현대바이오(대표 오상기)는 대주주 씨앤팜이 우리나라를 비롯해 미국, 유럽, 중국, 일본 등 23개국에 출원한 범용 항바이러스제 CP-COV03의 관련기술 특허를 독점사용하는 특허 전용실시권(exclusive license) 계약을 씨앤팜과 체결했다고 27일 발표했다. 이에 따라 현대바이오는 미국 현지 자회사인 현대바이오USA를 통해 미국 FDA(식품의약국), NIH(식품의약국) 등과 기관협력을 통해 코로나19 치료제는 물론 롱코비드 등 여러 바이러스 감염질환에 대한 임상 등 글로벌 사업을 본격 추진할 예정이다. 한편 현대바이오는 27일 이사회를 열어 항바이러스제 글로벌 사업 업무추진을 위해 미국 자회사에 자본금 100만달러를 출자하기로 결정했다.
현대바이오는 범용 항바이러스제 CP-COV03의 코로나19 임상2상에서 채혈 참여자의 최고혈중약물농도(Cmax)가 모두 코로나19 바이러스를 억제하는 항바이러스 효능농도(IC50, 100ng/ml)를 상회했다고 13일 발표했다. 현대바이오는 CP-COV03의 이번 임상에서 나온 탑라인 핵심 내용과 약동학(PK) 데이터를 공개했다. CP-COV03의 PK 데이터를 보면 투약후 3시간 뒤 채혈 대상자 중 CP-COV03의 혈중약물농도가 가장 낮았던 사람도 129.39ng/ml로 IC50을 상회했다. 평균 혈중약물노출도(AUC)는 고용량(450mg)군이 저용량(300mg)군보다 높았다. 이로써 현대바이오는 이번 임상에서 CP-COV03의 주성분 니클로사마이드의 약물재창출을 60년 넘게 가로막았던 생체이용률 난제를 세계 최초로 해결했음이 확인됐다고 밝혔다. 1959년 바이엘이 출시한 니클로사마이드는 광범위한 항바이러스 효능이 여러 세포실험에서 확인됐지만, 구충제라는 태생적 한계로 인해 지나치게 낮은 생체이용률이 약물재창출에 최대 난제로 작용해 왔다. 니클로사마이드의 생체이용률 난제가 해결됨으로써 CP-COV03의 범용화를 위한 용도 확대는 탄력을 받게 됐다. 현대바
현대바이오사이언스(대표 오상기)의 코로나19 치료제 CP-COV03가 임상2상의 1차 유효성 평가 결과 증상 개선에 소요되는 기간을 대조군 대비 4일 단축했다. 현대바이오는 10일 CP-COV03의 임상2상 탑라인(topline) 결과를 발표했다. 코로나19 12개 증상을 대상으로 한 CP-COV03의 1차 유효성 평가 결과는 특히 신뢰도 99% 이상에서 나온 것으로, 통계적 유의성을 인정받았다. 이로써 CP-COV03는 임상2상에서 FDA 기준에 따른 1차 유효성 평가 지표를 세계 최초로 충족한 치료제라는 평가를 받게 됐다. 지난해 11월 일본 정부로부터 긴급사용승인을 받은 시오노기제약의 조코바는 5개 증상 개선 소요 기간 단축을 1일(24.3시간)이라고 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)은 코로나19 임상에서 1차 유효성 평가시 발열, 기침, 인후통, 두통 등 총 14가지 증상을 평가하도록 가이드라인으로 제시, 세계 각국이 이를 신축적으로 적용하고 있다. 1차 유효성 평가 지표는 임상의 성패를 결정짓는 핵심 요소로 통계적 유의치를 충족해야 과학적 객관성을 인정받는다. 일본 시오노기제약의 조코바는 임상2상에서 12가지 증상을 대상으로 한 1차 유효성 평가 지
현대바이오는 자사의 항암제 후보물질인 폴리탁셀(Polytaxel)과 이를 토대로 구현한 이른바 ‘무고통’(pain-free) 항암요법인 ‘노앨테라피’(NOAEL therapy)가 영국 왕립화학회(Royal Society of Chemistry)가 편찬하는 세계적 저널인 ‘Journal of Materials Chemistry B’(JMCB)의 표지 논문으로 선정됐다고 19일 발표했다. ‘노앨 항암요법’(NOAEL Cancer Therapy)이란 제목의 이번 논문은 JMCB 1월 21일호 저널에 표지논문으로 실렸는데, 현대바이오가 난치암인 췌장암을 1차 타겟으로 개발한 폴리탁셀의 제조 과정, 항암 메커니즘, 효능 및 낮은 부작용 등을 상세히 담고 있다. 폴리탁셀은 무기 고분자인 폴리포스파젠 전달체에 대표적 화학항암제인 도세탁셀(Docetaxel)을 탑재, 정상세포를 손상하지 않고 암세포에 약 성분을 집중전달하는 혁신적 항암제 후보물질이다. 노앨테라피는 폴리탁셀을 무독성량(no observed adverse effect level, NOAEL) 이내 투여함으로써 암환자에게 약물 독성에 따른 부작용을 초래하지 않고 암을 치료할 수 있는 무고통 항암요법으로, 현대바
