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임상재단, 벨기에 플란더스 투자무역 진흥청과 업무협약 체결
한국과 벨기에 양국 간 임상시험 및 제약산업 발전 도모를 위한 업무협약이 체결됐다. 국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 재단)은 「혁신 신약 개발 연구 촉진 및 국내 제약기업의 유럽시장 진출 확대 지원을 위한 업무협약」을 위해 22일 벨기에 플란더스 투자무역 진흥청 (아시아 태평양지역 대표 Sara Deckmyn)과 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 벨기에는 빠른 임상시험 승인 절차와 세제 지원 등 다양한 혜택을 바탕으로 유럽에서 인구당 임상시험 수가 가장 많으며, 그중 플란더스 지역은 R&D와 임상시험 분야에서 두각을 나타내고 있다. 또한, 플란더스 투자무역 진흥청은 플란더스 기업의 해외 진출과 외국 기업의 투자 유치를 지원하는 지방 정부 기관이다. 이번 협약 체결은 양국의 임상시험 발전을 도모하고 국내 제약기업의 유럽시장 진출을 촉진할 목적으로 이루어졌으며, 양 기관은 다양한 활동을 통해 상호협력해 나갈 예정이다. 주요 협력사항으로는 ▲혁신 신약 개발 연구 촉진을 위한 협업 ▲관련 분야 연구개발(R&D) 활성화를 위한 전략 및 자원 공유 ▲플란더스 지역과의 협업을 통한 한국 제약기업의 EU 시장 진출 확대 지원 등이 있다. 박인석 국가임상
- 노영희 기자
- 2025-01-23 06:53
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국가임상시험지원재단, 기업주도 특화교육 운영 협력기관 모집
기업이 보유하고 있는 임상시험 관련 경험과 노하우를 공유하는 교육 프로그램이 개발된다. 국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 재단)에서는 올해로 7년째 진행 중인 기업주도 특화교육과정을 함께 할 협력 기관을 모집한다고 밝혔다. 협력 기관은 재단의 인프라를 활용해 자사의 전문지식, 경험, 기술을 공유하는 교육을 진행할 수 있으며, 이를 통해 자사의 역량과 가치를 홍보할 수 있다. 또한, 재단은 교육 종료 후 수강생들의 만족도와 피드백을 제공해 협력 기관이 이를 사업 운영에 활용할 수 있도록 지원한다. 전년도 기업주도 특화교육은 6개 기관과 협력해 총 8회 교육을 제공했으며, 166개 기관의 300여명의 실무자가 수강하여 성황리에 종료됐다.교육은 AI를 활용한 의약품‧의료기기 임상시험, 약물감시, RWD(Real World Data) 활용, 종양학 약물개발‧솔루션 등을 주제로 자사의 강점을 포함해 진행했다. 2025년에도 임상시험 분야에서의 요구‧수요를 충족시킬 수 있도록, 다양한 협력기관들과의 협업을 통해 더욱 실효성 있는 교육 프로그램을 운영할 예정이다. 협력기관 모집은 상시로 운영하며, 신청 및 문의 사항은 재단 임상교육원 홈페이지 모집 공고문 (htt
- 노영희 기자
- 2025-01-22 08:08
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‘임상시험의 현재와 미래’성과교류회 개최(12/19)
