카나리아바이오(대표 나한익)은 난소암 신규환자 대상으로 진행하고 있는 오레고보맙의 글로벌 임상3상 인도 사이트를 9개 추가했다고 8일 밝혔다. 9개 사이트가 인도에서 추가되면서 이번 임상3상은 총 16개 국가 161개 사이트에서 진행되게 됐다. 코로나로 인해 환자 모집이 지연되면서 카나리아바이오는 130개 사이트로 진행하려 했던 임상 계획을 변경해 최대 160개 사이트로 늘리겠다 발표했던 수정 계획을 달성한 것이다. 국내에서는 서울대병원과 분당서울대병원, 세브란스병원, 서울성모병원, 고대안암병원, 서울아산병원, 국립암센터가 참여 중이며, 지난해 12월 삼성서울병원, 고대구로병원이 신규 사이트로 추가됐다. 이번 글로벌 임상 3상은 보조항암요법과 선행항암요법 두 개의 코호트(Cohort)로 나눠 진행되는데, 美 FDA는 이중 하나의 코호트만 성공해도 신약 승인이 가능하다는 의견을 제시한 바 있다. 선행항암요법 코호트는 빠르면 2분기에 중간결과를 볼 수 있을 것으로 회사는 판단하고 있다. 나한익 대표는 “올해 중간결과를 발표하게 되고 임상결과를 가늠해볼 수가 있을 것 같다”며 “임상2상에서 P값이 0.0027이였는데 이는 매우 고무적인 수치이고 3상에서도 통계적으
카나리아바이오(대표 나한익)는 난소암 치료제 ‘오레고보맙’ 글로벌 3상 임상시험 목표 환자 수 602명 중 504명이 모집됐다고 25일 밝혔다. 400명을 돌파한 지 약 100일만이다. 회사는 현재 모집 속도가 이어진다면 올해 5월 중에 환자 모집이 완료 될 것으로 내다봤다. 2020년 10월 환자모집이 시작된 오레고보맙 글로벌 3상은 현재 16개국 152개 사이트에서 난소암 신규 환자를 대상으로 진행 중이다. 국내에서는 서울대병원과 분당서울대병원, 세브란스병원, 서울아산병원, 국립암센터 등이 참여 중이며, 지난달 삼성서울병원, 고대구로병원이 신규 사이트로 추가됐다. 보조항암요법 코호트는 총 372명을 모집해 232명의 PFS가 끝났을 때, 선행항암요법 코호트는 총 230명 모집하며 165명의 PFS가 끝났을 때 최종결과를 보게 된다. 중간결과 분석은 빠르면 올해 2분기 중에 볼 수 있을 것으로 예상된다. 나한익 대표는 “올해 중간결과를 발표하게 되고 임상결과를 가늠해볼 수가 있을 것 같다”며 “임상2상에서 P값이 0.0027이였는데 이는 매우 고무적인 수치고 3상에서도 통계적으로 유의미한 결과가 나올 것으로 기대한다.”라며 자신감을 나타냈다.
카나리아바이오(대표 나한익)가 신약승인신청서(BLA)를 준비를 위해 인허가관리팀(Regulatory Affair) 보강에 나섰다. 보강 계획의 일환으로 카나리아바이오는 셀트리온, 머크에서 인허가관리팀에서 근무했고 넥스턴바이오 인허가관리팀 제직중이던 이하종 이사를 인허가관리팀장으로 영입했다. 이하종 팀장은 고등학교 때 미국 유학생활을 시작해 북일리노이 대학에서 학위를 받았다. 셀트리온에서 6년간 근무하며 자가면역질환 치료제 램시마 신약허가 업무를 진행 했다. 이후 머크, 유틸렉스, 넥스턴바이오에서 근무하면서 KFDA, FDA, EMA 등 세계각국의 주요 규제기관과 소통하며 신약허가 업무 경험을 쌓았다. 나한익 대표는 “이하종 팀장은 셀트리온에서 성공적으로 신약허가를 받은 경험이 있다. 성공 DNA를 가지고 있는 인재로 오레고보맙의 FDA와 EMA허가에 중추적인 역할을 할 것이다”라며 기대감을 전했다. FDA로 부터 신속심사제도(Fast Track) 개발 품목으로 지정 받은 오레고보맙은 현재 16개국 152개 사이트에서 임상을 진행중이며 신약승인신청서(BLA)를 2025년 FDA에 제출할 계획이다. 나한익 대표는 “지금까지 인허가관리팀은 임상시험계획승인신청(IN
