국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 보건복지부·식약처와 공동으로 개최하는 ‘2024 KoNECT-MOHW-MFDS 인터내셔널 컨퍼런스(KoNECT-MOHW-MFDS INTERNATIONAL CONFERENCE, 이하 KIC)’의 전시부스 참가기업을 모집한다. 오는 10월 29일(화)에서 10월 31일(목)까지 3일간 서울드래곤시티(서울 용산구)에서 개최되는 2024 KIC는 바이오 전문가, 제약기업 개발자, 임상 연구자, 규제기관, 임상시험수탁기관 등 국내외 1,400여 명의 관계자가 참석하는 아시아 최대 규모의 임상시험 콘퍼런스이다. 전시부스 참가 신청은 이메일을 통해 선착순으로 접수되며, 2개 부스 등록 시 약 20% 할인 혜택이 제공된다. 별도로 운영되는 스폰서십 프로그램 등록 시 후원사 세션, 환영만찬, 홈페이지 내 영상 게시 등 온·오프라인 홍보의 기회가 주어진다. 올해로 10회를 맞이하는 2024 KIC는 글로벌 블록버스터 신약개발 성공 사례에서부터 규제 변화, AI와 Big Data 등 신약개발 및 임상시험의 최신 동향과 글로벌 이슈를 다룰 예정이다. 참가자들은 오는 4월 22일부터 홈페이지를 통해 등록 가능하다. 특히 지난 2
국내·외 기업들이 전문지식과 실무 노하우를 공유하는 ‘KoNECT 신약개발 오픈 이노베이션 교육’이 개설된다. 이번 교육은 신약 개발 및 임상시험을 선도하는 기업과 협력하여 프로그램을 제공하는 상생형 교육과정이다. 국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 KoNECT 신약개발 오픈 이노베이션 3·4월 교육생을 모집한다고 밝혔다. 첫 번째 교육은 의료데이터 기반 임상연구 플랫폼 기업인 메디플렉서스와 ‘실사용데이터(RWD)를 활용한 임상연구 방법, 사례 및 실습’을 주제로 3월 27일(수)에 운영된다.재단 임상교육원 데이터실습실에서 대면교육으로 진행되며, 3월 22일(금)까지 선착순으로 수강생을 모집한다. 해당 과정은 병원 의료데이터 기반의 후향적 임상 연구 중요성과 규제 등급 품질관리 방법, 분석 프로그램을 활용한 실습으로 구성됐다. 두 번째 교육은 의약품 R&D에서 임상시험까지 신약개발 전 과정을 지원하는 글로벌 CRO인 파마론(PHAMARON)과 「글로벌 의약품 연구개발 전략(Global Drug R&D Strategy)」을 주제로 4월 9일(화)에 운영된다.비대면 교육을 통해 전 과정이 영어로 진행되며, 수강생은 4월 5일(화)
국가임상시험지원재단과 세종병원은 27일 「신약개발과 임상시험 산업 발전을 위한 업무협약」을 체결했다고 밝혔다. 협약식에는 박인석 국가임상시험지원재단 이사장, 백선우 사업본부장 등 재단 주요 관계자들과 박진식 혜원의료재단 세종병원 이사장, 이명묵 부천세종병원장, 오병희 인천세종병원장을 비롯한 병원 주요 보직자들이 참석했다. 이번 협약을 통해 임상시험 효율화를 위한 의학적·임상적 정보 공유, 분산형 임상시험 기술 등 임상시험 신기술 개발 협력, 임상시험 분야 공동연구 등 폭넓은 분야에서 상호협력해 나갈 예정이다. 국가임상시험지원재단은 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 따라 의약품 임상시험 기반 조성과 국내외 투자유치 지원을 위한 임상시험 지원센터로서의 역할을 수행하는 우리나라 대표 임상시험 지원기관이다. 혜원의료재단 세종병원은 1982년 개원한 국내 유일 심장전문병원 부천세종병원과 2017년 개원한 인천세종병원을 필두로 수도권 필수의료·응급의료를 책임지고 있으며 지난해 전국 565곳을 대상으로 한 간호간병통합서비스 평가에서 상위 5개 의료기관 중 2곳을 차지한 바 있다. 박인석 국가임상시험지원재단 이사장은 “우리 재단은 우리나라 임상시험의 경쟁력 강화와
