신약 개발을 위한 연합학습 기반 인공지능 기술 개발이 본격 추진된다. 보건복지부와 과학기술정보통신부는 ‘연합학습 기반 신약 개발 가속화 프로젝트 사업(R&D)’의 26개 과제를 선정하고 본격적인 사업 착수에 나선다고 7월 23일 밝혔다. ‘연합학습’은 개인·기관 등 여러 위치에 분산 저장된 데이터를 직접 공유하지 않고 로컬(내부)에서 학습시켜 분석 결과만을 중앙서버로 전송 후 학습모델을 갱신하는 분산형 학습 기법이다. 본 사업은 데이터를 안전하게 보호하면서도 활용 가능한 연합학습 기반 인공지능(AI) 모델을 활용해 신약 개발에 소요되는 비용·기간을 단축하고자 복지부와 과기정통부가 공동으로 추진하는 사업으로, 지난 4월부터 한국제약바이오협회에 사업단을 출범하여 운영하고 있다. 사업단은 공모 및 평가를 거쳐 ▲연합학습 플랫폼 구축 ▲신약개발 데이터 활용 및 품질관리 ▲AI 솔루션 개발 3개 분야 26개 세부과제와 과제별 주관연구기관을 선정했다. 먼저, 연합학습 플랫폼 구축 분야에서는 기관간 데이터 공유 없이 보안을 유지하면서 안전하게 인공지능 학습이 가능한 연합학습 플랫폼을 구축하는 과제와 해당 과제의 주관연구기관으로 에비드넷이 선정됐다.신약개발 데이터
다음달부터 중증질환 치료 신약 급여가 적용되며, 정부가 약가 인상 통한 필수의약품 안정적 공급을 지원한다. 보건복지부가 중증질환 치료제의 보장성을 강화하고 필수의약품의 안정적인 공급을 지원하기 위해 건강보험정책심의위원회의 심의 등을 거쳐 4월 1일부터 중증질환 치료 신약 급여 적용 등을 시행한다고 3월 28일 밝혔다. 오는 4월 1일부터 전이성 유방암과 위암 환자 신약 한국다이이찌산쿄의 ‘엔허투주100mg(성분명: 트라스투주맙데룩스테칸)’을 급여 등재해 중증환자의 치료 접근성을 높이고 환자의 경제적 부담을 완화한다. 유방암의 경우에는 투여단계 2차 이상, 암세포 특정인자(HER2) 발현 양성인 절제 불가능한 또는 전이성 유방암에서 급여 설정됐다. 특히, 국내 4050 여성 사망원인 1위인 유방암에서 대체약제 대비 무진행 생존기간 연장 효과가 탁월해, 급여화에 대한 사회적 요구도가 높았던 약제로 혁신 가치를 인정하고 신속한 급여 등재를 추진했다. 위암의 경우에는 투여단계 3차 이상, 암세포 특정인자(HER2) 발현 양성인 국소 진행성 또는 전이성 위암에서 급여가 설정됐다. 이번 급여 적용으로 환자가 기존에는 연간 1인당 투약비용 약 8300만원을 부담해야 했다
생성형 AI(Generative AI) 시대가 도래해 제약(신약),의료(헬스케어) 및 소재 산업도 활용이 크게 증가하고 있는 가운데, 현재 AI가 어떻게 적용되고 있는지를 살펴볼 수 있는 장이 마련된다. 산업교육연구소는 오는 11월 28일에 ‘생성형 AI 기반 신약·의료(헬스케어) 및 소재 분야 활용과 적용사례 세미나’를 온·오프라인 동시 개최한다고 8일 밝혔다. 금번 세미나는 비약적으로 발전하고 변화하고 있는 제약(신약), 의료(헬스케어) 및 소재 분야 생성형 AI 기술의 현주소와 미래는 어디쯤일까? 라는 질문에 대해 답하고자 마련됐다. 생성형 AI 의료·헬스케어 분야 활용 및 적용사례를 시작으로 생성형 AI를 활용한 국내외 신약개발 동향을 비롯해 생성형 AI를 활용한 국내외 의료기술 동향과 미래 의과학 기술 전망뿐만 아니라 AI 기반 소재 개발 가속화를 위한 디지털 데이터 플랫폼 활용 및 적용사례에 이르기까지의 제반 정보를 공유하는 시간을 갖게된다. 이날 세미나 주제는 ▲생성형 AI를 활용한 국내외 의료기술 동향과 미래 의과학 기술전망 ▲생성형 AI를 활용한 국내외 신약개발 동향 ▲생성형 AI 의료ㆍ헬스케어 분야 활용 및 적용사례 ▲AI 기반 소재개발 가
