GC녹십자랩셀-GC녹십자셀은 13일 개최된 임시주주총회에서 합병안이 원안대로 가결됐다고 13일 밝혔다. 합병기일은 11월 1일이며, 합병 후 존속법인은 GC녹십자랩셀이다. 합병비율은 1대0.4023542로, GC녹십자셀 주식 1주당 GC녹십자랩셀 신주0.4023542주가 배정된다. 신규상장예정일은 11월 17일이다. 양사는 합병의 가장 큰 시너지로 GC녹십자랩셀의 세포치료제 연구, 공정기술과 GC녹십자셀의 제조역량의 유기적 결합 및 활용을 꼽았다. 합병 후 양사가 공통적으로 개발 중인 면역세포치료제 분야에서 전 영역에 걸친(T, NK, CAR-T, CAR-NK 등) 파이프라인 확보가 가능해 사실상 세포치료제 영역의 완성형이 된다. 이와 함께 고성장하는 CDMO영역의 확장도 기대된다. 박대우 GC녹십자랩셀 대표는 “성공적인 합병법인 설립을 통해 기존의 사업적 시너지는 물론 향후 새로운 파이프라인 확장을 통해 글로벌 세포치료제 리딩기업으로 거듭날 것”이라고 말했다. 이득주 GC녹십자셀 대표는 “합병을 통해 세포치료제 사업관련 양사에 분산돼 있던 특화 역량을 결합해 Full Value Chain 구축이 가능할 것”이라고 말했다. 한편, GC녹십자랩셀은 신규 합병
세포치료 전문기업 GC녹십자셀(대표 이득주)은 이뮨셀엘씨주 췌장암 제 3상 임상시험의 첫 환자가 등록됐다고 7일 밝혔다. 지난해 12월 식품의약품안전처에서 승인된 임상시험계획(IND)에 따라 서울대병원 등 임상기관에서 408명의 췌장암 환자를 대상으로 신규 적응증 추가를 위한 상업화 제 3상 임상시험이 본격적으로 진행될 예정이다. 췌장암은 5년 생존율이 12.6%로 10대 암중 최하위를 기록하고 있으며, 통계를 작성한 1993년부터 비교해 모든 암의 5년 생존율 증가율이 27.4%에 비해 췌장암은 2.0%로 현저히 떨어지는 난치성 질환이다. 근치적 절제술을 시행한 췌관선암 환자를 대상으로 표준치료인 젬시타빈 단독치료군과 이뮨셀엘씨주와 젬시타빈 병용치료군으로 나눠 유효성과 안전성을 평가하게 된다. 병용치료군은 젬시타빈 표준치료와 함께 이뮨셀엘씨주 16회를 추가로 투여하게 된다. 주요 평가지표는 젬시타빈과 이뮨셀엘씨주 병용 치료를 통한 무재발생존(RFS), 전체생존(OS), 종양표지자(CA19-9) 수치 변화 등이다. 임상시험의 총괄연구책임자(PI)인 서울대병원 소화기내과(췌장담도암센터) 이상협 교수는 “이번에 진행하고 있는 임상연구는 유망한 신약 후보”라며,
세포치료 전문기업 GC녹십자셀(대표 이득주)은 해외시장 진출을 위해 이뮨셀엘씨주 제조방법과 메소텔린 타깃 CAR-T 특허를 각각 PCT(특허협력조약) 국제출원 완료했다고 31일 밝혔다. 이뮨셀엘씨주 제조방법은 지난해 7월 ‘사이토카인 유도 살해세포(CIK)를 포함하는 활성화 림프구 및 이의 제조방법’으로 국내 특허 등록을 완료했고, 이번 PCT 국제출원을 통해 미국, 중국, 인도시장에 진출하고자 한다. 해당국에서 이미 다수의 파트너들과 기술이전 협의를 진행하고 있다. 특허에 기술된 제조방법은 높은 종양 살상 능력과 증식률을 가진 사이토카인 유도 살해세포(CIK)로 자연살해(NK)세포처럼 NKG2D분자를 활용하여 암세포를 인지, 사멸하는 면역세포치료제 제조법이다. 이 기술을 적용한 ‘이뮨셀엘씨주’는 국내에서 2007년 식품의약품안전처의 품목허가를 획득해 판매하고 있다. 또한 올해 2월 국내 특허 등록을 완료한 ‘메소텔린 특이적인 키메라 항원 수용체(CAR) 및 이를 발현하는 T세포’는 지난달 미국, 유럽, 중국, 일본에 대한 PCT 국제출원을 완료했다. 해당 CAR-T치료제는 췌장암 대상 동물실험에서 획기적인 결과를 나타냈고, 내년 상반기 미국에서 임상 진입을