분산형 임상시험과 첨단바이오 및 디지털 치료제 임상시험 기술 등 임상시험 신기술 개발의 성과를 공유하고 미래를 전망하기 위한 행사가 열린다. 국가임상시험지원재단이 주관으로 수행 중인 스마트임상시험신기술개발연구사업단은 오는 12월 19일 연세대학교 백양프라자에서 사업단 성과교류회를 개최한다고 안내했다. 올해로 2회째를 맞이하는 성과교류회는 연구자 간 교류·협력을 통한 시너지 창출과 연구과제 성과 확산 촉진을 위해 마련된 자리로 연구과제 대표성과 공유를 비롯해 ‘임상시험의 현재와 미래’를 주제로 패널토론도 진행될 예정이다. 1부에서는 ▲스마트 임상시험 신기술 개발 연구사업단의 활동 발표(백선우, 사업단 단장)에 이어 ▲첨단바이오분야 임상시험 기술개발 성과(민창기, 서울성모병원 교수) ▲분산형 임상시험 기술개발 성과(김경환, 서울대학교병원 교수) ▲디지털 치료기기 임상시험 지침서와 DTx 안전성 및 보안성 검토, 신속제품화 지원을 위한 전략도출(김재진, 강남세브란스병원 교수) ▲임상시험 데이터 표준모델 개발을 통한 데이터 기반 임상시험 설계 플랫폼 개발 및 고도화(연동건, 경희의료원 교수)에 대해 발표할 예정이다. 2부에서는 “임상시험의 현재와 미래”를 주제로 서
- 김민준 기자
- 2024-12-16 14:29
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임상재단, ‘2024 한국임상시험백서’ 3호 발간
한국 임상시험 산업의 발전 현황과 미래 전략을 담은 2024 한국임상시험백서 3호가 발간됐다. 국가임상시험지원재단(이사장 박인석)은 재단 설립 10주년을 맞아 산‧관‧학 각계의 전문가가 집필진으로 참여해 완성된 국내외 임상시험 환경변화 분석 및 종합적 비전을 제시하는 종합안내서를 발간했다.이번 한국 임상시험백서 3호는 한국 임상시험의 과거, 현재, 그리고 미래를 총체적으로 조망하며, 글로벌 3위 달성을 위한 전략 등을 제시하고 있어 주목된다. 현재 글로벌 임상시험 순위에서 4위를 차지하고 있는 한국은 3위로의 도약을 목표로 하고 있으며, 이를 위한 한국의 임상시험 발전 방향 및 비전 등에 대한 내용이 담겨있다. 이번 백서는 ▲ 국가임상시험지원재단 10년의 발자취 ▲ 팬데믹 상황에서의 국내외 신약 개발‧임상시험 ▲ 제약‧바이오 산업 현황 ▲ 임상시험 현황 ▲ 한국 임상시험의 자원 및 역량 ▲ 국가 임상시험 경쟁력 강화를 위한 발전 방안에 대한 다양한 인사이트를 제공한다. 특히, 제4장 임상시험 수행 현황에서는 현재 임상시험 트렌드인 임상시험 신기술 ‘분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials)’, ‘디지털 치료기기(Digital Th
- 노영희 기자
- 2024-12-02 10:53
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임상재단, 글로벌 임상시험 전문분야 실습교육 확대
국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 해외 진출을 준비하는 국내 제약·바이오 기업 임상시험 종사자 대상 글로벌 전문인력 양성을 위한 교육을 실시한다. 이번 교육은 분야별 전문가들이 강사로 참여하, 국내 제약·바이오 기업 종사자에게 실무중심의 교육 노하우를 전달할 계획이다. 임상시험 환경변화에 따른 다기관·다국가 임상시험 증가에 따라 국내 제약·바이오 기업들의 성공적인 글로벌 임상시험 수행시 필요한 해외 임상시험 CRO 선정 및 관리, 의약품 FDA IND인허가 신청을 위한 실습교육을 중심으로 구성되어 있다. 첫 번째 교육은 ‘국가 임상시험 관리 및 사례학습’으로 글로벌 임상시험 수행 시 필요한 해외 CRO 선정 및 평가, 계약과정 등의 노하우를 전달 받을 수 있다. 교육대상은 PM 경력 2년 이상의 종사자를 대상으로 11월 12일(화)~13일(수)에 운영된다. 재단 임상교육원 데이터실습실에서 진행되며, 11월 8일(금)까지 선착순으로 수강생을 모집한다. 비바시스템즈와 메디데이터가 강사진으로 참여해 다국가 해외 임상시험 운영 전반에 대한 이론과 EDC, E-TMF시스템 실습을 진행한다. 두번째 교육은 ‘의약품 FDA IND인허가 실습교육’으로
- 노영희 기자
- 2024-11-08 14:24
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‘분산형 임상시험 도입 및 활성화를 위한 국회 정책 토론회’ 개최 (11/6)
