식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 의약품(신약) 허가 신청을 위해 제출하는 가교자료를 제약사, 개발자 등이 쉽게 이해할 수 있도록 '가교자료심사 사례집'을 발간한다고 밝혔다.사례집은 외국의 임상자료를 국내에 적용하기 위해 고려해야 하는 민족적 요인 평가 등에 대한 정보를 공유해 허가·신고 업무의 실질적인 지원을 위해 마련됐다.주요내용은 네시나정(알로글립틴), 악템라주(토실리주맙) 등 7건의 심사사례로 ▲민족적 감수성 평가 ▲임상시험결과 ▲한국인시험대상자 수 ▲시험 결과에 대한 분석 등이다.식약처는 지난 2008년과 20’06년에 각각 가교자료 평가 가이드라인과 질의·응답집을 마련한 바 있으며 이번 사례집은 이후 추가로 심사한 가료자료에 대해 안내하는 것이다.안전평가원은 "사례집을 통해 신약 등 가교시험이 필요한 허가 신청에 대한 심사를 준비하는 제약사나 의약품 개발자의 이해를 돕는데 기여할 것"이라고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 국내 의약품의 수출을 지원하기 위해 EU·미국·일본의 비임상시험관리기준(GLP) 자료집을 발간한다고 밝혔다. 자료집은 신약 개발 연구기관과 비임상시험실시기관 종사자의 국외 비임상시험관리기준(GLP)의 이해를 높이기 위해 마련됐다.주요 내용은 EU, 미국, 일본의 GLP 관련 ▲시험의 계획·기준·절차 설명 ▲시험기관의 조직·인원 구성과 운영방법 안내 ▲시험과정·결과에 대한 신뢰성 보증 방안 ▲기록 및 보고 방법 등이다.안전평가원은 "자료집을 통해 국외 비임상시험관리기준에 대한 이해도를 높여 GLP 상호인정에 발맞춰 국내 비임상시험 결과의 신뢰성 강화 및 국내 개발 의약품 등의 해외 수출 기반 강화에 도움이 될 것"이라고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 지난해 12월에 전면 개정된 대한민국약전 제11개정에 대한 설명회를 오는 2월 4일과 11일에 경인지방청과 대전무역회관에서 각각 개최한다고 밝혔다.설명회는 대한민국약전의 개정방향과 주요 개정사항 설명을 위해 마련됐다.주요 내용은 ▲약전 선진화 방안 ▲주요 개정사항 및 세부사항 설명 ▲질의·응답 등이다.대한민국약전(KP) 제11개정은 제10개정에 약전외의약품기준(KPC)과 약전외일반시험법을 통합해 개정했다.안전평가원은 "설명회를 통해 제약사의 대한민국약전에 대한 이해도를 높일 수 있어 의약품 품질관리 강화에 도움이 될 것"이라고 밝혔다.참석을 원하는 경우 경인지역은 2월 1일까지, 대전지역은 2월 8일까지 의약품규격과로 접수하면 되고 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→공지를 참고하면 된다.
LG생명과학이 당뇨병치료제 '제미글로'의 인슐린 병용요법에 대한 임상 3상 시험을 진행한다.LG생명과학은 지난 27일 'Insulin 단독 또는 Metformin과 병용 투여 시 적절히 혈당조절이 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자에게 Gemigliptin 50mg 또는 Placebo를 1일 1회 추가 경구투여 하였을 때 효능과 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약대조, 병행설계, 이중눈가림, 제 3상 임상시험'을 식약처로부터 승인받았다.'제미글로'는 DPP-4 억제제 약물로 2012년부터 시판되고 있으며 인슐린과 병용요법에 대한 식약처 허가사항이 없는 상황이다.보건복지부는 당뇨병치료제 급여기준 일반원칙 개정을 통해 2월1일부터 DPP-4 억제제와 인슐린 병용 요법에 대해 보험 급여를 인정키로 했으며 '제미글로'도 대상 약물에 포함됐다.LG생명과학 관계자는 "인슐린 병용요법 임상3상시험 진행은 인슐린과 병용요법 급여 확대에 따른 조건부 임상은 아니다"고 밝혔다.그는 "다른 DPP-4 억제제와 같은 적응증 확대를 위해 임상시험을 진행하는 것"이라고 설명했다.
