사노피의 한국법인(이하 사노피, 대표 배경은)은 4월 30일 식품의약품안전처로부터 영유아 대상 RSV(Respiratory Syncytial Virus, 호흡기 세포융합 바이러스) 예방 항체주사인 베이포투스에 대한 국내 시판 허가를 획득했다고 밝혔다. 베이포투스는 소아 폐렴, 모세기관지염과 같은 RSV로 인한 하기도 질환을 예방할 수 있는 예방 항체주사로, 첫 RSV 계절을 맞은 모든 영유아를 대상으로 투여할 수 있는 유일한 RSV 예방 항체주사이다. 이전까지 국내에서 사용되던 영유아 대상 RSV 예방 제품은 미숙아와 같은 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높을 것으로 예상되는 고위험군 영유아 만이 투여 대상이었다. 반면, 베이포투스는 첫 RSV 계절을 맞은 모든 영유아에게 투여할 수 있으며, 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24개월 이하 소아의 경우에는 두번째 시즌에도 투여한다. RSV 계절은 RSV 유행 시기를 의미하는 말로, 국내에서는 10월부터 3월이 이 계절에 해당한다. 베이포투스를 투여한 영유아는 최소 5개월 간 항체유지가 가능해 1회 투여로 계절 전체 예방을 기대할 수 있다. 베이포투스 투여 권장 시기는 영유아의 출생 시기에 따라 달라진
저선량 휴대용 X-ray 촬영 장치가 의료기관 밖에서도 사용될 수 있도록 규정을 개정하는 내용을 담은 개정안이 입법 예고됐다. 보건복지부는 ‘진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙’ 일부개정안을 4월 30일부터 6월 10일까지 입법을 예고한다고 4월 29일 밝혔다. 우선 현행 규칙에서는 X-ray 등 진단용 방사선 발생장치를 의료기관 외부에서 사용하려면 이동 검진 차량에 장착해야 해 최근 휴대용으로 개발된 저선량 X-ray 촬영 장치를 의료기관 밖 의료현장에서 사용하기는 어려웠다. 그러나 이번 시행규칙 개정으로, 최대관전류 10mA 이하와 무게 6kg 이하 등 일정 조건을 충족하는 포터블(휴대용) 장치는 의료기관 밖에서 자유롭게 사용할 수 있도록 했다. 또한, 의료기관 밖에서 진단용 방사선 발생장치 사용 시 방사선 위해 방지를 위해 방사선량 누설선량 허용 한도를 강화하고, 출입통제선 설치와 방사선 장해방어용 기구 사용 등 장치 사용자가 준수할 방사선 방어조치를 마련했다. 더불어 의료기관이 X-ray 등을 활용한 순회진료 시 관할 보건소장이 그 안전관리상태를 지도ㆍ감독할 수 있도록 했으며, CT·유방촬영용장치의 경우에는 특수의료장비 등록 시 제출되는 서
한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 배경은)는 식품의약품안전처(이하 식약처)가 EU 보건식품안전총국(DG SANTE) 및 유럽의약품청(EMA)과 협력해 한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 강화하기로 한 것에 대해 환영의 뜻을 밝혔다. 지난 25일, 식약처는 EU 보건식품안전총국, 유럽의약품청과 ‘한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정’을 체결했다고 발표했다. 이번 약정 체결에 따라 해당 기관들은 ▲허가, 임상시험 승인 등 의약품 안전성·유효성·품질 관련 정보 ▲이상사례, 위해정보 등 수집·모니터링·분석 정보 ▲시판 의약품 규제 정책 ▲실태조사, 회수, 위해성 평가 등 각 기관이 보유한 기밀정보를 서로 교환할 수 있게 됐다. EU 보건식품안전총국(DG SANTE: Directorate General for Health and Food Safety)은 유럽집행위원회 내 보건의료, 식품안전, 공중보건, 동물건강 등을 총괄하는 기관이며, 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency)은 EU에서 사용되는 모든 의약품, 의료기기 등의 평가와 감독을 총괄하는 기관이다. KRPIA는 이번 식약처의 약정 체결이 적극적인 규