세포치료 전문기업 GC녹십자셀(대표 이득주)은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하, 첨단재생바이오법)’에 따라 이뮨셀엘씨주의 첨단바이오의약품 허가를 득했다고 30일 밝혔다. 2020년 8월 시행된 첨단재생바이오법에 따라 기존 약사법으로 품목허가를 획득한 첨단바이오의약품은 1년 이내 국제공통기술문서(CTD) 양식 등을 제출해 재허가를 받도록 했으며, 이에 이뮨셀엘씨주는 지난 27일 재허가에 성공했다. 이뮨셀엘씨주는 2007년 간암에 대한 항암제로 품목허가를 획득했고, 2015년 국내 세포치료제 최초로 연간 매출 100억원을 달성했으며 지난해 356억원을 달성하며 지속 성장하고 있다. GC녹십자셀 이득주 대표는 “GC녹십자셀은 이뮨셀엘씨주를 10년 이상 안정적으로 생산하여 현재까지 6천명 이상의 환자들에게 치료한 경험을 가지고 있다. 세포치료제에서는 어렵다고 했던 대규모 제 3상 임상시험, 시판 후 조사 등을 마쳤고, 이번에 첨단바이오의약품 허가를 획득하여 국내 제약바이오기업 중 유일한 면역세포치료제가 되었다. 앞으로도 이뮨셀엘씨주 생산기술과 상업화 노하우를 활용하여 CAR-T치료제, 범용 가능한 기성품(Off-The-Shelf)형
GC녹십자그룹이 이번 2분기 실적에도 날개를 달았다. 그 중에서도 GC녹십자와 GC녹십자엠에스가 특히 매출 상승률이 높았다. GC녹십자의 매출은 38억원으로 전분기보다 37.3% 성장했고,GC녹십자엠에스는 409억원을 기록하며 전분기 대비 80.6% 성장해 크게 성장한 모습이다. 해외 백신사업에서 두각을 나타낸 GC녹십자, 코로나19 진단키트사업에 대해 호조를 보인 GC녹십자엠에스, 주사제,주사제∙건기식 사업에 성공한 GC녹십자웰빙을 비롯해최근 녹십자셀과의 합병을 선언한 GC녹십자랩셀과 유비케어도 모든 부문에서 골고루 성장했다. 특히 최근 GC녹십자셀과 GC녹십자랩셀과 합병하게 되면서 향후 3분기 매출 상승에 어떻게 기여하게 될 것인지도 관심이 모아지고 있다. ◆GC녹십자, 2분기 매출 3876억원…백신 해외사업 호조 GC녹십자는 전년 동기 대비 7.7% 상승한 3876원(연결 기준)을 올해 2분기 달성했다. 같은 기간 영업이익은 111억원, 세전이익과 순이익은 각각 108억원, 75억원을 기록했다. 별도 기준으로는 2938억원으로 전년 동기 대비 0.2% 증가하며 소폭 상승세를 보였다. 외부 도입 백신의 계약 종료로 인한 공백을 백신 해외사업과 국내 처방의
GC녹십자셀(대표 이득주)은 범용 가능한 기성품(Off-the-shelf) CAR-CIK 치료제 개발을 포함해 면역치료제 전문기업으로 성장할 비전을 22일 제시했다. 현재 이뮨셀엘씨주 생산판매 중심의 사업구조를 세포∙유전자치료제 전문 CDMO(위탁개발생산)사업을 확대하고 면역관련 사업 다각화를 추진한다. 또한 미국 임상을 앞둔 CAR-T치료제를 활용한 차세대 범용 세포치료제 개발한다는 계획이다. CAR-T치료제는 강력한 면역반응으로 인해 우수한 항암효과를 나타내지만, 환자 개인별로 제조해야 하는 자가(Autologous)세포치료제로 대량생산의 어려움이 있는데, 이를 보완한 것이 CAR-CIK치료제다. CIK(사이토카인 유도 살해세포)는 이뮨셀엘씨주의 주요 효과 세포군으로 T세포와 NK세포의 특징을 모두 가지고 있다. 제대혈에서 분화시킨 CIK는 전반적으로 HLA(인체백혈구항원)에 대한 동종이계반응성(alloreactivity)이 낮은 특징으로 인해 이식편대숙주반응(GVHD)의 위험이 적어, 동종(Allogeneic)세포치료제로 사용될 수 있다. 또한 MHC(주조직 적합성 복합체)에 의한 항원 제시가 없이도 암세포를 인지하고 제거할 수 있어, 암세포 제거 및
GC녹십자셀(대표 이득주)은 국내에서 첨단바이오의약품제조기업 중 최초로 ‘인체세포등 관리업 허가’를 획득했다고 2일 밝혔다. 인체세포등 관리업 허가는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 시행되면서 신설된 내용으로, 첨단바이오의약품의 원료가 되는 인체세포 등을 채취, 처리, 공급하기 위해서는 해당 허가가 필요하다. 즉, 세포치료제의 경우 그 원료가 인체 혹은 그 외 세포나 조직에서 추출해야 하므로 세포치료제 위탁생산을 위해서는 반드시 첨단바이오의약품 제조업 허가와는 별개로 인체세포등 관리업 허가를 득해야 한다. GC녹십자셀은 인체세포등 관리업 허가를 획득함에 따라 국내 세포치료제 위탁개발생산(CDMO)기업 중 가장 빠르게 세포치료제 생산이 가능하다. 이미 2020년 매출 중 미국 아티바 바이오테라퓨틱스와 GC녹십자랩셀 등의 CDMO 매출이 전년대비 524% 크게 증가했고, 2021년에도 CDMO사업 확장을 통해 매출 이익에 집중한다는 계획이다. 이득주 GC녹십자셀 대표는 “금번 인체세포등 관리업 허가를 통해 국내 기업 중 가장 빠르게 세포치료제 CDMO사업에서 우위를 점했다고 생각한다. 특히 셀센터(Cell center)는 세포치료
