수가 담당하고 대한디지털치료학회 주도로 병원, 산업체 등 13개 기관이 참여하는 이 과제에는 5년간 연 10억원 내외를 지원한다.

‘첨단바이오 분야 초기 임상시험 관련 기술 개발’은 과제가 ▲마이크로바이옴 ▲엑소좀 ▲오가노이드 파이프라인이 확보된 회사와 임상시험 실시기관의 매칭으로 구성돼 있어, 첨단 바이오 제품의 초기 임상시험 진입·설계·수행 기술개발과 실증을 도와 후기 임상개발로의 연계를 용이하게 할 것으로 전망한다.

가톨릭대학교 민창기 교수가 연구책임을 맡고 7개 기관이 참여하는 과제로, 앞의 두 과제와 마찬가지로 5년간 연 10억원 내외를 지원한다.

‘임상시험 데이터 표준모델 개발을 통한 데이터 기반 임상시험 설계 플랫폼 개발 및 고도화 연구’는 4개 질환에 대한 임상시험 데이터를 표준화·집적해 임상시험 효율화 서비스(외부 대조군 생성 등)개발 등을 함으로써 임상시험 대상자 모집 기간을 단축하고 비용을 절감할 것으로 기대하고 있다.

본 과제는 경희의료원 연동건 교수가 진행하며, 8개 기관이 참여하고 5년간 연 6억원 내외를 지원받을 예정이다.

박인석 국가임상시험지원재단 이사장은 “요소기술 개발뿐만 아니라 제도적 극복과제가 반영된 만큼, 앞으로 적극 지원할 계획”이라며 “이번 새로 선정된 과제들이 우리나라를 제3차 제약바이오산업 육성‧지원 종합계획(2023~2027)의 목표인 ‘임상시험 글로벌 순위 3위’로 이끄는데 중요한 역할을 할 것으로 기대한다”고 말했다.

백선우 사업단장은 “연구자들이 연구 분야별 특성에 맞게 산․학․연․병 다양한 기관을 공동 또는 위탁 연구개발기관으로 구성해 다기관 공동 연구개발 및 활용을 촉진해 나갈 수 있도록 지원할 계획”이라고 말하며, “소통과 협력을 통해 연구개발사업을 효과적으로 운영해 임상시험 효율화 및 산업 활성화라는 소기의 목적을 달성하도록 지원하겠다”고 밝혔다.