한국제약협회가 의약품 광고 위반 사례 발생으로 인한 불이익을 받지 않도록 광고 규정을 준수해 줄 것을 회원사에 당부했다.한국제약협회는 29일 식품의약품안전처에서 인터넷 등에서 경품을 제공하는 방법으로 광고하는 불법 광고 사례가 발생함에 따라 인터넷 불법광고 모니터링을 강화할 예정이라고 밝혔다.협회는 의약품 광고시 의약품 오남용 우려 및 국민건강을 위협하는 등의 법령 위반 사례가 발생하지 않도록 규정을 준수해 향후 불이익을 받지 않도록 유의해 줄 것을 요청했다.
알피니언 메디칼시스템(대표 고석빈)은 국내 최초 초음파 유도 자궁근종 하이푸 치료기(Ultrasound-guided HIFU)인 '알피우스 900(ALPIUS 900)'이 최근 식약처의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. '자기공명(MR) 유도 하이푸 치료기기'(MR-guided HIFU)와 달리 '알피우스 900(ALPIUS 900)'은 초음파 유도방식을 채택해 인체에 무해한 초음파를 사용하며 시술자가 실시간으로 병변의 초음파 영상을 확인할 수 있어 근종 부위만을 정확하게 타격하는 장점이 있다.연속 시술이 가능하고 치료 시간도 1시간 정도로 짧아 치료에 효과적이다. 알피니언 관계자는 "비침습적인 치료법에 대한 수요가 커짐에 따라 기존의 복강경이나 개복술을 대체할 수 있는 자궁근종 하이푸 치료가 주목 받아 왔지만 자기공명(MR) 유도 하이푸 치료기기(MR-guided HIFU)의 경우 구매 및 설치 비용이 부담스러웠던 것이 사실"이라며 "'알피우스 900(ALPIUS 900)'은 제품 성능 및 안전성 확보는 물론이고, 병원의 기존 엘리베이터로도 이동이 가능한 컴팩트 시스템으로 사용자 측면에서 세세한 부분까지 고려하여 개발된 시스템"이라고 말했다.그는 "알피니언이
한국 MSD(대표 현동욱)는 2월1일부터 DPP-4 억제제 자누비아(성분명: 시타글립틴)가 인슐린 제재와 병용 투여 시 보험 급여를 적용 받는다고 밝혔다.보건복지부는 지난 26일 제 2형 당뇨병 환자에게서 DPP-4 억제제와 인슐린 제재의 병용 요법에 대해 급여를 인정하는 '요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항'을 개정 고시했다.오는 2월 1일부터 인슐린 단독 요법 또는 경구용 당뇨병 치료제 투여에도 당화혈색소(HbAIc)가 7% 이상인 제 2형 당뇨병 환자에게서 인슐린과 자누비아를 함께 처방할 경우, 기존 인슐린에 대해서만 급여를 제공했던 것에서 두 약제 모두에 대해 급여가 적용된다.인슐린과의 병용이 인정되며 자누비아 대비 1일 투약 비용이 저렴한 경구용 당뇨병 치료제와 함께 처방할 경우에도 인슐린과 자누비아에 대한 급여가 인정된다.경구용 혈당강하제 투여만으로 혈당이 조절되지 않은 제2형 당뇨병 환자에게서 인슐린 투여 시 적절한 경구용 혈당강하제를 병용하면 인슐린 단독 투여 시에 비해 혈당 감소 효과를 높이면서 부작용을 줄일 수 있는 것으로 알려져 있다.특히 기저 인슐린 단독 또는 기저 인슐린과 메트포르민 병용 요법에 자누비아를 추가 투여할 경우
식품의약품안전처는 프레지니우스카비코리아의 '볼루벤주'에 대해 판매업무정지 15일의 행정처분을 내렸다.행정처분 사유는 볼루벤주의 직접용기에 기재된 바코드가 판독기로 인식되지 않는 제품을 판매했기 때문이다.판매정지 기간은 오는 2월10일부터 2월24일까지다.
