보건복지부가 연구개발 우수 의료기기 10개 내외 기업 대상 신규 인증을 추진한다. 보건복지부는 7월 6일부터 8월 4일까지 ‘제3차 혁신형 의료기기 기업 인증 모집’을 공고한다고 밝혔다. 이번에 실시하는 제3차 인증은 매출액 대비 투자 비중 등을 충족한 의료기기 기업 중 인증기준에 따른 서류 및 구두 심사 점수 합계가 높은 순으로 총 10개 내외 기업을 선정할 예정이다. ‘혁신형 의료기기 기업 인증’ 제도는 의료기기산업법에 따라, 연구개발 역량과 실적을 갖춘 기업에 대한 인증 및 지원을 목적으로 한다. 제1차‧제2차 인증기업은 총 41개소로, 인증 유형은 연매출액에 따라 혁신 선도형(연 매출액 500억원 이상과 매출액 대비 연구개발비 비중 6% 이상)과 혁신 도약형(연 매출액 500억원 이하와 매출액 대비 연구개발비 비중 8% 이상)으로 구분하고, 인증효력은 지정일로부터 3년간 유지된다. 제1차 인증기업은 선도형 7개소와 도약형 23개소 등 총 30개소이며, 인증기간은 2020년 12월 1일부터 2023년 11월 30일까지다. 제2차 인증기업은 선도형 2개소와 도약형 9개소 등 총 11개소이며, 인증기간은 2022년 1월 12일부터 2025년 1월 11일까지
신속심사 대상이면서 희귀의약품인 경우 각각의 지정절차를 통합하고, 혁신형 제약기업이 개발한 신약에 대한 신속(우선)심사 지정 절차가 개선된다. 식품의약품안전처와 보건복지부가 신속심사를 활성화하기 위해 규제혁신에 박차를 가한다고 19일 밝혔다. 주요 내용을 살펴보면, 우선 신속심사 대상이면서 희귀의약품인 경우 신속심사 대상 지정과 희귀의약품 지정을 따로 신청했던 것을 동시에 신청·통합하는 심사 절차를 마련했다. 이에 따라 민원 신청자가 의약품통합정보시스템 전자민원창구에서 통합민원을 신청하면 신속심사과에서 신속심사 대상 여부와 희귀의약품 지정을 동시에 검토해 처리 기한(20일) 내에 결과를 회신할 계획이다. 또한, 혁신형 제약기업이 개발한 신약을 신속(우선)심사 대상으로 신청할 경우 혁신형 제약기업 인증 여부를 식약처가 복지부에 확인하고 신속심사 대상으로 지정하게 된다.
한림대학교춘천성심병원(병원장 이재준)이 4월 26일 ‘2023년 혁신형 미래의료연구센터 육성사업’에 최종 선정됐다. 이번 혁신형 미래의료연구센터 육성사업은 신진 의사과학자 양성을 위한 연구 환경을 조성하고 병원의 임상 의사와 대학의 기초 연구자(Ph.D)간 공동연구를 지원하는 것으로 과학기술정보통신부가 주관하고 한국연구재단이 후원한다. 한림대학교춘천성심병원은 이번 선정으로 2026년까지 4년동안 총 사업비 76.5억원을 지원받게 됐으며 혁신형 뇌신경 미래의료연구센터를 구축하고 뇌신경계 임상현장 난제해결을 위한 융합형 의사과학자 육성 및 현장맞춤형 미래의료선도기술 실용화 사업을 추진한다. 혁신형 뇌신경 미래의료연구센터에서는 ▲편도 줄기세포 유래 엑소좀을 이용한 뇌신경세포 재생 치료제 개발 ▲뇌신경계질환의 연하장애 평가·예측 및 맞춤형 관리 의료기술 개발 ▲인공지능 기반 멀티모달 인식 기술을 활용한 개인 맞춤 두통 정량화 및 관리시스템 개발 ▲혁신적 안전관리 네트워크 구축을 위한 인공기능기반 뇌신경계 신속대응 시스템 개발 ▲폐뇌축 및 나노소재 기반 외상성 뇌 손상 예후 예측 및 치료기술 개발 등 뇌신경계질환의 미충족 의료수요 해결을 위한 현장 맞춤형 미래의료 선
한국의료기기 산업 현황을 2021년까지의 통계 자료를 망라한 ‘2022 의료기기산업 통계자료 모음집’에서 편하게 확인할 수 있게 됐다. 한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 9일 의료기기산업 현황을 파악하는데 유용하게 활용할 수 있는 ‘2022 의료기기산업 통계자료 모음집’을 발간했다고 밝혔다. ‘2022 의료기기산업 통계자료 모음집’은 의료기기 통계자료가 여러 기관에서 발표되고 있어 사용자들의 불편함을 해소하고자 관련 자료를 한곳에 모아 효율적인 정보 활용 목적으로 2021년도에 이어 발간됐다. 통계자료 모음집은 ▲의료기기 시장 동향, ▲의료기기 허가 현황, ▲보험통계 현황, ▲의료기기 사후관리 현황, ▲부록으로 구성했다. ‘의료기기 시장 동향’에는 세계 의료기기 시장 현황, 국내 의료기기산업의 시장규모, 수출입 현황을 비롯해 의료기기 및 체외진단의료기기 품목의 대분류별, 등급별, 품목군별 및 상위 국가별, 업체별, 품목별 실적을 수록했다. 자료에 따르면 세계(연평균 성장률 5.9%)와 국내 의료기기 시장(연평균 성장률 10.2%) 규모는 꾸준히 성장하고 있으며, 특히 코로나19로 인해 체외진단의료기기 품목의 수출이 크게 증가해 국내 의료기기 시장의 한 축을
