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디지털의료제품법

‘디지털의료제품법’ 국회 본회의 통과

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘디지털의료제품법’이 12월 20일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 이번 ‘디지털의료제품법’은 디지털의료제품의 안전성과 품질 향상을 도모해 디지털의료제품의 발전을 지원하고 이를 바탕으로 환자 치료 기회 확대와 국민 보건 향상을 목적으로 하는 법률로, 국회 백종헌, 서영석, 강기윤 의원이 각각 발의한 법안을 병합한 최종안이 통과됐다. 이번 제정 법률은 인공지능 등 디지털 기술이 접목되고 네트워크 연결 등 디지털 특성에 기반한 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 보다 효율적이고 체계적으로 평가할 수 있도록 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계를 마련했다는 데 의미가 있다.디지털 센서·모바일 앱 등 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기와 의약품이 조합돼 의약품의 효능과 안전성을 높이는 ‘디지털융합의약품’에 대해서도 임상·허가 등 통합 평가체계를 마련했다. 또한 의료기기는 아니나 생체신호를 측정·분석하거나 생활습관을 기록·분석해 식이·운동 등 건강관리 정보를 제공하는 ‘디지털의료·건강지원기기’에 대한 성능인증 및 유통관리 등 소비자를 보호하고 관련 산업의 발전을 지원하는 내용도 포함돼 있다. 아울러 디지털의료제
- 노영희 기자
- 2023-12-21 06:37
의료기기산업 최고경영자를 위한 폭넓은 지식공유의 장 열려

한국의료기기협동조합(이사장 이재화)이 9월 5~6일 양일간 ‘2023년 의료기기산업 최고경영자 세미나’를 홍천 소노벨 비발디파크에서 개최했다. 5일 열린 세미나에서는 의료기기산업 최고경영자를 위한 폭넓은 분야의 내용이 다뤄졌다. 보건복지부, 식약처, 심평원 관계자가 의료기기산업 관련 제도의 동향 및 주요 내용을 발표했고, 인공지능 의료기기의 사업화 방향 및 유럽 MDR 인증 획득 방법과 관련된 특강도 진행됐다. 먼저 보건복지부 의료기기화장품 TF 남후희 팀장이 ‘의료기기 산업 이슈 및 대응방향’이라는 제목으로 지난 4월 발표된 ‘제1차 의료기기산업 육성·지원 종합계획’에 대해 최근 확정된 시행계획 내용에 대해 발표했다. 국내 의료기기 시장은 현재 세계 9위 규모로서 지속 성장하고 있으며, 정부도 정책 지원으로 관련 산업의 성장세를 이어가 세계 5위까지 도달할 계획이다. 2022년 11조 8,782억 규모인 국내 의료기기 시장은 최근 5년간 연평균 14.9% 상승했으며, 코로나19 시기 체외진단 의료기기를 중심으로 연평균 33%의 수출성장률을 기록했으나 엔데믹 영향으로 작년에는 상승률이 다소 둔화(44% → 3%)됐다. 정부가 선정한 2023년의 의료기기 산업
- 이형규 기자
- 2023-09-06 05:05

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UPDATE: 2024년 11월 22일 21시 42분