현대바이오사이언스(대표 오상기)는 자사의 범용 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03의 코로나19 임상2상의 투약절차를 모두 마쳤다고 5일 발표했다. 이로써 코로나 확진자 300명을 대상으로 한 이번 임상은 지난 5월 11일 첫 환자 모집이 이뤄진 이래 부작용 없이 약 7개월 만에 순조로이 사실상 끝난 셈이다. 임상은 마지막 퇴원자에 대한 3주간 외래관찰이 끝나면 공식 종료된다. 현대바이오는 임상이 공식 종료되는 대로 보건당국에 CP-COV03의 긴급사용승인 신청 절차를 진행할 계획이다. 현대바이오 관계자는 “300명을 대상으로 한 임상이 부작용 없이 순조롭게 끝나는 것은 이례적인 일”이라며 “이번 코로나 임상을 통해 CP-COV03의 안전성이 더욱 부각됐다고 할 수 있다”고 말했다. 이번 임상에서 나온 CP-COV03의 약동학(PK) 데이터도 과학계의 주목을 끈다. 임상 참여자 60명의 채혈결과를 토대로 분석한 결과 CP-COV03의 혈중약물농도가 높은 상위 10명의 최고 혈중농도는 평균 660ng/mL로, 코로나19 바이러스 증식을 100% 억제하는 약물농도(IC100)를 훨씬 웃돌았다. 현대바이오가 획기적으로 개선한 CP-COV03의 주성분 니클로사마이
현대바이오사이언스(대표 오상기)는 28일 자사의 범용 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03의 코로나19 임상2상 참여환자(목표 인원 300명) 모집이 완료됐다고 29일 발표했다. 임상환자 모집 완료는 지난 3월 식품의약품안전처의 임상계획 승인으로 5월 11일 CP-COV03의 코로나19 환자 모집이 처음 이뤄진 지 약 6개월 여 만이다. 통상 200~300명의 환자를 대상으로 하는 임상2상에는 평균 3년 안팎이 소요되는 점을 감안하면 6개월남짓 만에 임상환자 모집을 완료한 것은 매우 이례적이다. 이 같은 초스피드 진행에는 임상 과정에서 약물 부작용이 관찰되지 않았다는 점도 기여했다. 현대바이오가 이번 임상을 공식 완료하면 국내 기술로 개발한 항바이러스제 후보물질로 코로나19 임상2상을 완료한 최초 사례가 된다. 국산 제1호 코로나용 먹는 치료제가 탄생할 가능성이 그만큼 커졌다고 할 수 있다. 현대바이오 관계자는 “코로나19는 심한 변이가 특징인데 현재 바이러스 종류와 변이를 가리지 않고 치료하는 메커니즘을 지닌 약물은 CP-COV03가 유일하다”며 “세계 최초 범용 항바이러스제로 개발한 CP-COV03가 먼저 코로나 치료제로 사용승인을 받을 수 있도록 최선
암환자에게 회복기 없이 항암제 2회 투약으로 최단 8일 만에 치료를 마칠 수 있는 혁신적 항암요법이 암환자를 대상으로 임상시험 단계에 돌입한다. 이 항암요법은 항암제의 독성 제어를 핵심으로 한 ‘환자 중심’의 새로운 치료법으로, 암환자들이 항암제의 부작용을 겪지 않고 통원치료를 통해 가정과 직장에서 일상생활도 가능할 것으로 기대된다. 현대바이오는 자사의 유무기 나노 고분자 약물전달체(DDS)에 대표적 화학항암제인 도세탁셀(Docetaxel)을 탑재해 이른바 ‘무고통(pain-free)’ 항암제로 개발한 폴리탁셀(Polytaxel)의 췌장암 대상 글로벌 임상 1상 계획을 호주 현지의 암전문 병원과 협의 중이라고 발표했다. 회사 측은 협의가 끝나는 대로 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 제출하기로 했다. 우리나라보다 임상 개시 절차가 간소한 호주에서는 임상수행병원이 정해진 뒤 HREC에 임상계획을 제출하면 바로 임상 개시가 결정된다. 현대바이오는 이날 오후 이화여대 ECC극장에서 개최한 설명회를 통해 이같이 밝히고 폴리탁셀의 임상디자인과 함께 회복기 없이 투약 가능한 혁신적 항암요법인 ‘노앨테라피(NOAEL therapy)’의 완성본을 공개했다. 현대바이오는