오에스알홀딩스는 국내 면역항암기술 분야의 선도기업 중 하나인 신라젠과 양사 간의 기술 및 임상 개발 자원을 공유하고 전략적 협력을 강화하기 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 발표했다. 이번 MOU 체결을 통해 두 회사는 현재 보유중인 플랫폼 기술과 신약 물질의 시너지 창출을 위한 다양한 협력방안을 모색하기로 했다. 오에스알홀딩스는 2019년 한국에 설립된 글로벌 헬스케어 지주사로 최근 시장의 관심을 받고 있는 hub-and-spoke 모델의 사업 구조를 지니고 있다. Roivant Sciences로 대표되는 hub-and-spoke 모델은 지주사에서 자회사들의 신약개발 전략과 임상개발계획 및 자원배분을 집중관리하는 한편 자회사들은 신약자산이나 기술개발에 매진하도록 도와주는 구조다. 자회사가 모회사에서 분사되거나 별도 상장될 수 있으므로 신약후보의 임상단계가 진행될수록 오히려 자원효율성이 극대화될 수 있다는 장점으로 인해 PureTech Health, BridgeBio Pharma 등 hub-and-spoke 모델에 사업기반을 둔 글로벌 바이오텍 기업들을 찾아볼 수 있다. 오에스알홀딩스는 현재 스위스 면역항암제 개발 기업 Vaximm AG와 국내 소재 골관절
경인지역 최초의 ‘CAR-T 세포치료센터’가 가천대 길병원에서 문을 열었다. 가천대 길병원은 환자의 면역세포를 이용해 맞춤형 치료로 각광받는 ‘CAR-T(카티) 세포치료센터’를 개소했다고 4월 22일 밝혔다. 가천대 길병원 CAR-T 세포치료센터는 T세포 채집과 보관·처리(GMP) 시설, 치료 병동의 동선을 최적화한 원스톱 시스템으로 면역항암치료의 안정성과 효과를 높인다는 계획이다. CAR-T 세포치료를 위해서는 엄격한 수준의 첨단 인프라를 갖춰야 하는데, 가천대 길병원은 지난 3월 경인지역 최초로 CAR-T 세포치료센터에 대한 식약처 인증을 획득했다. 가천대 길병원 인공지능병원 18층에 위치한 CAR-T 세포치료센터는 T세포 채집과 채집된 세포를 추출하고 동결·보관·처리할 수 있는 첨단 GMP 시설 등을 최적의 동선으로 배치했다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따른 까다로운 시설 인증을 한 번에 통과할 만큼 체계적이고 완벽한 시스템을 자랑한다. CAR-T 세포치료센터 바로 아래층에는 국내 최대 무균 1인실을 보유한 조혈세포이식병동이 위치하고 있어 치료의 시너지도 기대된다. 가천대 길병원 조혈세포이식병동은 15개 전 병상이 첨단
전북대병원연구팀의 RSV 감염력과 코로나19 중증도의 연관성을 연구한 연구논문이 국제학술지에 게제됐다. 전북대학교병원은 호흡기알레르기 내과 이용철 석좌교수, 정재석 교수 연구팀이 의대 의료정보학교실 김종승 교수와의 공동 연구를 통해 RSV 감염력과 코로나19 중증도의 연관성을 규명한 연구를 세계적 학술지인 '유럽알레르기 임상면역학저널'(Allergy, 저널영향력지수 12.4)에 신속 게재했다고 12일 밝혔다. 호흡기세포융합바이러스(respiratory syncytial virus, RSV) 감염증은 주로 영아에서 급성 모세기관지염을 일으키고 그로 인한 장기적 호흡기계 합병증을 발생시킬 수 있는 것으로 알려진 비교적 흔한 호흡기바이러스 감염증이다. 최근에는 이 바이러스가 특히 다양한 기저질환이 있는 노인에게 있어서도 심각한 호흡기계 합병증을 유발할 수 있다는 사실이 점차 밝혀지고 있어, 전세계적으로 효과적인 RSV 감염증 예방을 위한 백신 개발 연구에 박차를 가하고 있는 상태이다. 하지만, 선행 RSV 감염증의 코로나19 감염증의 중증도에 대한 영향을 포함한 RSV 감염증의 중장기적인 합병증에 대한 구체적인 연구는 전무한 상태였다. 이에 연구팀은 현재까지의 최
RNA 결합 단백질 ‘ELAVL2’가 교모세포종의 악성화와 치료 저항성에 중요한 역할을 한다는 사실이 새롭게 밝혀졌다. 서울대병원은 박성혜·백선하 교수(김요나·유지현 연구원), 서울의대 구자록 교수 공동 연구팀이 대규모 유전체 및 전사체 분석, 세포 기반 실험, 조직 마이크로어레이 분석을 통해 ELAVL2 단백질의 결핍이 교모세포종의 메젠카이멀 형질 전환을 촉진하며, 이로 인해 화학요법에 대한 내성이 증가함을 규명한 연구 결과를 4월 11일 발표했다고 밝혔다. 연구팀은 특정 유전자의 발현을 조절하는 RNA 결합 단백질 ‘ELAVL2’에 주목하고, ‘ELAVL2’가 메젠카이멀 아형으로의 전환을 조절하는 역할을 밝히고자 했다. 이를 위해 공공데이터베이스를 통한 대규모 유전체 및 전사체 데이터의 분석을 실시해 ELAVL2의 발현과 교모세포종의 특정 아형 간의 연관성을 조사했다. 조사 결과, ELAVL2는 다른 암종에 비해 교모세포종에서 가장 빈번하게 결손되어 있으며, 그 결손은 교모세포종의 악성 메젠카이멀 형질 전환에 중요한 역할을 하는 것으로 밝혀졌다. 이는 ELAVL2가 교모세포종의 진행과 관련된 중요한 분자적 특징일 수 있음을 시사한다. 또한, ELAVL2
