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2025.04.26 (토)

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임상시험지원재단

2024년 한국 글로벌 임상시험 6위·서울 도시순위 2위 달성

지난해 한국의 전 세계 임상시험 점유율은 6위, 서울은 도시 순위 2위를 기록했다. 국가임상시험지원재단(이사장 박인석)은 미국 국립보건원(NIH)에서 운영하는 ClinicalTrials.gov에 2024년 신규 등록된 제약사 주도 의약품 임상시험 현황을 분석해 발표했다. 2024년 전체 글로벌 임상시험은 전년 대비 4.4% 증가한 4667건이 수행됐으나, 한국은 전년대비 임상시험 수행 건수와 점유율이 모두 감소하며 3.46%의 점유율로 6위를 기록했다. 1위는 미국(21.15%)이었으며, 2위는 중국(14.59%), 3위는 호주(4.24%), 4위 스페인(3.81%), 5위 독일(3.61%) 순으로 나타났다. 단일국가 임상시험에서 한국은 임상시험 수행 건수와 점유율이 모두 전년대비 감소했지만, 국가 순위는 3위를 유지했다. 다국가 임상시험에서 한국의 임상시험 수행 건수는 지난해와 같았지만, 점유율이 0.26%p 감소하며 국가 순위는 11위를 기록했다. 도시 순위에서 서울은 임상시험 수행 건수와 점유율(0.23%p)이 모두 전년대비 감소하며 글로벌 2위를 기록했다. 보다 자세한 현황분석 자료는 국가임상시험지원재단 홈페이지에서 확인 할 수 있다.
- 노영희 기자
- 2025-03-31 05:17
임상재단, 유럽 시장진출 전략 수립을 위한 규제 조화 워크숍 성료

국내 제약·바이오기업 및 임상시험수탁기관(CRO)을 대상으로 ‘유럽 시장진출 전략 수립을 위한 규제 조화 워크숍’이 개최됐다. 국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 지난 3월 5일 서울시 마포구에 위치한 재단 교육장에서 ‘유럽 시장진출 전략 수립을 위한 규제 조화 워크숍’을 개최했다고 밝혔다. 이번 워크숍은 지난 1월 벨기에 플란더스 투자무역진흥청(Flanders Investment & Trade)과 맺은 업무협약의 일환으로, 글로벌 시장 진출에 어려움을 겪고 있는 국내 제약·바이오기업 및 CRO의 혁신 신약과 임상 개발을 지원하고 유럽의약품청(EMA) 규제와 유럽 시장의 R&D 환경에 대한 정보를 제공하기 위해 처음으로 개최됐다. 벨기에 플란더스 투자무역진흥청과 공동으로 개최한 이번 워크숍에는 국내 제약·바이오 분야 26개 기업의 임상 개발 및 R&D 기획팀 관계자 포함 총 40여명이 참석했으며, 유럽 임상시험 규제 기반 임상시험계획서(IND) 제출 절차 및 의약품 수입 등 다양한 주제를 다루는 세션이 진행됐다. 특히, 벨기에 플란더스 지역은 겐트 대학병원(UZ Gent), 플랑드르 생명공학연구소(VIB) 등 유럽 최고
- 노영희 기자
- 2025-03-06 08:50
임상재단, 대한기관윤리심의기구협의회와 상호협력 위한 업무협약 체결