육군 특전사 장병들과 가족을 위한 특별한 음악회가 열렸다.중외학술복지재단(이사장 이종호 JW중외그룹 회장)은 서울 송파구 장지동에 위치한 아이코리아 대강당에서 육군 특전사(제 71345부대) 장병들과 군인 가족들을 위한 ‘찾아가는 음악회’를 개최했다고 29일 밝혔다.공연은 김정택 단장이 이끄는 SBS 오케스트라와 여성 팝페라 앙상블 ‘벨라디바’, 4인 성악가 ‘인치엘로’ 등이 출연해 평소 문화생활을 접할 기회가 적은 육군 특전사 장병들과 군인가족에게 감동적인 음악을 선물했다.오케스트라 연주 ‘자라투스라는 이렇게 말했다’와 ‘장미빛 인생(La Vie En Rose)’ 등 희망찬 신년을 다짐하는 노래와 클래식, 대중가요, 영화 OST 등 관객들에게 익숙한 다양한 장르의 곡을 선보여 힘찬 박수갈채를 받았다.부대 관계자는 “평소 음악회를 접하기 힘든 특전사 장병들이 인기가수들의 다양한 음악을 들으면서 모처럼 즐거운 시간을 보낼 수 있었다”며 “가족과 함께 공연을 관람하는 소중한 자리를 마련해 준 중외학술복지재단 이종호 회장님께 육군 특전사 군장병들을 대신해 감사를 전한다”고 말했다.한편 중외학술복지재단은 지난 2005년부터 오케스트라를 비롯한 가수, 성악가, 연주자
식품의약품안전처(처장 정승)는 인체조직의 안전성 강화를 위해 조직기증자에 대한 병력·투약이력 조사 강화, 수입 승인제 도입, 추적관리 의무화 등을 주요 내용으로 하는 '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령'과 '인체조직안전에 관한 규칙'을 29일부터 개정·시행한다고 밝혔다.법령은 지난해 1월과 3월 '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률' 개정에 따라 인체조직의 기증부터 이식까지 전 단계에 걸친 안전관리 강화에 필요한 세부 사항을 규정하기 위해 마련됐다.주요 내용은 ▲인체조직 추적조사 의무화 ▲인체조직의 기증·관리·이식에 관한 국가 전산망시스템 구축 ▲인체조직 기증자의 과거 병력 확인 의무화 ▲인체조직 수입승인제 도입 및 수출국 제조원 실사 강화 ▲인체조직은행의 준수사항 신설 등이다.안전성 등에 문제가 있는 인체조직에 대한 회수·폐기 등 신속한 조치를 위해 인체조직은행은 조직 마다 기증부터 이식까지 이력 추적이 의무화되고 식약처에 보고해야 하는 부작용 보고 범위도 확대 된다. 인체조직의 모든 유통 정보를 실시간으로 확인할 수 있는 '인체조직 전산망'을 올해 말까지 구축·운영해 위해 정보가 발생하면 신속한 조치가 가능해지도록 한다.전산망은 추적관리기능을
한독(대표이사 회장 김영진)과 제넥신(대표이사 성영철)은 양사가 공동 개발하는 지속형 성장호르몬제 'GX-H9'이 유럽 슬로바키아(Slovakia)의 임상심의기관(SIDC)으로부터 성인환자 대상의 임상 2상 시험 승인을 받았다고 밝혔다. 'GX-H9'는 지난해 9월부터 성인환자를 대상으로 한국 임상 2상이 진행 중이며, 유럽 임상 2상을 시작하면서 독일, 프랑스 등 유럽 7개국에서도 2월 중에 임상 승인을 받을 전망이다. 제넥신 성영철 대표는 "소아를 대상으로 한 미국, 유럽을 포함하는 다국가 임상 2상도 준비하고 있기 때문에 올 하반기에는 성인 및 소아를 대상으로 한 글로벌 임상 2상이 모두 진행될 것"이라고 말했다.성장호르몬제는 성장호르몬 결핍에 따른 소아의 성장지연, 발달장애와 같은 질병뿐 아니라 성인병 예방과 안티에이징(노화방지)을 위한 호르몬 요법 등에 널리 쓰이는 단백질의약품이다. 'GX-H9'은 제넥신이 독자적으로 보유하고 있는 항체융합기술(Hybrid Fc)을 적용한 혁신적인 차세대 지속형 바이오신약으로 기존의 매일 투여해야 하는 성장호르몬 제품들에 비해 월 1회 또는 월 2회로 주사 맞는 주기를 조절할 수 있다는 점이 특징이다. 성장호르몬 제
