임상재단, 2024년 종양학 임상개발의 이해 특강 모집 (~4/26)

Project OPTIMUS 중심 강좌

제약·바이오 업계 종사자를 대상으로 ‘2024년 종양학 임상 개발의 이해’ 특별 강좌가 개설된다.

이번 교육은 미국 FDA의 종양학 전문부서에서 운영하고 있는 Project OPTIMUS(항암제 개발 용량 최적화 및 용량 선택 패러다임 개혁 이니셔티브)를 중심으로 성공적 임상 개발계획 수립·운영, IND 승인을 위한 항암제 임상 최신 트랜드 및 FDA 규제 동향 등을 다룬다.

국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 기업주도 특화교육 고급과정(Premium Course)인 ‘School of Oncology 2024 by APACE-MediRama’ 교육생을 모집한다고 밝혔다.

교육은 약물, 질병, 치료에 대한 전문지식 및 임상 개발에 대한 이해를 바탕으로 바이오텍 신약 개발 인허가를 위한 전주기 컨설팅을 제공하는 메디라마(MediRama, 대표 문한림)와 함께하는 과정이다.

세부 내용은 ▲미국 FDA 프로그램 중 하나인 Project OPTIMUS 소개, ▲Project OPTIMUS의 가속 승인(Accelerated Approval)은 물론 허가후(Post-Approval) 임상시험을 고려한 FDA 지침 이해, ▲임상 개발 단계에서의 투여량 최적화(dose optimization) 방안, ▲유효성 측면에서 독성 자료(data) 정량적 해석의 이해 및 초기 임상시험 단계 전략 수립, ▲항암제의 다양한 약동학(PK)-약력학(PD) model 이해, ▲실제 의약품 개발에 투여량 최적화 적용을 위한 사례연구(case study)로 구성했다.

문한림 MediRama 대표(혈액종양내과 전문의), 이승환 서울대병원 임상약리학과 교수(APACE 최고과학책임자), MediRama 서수경(규제전략총괄책임자)·황선진 부사장(최고과학책임자)이 직접 강의한다.

교육은 5월 3일(금) 재단 6층 임상교육원에서 대면으로 진행하며, 4월 26일(금)까지 선착순으로 수강생을 모집한다. 임상교육원 홈페이지(http://lms.konect.or.kr)에서 세부 내용 확인 및 수강 신청이 가능하며, 임상교육2팀(☎ 02-398-5091·5093)에서 문의 사항을 접수받고 있다.

박인석 국가임상시험지원재단 이사장은 “항암제 임상개발 컨설팅을 통해 국내 임상시험 발전을 선도하고 있는 MediRama의 고급 교육은 유관기관 종사자 전문역량 향상에 자양분이 될 것”이라며 “재단은 신약 개발 선도 기업과 함께 임상시험 산업 발전에 꼭 필요한 교육을 지속하여 제공해 나가겠다”고 밝혔다.