일동제약은 '푸레파연고'에 대해 자진회수한다고 식약처에 보고했다.자진회수 사유는 이물 혼입에 따른 위해 우려이다.회수대상의 제조번호 및 제조일자는 Z002(2014.02.05.), Z003(2014.02.05.), Z004(2014.03.10.), Z005(2014.04.14.), Z006(2014.04.14.), Z007(2014.06.03.), Z008(2014.06.03.), Z009(2014.07.03.), Z100(2014.07.03.), Z011(2014.08.20.), Z012(2014.09.15.), Z013(2014.09.15.), Z014(2014.10.08.), Z015(2014.10.08.) 등이다.
식품의약품안전처(처장 정승)는 의료기기의 전자파 관리기준을 강화하는 내용으로 '의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격'을 오는 11일부터 개정·시행 한다고 밝혔다.개정은 최근 스마트폰 등 전자제품의 사용이 생활화되고 전자혈압계, 저주파자극기 등 정밀 의료기기가 병·의원은 물론 가정까지 널리 사용됨에 따라 제품 간 전자파로 인한 오작동과 그로 인해 발생할 수 있는 사고를 예방하기 위해 추진하게 되었다.의료기기 전자파는 다른 의료기기에 영향을 주는 정도를 측정하는 전자파 장해 시험과 다른 의료기기로부터 영향을 받는 정도를 측정하는 전자파 내성 시험 2가지가 있으며 각각 기준을 설정해 관리하고 있다.주요 개정내용은 ▲전자파 방사 장해 시험 측정 기준 강화 ▲전자파 방사 입력전압 기준 신설▲전자파 내성 한계기준 의무 표기 등이다.전자파 방사 장해 시험은 의료기기에서 발생하는 전자파가 주파수대역별로 설정된 전자파량의 기준에 적합한지 여부를 설정하는 시험으로, 종전에는 10m 거리에서 공간으로 퍼져나가는 전자파량을 측정하던 것을 3m와 30m 거리에서도 추가 측정하도록 했다.의료기기가 발전하고 복잡해짐에 따라 안테나, 전원선 등을 통해 의료기기간 발생하는 전자파량에
한미약품이 개발 중인 3세대 내성표적 폐암신약 HM61713이 1차 치료제 개발 가능성을 확인한다.한미약품(대표이사 이관순)은 최근 식약처로부터 HM61713의 임상승인을 받고, 삼성의료원 등 국내 9개 기관에서 비소세포폐암 환자 40명 대상의 임상 2상을 실시한다고 11일 밝혔다. HM61713은 암세포 성장에 관여하는 신호전달 물질인 EGFR 돌연변이만을 골라 억제하는 표적항암제로, 부작용과 내성을 극복한 3세대 EGFR TKI 약물로 평가 받고 있다.한미약품은 HM61713의 국내 1/2상을 통해 기존 항암제에 내성이 생긴 폐암환자를 대상으로 안전성과 유효성 등을 확인한 바 있다. 특히, 이 결과는 지난해 세계 최대 종양학회인 ASCO(미국임상종양학회)에서 구연 발표되며 세계적 이목이 집중된 바 있다. 국내2상은 HM61713이 비소세포폐암 환자들에게 1차 치료제로 투여할 수 있는지를 확인하는 연구로, 약물의 안전성 및 내약성, 항암효과 등을 평가한다. 현재 비소세포폐암환자는 이레사, 타세바 등을 1차 치료제로 사용할 수 있다.한미약품 임상팀 정진아 이사는 “이번 2상을 통해 이레사, 타세바 등 기존 폐암의 1차 치료제로 사용되던 항암제를 대체할 HM6