세포치료 전문기업 GC녹십자셀(대표 이득주)은 ‘메소텔린 특이적인 키메라 항원 수용체 및 이를 발현하는 T세포’에 대한 국내특허 등록을 완료했다고 9일 밝혔다. 특허 등록된 CAR(키메라 항원 수용체)-T치료제는 고형암에서 과발현되는 메소텔린을 타깃하는 수용체로 동소이식 췌장암 마우스모델(Orthotopic Pancreatic Cancer Model)에서 완전관해(CR)라는 획기적인 효과를 보였고, 항암 활성이 8주 이상 유지돼 췌장암 환자들에게 완치 가능성의 희망을 보였다. 특허 등록된 CAR-T는 항암효과와 지속성이 뛰어난 반면 종양 표적 외 독성(On- target Off-tumor toxicity)은 발견되지 않아, CAR-T의 심각한 부작용 중 하나인 정상세포를 공격하지 않는 것으로 확인됐다. 또한 임상에 적용 가능한 치료용량범위(Therapeutic window)도 확인하여 빠르게 임상시험 적용이 가능하다. 메소텔린(Mesothelin)은 최근 고형암 타깃 CAR-T분야에서 각광받는 암 항원으로 중피종 85~90%, 췌장암 80~85%, 난소암 및 폐암 60~65% 발현율을 나타내는 것으로 알려졌다. 특히, 고형암은 종양미세환경(tumor micr
세포치료 전문기업 GC녹십자셀(대표 이득주)은 ‘매출액 또는 손익구조 30% 이상 변동’ 공시를 통해 별도재무제표 기준으로 2020년 매출액이 전년대비 12% 증가한 401억원을 달성했다고 8일 밝혔다. GC녹십자셀은 2020년 별도재무제표 기준 매출액은 이뮨셀엘씨주와 위탁개발생산(CDMO) 사업부문의 매출 증가로 전년대비 12% 증가한 401억원, 영업이익은 50% 감소한 27억원, 당기순이익은 68% 감소한 34억원을 달성했다. 2020년 하반기부터 셀센터를 본격 가동함에 따라 고도화된 생산시설 유지 및 생산 품질 향상을 위한 비용 증가, 감가상각비 등 고정비가 증가했다. 또한 CAR-T 치료제 연구개발 등 R&D 비용과 직전사업연도에 반영됐던 금융자산수익이 일시적으로 감소하는 등의 이유로 영업이익 및 당기순이익이 감소했다. 하지만 미국 아티바 바이오테라퓨틱스와 GC녹십자랩셀 등의 CDMO 매출이 전년대비 524% 크게 증가하며 성장 가능성을 확인했다. 2021년에는 CDMO사업의 확장을 통해 외형을 성장시키고 규모의 경제를 실현해, 고정비와 원가 비율을 줄이면서 매출 이익 확대에 집중할 계획이다. GC녹십자셀은 2020년 4월 미국 아티바 및 G
세포치료 전문기업 GC녹십자셀(대표 이득주)은 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 ‘이뮨셀엘씨주’ 췌장암 제 3상 임상시험계획을 승인받았다고 21일 밝혔다. 지난 7월 신청했던 임상시험계획이 승인됨에 따라 서울대병원 외 14개 임상기관에서 408명의 췌장암 환자를 모집하여 신규 적응증 추가를 위한 상업화 3상 임상시험을 본격적으로 진행할 예정이다. 중앙암등록본부에서 발표한 ‘국가암등록통계’에 따르면 2017년 신규 췌장암은 7032명 발생했으며, 5년 상대 생존율은 12.2%로 최하위를 기록했다. 특히, 모든 암의 5년 상대생존율이 20년 전보다 23.8% 증가한데 반해, 췌장암은 1.6% 증가하는데 그쳐 의학발전에도 불구하고 여전히 치료제 개발이 절실한 난치성 질환이다. 임상시험에 참여하는 환자는 무작위 배정을 통해 젬시타빈 단독치료군과 이뮨셀엘씨주와 젬시타빈 병용치료군으로 나눠 유효성과 안전성을 평가하고 암 재발과 사망률 감소를 증명하여 이뮨셀엘씨주의 적응증 추가를 진행할 계획이다. 임상시험에 사용될 이뮨셀엘씨주는 환자의 혈액에서 면역세포를 추출해 특수한 배양 과정을 통해 항암능력을 극대화시킨 면역세포로 제조해 환자에게 다시 주사하는 환자 맞춤형 항암제이