고려대 구로병원 혁신형의사과학자 공동연구사업 병원협의체(회장: 혈액종양내과 서재홍 교수)는 지난 11월 25일(금) ‘바이오 의료 산업 선도를 위한 의사과학자 역할’을 주제로 심포지엄을 개최했다. 오프라인과 온라인 생중계로 진행된 이번 심포지엄은 1부 ▲의사과학자 양성 정책방향(과학기술정보통신부 조아람 사무관) ▲의료기기 및 디지털헬스산업에서의 의사과학자 역할(범부처전주기의료기기연구개발사업단 김법민 단장) ▲산-병 공동연구 사례 및 필요성(고려대 구로병원 개방형실험실 조금준 단장) 순으로 진행됐다. 이어 2부에서는 ▲신진 의사과학자 공동연구(영남대학교병원 내분비·대사내과 문준성 교수) ▲혁신형 의사과학자 공동연구사업 성과(고려대 구로병원 혁신형병원협의체 회장)순으로 진행됐으며 심포지엄 후 모든 연사들이 ‘미래 의사과학자 양성 및 공동연구 발전방향’을 주제로 토의가 진행됐다. 서재홍 혁신형 의사과학자 공동연구사업 병원협의체 회장은 “2019년부터 시작된 혁신형의사과학자 사업을 통해 논문 592편, 특허 출원 및 등록 310건, 기술이전 24건 등 기존의 국가 과제와는 차원이 다른 실적들을 이뤄냈다”며 “특히 이번 사업에 참여한 연구책임자들이 경험을 발판삼아 1
고려대 구로병원 혁신형의사과학자 공동연구사업 병원협의체(회장: 혈액종양내과 서재홍 교수)는 오는 11월 25일(금) ‘바이오 의료 산업 선도를 위한 의사과학자 역할’ 이라는 주제로 심포지엄’을 개최한다. 혁신형 의사과학자 공동연구사업은 과학기술정보통신부와 보건복지부 주관으로 병원 차원에서 신진 의사과학자를 양성하고, 임상의와 연구자 간 협업연구를 통해 임상현장의 아이디어에 기반한 맞춤형 의료기술 개발을 추진하기 위해 기획됐다. 이번 심포지엄은 1부 ▲의사과학자 양성 정책방향(과학기술정보통신부 조아람 사무관) ▲의료기기 및 디지털헬스산업에서의 의사과학자 역할(범부처전주기의료기기연구개발사업단 김법민 단장) ▲산-병 공동연구 사례 및 필요성(고려대 구로병원 개방형실험실 조금준 단장) 순으로 진행된다. 이어 2부에서는 ▲신진 의사과학자 공동연구(영남대학교병원 내분비·대사내과 문준성 교수) ▲혁신형 의사과학자 공동연구사업 성과(서재홍 고려대 구로병원 혁신형병원협의체 회장)순으로 진행되며 심포지엄 후 모든 연사들이 ‘미래 의사과학자 양성 및 공동연구 발전방향’을 주제로 토의를 진행한다. 서재홍 혁신형 의사과학자 공동연구사업 병원협의체 회장은 “혁신형 의사과학자 공동연구
제약산업육성법을 개정해 혁신형 제약기업 신약 약가 우대 규정을 마련했음에도 불구하고, 정부가 4년이 되도록 시행령과 시행규칙 등 후속입법에 늑장을 부리고 있다는 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 남인순 의원은 5일 “혁신형 제약기업 개발 혁신신약에 대한 우대 정책을 조속히 마련해야 한다”라고 주장했다. 특히 한미FTA 통상문제와 무관한 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대한 건강보험 요양급여비용 상한금액 가산 등 약가를 우대하도록 하는 ‘제약산업 육성법’ 개정이 지난 2018년 12월 이루어졌으나, 정부가 시행령과 시행규칙 등 후속입법을 추진하지 않아 실효성이 뒷받침되지 않고 있는 것에 대해 지적했다. 남 의원은 “정부는 바이오헬스 등을 Big3 산업으로 지정해 경쟁력 확보를 위해 중점 육성 및 지원방안을 추진해 왔으며, 윤석열 정부도 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’을 국정과제로 채택해, 바이오헬스 산업을 수출 주력산업으로 육성 및 디지털 헬스케어와 빅데이터 기반 첨단·정밀의료 확산으로 국민건강 향상을 추진하고 있다”라고 밝혔다. 무엇보다 “제약산업육성법 제17조의2에 약제의 상한금액 가산 등 우대를 규정하고 있는 만큼, 조속