만물이 소생하는 계절 3월이다. 하지만 겨울에서 봄으로 계절이 바뀌면서 나타나는 급격한 기온차는 우리 심혈관에 무리를 가져온다. 실제 통계청 자료에 따르면, 2013년 3월 순환기 계통의 질환으로 인한 사망자수는 5376명으로 연간 최고치를 기록했다.신체 기능이 급격히 떨어지는 50~60대 부모 세대는 더욱 주의가 필요하다. 심혈관 질환은 50대부터 급격히 늘어난다. 2013년 통계자료에 따르면, 50대부터 3대 사망원인 중 하나로 심장 질환이 포함되며, 60대부터 심장 질환과 뇌혈관 질환이 모두 포함된다. 50대의 심혈관 질환 사망률은 인구 10만명 당 55.4명, 60대는 이보다 2배 이상인 139.8명에 이른다. 50~60대의 심혈관 건강 관리가 더욱 중요한 이유다. 대한민국 50~60대를 위한 심혈관 건강 관리 솔루션을 여의도 성모병원 정우백 교수와 함께 살펴봤다.심혈관 질환 병력이 있다면? – 심근경색증을 한 번 겪었던 60대 남성심근경색증이나 협심증 같은 허혈성 심장질환이나 뇌졸중, 뇌출혈, 뇌경색증 등의 뇌혈관 질환을 이미 경험했던 환자라면 재발을 방지하기 위해 심혈관 건강 관리에 주의를 기울여야 한다. 올바른 생활습관을 지키는 것은
한국애브비(대표이사 유홍기)와 한국에자이(대표이사 고홍병)가 자가면역질환 치료제 휴미라(아달리무맙) 전용 주사 보조구 ‘휴플러스(Hu Plus)’를 휴미라를 처방 받는 환자들에게 공급한다.휴미라는 환자가 직접 주사할 수 있는 자가주사제로 펜과 시린지 형 두 가지 형태가 있다. 휴플러스는 류마티스 관절염이나 강직성 척추염 등 질환의 특성 상 주사기 조작이 서툰 환자들이 시린지형(주사기)의 주사를 손쉽게 주사할 수 있도록 고안됐다. 휴미라 시린지를 휴플러스 고정 장치에 넣고 넓은 접촉면을 피부에 닿게 대고 반대편을 누르면 주사가 된다. 피부 구조 상 피하의 깊이를 감안, 최대 주사 깊이를 6mm정도로 설계했고 보조기구를 끝까지 누르면 자동으로 주사된다. 손잡이 부분은 손관절 움직임이 불편하거나 손동작이 서툰 환자 손에서 미끄러지지 않도록 굴곡면으로 설계됐다. 휴플러스에 휴미라주 주사기를 끼워 휴플러스 뚜껑을 닫으면 주사 바늘 고무 덮개가 자동으로 제거된다. 불투명한 뒷면을 위로 놓은 상태에서 주사하면 주사바늘을 보지 않고도 주사가 가능하다. 휴미라 처방 환자 중 휴플러스 보조기구가 필요한 경우, 치료받는 병원을 통해 사용설명서가 동봉된 보조구를 받을 수 있다.한
고려은단(대표 조영조)이 식물성 원료로 만들어 환경호르몬, 방사능 위험이 없는 ‘고려은단 오메가3’를 선보였다.일반적으로 오메가3는 원료 추출 종류에 따라 배양된 미세조류에서 추출하는 식물성과 어류 등에서 추출하는 동물성으로 구분된다.고려은단이 새롭게 선보이는 ‘고려은단 오메가3’는 식물성 미세조류에서 추출한 원료를 사용, 최근 대두되고 있는 방사능과 환경호르몬으로부터의 오염을 원천 차단했다. 어류에서 추출한 동물성 오메가3와 달리 정제 어유 특유의 비린내가 없어 그동안 냄새 때문에 섭취를 기피하던 사람들도 부담없이 섭취할 수 있다.‘고려은단 오메가3’의 원료는 북미, 유럽 등 세계 각국의 다양한 제품에 적용되는 DSM사의 Life's OMEGA 원료로 사용했다. 이 원료는 오메가 오일을 추출하기까지 GMP로 관리되는 전용시설에서 배양 함으로써 방사능, 환경호르몬등 해양에서 오염 가능한 위험 요소가 전혀 존재하지 않는다.PTP 포장으로 보존성까지 높여 제품의 인습 및 산화를 최소화했으며, 간편하게 휴대할 수 있도록한 것이 특징이다. 1회 1캡슐, 1일 3회 섭취 시 EPA와 DHA 총 525mg 섭취가 가능하다. 오메가3는 불포화 지방산 중 하나로, 인체의