녹십자엠에스(대표 길원섭)는 대한적십자사에 94억원 규모의 BSD혈액백 및 필터백을 공급하는 계약을 체결했다고 29일 밝혔다.공급 계약으로 녹십자엠에스는 2015년부터 2016년까지 1년동안 혈액백 공동구매 단가입찰 물량의 약 70% 수준의 BSD(Blood Sampling Device)혈액백과 백혈구 제거 필터 부착 필터백을 공급하게 된다.BSD혈액백은 채혈 과정중 진공채혈관을 사용해 검체를 채혈할 수 있는 채취기구가 결합되어 있는 혈액백으로 채혈과정 중 외부환경에 의한 혈액오염방지 등의 효과가 우수하며, 필터백은 백혈구 제거 필터를 부착해 수혈 중 백혈구로 인한 동종면역을 예방 및 특정 질환 감염을 방지해준다.길원섭 녹십자엠에스 대표는 "녹십자엠에스는 국내 혈액백 시장에서 약 70% 이상의 점유율을 차지하고 있으며, 러시아·인도네시아·카자흐스탄 등 여러 국가에 수출하는 동시에 혈액백 플랜트 수출도 추진하며 국내외에서 우수성을 인정받고 있다"며 "혈액백 신제품 개발을 통해 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 더욱 노력하겠다"고 밝혔다.한편, 녹십자엠에스는 진단시약사업, 혈액백사업, 혈액투석액 사업, 가정용 의료기기 사업을 하고 있으며 지난해 코스닥 시장에 상장됐다
2015년 보건산업의 가장 큰 흐름은 소비자들의 적극적인 참여와 소비자가 주도하는 혁신, 웨어러블과 모바일앱의 확산에 따른 댜앙하고 비용 효과적인 보건 서비스 및 제품 개발이 될 것이란 분석이다.한국보건산업진흥원은 글로벌 보건산업동향을 통해 미국 컨설팅 업체 PwC 산하 보건연구소가 발표한 '2015년 보건산업 주요 이슈 : 시장 출현의 개요'를 분석한 '보건산업의 새로운 트렌드와 시사점' 보고서를 통해 이같이 밝혔다.보고서에 따르면, 미국의 의료진과 소비자들은 첨단기술을 활용한 개인용 의료기기를 적극 도입하고 있으며 웨어러블, 스마트폰과 연게된 각종 헬스케어 장비·모바일 앱 등이 중요한 건강관리 기기로 자리매김할 것이라는 분석이다.많은 병원과 헬스케어 기관들이 DIY 건강관리 방식을 통해 소비자 참여를 장려하고 있으며 신기술 발전과 더불어 이같은 흐름이 이어지면서 전통적인 헬스켕 제공업체와 신규 참여자들의 협력을 통해 관련 기술의 발전과 상업화도 촉진될 것으로 예상했다.정교화된 모바일 헬스케어 제품들에 대한 수요가 증가하면서 상품 개발로 이어지고 미국 식품의약국이 모바일 헬스 앱 등에 대한 대대적인 점검을 진행하는 과정에서 상당한 시간과 비용이 소요될 것으
LG생명과학은 지난해 4259억원의 매출을 기록, 전년 4173억원 대비 1.98%가 증가했다고 28일 공시했다.영업이익은 161억원을 기록해 2013년 143억원과 비교해 12.51%가 늘었다.당기순이익은 -19억원의 적자를 기록해 적자로 전환됐다.LG생명과학은 자산감액 및 지방소득세법 개정 등에 따른 법인세 증가 등의 일회성 요인의 영향이라고 설명했다.
화이자제약의 폐렴구균 단백접합백신인 프리베나13(Prevenar13)이 유럽에서 적응증 확대 승인을 권고받았다. 유럽의약품청(EMA) 산하 유럽약물사용자문위원회(CHMP)는 프리베나13에 대해 18세 이상 성인에서 백신에 포함된 13가지 폐렴구균 혈청형으로 인해 유발되는 폐렴을 예방한다는 적응증 확대 승인을 권고하기로 결정했다.프리베나13은 유럽에서 18세 이상 성인을 대상으로 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 예방에 대해 허가 받았으며, 유럽약물사용자문위원회가 긍정적인 의견을 밝힌 적응증은 18세 이상 성인에서 백신에 포함된 13가지 폐렴구균 혈청형에 의한 폐렴 예방에 대한 것이다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 유럽약물사용자문위원회의 긍정적인 견해를 검토해 프리베나13의 해당 적응증 확대 승인 여부를 최종 결정하게 되며, 결정시 유럽연합의 전 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 등의 국가에 적용된다. 유럽약물사용자문위원회의 긍정적 결정은 CAPiTA 임상연구 결과를 바탕으로 진행됐다. 화이자는 유럽의약품청을 포함한 전세계 보건당국의 권고에 따라, 해당 연구를 진행한 바 있다. CAPiTA 연구는 1차 평가변수와 2차 평가변수를 모두 충족했다. 1차 평