국내 분산형 임상시험 수행 환경을 조성하고 정책적 지원 방안을 모색하는 민·관·산·학 토론회 자리가 마련된다. 국회 보건복지위원회 더불어민주당 김윤 의원이 주최하고, 국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)이 주관하는 ‘분산형 임상시험 도입 및 활성화를 위한 정책 토론회’는 11월 6일(수) 오전 10시, 국회의원회관 2층 제5간담회의실에서 개최된다. 이번 토론회는, 비대면 상황에서 참여자(환자)의 편의와 임상시험의 패러다임을 확대할 수 있는 분산형 임상시험의 도입에 따른 문제점을 파악하고 전문가 의견을 통해 활성화를 하기 위한 방안을 모색해 보는 자리이다. 분산형 임상시험은 참여자가 병원이 아닌 자택 등에서 임상시험에 참여할 수 있는 형태로서 코로나19 팬데믹 이후 글로벌 신약개발에 활용되고 있는 추세로 복지부에서는 ‘스마트임상시험신기술개발연구사업단’을 통해 이에 대한 연구를 2023년부터 5년간 지원하고 있다. 토론회는 차의과학대학교 조혜영 교수가 좌장을 맡고 서울대학교병원 김경환 교수가 ‘분산형 임상시험 도입 및 활성화 방안’을 주제로 발표한다. 토론 시간에는 패널로 ▲오창현 보건복지부 보건산업진흥과장 ▲김병수 대한기관윤리심의기구협의회 회장(
- 노영희 기자
- 2024-11-04 08:55
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국가임상시험지원재단, 질환별 레지스트리 데이터 개방
국내 연구자와 제약사 등을 대상으로 질환별 레지스트리 데이터가 개방된다. 레지스트리 데이터는 연구 목적으로 수집된 환자 데이터의 체계적인 모음이다. 이번에 개방되는 데이터는 국가감염병임상시험사업단 R&D 과제를 통해 확보된 △코로나19 △중증열성혈소판감소증후군(SFTS) △쯔쯔가무시병에 대한 9개 병원 총 11만 8144명 환자의 진단, 처방, 검사 등 상세 정보이며, 국제 컨소시엄 OHDSI가 개발한 OMOP-CDM(Observational Health Data Sciences and Informatics Common Data Model) 형식으로 통일되어 제공된다. 국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 데이터 기반의 임상 연구와 신약 개발을 지원하기 위해 9월 9일부터 데이터를 개방한다고 밝혔다. 학술연구, 신약 개발연구 등을 위해 데이터 이용 신청이 가능하며 자료이용신청서 등 신청 서류를 이메일로 제출하면 심의 절차를 거쳐 데이터가 제공된다. 데이터 이용 신청과 관련된 자세한 사항은 국가임상시험지원재단 홈페이지(https://www.konect.or.kr)에서 확인할 수 있다. 재단은 올해 연말까지 시범운영 기간을 두고, 이 기간
- 노영희 기자
- 2024-09-09 09:51
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임상재단, 교육과정 계획 수립 위한 교육 수요조사 워크숍 성료
국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 지난 8월 23일(금) 서울 가든 호텔에서 2025년 교육과정 개편 및 계획 수립을 위한 협약기업 대상 수요조사 워크숍을 개최했다고 밝혔다. 재단은 2015년 5월 고용노동부와 한국산업인력공단에서 주관하는 국가인적자원개발컨소시엄 사업을 승인받아 임상시험 산업 분야 재직자 역량강화 교육을 진행해 오고 있으며, 현재까지 700여개의 유관 기업과 협약을 맺어 매년 다양한 직무교육을 실시하고 있다. 현장 수요를 정확히 파악하기 위해 ‘23년도부터 진행된 교육 수요조사 워크숍은 올해 2번째 진행되며, 금년도에는 심층인터뷰를 추가해 참석자의 정확한 니즈파악에 초점을 두고 진행했다. CRO, 병원, 의료기기, 연구기관 등 43개 협약기업 담당자가 참석해 진행된 이번 워크숍은 재단 임상교육원의 사업 및 국가인적자원개발컨소시엄 교육과정 소개를 시작으로, 임준서 교수(서울아산병원)가 의학연구에서의 ChatGPT 등 생성형 AI의 활용이란 주제로 특강을 진행했고, AI기반 임상시험, 분산형 임상시험, 혁신의료기술 임상시험 관련 교육 내용과 방향에 대한 다양한 의견이 공유됐다. 이번 수요조사를 통해 개발 및 진행 단계별 임상시