임상시험 산업 발전 및 임상시험 참여자 보호 역량 강화를 위한 업무협약이 체결됐다. 국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)과 대한기관윤리심의기구협의회(회장 김병수, 이하 ‘협의회’) 양 기관은 신약 개발 및 임상시험 분야 발전을 위한 업무협약을 2월 26일(수) 체결했다고 밝혔다. 협의회는 국내 유일의 기관생명윤리위원회(IRB) 비영리 법인으로, 임상시험을 포함한 인간대상연구를 과학적이고 윤리적으로 수행되기 위한 여건을 조성함을 목적으로 설립됐다. 특히 연구자 지원과 연구대상자 보호 체계 구축에 핵심적 역할을 해왔다. 이번 협약은 양 기관의 협력을 바탕으로 임상시험 산업 발전을 도모하고 임상시험 참여자 보호를 강화하기 위한 목적으로 체결됐다. 주요 협력 사항으로는 ▲임상시험 기술 및 참여자 보호 관련 국내·외 최신 정보 공유 및 대응 ▲임상시험의 윤리성과 전문성을 갖춘 인재 양성 ▲의료기관 및 산업계의 임상시험 경쟁력과 참여자 보호 역량 강화 등이 있다. 박인석 국가임상시험지원재단 이사장은 “한국 임상시험의 경쟁력 확보를 위해선 임상시험 참여자의 안전과 권리를 보장할 수 있는 윤리적 기반이 필수적이다”며 “이번 협약을 계기로 참여자의 권리 증진이
- 노영희 기자
- 2025-02-28 05:34
임상재단, 벨기에 플란더스 투자무역 진흥청과 업무협약 체결

한국과 벨기에 양국 간 임상시험 및 제약산업 발전 도모를 위한 업무협약이 체결됐다. 국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 재단)은 「혁신 신약 개발 연구 촉진 및 국내 제약기업의 유럽시장 진출 확대 지원을 위한 업무협약」을 위해 22일 벨기에 플란더스 투자무역 진흥청 (아시아 태평양지역 대표 Sara Deckmyn)과 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 벨기에는 빠른 임상시험 승인 절차와 세제 지원 등 다양한 혜택을 바탕으로 유럽에서 인구당 임상시험 수가 가장 많으며, 그중 플란더스 지역은 R&D와 임상시험 분야에서 두각을 나타내고 있다. 또한, 플란더스 투자무역 진흥청은 플란더스 기업의 해외 진출과 외국 기업의 투자 유치를 지원하는 지방 정부 기관이다. 이번 협약 체결은 양국의 임상시험 발전을 도모하고 국내 제약기업의 유럽시장 진출을 촉진할 목적으로 이루어졌으며, 양 기관은 다양한 활동을 통해 상호협력해 나갈 예정이다. 주요 협력사항으로는 ▲혁신 신약 개발 연구 촉진을 위한 협업 ▲관련 분야 연구개발(R&D) 활성화를 위한 전략 및 자원 공유 ▲플란더스 지역과의 협업을 통한 한국 제약기업의 EU 시장 진출 확대 지원 등이 있다. 박인석 국가임상
- 노영희 기자
- 2025-01-23 06:53
국가임상시험지원재단, 기업주도 특화교육 운영 협력기관 모집

기업이 보유하고 있는 임상시험 관련 경험과 노하우를 공유하는 교육 프로그램이 개발된다. 국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 재단)에서는 올해로 7년째 진행 중인 기업주도 특화교육과정을 함께 할 협력 기관을 모집한다고 밝혔다. 협력 기관은 재단의 인프라를 활용해 자사의 전문지식, 경험, 기술을 공유하는 교육을 진행할 수 있으며, 이를 통해 자사의 역량과 가치를 홍보할 수 있다. 또한, 재단은 교육 종료 후 수강생들의 만족도와 피드백을 제공해 협력 기관이 이를 사업 운영에 활용할 수 있도록 지원한다. 전년도 기업주도 특화교육은 6개 기관과 협력해 총 8회 교육을 제공했으며, 166개 기관의 300여명의 실무자가 수강하여 성황리에 종료됐다.교육은 AI를 활용한 의약품‧의료기기 임상시험, 약물감시, RWD(Real World Data) 활용, 종양학 약물개발‧솔루션 등을 주제로 자사의 강점을 포함해 진행했다. 2025년에도 임상시험 분야에서의 요구‧수요를 충족시킬 수 있도록, 다양한 협력기관들과의 협업을 통해 더욱 실효성 있는 교육 프로그램을 운영할 예정이다. 협력기관 모집은 상시로 운영하며, 신청 및 문의 사항은 재단 임상교육원 홈페이지 모집 공고문 (htt
- 노영희 기자
- 2025-01-22 08:08
‘분산형 임상시험 도입 및 활성화를 위한 국회 정책 토론회’ 개최 (11/6)