신약 개발 및 임상시험을 선도하는 국내·외 기업들의 전문지식과 실무 Know-how를 공유·확산하는 기업주도 특화교육이 실시된다.국가임상시험지원재단(이사장 박인석)은 2024년 기업주도 특화교육 운영 계획을 발표하고, 국내 제약·바이오 및 CRO社와 함께 변화하는 글로벌 임상시험 환경에 능동적으로 대응할 수 있는 자사의 전문지식, 경험, 기술을 공유하고자 하는 협력 기업을 모집한다고 밝혔다. 2023년 기업주도 특화교육 과정은 7개 선도기업에서 운영한 13회 과정에 196개 기업·기관 400여 명의 실무 담당자가 수강했다.▲아이콘 클리니컬 리서치(ICON Clinical Research Korea) ▲아이큐비아(IQVIA) ▲프리미어리서치(Premier research) ▲트라이얼인포매틱스(TrialInformatics) ▲휴사이언스(Huscience) ▲셀타스퀘어(Seltasquare)▲메디라마(MediRama)의 전문가들이 RWE(Real-WorldEvidence), DCT(Decentralized Clinical Trial), 임상시험 데이터, 약물감시, 종양학 약물개발·솔루션 등에 대해 직접 강의했다. 2024년에는 기업, 유관 단체뿐만 아니라 대학‧
국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)이 주관으로 수행 중인 스마트임상시험신기술개발연구사업단(단장 백선우, 이하 ‘사업단’)이 프레이저 플레이스 센트럴 서울에서 사업단 성과교류 워크숍(12.19.)을 개최했다. 워크숍은 ▲분산형 임상시험 신기술 개발 ▲디지털 치료기기 임상시험 기술개발 ▲첨단바이오분야 등 임상시험 기술개발 ▲질환별 임상시험 관련 데이터 표준화 및 적용 등 사업단이 지원하는 4개 연구과제의 연구책임자와 주요 연구진, 각 과제 민-관 협의체 위원 등 90여 명이 참석한 가운데 진행됐다. 연구자 간 교류·협력을 통한 시너지를 창출하고 연구과제 성과확산을 촉진하기 위해 개최한 이날 워크숍에서는 사업단의 주관 연구기관인 재단의 박인석 이사장의 격려사를 시작으로 백선우 단장의 사업단 운영 목표 및 계획 발표에 이어 연구과제별 주요 성과를 공유하며 우리나라 임상시험 글로벌 경쟁력 강화를 위한 각자의 역할 제시와 협력 의지를 다졌다. 이와 함께 성공적인 연구과제 추진과 사업단 운영을 위한 민-관 협의체 위원의 제언이 이어졌다. 특히 사업단의 운영위원장인 차의과학대 조혜영 교수는 “본 사업의 성과확산·활용을 위해서 스마트 임상시험 신기술 개발뿐만
국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 12월 20일(수), 2023년 CRO 인증평가 결과, 인증을 획득한 기관을 발표했다. 평가 결과, 혁신형 임상시험수탁기관(CRO)으로는 ㈜씨엔알리서치가 강소형 CRO로는 주식회사 디투에스가 인증을 받았다. ㈜씨엔알리서치는 프로젝트 매니지먼트(Project Management)와 데이터관리/통계분석(Data Management/Statistics) 전문영역 역대 최고 점수로 혁신형 CRO 인증을 받았다. ㈜씨엔알리서치는 CRO 인증평가 모든 전문영역 분야별 인증을 취득한 국내 유일 CRO로서 우수성을 인정받게 됐다. 주식회사 디투에스는 데이터관리/통계분석(Data Management/Statistics) 분야에서 전문성을 인정받아 강소형 CRO 인증을 취득했다. 강소형 CRO 인증은 기업 규모가 작아 혁신형 CRO 인증을 받기는 어려우나 특정 분야의 전문성이 높은 우수 CRO를 선별하기 위해 2022년 도입된 것으로, 주식회사 디투에스가 최초 인증을 받았다. CRO 인증평가는 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 제18조의 2’에 따라, 국내 CRO의 연구 수행 역량 점검과 전문영역에 대한 인증을 통해
국가임상시험지원재단이 2023년 기업주도 특화교육을 성공적으로 마무리했다. 국가임상시험지원재단은 올해 4월부터 11월까지 신약개발 분야를 선도하는 기업의 전문지식과 노하우를 공유할 수 있는 기업주도 특화 교육과정을 진행했다고 18일 밝혔다. 국가임상시험지원재단은 지난 2월 재단 홈페이지 공고를 통해 협력 기관을 공모한 후, 교육목적과 필요성 및 전문성 등을 고려해 최종 7개 기관을 선정했으며, 총 13회의 교육과정을 운영했다. 선정기관은 ▲아이콘 클리니컬 리서치 (ICON Clinical Research Korea) ▲아이큐비아 (IQVIA) ▲프리미어리서치 (Premier research) ▲트라이얼인포매틱스(TrialInformatics) ▲휴사이언스(Huscience) ▲셀타스퀘어(Seltasquare)▲메디라마(MediRama)이다. 특히 이번 교육과정은 임상시험 패러다임 전환 및 신약 개발 환경 변화에 대한 대응을 주제로 희귀질환, RWE(Real-WorldEvidence), DCT(Decentralized Clinical Trial), 임상시험 데이터, 약물감시, 종양학 약물개발 및 솔루션 등 과정을 운영해 400여명이 넘는 교육생의 뜨거운 관심과