- 노영희 기자
- 2024-08-28 09:42
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국가임상시험지원재단, 대구·경북 권역별 임상시험 전문인력교육 실시
국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)과 대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 양진영)이 공동으로 ‘ICH-GCP E6(R3)를 포함한 최신 규정과 임상시험 동향’ 교육을 10월 18일 대구에서 실시한다. 재단은 2022년부터 권역별 임상시험 산업 종사자의 역량 강화 및 교육 접근성을 높이기 위해 대구경북·청주오송 첨단임상시험센터와 협력체계를 구축했으며, 작년 대구·경북 권역별 시범 교육에 이어, 2024년도 대구·경북 권역별 임상시험 전문인력 교육 과정을 실시한다. 이번 교육은 임상시험 분야별 전문가들이 강사로 참여해, 임상시험 국제 규정, 임상시험 신기술 적용 사례 및 노하우를 전달할 계획이다. 교육 과정은 ▲ICH-GCP E6(R3)의 이해 ▲연구 윤리 및 HRPP의 이해 ▲임상시험과 AI ▲CDISC와 임상데이터 표준화로 구성되며, 본 교육은 임상시험 분야 종사자 및 해당 주제에 관심 있는 자를 대상으로 임상시험 종사자 법정 의무교육(총 4시간, 전 직능 전 단계 인정)으로 등록해 현업에 바로 활용할 수 있도록 설계됐다. 교육 접수는 8월 5일(월)부터 10월 6일(일)까지 재단 임상교육원 홈페이지(https://lms.konect.or.kr
- 노영희 기자
- 2024-08-06 07:30
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국가임상시험지원재단, 제2회 임상시험 전문인력 자격시험실시
국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 임상연구자(PI)등 4가지 직능에 대한 임상시험 전문인력 자격시험을 10월 12일 시행한다. 재단은 임상시험 전문인력 양성을 위한 ‘제2회 임상시험 전문인력 자격시험’ 원서접수를 7월 29일(월)부터 8월 23일(금)까지 실시한다고 밝혔다. 임상시험 전문인력 자격시험은 2024년부터 년도별 시험직능과 자격수준을 다르게 운영해, 올해는 짝수년도로 1단계(Qualified) 4가지 직능(PI, CRC, CRA, CRP)에 대한 시험이 시행된다. 자격시험의 4가지 직능은 임상시험 분야 주요 직능인 ▲임상연구자(PI)▲임상시험코디네이터(CRC)▲임상시험모니터요원(CRA)▲관리약사(CRP)이며, 2024년 10월 12일(토) 서울여자고등학교에서 객관식 필기시험으로 진행된다. 재단은 2023년 1월 1일부터「자격기본법」에 따라 임상시험 전문인력의 능력 검증을 위한 임상시험 전문인력 민간자격 제도를 도입하여 운영하고 있으며, 올해 10월 2회 시행을 앞두고 있다. 특히 2012년부터 임상시험 전문인력 인증시험을 통해 임상시험 전문인력에 대한 전문적인 검증을 진행해 왔으며, 임상시험 산업 종사자의 전문성을 높임으로써 한
- 노영희 기자
- 2024-08-01 07:38
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UPDATE: 2025년 02월 05일 17시 49분