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2024.11.22 (금)

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신의료기술

선진입 의료기술 규정, 안전관리·기업의 시장진입 활성화 위해 개정한다

선진입 의료기술의 안전성과 환자 선택권 강화를 추진한다. 보건복지부는 선진입 의료기술의 안전관리 강화·신의료기술의 재평가 근거 규정 마련 및 평가유예 기술의 기간 연장 등을 위한 내용의 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 일부개정안을 10월 29일부터 12월 9일까지 입법예고한다고 밝혔다. 그간 보건복지부는 기술의 현장 사용 우선 허용 후 일정 기간이 지나면 신의료기술을 평가하는 신의료기술평가 선진입 제도의 지속적 개선을 통해 뛰어난 의료기술을 환자 치료에 조기 활용할 수 있도록 했다. 그러나 신의료기술평가가 완료되지 않은 선진입 기술의 특성상 사용 중 안전성 관리를 강화하고, 충분한 임상근거 창출을 위해 선진입 기간(평가유예 2년)을 확대해야 한다는 의견이 꾸준히 제기돼 왔다. 이에 보건복지부는 ▲바이오헬스 신시장 창출 전략 회의 ▲규제혁신전략회의 등에서 발굴한 혁신방안과 ‘선진입-후평가 제도개선 공청회’에서 논의된 내용을 반영해, 선진입 기술의 안전성 강화와 기업의 시장진입 활성화를 동시에 달성하기 위한 규칙 개정을 추진한다. 주요 내용을 살펴보면, 의료기술의 안전성 담보를 위해 선진입 기술 사용 시 환자 동의서 구득과 사용현황 보고를 의무사항으로 규정해 안전
- 김민준 기자
- 2024-10-28 13:45
‘음향이관 측정법 사용 이관기능검사’ 등 신의료기술 3건 고시

2024년 4차 ‘신의료기술의 안전성·유효성 평가’에서 음향이관 측정법을 사용한 이관기능검사 등 3건이 고시됐다. 한국보건의료연구원(NECA)이 2024년 제4차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 8월 13일 발표했다. ‘신의료기술평가제도’는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유효성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다. 이번에 개정된 신의료기술을 살펴보면 ▲음향이관 측정법을 사용한 이관기능검사 ▲이관고실공기역학 측정법을 사용한 이관기능검사 ▲점막 임피던스를 활용한 식도 점막 무결성 검사 등이 있다. 우선 ‘음향이관 측정법을 사용한 이관기능검사’는 이관의 기능적 질환이 의심되는 환자를 대상으로 음향이관 측정법을 통해 이관의 개폐 상태를 확인하여 이관기능부전 진단에 도움을 주는 검사다. ‘이관고실공기역학 측정법을 사용한 이관기능검사’는 이관의 기능적 질환이 의심되는 환자를 대상으로 이관고실공기역학 측정법을 통해 이관의 개폐 상태를 확인해 이관기능부전 진단에 도
- 김민준 기자
- 2024-08-13 23:26
삼성창원병원, 신의료기술 ‘홀뮴레이저 쇄석술 이용 경구 담관 결석 제거술’ 도입

성균관대학교 삼성창원병원이 기존 치료법으로 완전한 제거가 어려웠던 간외·간내 담관 및 췌관 결석 환자에게 효과적인 구강으로 레이저를 쏘는 신의료기술을 도입했다. 성균관대학교 삼성창원병원이 신의료기술로 인정받은 ‘홀뮴레이저 쇄석술을 이용한 경구 담관 결석 제거술’을 도입했다고 8월 13일 밝혔다. 홀뮴레이저 쇄석술을 이용한 경구 담관 결석 제거술은 내시경과 홀뮴레이저가 장착된 카테터(특수관)를 구강으로 삽입하여 결석 부위에 위치시킨 후, 고출력 레이저 에너지를 통해 결석을 분쇄하는 치료법이다. 이 기술은 지난 5월, 보건복지부 신의료기술평가위원회로부터 안전성과 유효성이 입증된 의료기술로 승인받았다. 담관 결석이 확인되면 통상적으로 내시경하 역행성 담췌관 조영술(ERCP), 경피적 경간 담도 배액술(PTBD) 등으로 치료하나, 결석의 크기가 2cm 이상일 경우, 레이저나 전기파·기계적 쇄석술 등을 통해 결석을 잘게 부순 후 제거한다. 홀뮴레이저 쇄석술을 이용한 경구 담관 결석 제거술은 기존 치료방법으로는 결석의 크기나 위치에 따라 완전한 제거가 어려웠던 ▲간외 담관(간 외부의 담관) ▲간내 담관(간 내부의 담관) ▲췌관 결석 환자들에게 효과적이다. 기존의 전기수
- 김민준 기자
- 2024-08-13 16:15
보의연, 자궁내 음압지혈술 등 신의료기술 평가 5건 고시