다케다제약은 최근 급성 관상동맥 증후군(ACS)을 겪은 제2형 당뇨병 환자에서 표준치료법 대비 네시나(알로글립틴)의 심혈관 안전성 결과를 평가한 임상 연구 EXAMINE의 하위 분석 연구 결과가 의학전문지 란셋(The Lancet)지에 게재 되었다고 발표했다. , 사후 분석(post-hoc) 연구 결과에 따르면, 알로글립틴은 위약 대비 급성 관상동맥 증후군을 겪은 제2형 당뇨병 환자의 심혈관계 질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원의 복합 평가변수 위험을 증가시키지 않은 것으로 나타났다. 임상시험 하위 분석 결과, 기존에 심부전 병력이 있었던 환자군에서도 알로글립틴은 위약 대비 해당 복합 평가변수 위험을 증가시키지 않은 것으로 나타났으며, 심부전 병력이 없었던 환자군의 경우에도 위약 대비 해당 복합평가 변수의 위험을 증가시키지 않았다. EXAMINE 임상시험 중 심기능의 척도가 되는 심부전 생체지표인자인 NT-proBNP (N-Terminal pro Brain Natriuretic Peptide: 뇌나트륨이뇨펩타이드)의 기저선에서 6개월 시점까지의 변화에 대한 평가 결과 또한 발표되었다. 평가 결과, 기저선의 NT-proBNP 수치가 상위 25%에 있는
루트로닉(대표 황해령)이 오는 12일 오후 4시 서울 여의도동 한국거래소 1층 국제회의장에서 기업설명회를 연다고 10일 밝혔다. 회사는 올해 진행할 사업 진행 방향 및 예상 실적을 공유할 계획이다. 올해 출시 예정인 에스테틱 분야 신제품을 일부 공개한다. 신제품은 오는 5월 출시 예정이다. 황해령 대표는 “지난해 꾸준한 매출 성장을 바탕으로 미래에 대한 투자를 지속하고 있다"며 “매출액 대비 20%를 연구개발에 투자하면서도 실적 면에서 개선을 보여드렸다”고 설명했다. 그는 “기업설명회는 최근 진행되고 있는 안과 분야 시장 진입 계획에 대한 설명과 더불어, 기존 분야에서도 준비하고 있던 신제품을 일부 공개할 수 있을 것”이라며 “매년 성장을 거듭하는 회사의 경영 상황을 주식시장에 공유드릴 수 있을 것”이라고 말했다. 설명회는 애널리스트, 기관 투자자 및 개인 투자자, 언론사 등을 대상으로 열린다. 관련 IR 자료는 11일 이후 한국거래소 IR자료실(kind.krx.co.kr)에서 확인할 수 있다. 추가 문의는 루트로닉 커뮤니케이션팀(070-4714-6024, smpark@lutronic.com)으로 하면 된다.루트로닉은 지난해 별도 기준으로 매출액 638억원,
한풍제약(대표이사 조인식)은 최근 전통 한약제제로 근육통 등에 탁월한 ‘한풍증미오비탕액’및 양한방 복합감기약인 ‘한풍 코프액’을 허가 받았다고 밝혔다.‘한풍증미오비탕액’은 동의보감(허준)에 수재된 전통 한약제제로서, 해동피, 강활, 작약, 강황, 백출, 생강, 감초초, 당귀, 방기를 함유하고 있다.주요 효능으로는 근육통, 신경통, 관절염, 근육경직 등 피부와 근육에 감각이 없고 뻣뻣한 증상에 효과가 있으며, 특히 방부제를 전혀 사용하지 않아 어르신들에게 복용하기 편하고 안전하게 사용할 수 있는 제품이다.‘한풍증미오비탕 액’은 산업통상자원부 호남광역경제권 선도산업육성사업으로부터 지원받아 개발 중인 관절염치료제 ‘HPL01’과 관련하여 출시한 일반약으로 근육통과 관절염 등에 효과를 기대할 수 있다.‘한풍코프액(맥문동탕 양약복합처방)’은 맥문동탕에 티페피딘히벤즈산염 등 양약성분을 첨가한 액제로서 목이 붓고 아픈 인후통, 기침, 가래등 주로 쓸 수 있다.앞서 출시한 한방 감기약인‘편감원액(갈근탕)’은 전통 한방 감기약으로, ‘한풍콜드액’(갈근탕 양약복합처방)은 주로 감기 몸살에, ‘한풍노즈액’(소청룡탕 양약복합처방)은 주로 콧물, 코막힘 등의 코감기약으로 개발해 환