대표적 희귀 난치암인 췌장암을 약물 부작용 없이 치료할 수 있도록 한국 기업이 개발한 새로운 항암제와 항암요법이 세계적 학술저널을 통해 공개됐다.현대바이오는 자사의 항암제 후보물질인 폴리탁셀(Polytaxel)과 이를 토대로 구현한 이른바 ‘무고통(pain-free)’ 항암요법인 ‘노앨 항암요법(NOAEL Cancer Therapy)’을 소개하는 논문이 영국 왕립화학회(Royal Society of Chemistry)가 편찬하는 세계적 저널인 ‘Journal of Materials Chemistry B’(JMCB)에 등재됐다고 21일 발표했다. 이번 논문 등재로 폴리탁셀과 노앨테라피를 개발한 현대바이오는 사실상 불치병으로 꼽히는 췌장암 치료의 길을 열었다는 과학계의 평가도 받게 됐다. ‘노앨 항암요법(NOAEL Cancer Therapy)’이란 제목의 이번 논문은 현대바이오가 난치암인 췌장암을 1차 타겟으로 개발한 폴리탁셀의 제조 과정, 항암 메커니즘, 효능 및 낮은 부작용 등을 상세히 소개한다. 노앨테라피는 정상세포를 손상하지 않는 무독성량(no observed adverse effect level. NOAEL) 한도내 폴리탁셀 투여량으로 암환자에게 약물
현대바이오(대표 오상기)는 코로나19 치료용으로 임상2상을 진행 중인 CP-COV03에 대한 긴급사용승인 신청을 위해 식품의약품안전처 관련 인허가 대행 전문업체인 ‘메디팁’과 용역계약을 체결했다고 22일 발표했다. 국내에서 임상 단계에 있는 신약 후보물질의 긴급사용승인을 신청하려면 반드시 식약처, 질병관리청과 사전 협의를 거쳐야 한다. 현대바이오는 미국에서도 CP-COV03의 긴급사용승인 신청을 위해 FDA와 Pre-IND 미팅(임상신청 전 사전협의) 개최를 미국 현지 컨설팅 업체인 아이큐비아 측과 협의 중이라고 밝혔다. 인허가 대행 및 의약품 개발 전문 컨설팅 업체인 메디팁은 식약처는 물론 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등을 대상으로 해외 인허가를 대행하는 국내 최대 규모 전문업체다. 현대바이오는 코로나19 치료제로 CP-COV03의 긴급사용승인을 최대한 빨리 신청하기 위해 메디팁과 인허가 대행 계약을 체결했다고 설명했다. 현대바이오가 이처럼 국내외에서 CP-COV03의 긴급사용승인 신청 절차에 본격적으로 나서는 것은 현재 진행 중인 코로나19 임상에서 참여환자를 대상으로 약동학(PK) 파악을 위한 채혈 실적이 목표치에 근접했기 때문이다.
현대바이오(대표 오상기)는 한림대 동탄성심병원 감염내과 우흥정 교수(前 대한감염학회 부이사장)와 자사의 범용 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03의 ‘롱코비드(Long COVID)’에 대한 유효성 평가를 위한 연구자 주도 임상을 진행하기로 했다고 12일 발표했다. 롱코비드 환자를 대상으로 코로나19용 먹는 항바이러스제를 투여하는 임상이 이뤄지는 것은 세계 최초 사례이기에 임상 결과가 주목된다. 니클로사마이드를 주성분으로 한 CP-COV03는 코로나19 외에도 여러 바이러스 감염질환을 치료할 수 있도록 세계 제1호 범용 항바이러스제를 목표로 탄생한 신약 후보물질이다. 이번 연구자 임상은 우 교수가 CP-COV03의 뛰어난 범용성과 혈중유효농도, 바이러스 제거 기전등에 주목해 현대바이오에 제안한 것으로 알려졌다. 현대바이오는 연구자 임상에 필요한 임상시약 등 일체를 제공키로 했다. 우 교수는 연구자 임상에서 CP-COV03의 범용성을 토대로 기침, 전신쇠약, 숨참 등 롱코비드의 대표적인 증상에 중점을 두고 연구를 진행할 계획이다. 우 교수는 “롱코비드에 뚜렷한 치료제가 없는 상황에서 체내 잔존 바이러스가 롱코비드의 원인일 수 있다는 설명을 뒷받침하는 연구결과들