카나리아바이오의 신약개발총괄사장 윤병학 박사는 “글로벌 임상3상을 진행하고 있는 난소암 치료제 오레고보맙의 성패를 올해 알 수 있을 것”이라며 올해 빠르면 2분기 중에 오레고보맙 임상3상의 중간 결과발표가 있을 것이라 밝혔다. 윤 박사는 서울의대에서 약리학을 전공하고, 미국 하버드의대에서 임상연구원으로 재직하면서 항암 연구를 했다. 이후 미국 소크연구소와 인천 경제자유구역청의 합작법인인 JCB연구소의 부소장, 바이오베터바이오로직스 대표, HLB그룹의 의약품 개발총괄 및 사업개발 본부장, 엑세쏘바이오파마 대표, 쎌마테라퓨틱스 대표를 역임했다. 카나리아바이오 나한익 대표는 “윤 박사는 저분자 항암제부터 세포치료제, 근골격계 바이오의약품, 항바이러스 제제까지 다양한 연구와 비임상개발 그리고 글로벌 임상개발을 진행한 경험이 있는 신약개발 전문가로 작년 7월 어렵게 모셔왔다”라고 말했다. 윤병학 박사는 ”오레고보맙의 데이터(data)를 상세히 분석해보고 성공에 대한 확신이 생겨 카나리아바이오에 합류하게 됐다. 지난 6개월 동안 오레고보맙 글로벌 임상3상 현황을 파악하고 CRO 및 벤더들과 미팅을 반복하고 계획을 수정해가며 임상 성공에 대한 확신은 더욱 공고해졌다. 올
카나리아바이오(대표 나한익)는 2022년 HLB에서 글로벌 임상을 진두지휘한 윤병학 박사를 개발총괄사장으로 영입했고, 글로벌CRO 파렉셀, HLB에서 임상관리를 진행한 임상 전문가 최승영 본부장을 영입했다. 이번엔 팀장급 빅토리아 김(미국)과 라지 테자(인도)를 채용했고 팀원 두명이 충원됐다고 밝혔다. 카나리아바이오는 2022년에 미국에서 GSK와 오레고보맙-제줄라 병용투여 임상2상을, 인도에서 오레고보맙 선행항암요법 임상2상을 시작했다. GSK의 PARP억제제 제줄라와의 병용투여에서 안전성이 확인되면 BRCA변이 환자에도 오레고보맙이 적용될 수 있어 획기적으로 점유율을 높일 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다. 또한, 최근 난소암에서 선행항암요법 사례가 지속적으로 늘어나고 있지만 선행항암요법에서 승인받은 치료제는 전무하다. 선행항암요법은 이미 현재 진행되고 있는 글로벌 임상3상에 두번째 코호트(Cohort)로 포함되어 있지만 의학자문위원들과 논의 끝에 수술 전에 이루어지는 항암치료에 추가로 오레고보맙을 투여하는 용법이 효과를 더욱 높일 수 있을 것이라 판단하고 차세대 용법으로 개발한다는 계획이다. 나한익 대표는 “시장조사기관 이발류에이트파마는 오레고보맙
카나리아바이오는 지난 10월 말에 바이오유럽에 참가해 다수의 다국적제약사들과 오레고보맙 판권계약 논의를 시작했고 이번 주까지 6개의 다국적제약사들과 비밀유지서약을 맺고 실사에 들어간다고 밝혔다. 카나리아바이오는 아직 비밀유지서약 단계는 아니지만 추가적으로 다수의 다국적제약사들과 파트너십 논의를 이어가고 있으며 최대한 많은 업체와 논의를 진행해 최적의 파트너와 판권계약을 할 계획이다. 카나리아바이오는 미국시장을 제외한 글로벌 시장에서 파트너십을 통해 오레고보맙을 유통할 계획이다. 미국은 직접 유통을 통해 50% 이상의 영업이익률을 달성하겠다는 목표를 가지고 있다. 세계적인 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마 (Evaluate Pharma)는 오레고보맙이 미국에서 최대 6조원의 매출을 올릴 수 있을 것으로 예측한 바 있다. 오레고보맙은 임상 2상에서 무진행생존기간(PFS)을 기존 표준 치료법 대비 30개월이 늘어난 42개월이라는 고무적인 결과를 보인 신약이다. 현재 난소암환자 대상으로 2020년 10월 글로벌 임상3상을 시작했으며 내년 2분기중 중간결과를 발표할 예정이다.
카나리아바이오(대표 나한익)는 난소암 치료제 오레고보맙의 치료목적 사용 승인을 받아 대체치료 수단이 없는 5명의 말기암 환자를 대상으로 지난달 투약을 시작했다. 오레고보맙은 총 4회 투여를 하게된다. 승인받은 5명의 환자 중 3명의 환자는 투약을 기다리다 사망했고 2명의 환자는 오레고보맙 투약을 시작했다. 50대 후반의 첫 환자는 1회차 투여 이후 CT검사에서 종양의 지름이 25% 감소한 것을 확인했다. 해당 환자는 이미 여러 세포독성항암제, PARP억제제, 혈관생성억제제, 면역관문억제제 등 5차례 치료를 받았지만 더이상 차도가 없는 상태였다. 이번 오레고보맙 투여는 6차 치료다. 해당환자는 지난주 2차 치료를 마쳤고 이번주에는 트레이너에게 PT를 받는 등 정상적인 생활을 하고 있다고 증언했다. 치료목적 투여를 주도하고 있는 건양대병원 최종권 교수는 “기존 항암제에 더이상 반응을 하지 않는 환자가 20% 이상 부분관해를 보인 것은 고무적인 결과로 볼 수 있다”고 강조했다.