동화약품(회장 윤도준)은 ‘까스활명수-큐’가 한국능률협회컨설팅(KMAC)이 주관하는 2015년 제 17차 ‘한국산업의 브랜드파워(K-BPI) 조사’ 결과, 소화제 부문에서 11년 연속 1위를 기록, 골든브랜드(Golden Brand)에 선정되었다고 밝혔다. ‘한국산업의 브랜드파워 조사(K-BPI)’는 기업과 소비자 모두가 신뢰하는 공신력 있는 대한민국 대표 브랜드 지표다. ‘K-BPI 골든브랜드’는 1위 브랜드 중에서도 10년 이상 연속 1위를 차지한 각 산업의 대표 브랜드를 말한다. ‘골든브랜드’에 선정된 ‘까스활명수-큐’는 연매출 450억원, 액제소화제 시장점유율 70% 이상을 차지하고 있는 소비자에게 가장 사랑 받는 브랜드로 인지도와 충성도 등 다양한 항목에서 우수한 성적을 거두며 ‘한국산업의 브랜드파워 조사’에서 11년 연속 1위를 기록하였다. 활명수는 1897년 대한제국 원년 궁중비방과 양약의 장점을 토대로 처음 개발된 이래, 장장 118년 동안 3세기에 걸쳐 대한민국 국민의 사랑을 받아왔다. 발매 초기, 약을 구하기 힘들어 사람들이 급체, 토사곽란 등으로 목숨을 잃던 시절에 활명수(살릴 活 생명 命 물水)라는 그 이름의 뜻 그대로 '생명을 살리는
휴온스(대표 전재갑)는 지난 7일 개최한 부산 토탈헬스케어 심포지엄에 의사 250여 명이 참석해 성황을 이뤘다고 10일 밝혔다. 심포지엄은 휴온스가 부산, 울산, 경남 개원의를 대상으로 개최한 첫 대형 심포지엄으로, 부산 노보텔 엠배서더 호텔에서 개최됐다. 행사는 비만치료, IVNT(혈관영양주사요법), 최신의료기기, 필러시술 등 개원가에서 필요로 하는 내용을 다채롭게 담아 큰 호응을 얻었다. 휴온스는 지난해 8월 서울 지역에서도 500여 명의 개원의가 참석한 대형 심포지엄을 개최한 바있다.대한개원의협의회 김일중 회장은 "다른 어떤 심포지엄보다 실질적으로 진료하는데 필요한 여러 분야를 준비했다"며 "해를 거듭할수록 중요해지고 있는 비만치료와 필러시술의 최신 트렌드까지 다양한 주제가 이어질 것"이라고 말했다. 휴온스 전재갑 대표는 "부산 지역은 의료 한류 열풍의 중심에 있는 곳으로, 미용성형의 트렌드를 만들어가는 곳에서 심포지엄을 개최해 매우 기쁘다"며 "휴온스 토탈헬스케어 심포지엄을 더욱 발전시켜, 휴온스만의 대표적인 행사로 만들겠다"고 밝혔다. 심포지엄의 좌장을 맡은 대한비만체형학회 윤장봉 회장은 ▲개원가의 비만 약물 프로토콜 및 최신동향 강의를 통해 식욕억
지난해 의료기기 개발을 위한 임상시험은 감소했으나 국산 의료기기를 이용한 연구자 임상은 대폭 증가한 것으로 나타났다.식품의약품안전처(처장 정승)는 2014년 의료기기 임상시험계획 승인현황을 분석한 결과, 전체 승인건수는 63건으로 2013년 77건에 비해 20% 가량 감소했다고 밝혔다.의료기기 임상시험은 연구자 임상시험, 탐색 임상시험, 확증 임상시험 등 크게 3가지로 구분된다. 현재 의료기기 중 위험도가 높은 3, 4등급 제품 등을 중심으로 확증 임상시험 결과를 제출해야 의료기기 허가를 받을 수 있다.국산 의료기기는 임상시험계획 승인건수는 56건으로 2013년 63건에 비해 약 12% 감소하였고, 수입 의료기기는 7건으로 2013년 14건 대비 50% 줄었다. 국내 제조 의료기기와 수입 의료기기가 각각 확증 임상시험이 43%, 71% 감소했기 때문이라는 설명이다.지난해 승인된 의료기기 임상시험의 특징은 ▲국산 의료기기 연구개발을 위한 임상시험 증가 ▲확증 임상시험의 감소 ▲초음파자극기 등 기구·기계류 집중 ▲임상시험의 수도권 집중 현상 등이다.국산 의료기기에 대한 연구자 임상시험은 21건으로 2013년 10건보다 크게 증가했으며, 탐색 임상시험은 5건이 승