자궁 내 음압지혈술을 비롯해 ▲내시경 췌장괴사 제거술 ▲대장암 수술 시 근적외선 인도시아닌그린 혈행조영술 ▲대장암 수술 시 근적외선 인도시아닌그린 림프절 탐색술 ▲무릎 골관절염 자가지방유래 기질혈관분획 관절강내 주사 등 총 5건의 신의료기술에 대한 안전성·유효성 평가 결과가 발표됐다. 한국보건의료연구원은 최근 2024년 제3차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표했다고 안내했다. ‘신의료기술평가제도’는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유효성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다. 우선 ‘자궁 내 음압지혈술’은 산후출혈 환자를 대상으로 질을 통해 구멍 뚫린 실리콘 루프를 삽입하고 자궁 입구를 밀봉 후, 음압(최대 90mmHg)을 가해 자궁벽 수축을 유도하여 지혈하기 위한 기술이다. 시술 후 사망 또는 자궁파열 등이 발생하지 않았으며, 지혈되는 시간이 짧고 치료 성공률이 높으며, 기존기술(자궁내 풍선카테터 압박지혈술) 보다 대량 수혈률·실혈량과 추가 처치 비
- 김민준 기자
- 2024-06-29 17:55
2024년 2차 ‘신의료기술 안전성·유효성 평가 결과 고시‘ 개정

‘비장 경직도 검사’ 등 4개의 신의료기술에 대한 내용이 개정됐다. 한국보건의료연구원(NECA)은 2024년 제2차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 5월 31일 발표했다. 이번에 개정된 신의료기술은 총 4가지로, ▲비장 경직도 검사 ▲전립선 비대증에서 일시적 니티놀 스텐트 삽입술 ▲홀뮴레이저 쇄석술을 이용한 경구 내시경적 담(췌)관 결석 제거술 ▲홀뮴레이저 쇄석술을 이용한 경피경간 내시경적 담관 결석 제거술 등이 있다. 신의료기술별로 살펴보면, 우선 ‘비장 경직도 검사’는 만성 간질환 환자 중 문맥고혈압또는 고위험 식도정맥류로 진단·의심되는 환자를 대상으로 초음파를 통해 비장의 위치 확인 후, 바이브레이터로 주파수(100Hz)를 발생시켜 비장의 경직된 정도를 정량적으로 측정하는 검사다. 검사결과를 통해 문맥고혈압 여부를 판단하거나 고위험 식도정맥류의 출혈 위험을 예측할 수 있어, 침습적인 상부위장관 내시경 검사를 줄일 수 있다. 또, 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전하고, 진단정확성 및 간정맥압력차와의 상관성이 비교적 높은 편으로, 고위험 식도정맥류 가능성이 낮은 경우
- 김민준 기자
- 2024-05-31 14:48
2024년 제2차 신의료기술평가 길라잡이 서비스 신청자 모집(~5/24)

한국보건의료연구원이 신의료기술평가 길라잡이 서비스 신청자를 공개 모집한다. 한국보건의료연구원이 5월 24일까지 2024년 제2차 신의료기술평가 길라잡이 서비스 신청자를 모집한다고 밝혔다. ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’는 안전하고 우수한 의료기술이 의료현장에 조기에 진입하여 사용될 수 있도록, 의료기기 개발기업·의료기관·연구기관 등을 대상으로 한국보건의료연구원이 무료로 제공하는 전주기 맞춤형 자문 서비스이다. 지원 우선 대상은 ▲개발단계의 국내 유망 의료기술 ▲공익적·사회적 가치가 있는 의료기술 ▲혁신·첨단 의료기술이며, 분기별 15개 기술 내외로 선정해 최대 6개월 동안 자문 서비스를 제공할 예정이다.’24년 제2차 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’는 신의료기술평가사업본부 누리집(http://nhta.neca.re.kr)에서 접수할 수 있으며, 접수 마감일은 5월 24일이다. 신의료기술평가를 받고자 하는 기업·기관 또는 의료인은 누구나 신청할 수 있으며, 선정 대상 통보는 6월 10일(월)에 신청인에게 개별 통지되고 자문 일정은 신청인과 협의를 통해 확정할 예정이다. 길라잡이 서비스 대상으로 선정되면 한국보건의료연구원이 제공하는 ▲신의료기술평가 종합 자문
- 김민준 기자
- 2024-05-14 08:52
신의료기술로 위식도역류질환 치료 내시경 위점막절제술 등 고시

‘방사선 조사 중 자기공명영상 유도 기술’과 ‘내시경 역류방지 점막절제술’ 관련 내용이 신의료기술에 대한 고시 개정에 포함됐다. 한국보건의료연구원은 2024년 제1차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 4월 15일 발표했다. ‘신의료기술평가제도’는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유효성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다. 이번에 개정된 내용은 각각 ▲방사선 조사 중 자기공명영상 유도 기술 ▲내시경 역류방지 점막절제술 등과 관련된 내용이다. 우선 ‘방사선 조사 중 자기공명영상 유도 기술’의 경우 방사선 치료를 계획 중인 환자를 대상으로, 방사선 치료와 동시에 MRI를 이용해 신체 내부 장기와 암 조직의 크기·위치·모양·변화를 실시간 모니터링하고, 필요한 경우 별도의 처방에 따라 치료계획을 수정한 후 반영해 방사선을 조사하는 기술이다. 종양 주변의 정상조직에 방사선 조사를 최소화할 수 있어 방사선 치료로 인한 부작용을 감소시킬 수 있다는 장점을 갖고 있다.
- 김민준 기자
- 2024-04-15 15:39
한의협 “양방‘감정자유기법’ 신의료기술 고시 철회해야”