난소암 치료제 오레고보맙 글로벌 3상을 진행 하고 있는 카나리아바이오(대표 나한익)의 모회사 카나리아바이오엠(대표 나한익)은 세종메디칼을 인수하면서 신약개발 뿐만 아니라 제약 바이오 산업 글로벌 밸류체인 진출을 달성해 종합적인 바이오 제약 그룹으로 도약 하겠다는 포부를 밝힌 바 있다. 카나리아바이오 그룹은 GMP 생산시설 구축을 하고 있는 두원사이언스제약을 인수하며 그룹의 비전 달성의 첫 단추를 채웠다. 지난 12일 세종메디칼은 두원사이언스제약을 100% 인수한다고 공시했다. 두원사이언스제약은 지난 2년간 제약산업 진출을 위한 공장을 준비했고 지난주 GMP 인증 서류를 식약처에 제출한 상태이다. 외용액제, 연고, 크림제 생산 준비는 완료됐으며 이번 세종메디칼 투자금으로 정제, 캡슐제 라인을 완성하겠다는 계획이다. 합성의약품 생산을 시작으로 궁극적으로 바이오 의약품 생산까지 고려하고 있다. 생산 뿐만 아니라 유통으로도 영역을 넓혀 나갈 계획이다. 세종메디칼은 두원사이언스제약 영업조직을 강화해 카나리아바이오가 개발하고 있는 오레고보맙 한국 유통을 시도할 것으로 예상된다. 신약 개발, 생산, 유통까지 제약산업 전체에 대한 밸류체인을 구축하겠다는 것이다. 또한, 카
카나리아바이오는 난소암 환자를 대상으로 진행하고 있는 오레고보맙의 글로벌 임상3상 환자모집이 70%를 돌파했다고 4일 발표했다. 목표 환자 수 총 602명 중 423명이 모집돼 70%를 넘어섰다. 이번 글로벌 임상 3상은 보조항암요법과 선행항암요법 두 개의 코호트(Cohort)로 나눠 진행되는데, 美 FDA는 이중 하나의 코호트만 성공해도 신약 승인이 가능하다는 의견을 제시한 바 있다. 선행항암요법 코호트 모집 속도가 상대적으로 빨라 내년 2분기에 중간결과를 볼 수 있을 것으로 판단된다. 오레고보맙은 글로벌 임상2상에서 무진행생존기간(PFS)을 기존 표준 치료법 대비 30개월이 늘어난 42개월이라는 고무적인 결과를 보인 신약이다. 오레고보맙 글로벌 임상 3상은 Angeles Secord 박사(미국 듀크 대학 암 연구소)를 임상 책임자로 16개국 152개 사이트에서 난소암 신규 환자를 대상으로 진행 중이다.
카나리아바이오가 다국적제약사 BMS 출신 Sri Jada 박사를 의약학 개발본부장 (Head of Medical Affair) 으로 영입하며 상업화에 본격적인 시동을 걸었다. Jada 박사는 다국적 제약사인 BMS, MSD, 머크, 그리고 아스트라제네카에서 의약학 전담조직인 Medical Affair팀의 팀장으로 니볼루맙 등 여러 제품의 런칭을 담당했다. 카나리아바이오는 글로벌 임상3상 환자모집이 마무리 단계에 진입하면서 상업화 조직을 신설하고 있다. 의약학 개발본부 (Medical Affair) 팀의 기능은 연구개발과 상업화 부서 간의 내부적 소통, 회사와 외부 이해 관계자 간의 외부소통, 마케팅 임상전략 수립, 전문가 및 공공 교육, 그리고 환우회와의 협력 등으로 외부소통에 초점이 맞춰져 있다. Jada박사는 BMS에서 카나리아바이오와 공동임상연구를 주도한 인물이다. BMS의 면역관문제 니볼루맙과 카나리아바이오의 오레고보맙의 병용투여 임상을 진행했다. Jada 박사는 “오레고보맙은 임상2상에서 무진행생존기간 (PFS)를 30개월이나 늘리는 고무적인 결과를 보였다. BMS 재직 당시 카나리아바이오와 공동연구를 진행하면서 오레고보맙의 가능성을 보고 카나리아바