GSK(글락소 스미스클라인)는 최근 국제 구호개발 NGO 세이브더칠드런의 중증질환 아동들의 의료비를 지원해주는 사업인 ‘한생명 살리기’에 참여했다고 밝혔다. GSK가 지난 2014년 12월 후원한 세이브더칠드런의 ‘한생명 살리기’는 만 18세 미만 저소득 가정의 아동 중, 수술적 치료가 필요한 중증질환 아동을 지원한다. GSK는 2명의 지원아동을 선정해 2015년 1월 아동들의 수술 및 치료비를 지원했다. 2014년 한 해 동안 GSK 한국법인 직원들이 세이브더칠드런 후원금 명목으로 조성한 기금은 총 4000여 만원으로, 이 중 화염화상 후 반흔구축을 앓고 있는 아동의 피부이식수술과 희귀난치성 근육질환인 ‘뒤시엔느 근디스트로피’로 고통 받고 있는 아동의 척추측만교정수술을 위해 1000여 만원이 지원됐다. 의료비를 지원하고 남은 금액은 세이브더칠드런을 통해 국내 및 해외의 도움이 필요한 다른 아동들에게 지원될 예정이다.GSK는 2013년 세이브더칠드런과 글로벌 파트너십을 체결한 이후 전세계 GSK임직원의 자발적인 모금과 자원봉사, 회사의 매칭 펀드를 통해 기금을 조성하고 각국의 세이브더칠드런에 전달하고 있다. 특히 GSK 한국법인은 ’Everyday Donat
3월 초가 되면 학부모와 학생 모두 신학기 준비로 몸과 마음이 분주하다. 학생들은 학교에 가면 새로운 친구들과 친밀감이 형성되면서 신체활동이 활발해 지고 장난을 치는 경우가 많다. 또한 다양한 안전사고에 노출되어 있어 걱정이 많아지는 시기다.최근 몇 년간 학교 안전관련 사고가 급증하여 학부모는 물론, 교육부와 지자체까지 학교내 안전사고 예방을 위한 법안 및 대책마련에 고심하고 있다. 법안과 대책 마련도 중요하지만 우선 학부모와 학생들의 세심한 주의로 크고 작은 사고를 미연에 방지하는 것이 가장 중요하며, 가벼운 사고로 인한 상처 발생시에는 간단한 응급처치법에 대한 기본적인 방법을 숙지하는 것이 상처를 잘 관리하는데 매우 중요하다고 할 수 있겠다.실제로 학교 안전사고는 2009년 6만9487건에서 2013년 10만5088건으로 4년만에 3만5601건(51.2%) 증가했으며, 학생 1000명당 안전사고 건수도 2009년 8.7건에서 2013년 14.8건으로 5.9건(69.5%)나 늘었다. 학교안전사고 발생 시간대는 2013년 경우 체육수업이 2만9868건(28.4%) 으로 가장 빈번했고, 이어 점심시간(18.7%), 휴식시간 및 청소시간(17.8%), 수업시간(
식품의약품안전처(처장 정승)는 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 제도 도입에 필요한 ‘제형별 QbD 적용 예시 모델 개발’ 사업을 착수한다고 밝혔다.사업은 국내 제약사의 QbD 중복투자를 방지하고 국내 실정에 맞는 제도 도입을 통해 미국, EU, 일본 등 QbD를 이미 도입한 국가들의 수출 장벽 가시화에 대비하기 위해 마련됐다.공개 입찰경쟁에 의해 가격과 기술능력 평가 등을 거쳐 선정한 가톨릭대학교 산학협력단이 주관하고 종근당, 신풍제약, 한독이 컨소시엄 형태로 참여한다. 사업의 주요 내용은 제형별 QbD 적용 모델 개발과 QbD 기초기술 개발 등이다.제형별 QbD 적용 모델 개발은 QbD 시스템에 의해 의약품을 개발‧제조한 국내 실제 사례를 제시하여 QbD를 국내 도입에 소요되는 기간을 단축시키기 위한 것으로 올해에는 첫 번째로 실험실 수준(Lab scale)에서 진행된다.대상은 ▲난용성 약물을 이용한 일반방출 정제 ▲방출조절 복합 이층정제 등 2가지이며, 사전에 실시한 설문조사, 수출 여부 등을 고려하여 모델 개발 대상을 선정했다.QbD 기초기술 개발은 ▲QbD 적용 리스크관리방법론 개발 ▲QbD 도입·실행에 대한 자문을 하는 지원 사업단