“한의의료기술인 ‘경혈자극을 통한 감정자유기법’과 양방의료기술인 ‘감정자유기법’은 동일하다!” 대한한의사협회는 이 같이 외치며, ‘감정자유기법’이라는 이름으로 양방의 신의료기술로 고시된 것에 대해 심각한 유감을 표하며, 즉각 철회할 것을 요청했다고 14일 밝혔다. 한의협은 지난 1월 29일 보건복지부가 개정·발령한 ‘신의료기술의 안전성‧유효성 평가결과 고시 일부 개정안’의 ‘감정자유기법’은 2019년에 한의 신의료기술로 등재된 ‘경혈 자극을 통한 감정자유기법’과 동일한 행위이며, 2021년에는 한방 정신요법으로 행위 비급여 목록에도 등재가 되어있는 명백한 한의의료행위임을 강조했다. 특히, 이미 등재돼 있는 한의 신의료기술을 새로운 의료행위인 것처럼 심의한 심평원의 위원회가 양의사 위원들로만 구성된 것은 객관성과 공정성을 가지고 심의하였는지에 의문이 들 수밖에 없음을 제기했다. 이어 “만약 한의 신의료기술인 ‘감정자유기법’이 양방의 신의료기술로 받아들여진다면 동일한 심의 과정과 논리로 양방의 신의료기술 역시 한의 신의료기술로 등재돼야 한다”고 밝혔다. 또한, 지난 8일에는 제45대 대한한의사협회 회장‧수석부회장으로 당선된 윤성찬 회장 당선인과 정유옹 수석부회장
- 김민준 기자
- 2024-03-14 16:13
보건의료연구원, ‘신생아 호흡곤란증후군 치료 위한 폐표면활성제 주입술’ 고시

새로운 의료기술인 ‘신생아 호흡곤란증후군 치료 위한 폐표면활성제 주입술’이 탄생했다. 한국보건의료연구원은 2023년 제12차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표했다고 8일 밝혔다. 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유효성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다. 이번에 개정된 내용은 ‘최소 침습적 폐표면활성제 주입’에 대한 내용을 담고 있다. 해당 기술은 호흡곤란증후군이 있는 신생아 중 스스로 호흡이 가능해 기도삽관을 하지 않은 환아를 대상으로 후두경을 이용해 안쪽 지름이 작은 기관지용 튜브·카테터를 삽입하고 폐표면활성제를 주입한 뒤 튜브·카테터를 제거하는 기술이다. 동 기술은 교과서 및 가이드라인에서 최소 침습적으로 폐표면활성제를 주입하는 확립된 방법으로, 기존 방법과 비교해 삽관으로 인한 합병증과 부작용을 줄일 수 있다고 제시하고 있어 안전하며, 기계를 통한 호흡 보조의 필요성을 줄일 수 있어 유효한 기술로 평가받고 있다. 한편, 이
- 김민준 기자
- 2024-03-08 10:34
이번에 안전성·유효성 확인된 신의료기술은?

위장관 종양 제거를 위한 복강경-내시경 협동수술 등 새로운 의료기술 3건이 탄생했다. 한국보건의료연구원이 2023년 제11차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 30일 발표했다. 이번에 안전성·유효성이 있는 신의료기술로 최종 심의된 의료기술은 총 3건으로 ▲방사선 치료를 위한 무표식 실시간 표면유도기법 ▲위장관 종양에서 복강경 내시경 협동수술 ▲감정자유기법 등이 있다. ◆방사선 치료를 위한 무표식 실시간 표면유도기법 해당 의료기술은 방사선 치료를 받는 환자를 대상으로 천장에 설치된 카메라의 센서를 통해 인체 표면 윤곽을 3차원으로 형상화하고, 해당 영상이 모의치료에서 얻은 인체 표면 윤곽과 일치하는지 실시간 비교함으로써 환자의 위치와 자세를 계획된 대로 재현하고 방사선 치료 과정 중 환자의 움직임을 실시간으로 모니터링하는 기술이다. 기존 방사선 치료 시 사용된 환자 위치 표식 방법과 비교했을 때 안전성은 수용가능한 수준이며, 기존기술 대비 방사선 치료의 위치정확도 오차가 유사하거나 작고 치료 준비 시간과 치료 소요 시간이 단축되는 경향을 보여 유효한 기술이라는 평가를 받았다. ◆위장
- 김민준 기자
- 2024-01-30 09:41

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UPDATE: 2024년 11월 22일 21시 42분