10월 6일은 한국환자단체연합회가 정부·국회·보건의료공급자·국민 등이 환자의 투병과 사회복귀, 권익 증진 관련 정책·입법에 관심을 갖고 환자 중심의 보건의료 환경을 만들기 위해 2020년부터 제정된 ‘환자의 날’이다. 올해 한국환자단체연합회가 개최한 제4회 환자의 날 기념행사는 ‘아파도 걱정 없는 세상’이라는 주제로 개최됐으며, ‘우리나라의 생명과 직결된 신약 동정적 사용제도 및 환자지원 프로그램 운영 현황 및 개선 방안’이라는 대주제 아래 각 분야의 관계자들이 다양한 의견을 공유했다. 이 날 대표 발제를 맡았던 한국환자단체연합회 안기종 대표는 정부가 의약품 무상공급 환자 지원 프로그램과 비급여 약제비 환자지원 프로그램 관련 법적 근거를 신설하고, 통합해 관리할 주체를 지정한 후 관리·감독하고 공식플랫폼을 운영해 관련 정보 접근성을 높여야 한다고 설명했다. 안 대표는 이와 함께 △임상시험용 의약품 치료목적 사용승인제도 개선 방안 △의약품 무상공급 환자지원 프로그램 개선 방안 △비급여 약제비 환자지원 프로그램 개선방안을 설명했다. 먼저 임상시험용 의약품 치료목적 사용승인제도 개선을 위해서는 △제약사가 임상시험 승인 신청 시 ‘치료목적 사용승인제도’ 진행 여부를
대한종양내과학회와 대한항암요법연구회가 사회적 손실과 국가 재정 절감을 위해 유방암에 대한 치료 보장성 강화가 필요한 이유를 설명하고, 실제 치료 현장에서 느끼고 있는 신약 급여 관련 현행 제도의 한계점과 개선안 수립의 시급성을 피력했다. 대한종양내과학회와 대한항암요법연구회는 지난 21일 국회 보건복지위원회 간사 강기윤 의원과의 면담을 갖고, ‘전이성 유방암의 생존율 향상을 위한 신약 접근성 강화 방안’에 대한 정책을 제안했다고 27일 밝혔다. 대한종양내과학회 이재련 보험정책위원장은 “유방암의 5년 생존율은 전체적으로 90% 이상에 이르지만, 4기 유방암의 경우 34%로 급감한다”라고 밝혔다. 이어 “많은 유방암 환자들이 재발과 전이를 겪으며 4기로 진행돼 결국 사망에 이르기 때문에, 이 환자들의 효과적인 약물 치료는 유방암 생존율 향상에 매우 중요하다”라며, “따라서 전이성 유방암 신약의 접근성 확보는 우선적으로 다뤄져야 할 정책 과제”라고 이번 제안의 배경을 설명했다. ◆4050여성 사망 원인 1위 유방암…존율 향상 위해 전이성 환자들의 신약 접근성 보장 필요 국내 유방암은 서양 국가와 달리 젊은 연령에서 호발하며 이로 인해 막대한 사회경제적 손실을 유발한
국민의힘 이종성 국회의원이 주최하고, 한국희귀·난치성질환연합회가 주관하며, 보건복지부와 건강보험심사평가원, 질병관리청 등이 후원하는 희귀질환자 지원방안 모색을 위한 정책토론회가 9월 12일 오전 10시 국회의원회관 제2간담회의실에서 개최됐다. 이종성 국민의힘 국회의원과 김재학 한국희귀·난치성질환연합회 회장의 인사말로 시작된 이번 토론회는 강기윤 국민의힘 국회의원과 신동근·고영인 더불어민주당 국회의원들의 축사를 받으며, ‘약자복지의 시작, 의료사각지대 희귀질환 환자들의 삶의 질 개선을 말하다’를 주제로 진행된다. 토론회 진행은 이재현 성균관대 약학대학 교수가 좌장을 맡아 진행하며, ▲강혜련 서울대학교병원 알레르기내과 교수의 ‘의료현장에서의 희귀질환 신약에 대한 환자 접근성 한계’ ▲이종혁 중앙대학교 약학대학 교수의 ‘우리나라의 희귀질환 보장성 현황과 개선방안’ ▲김진아 한국희귀·난치성질환연합회 사무국장의 ‘희귀질환 지원제도 실태와 삶의 질 개선을 위한 연구’ 등이 발제된다. 이어지는 패널 토론에서는 발제자들과 함께 박경자 유전성혈관부종 환자와 민수진 한국유전성혈관부종환우회 회장, 이하림 보건복지부 보험약제과 사무관, 김국희 건강보험심사평가원 신약등재부 부장,
정부가 글로벌 신약 개발 등을 위해 R&D 부문을 집중 지원한다. 보건복지부는 24일 한국제약바이오협회에서 제약산업 육성·지원 위원회를 개최하고, 바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 ‘제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획(2023~2027년)’을 심의·의결했다고 밝혔다. 이는 지난 2월 28일 대통령 주재 회의에서 발표한 ‘바이오헬스 신시장 창출 전략’의 후속 조치로서, 제약바이오산업 글로벌 6대 강국을 달성하기 위한 4대 지원전략과 10대 중점 추진과제를 담았다. 이중 R&D투자와 관련해 살펴보면, 우선 정부는 미국·유럽 등 국제적으로 인정받는 신약 개발 10개를 목표로, 5년간 민·관 R&D 총 25조원(’23~’27년) 투자를 추진할 계획이다. 이를 위해 ‘국가신약개발사업(’21~’30년, 2.2조 원)’을 차질없이 이행하고, 감염병·희귀난치질환 등 문제해결을 위한 보건의료 분야에 특화된 혁신적 R&D 추진 체계도 마련할 방침이다. 범부처 협의체를 통한 제약바이오 분야 차세대 유망 10대 신기술 발굴과 신기술 분야에 대한 R&D도 지원한다. 정부는 첨단재생의료 등 유망기술에 대한 연구 강화를 추진하고, 새로운