퇴행성 망막질환을 대상으로 하는 국내 희귀·난치성질환 치료제의 개발 현황을 다룬 학술 포럼이 개최됐다. 퇴행성 망막질환은 신규 개발되는 세포·유전자 치료제의 약 60%가 목표하는 주요 질환이기도 하다. 이날 포럼에서는 치료제 개발 활성화를 위한 한국임상시험참여포털을 이용한 환자 중심 임상시험 지원 확대 과정과 환자의 질병 진단 접근성 개선을 위한 검사 수탁기관 자격 확대에 대한 제언도 제시됐다. 강선우 의원이 주최하고, 사단법인 한국희귀·난치성질환연합회(회장 김재학)가 주관한 ‘희귀·난치성질환의 국내 치료제 개발을 위한 학술 포럼’이 12월 15일, 국회의원회관 제2소회의실에서 개최됐다. 이날 포럼 현장에는 기념품으로 제공된 ‘얼룩말 수건’이 눈에 띄었다. 주최측은 “얼룩말은 그 발굽 소리가 일반 말이 아니라 얼룩말일 가능성을 생각하기 위한, 희귀질환 진단과 치료의 상징적인 동물”이라고 소개했다. 한국희귀·난치성질환연합회 김재학 회장은 “전 세계적으로 확인된 희귀질환의 종류는 8,000종 이상이나, 치료제가 존재하는 질환은 전체 질환의 5%에 불과하다. 국내 치료제 개발에 대한 전폭적인 국가 차원의 지원과 함께 오늘처럼 치료제 개발에 대한 현재 상황을 공유하
국가임상시험지원재단과 한양대학교구리병원은 지난 12월 4일(월) 신약개발 및 임상시험 산업발전을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이날 협약식에는 박인석 국가임상시험지원재단 이사장, 백선우 사업본부장, 이승환 한양대학교구리병원 병원장, 이규용 한양대학교병원 부원장 등 양 기관 주요 관계자들이 참석한 가운데 진행됐다. 이번 협약을 통해 양 기관은 임상시험 효율화를 위한 의학적·임상적 정보 공유, 의료기술 공동연구 및 개발, 교육 훈련을 위한 인력교류, 시설·장비 공동활용과 지원 등 폭넓은 분야에서 상호 협력해 나갈 예정이다. 국가임상시험지원재단은 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 따라 의약품 임상시험 기반 조성과 국내외 투자유치 지원을 위한 임상시험 지원센터로서의 역할을 수행하는 우리나라 대표 임상시험 지원기관이다. 특히 국내 의료기관을 대상으로 임상시험 Feasibility(수행 타당성) 정보 연계, 임상시험 전문인력 육성지원, 임상시험 대상자 모집지원, 스마트 임상시험 신기술 개발 등 다양한 사업들을 추진해 오고 있다. 한양대학교구리병원은 2022년 임상시험센터를 개설해 임상 연구 활성화에 노력 중이며, 최근 첨단재생의료기관 지정을 통해 희귀 난
국가임상시험지원재단(이사장 박인석)과 보건복지부, 식품의약품안전처가 지난 10월 10일(화)부터 12일(목)까지 3일에 걸쳐 개최한 ‘제9회 2023 KoNECT 국제 컨퍼런스(KoNECT International Conference, 이하 KIC)’ 만족도 조사를 통한 관심 주제(hot topic)의 발표자료가 홈페이지에 공개됐다. KIC에는 국내외 바이오 전문가, 제약기업 개발자, 임상 연구자, 규제기관, 임상시험수탁기관 임상 전문가 등 20여 국 1,300명, 364개의 기업이 참석했으며, 참석자들은 프로그램과 연자 구성, 글로벌 트랜드를 접할 수 있다는 점에 높은 만족도를 나타냈다. 구체적으로 KIC에서는 글로벌 신약개발에 대한 다양한 경험을 반영한 8개 기조 강연과 22개 세션을 포함, 총 90여 주제를 다루기 위해 130여 명의 연자가 참여했다. 특히, ▲K-바이오 성공 전략 토크쇼 ▲다이이찌산쿄의 ADC(항체약물접합체)개발 성공 경험 ▲美 FDA 이니셔티브, 대한항암요법연구회(KCSG)와 공동 진행한 ▲차세대 항암제 개발 ▲펜데믹 이후의 임상시험 트랜드 ▲빅데이터와 RWE 활용 ▲임상시험 신기술이 참석자로부터 많은 관심을 받았다. 한편 40개 기