국내 분산형 임상시험 수행 환경을 조성하고 정책적 지원 방안을 모색하는 민·관·산·학 토론회 자리가 마련된다. 국회 보건복지위원회 더불어민주당 김윤 의원이 주최하고, 국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)이 주관하는 ‘분산형 임상시험 도입 및 활성화를 위한 정책 토론회’는 11월 6일(수) 오전 10시, 국회의원회관 2층 제5간담회의실에서 개최된다. 이번 토론회는, 비대면 상황에서 참여자(환자)의 편의와 임상시험의 패러다임을 확대할 수 있는 분산형 임상시험의 도입에 따른 문제점을 파악하고 전문가 의견을 통해 활성화를 하기 위한 방안을 모색해 보는 자리이다. 분산형 임상시험은 참여자가 병원이 아닌 자택 등에서 임상시험에 참여할 수 있는 형태로서 코로나19 팬데믹 이후 글로벌 신약개발에 활용되고 있는 추세로 복지부에서는 ‘스마트임상시험신기술개발연구사업단’을 통해 이에 대한 연구를 2023년부터 5년간 지원하고 있다. 토론회는 차의과학대학교 조혜영 교수가 좌장을 맡고 서울대학교병원 김경환 교수가 ‘분산형 임상시험 도입 및 활성화 방안’을 주제로 발표한다. 토론 시간에는 패널로 ▲오창현 보건복지부 보건산업진흥과장 ▲김병수 대한기관윤리심의기구협의회 회장(
- 노영희 기자
- 2024-11-04 08:55
국가임상시험지원재단, 질환별 레지스트리 데이터 개방

국내 연구자와 제약사 등을 대상으로 질환별 레지스트리 데이터가 개방된다. 레지스트리 데이터는 연구 목적으로 수집된 환자 데이터의 체계적인 모음이다. 이번에 개방되는 데이터는 국가감염병임상시험사업단 R&D 과제를 통해 확보된 △코로나19 △중증열성혈소판감소증후군(SFTS) △쯔쯔가무시병에 대한 9개 병원 총 11만 8144명 환자의 진단, 처방, 검사 등 상세 정보이며, 국제 컨소시엄 OHDSI가 개발한 OMOP-CDM(Observational Health Data Sciences and Informatics Common Data Model) 형식으로 통일되어 제공된다. 국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 데이터 기반의 임상 연구와 신약 개발을 지원하기 위해 9월 9일부터 데이터를 개방한다고 밝혔다. 학술연구, 신약 개발연구 등을 위해 데이터 이용 신청이 가능하며 자료이용신청서 등 신청 서류를 이메일로 제출하면 심의 절차를 거쳐 데이터가 제공된다. 데이터 이용 신청과 관련된 자세한 사항은 국가임상시험지원재단 홈페이지(https://www.konect.or.kr)에서 확인할 수 있다. 재단은 올해 연말까지 시범운영 기간을 두고, 이 기간
- 노영희 기자
- 2024-09-09 09:51
임상재단, 교육과정 계획 수립 위한 교육 수요조사 워크숍 성료