인하대병원이 혁신형 의사과학자 공동연구사업 선정 후 약 4년 동안 계획한 목표를 초과달성하는 저력을 보였다. 인하대병원은 지난달 27일 송도국제도시 오크우드프리미어에서 ‘혁신형 의사과학자 공동연구사업 성과 발표회’를 진행했다. 과학기술정보통신부와 보건복지부가 공동 주관하는 혁신형 의사과학자 공동연구사업은 바이오산업 육성 지원을 위해 병원 차원에서 신진의사과학자를 양성하고, 임상의(MD)와 연구자(PhD)의 공동연구를 통해 임상 현장의 아이디어를 기반으로 하는 맞춤형 의료기술 개발을 목표로 하는 사업이다. 이번 발표회는 지난 4년여 동안의 연구활동과 성과를 공유하고, 우수한 의사과학자 양성 및 MD-PhD 공동연구의 지속적인 지원체계 마련과 성과의 사업화 촉진방안을 모색하고자 개최됐다. 1부는 자체 성과 평가회를 통해 총 13개 과제의 성과를 평가하고 연구내용을 공유하는 시간으로 진행됐다. 2부는 의사과학자 양성을 위한 정부정책 및 사업성과라는 주제로 과기부 이병희 생명기술과장과 인천시 장일진 바이오전략팀장의 특강이 열렸으며, 창업사례를 통해 바이오산업 발전을 위한 의사과학자의 역할과 육성 방향을 짚어보는 시간으로 꾸며졌다. 인하대병원은 2019년 7월 인천·
보건복지부(장관 권덕철)는 제노레이(영상진단), 수젠텍(체외진단) 등 11개 의료기기 기업을 제2차 혁신형 의료기기 기업으로 인증한다고 밝혔다. ‘혁신형 의료기기 기업 인증’ 제도는 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(이하 의료기기산업법)에 따른 의료기기 산업 육성 정책으로, 일정 수준 이상의 연구개발 역량과 실적을 갖춘 의료기기 기업에 대한 인증 및 지원을 목적으로 한다. 인증 유형으로는 우수한 연구개발(R&D) 투자를 바탕으로 산업을 이끄는 혁신선도형 기업, 혁신 기술력을 바탕으로 성장이 유망한 혁신도약형 기업으로 구별할 수 있다. 작년 제1차 혁신형 의료기기 기업으로 30개 의료기기 기업이 인증(유효기간 3년, 2020.12.1~2023.11.30)을 받았으며, 정부 주도 연구개발(R&D) 사업 등에 활발히 참여 중이다. 올해 제2차 인증에는 총 47개 기업이 신청했으며, 서류·면접심사와 의료기기산업육성·지원위원회(위원장 보건복지부장관) 심의·의결을 거쳐 사업의 혁신성, 구체성, 발전 가능성 등이 우수한 11개 기업(혁신선도형 2개, 혁신도약형 9개)이 최종 인증됐다. 혁신형 의료기기 인증기업에 대해서는 연구·개발사업 가점 부여, 해
한국보건산업진흥원(이하 진흥원, 원장 권순만)은 ‘2021년 혁신형 제약기업 성과보고회를’ 24일 개최한다고 밝혔다. 이번 성과보고회에서는 제약산업 발전에 공로가 큰 혁신형 제약기업 유공자 ㈜알테오젠 이승주 부사장, 에이비엘바이오㈜ 원종화 전무이사, ㈜LG화학 소진언 연구위원, ㈜GC녹십자 박상진 팀장 등 총 4명에게 한국보건산업진흥원장 표창을 수여하고, 유공자 포상과 연계해 혁신형 제약기업 인증제도의 정책적인 효과와 혁신형 제약기업 우수사례 성과를 공유한다. 혁신형 제약기업 유공 수상자 에이비엘바이오㈜ 원종화 전무이사는 다수 신규 면역항암항체 개발 및 기술이전을 통해 글로벌 수준의 기술 상용화와 경쟁력 확보에 기여하는 등 우수한 실적으로 유공자를 대표해 수상한다. 지난 2012년부터 출발한 혁신형 제약기업은 신약개발 역량 강화 및 해외진출 확대 등 제약바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화에 핵심적인 역할을 담당하고 있으며, 최근 BIG3 주요 신산업 성장 동력으로 육성해나가는 데 중요한 역할을 담당할 것으로 기대된다. 2020년 혁신형 제약기업의 총 의약품 연구개발비 규모는 2조 1034억원 규모로 지난 5년 간 연평균 12.1%의 높은 성장률을 기록하는 등