한국제약기업의 글로벌 혁신신약 개발을 위해 국내 신약후보 물질의 혁신성에 대한 분석과 맞춤형 지원 전략이 필요하다는 제언이 나왔다. 한국보건산업진흥원이 발간한 ‘혁신신약 개발 영향요인’을 통해 정순규 보건산업정책연구센터 책임연구원, 김광점 보건산업전책연구센터 전문위원, 양동욱 성균관대학교 약학대학 연구교수(이하 연구팀)가 이와 같이 밝혔다. 이번 연구는 글로벌 제약시장에서 혁신신약 개발의 흐름을 파악하기 위해 진행된 것으로, 신약의 혁신성이 어디서 오는지, 어떤 신약이 개발되고 있는지, 어떻게 변화되는지에 대해 확인 할 수 있었다. 그 결과, 연구팀은 혁신신약에 대해 △10가지 독립변수의 로지스틱 회귀분석을 통한 영향요인 확인 △영향요인은 시간에 따라서 변화했으며 △미국 제약기업 중심으로 개발되고 있다는 연구결과를 도출했다. 자세히 살펴보면 연구팀은 먼저 희귀의약품 여부가 혁신신약 지정에서 가장 중요한 부분이라고 설명했다. 연구팀에 따르면 FIC 신약 지정 가능성은 FIC가 아닌 신약대비 희귀의약품이 3.59배, 항체치료제가 3.11배, 美 기업이 1.96배 높았던 반면, 항암제는 0.4배 낮았다. 또 연구팀은 “적용기술, 원개발자, 기업변경은 영향요인이 되
의약품 시장조사기관 유비스트에서 제공한 5월까지의 원외처방액을 분석한 결과 최근 3년 이내 출시된 주요 신약들이 승승장구하고 있다. 특히 고혈압과 이상지질혈증을 치료하는 복합제들이 상반기가 마무리되기도 전에 전년도 매출의 과반을 차지한 것으로 나타났다. HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’은 2021년 매출인 1095억원의 절반에 가까운 502억원을 지난 5월까지 달성했다. 지난 해 대비 이번 5월까지의 매출 달성률은 45.9%다. 노바티스의 유방암 치료제 ‘키스칼리’는 이미 5월에 지난 해의 매출을 뛰어넘었다. 2021년 44억원의 매출에서 2022년 5월까지 70억원의 매출로 158.6억원의 달성률을 나타냈다. 유한양행의 고혈압 3제 복합제 ‘트루셋’은 2021년 매출 150억원의 44.4%인 66억원을 이번 5월에 기록했다. 보령의 고혈압 이상지질혈증 치료 3제 복합제인 ‘듀카로’는 지난 해 127억원을 달성했다. 이어 이번 5월 매출은 작년 매출의 45.7%인 58억원이었다. 유나이티드의 이상지질혈증 치료제 ‘오메킬큐티렛’은 2021년 매출 108억원의 50.3%인 54억원을 이번 5월에 달성했다. 대웅제약의 고혈압 이상지질혈증 치료제 ‘올로맥
많은 신약들이 갈수록 성장을 거듭하고 있다. 유비스트가 제공한 2021년 원외처방 자료 분석 결과 주요 신약들의 2021년 총 매출은 2197억원을 기록해 2020년 1453억원보다 51.2% 성장했다. 특히 매출이 높은 제품의 경우 최소 30% 이상의 증가율을 보이는 등 신약들의 2022년 실적이 기대되고 있다. 가장 매출이 높은 신약인 HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’은 972억원을 기록해 2020년의 725억원보다 34.1% 성장했다. 기존 케이캡의 성장세를 고려해보면 증가율은 다소 잡힌 듯하나 여전히 압도적인 성장률을 보이고 있는 만큼 2022년에도 높은 성장률을 보여줄 것으로 예상된다. 유한양행의 혈압약 ‘트루셋’은 2020년 105억원을 기록한데에 이어 2021년에는 140억원으로 33.1% 성장했다. 보령제약의 고혈압과 고지혈증 3제 복합제인 ‘듀카로’는 2020년 63억원을 기록했다. 그러나 이듬해인 2021년 84.7% 성장한 117억원을 달성하며 블록버스터 제품으로 이름을 올렸다. 높은 성장률이 두드러지는 제품은 대원제약의 급성 기관지염 약 ‘코대원에스 시럽’과 보령제약의 이상지지혈증 복합제 ‘아카브’다. 아카브는 2020년 11