국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 지난 8월 23일(금) 서울 가든 호텔에서 2025년 교육과정 개편 및 계획 수립을 위한 협약기업 대상 수요조사 워크숍을 개최했다고 밝혔다. 재단은 2015년 5월 고용노동부와 한국산업인력공단에서 주관하는 국가인적자원개발컨소시엄 사업을 승인받아 임상시험 산업 분야 재직자 역량강화 교육을 진행해 오고 있으며, 현재까지 700여개의 유관 기업과 협약을 맺어 매년 다양한 직무교육을 실시하고 있다. 현장 수요를 정확히 파악하기 위해 ‘23년도부터 진행된 교육 수요조사 워크숍은 올해 2번째 진행되며, 금년도에는 심층인터뷰를 추가해 참석자의 정확한 니즈파악에 초점을 두고 진행했다. CRO, 병원, 의료기기, 연구기관 등 43개 협약기업 담당자가 참석해 진행된 이번 워크숍은 재단 임상교육원의 사업 및 국가인적자원개발컨소시엄 교육과정 소개를 시작으로, 임준서 교수(서울아산병원)가 의학연구에서의 ChatGPT 등 생성형 AI의 활용이란 주제로 특강을 진행했고, AI기반 임상시험, 분산형 임상시험, 혁신의료기술 임상시험 관련 교육 내용과 방향에 대한 다양한 의견이 공유됐다. 이번 수요조사를 통해 개발 및 진행 단계별 임상시
- 노영희 기자
- 2024-08-28 09:42
스마트임상시험신기술개발연구사업단, 질환별 임상시험 데이터 표준화·적용 논의

국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)이 주관기관으로 수행 중인 스마트임상시험신기술개발연구사업단(단장 백선우, 이하 ‘사업단’)이 카카오헬스케어에서 협의체 회의 및 연구진 간담회(6.12.)를 개최했다. 회의는 사업단이 지원하는 ‘질환별 임상시험 관련 데이터 표준화 및 적용’ 과제의 연구책임자와 주요 연구진, 민-관 협의체 위원 등 20여 명이 참석한 가운데 진행됐다. 연구과제 추진 상황을 점검하고 애로사항을 개선·지원하기 위해 개최한 이날 회의에서는 사업단의 주관연구기관인 재단 박인석 이사장의 격려말씀을 시작으로, 카카오헬스케어의 과제 협력 현황 공유, 연구책임자 경희의료원 연동건 교수의 과제 추진 현황 발표에 이어 과제에 참여하는 연구진들의 현장 의견을 청취·논의하며 우리나라 임상시험 글로벌 경쟁력 강화를 위한 각자의 역할 다짐과 과제 성공 의지를 다졌다. 스마트임상시험신기술개발연구는 2023년 4월부터 보건복지부가 추진하는 R&D 사업으로, 5년간(‘23~’27) 194억 원의 예산을 투입해 바이오헬스 첨단융합 스마트 임상시험 신기술 개발을 통한 차세대 임상시험 환경 조성 및 임상시험 효율화를 목표로 하고 있다. 특히 ‘임상시험 데이
- 노영희 기자
- 2024-06-13 15:00
국가임상시험지원재단, ‘국가임상시험관리시스템’ 배포

국내 임상시험실시기관의 연구 환경 개선과 효율적인 자원관리를 지원하기 위한 ‘국가임상시험관리시스템(이하 ’국가 CTMS‘)’이 무료로 보급된다. 국가 CTMS는 서울대학교병원 등 임상시험실시기관의 연구 관리 경험 기반의 표준화된 양식으로 임상시험의 체계적 관리를 지원하는 소프트웨어다. 이를 활용하면 통합 데이터 관리와 기관의 시설, 인력에 대한 자원관리가 가능해져 데이터 품질 향상 등의 효과를 기대할 수 있다.국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 사용을 원하는 모든 임상시험실시기관에 이달 3일부터 국가 CTMS를 보급한다고 밝혔다. 글로벌 임상시험 패러다임은 데이터 활용과 신기술 적용을 통해 임상시험의 효율성을 제고하는 방향으로 변화하고 있다. 임상시험관리시스템은 효율적인 데이터 관리를 위해 꼭 필요하지만 상용 시스템 도입에 따른 높은 비용 부담으로 미도입 기관이 다수인 실정이다. 이를 개선하기 위해 재단과 보건복지부는 지난 2019년부터 ‘스마트 임상시험 플랫폼 기반구축’ 사업과 ‘원스톱 스마트 임상시험 체계구축’ 사업을 통해 국가 CTMS를 개발하고 기능 개선을 이어왔다. 국가 CTMS는 임상시험실시기관 내의 ▲ 연구 정보 ▲ 임상시험 대
- 노영희 기자
- 2024-06-04 14:23

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