2023년 매출 11~20위 제약사들의 사업보고서를 분석한 결과, 주요 연구담당 인원들의 현황이 확인됐다. 먼저 동아에스티는 3명의 연구위원들이 확인됐다. 한태동 연구위원은 화학박사 출신으로 합성연구실장을 지냈으며, 약학박사 김미경 연구위원은 연구본부장을, 생명공학박사 이건일 연구위원은 바이오텍 연구소 바이오공정연구실장을 지냈다. 이 중 김미경 연구위원은 25년 이상을 회사에 동아에스티에 몸담은 것으로 나타났다. 동국제약에서는 약 5명의 연구개발 임원 현황이 나타났다. 약학대학원을 전공한 강수연 전무가 제제기술연구소에 몸담은 바 있으며, 학부에서 화학을, 대학원에서 MBA를 전공한 이희자 상무는 연구개발부에서 근무한 경험이 있다. 또 유기웅 상무 역시 연구개발부에서 근무를 했으며, 대학에서 약학을 전공한 것으로 알려졌다. 이계완 상무는 중앙연구소 출신으로 생물의약학대학원을 나왔다. 박신정 상무는 R&D본부에서도 근무했으며, 물리화학 박사를 전공했다. 2023년 8월, R&D부문에 대해 ‘유노비아’라는 자회사를 신설한 일동제약의 경우, 최성구 연구소장 등이 대표적인 연구담당 임원으로 확인됐다. 최 소장은 학부와 석사 모두 의학을 전공했다. 휴온스
각 제약사들의 사업보고서를 통해 2023년 매출 1~10위 제약사들의 주요 연구개발 인력 현황이 확인된 가운데, 한미약품과 보령에서 특히 연구개발 담당 임원이 많은 것으로 나타났다. 유한양행에서는 4명의 연구개발 인력이 확인됐다. R&D를 총괄하는 김열홍 사장을 비롯해 오세웅, 임효영, 이영미 부사장 등이 연구개발을 담당하고 있었다. 김열홍 사장은 학부부터 박사까지 모두 의학을 전공한 가운데, 고려대학교에서 암 연구소장을 맡기도 했다. 중앙연구소장인 오세웅 부사장은 그간 수의학을 꾸준히 전공해왔으며, 유한양행에서도 오랜 기간 몸담아 전무 등을 역임했다. 또 임상의학본부장을 맡고 있는 임효영 부사장은 의학 학, 석사를 전공했으며, 한국얀센에서 상무이사로 근무하기도 했다. R&BD 본부장인 이영미 부사장은 학부부터 박사과정까지 모두 약제학을 전공했으며 한미약품 전무이사 근무 경력이 있다. 종근당에서는 대원제약에서 전무를 역임한 의학박사 이소라 전무가 신약개발본부장으로 근무하고 있다. 효종연구소장 곽영신 전무는 화학 박사로, LG화학에서는 수석연구위원으로 근무했다. ToxPK 연구실장 유근호 이사는 SK케미칼에서 수석연구원으로 근무했으며, 글로벌 임
주요 제약사들 중 녹십자가 2023년 정부보조금을 가장 많이 수령한 것으로 확인됐다. 금융감독원에 공시된 주요 제약사들의 사업보고서를 분석한 결과, 2023년 매출 상위 30개 제약사들 중 19개 제약사들이 지난 해 정부보조금 현황을 밝혔다. 이 중 2023년 가장 정부보조금 수령액이 높았던 제약사는 녹십자로, 연구개발비용 1953억 8800만원 중 29억 7400만원이 정부보조금으로 확인됐다. 이는 예년 대비 감소한 수치로, 2022년에는 2136억원 3100만원 중 59억 3500만원이, 2021년에는 1723억 1100만원 중 173억 500만원이 정부보조금이었다. 녹십자의 뒤를 있는 제약사들은 에스티팜과, 동아에스티 등이었다. 에스티팜은 2023년 투자한 연구개발비용 304억 4900만원 중 정부로부터 지원받은 금액이 24억 7500만원이었다. 2022년에는 263억 600만원에서 12억 1800만원을 정부보조금으로 받았으며, 2021년에는 182억 9200만원의 연구개발비용을 투자한 가운데 정부보조금은 -6억 9400만원으로 공시됐다. 동아에스티는 2023년 연구개발비로 1211억 400만원 규모를 투자했으며, 이 중 정부로부터 22억 3600만원을