진단 솔루션기업 ㈜젠바디(대표이사 김진수)는 코로나19 항원 신속진단키트 ‘GenBody COVID-19 Ag’이 지난 9월 24일 미국 식품의약국으로부터 비강 검체 채취 방식으로 새롭게 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 획득했다고 밝혔다. 올해 7월 미국 FDA 긴급사용승인을 획득한 기존의 ‘GenBody COVID-19 Ag’는 코 뒤쪽 깊은 곳에 있는 비인두 검체를 채취해 검사 시 통증과 불편함이 있었다. 이번 새로운 긴급사용승인을 통해 코 앞쪽 비강 부위의 검체로 코로나19 감염여부를 검사할 수 있게 돼, 보다 편리하게 코로나19 검사를 진행할 수 있게 됐다. 이번 긴급사용승인은 작년 8월부터 진행 중인 RADx(Rapid Acceleration of Diagnostics) 연구개발 프로그램의 성과다. 미국 국립보건원(NIH, National Institutes of Health)은 코로나19 진단키트의 허가와 생산을 가속화하기 위해 RADx 연구개발 프로그램을 진행하고 있으며 ㈜젠바디는 해당 프로그램의 개발 과제 사업자로 선정된 바 있다. ㈜젠바디는 현재 국내 생산된 ‘GenBody COVID-19 Ag’의
GC녹십자엠에스(대표 안은억)는 체외진단 전문기업 ‘젠바디(대표 김진수)’와 코로나19 항체진단키트의 제조기술이전 및 생산 협력 등 포괄적 업무협약을 체결했다고 13일 밝혔다. 젠바디의 코로나19 항체 진단키트는 한두 방울의 소량 혈액으로 10분 이내 진단이 가능한 면역학적 방식의 제품으로 별도의 장비 없이 키트만으로 신속한 현장 진단이 가능해 무증상 환자를 포함한 불특정 다수의 검사를 진행하기에 용이하다. 감염 후 항체 형성기에 약 95%의 정확도를 나타냈으며 핵산검출법(PCR)과 병행할 시 보다 정확한 진단을 도울 수 있다. 본 협약에 따라 GC녹십자엠에스는 코로나19 항체진단키트 관련 기술이전을 통해 이번 달부터 수출 허가와 실제 수출 활동을 병행한다는 계획이며 분자 진단 및 항체 진단 키트가 모두 생산 가능한 충북 음성의 공장을 통해 젠바디를 비롯한 타 기업들로부터 위탁생산(CMO)을 동시에 진행할 예정이다. 회사 측은 “협약에 따라 당사는 현재 스위스 헬스케어 업체와 수출 계약을 논의하고 있으며 향후 유럽은 물론 남미, 아프리카, 동남아시아 시장 공략에도 나설 예정이다”라며 “우수한 기술력을 보유한 기업들과의 오픈 이노베이션을 통해 코로나19 진단