식품의약품안전처(처장 김승희)는 바이오의약품 안전관리의 국제 조화 및 국내 제품의 해외시장 진출을 지원하기 위해 ‘바이오의약품 규제정보·기술지원 종합사업’을 지난해에 이어 추진한다고 밝혔다.사업은 국내 바이오 제약업계가 진출을 희망하는 국가의 개발, 허가심사 등 안전·품질관리 전반에 대해 안내해 규제 조화를 도모하고 수출 장벽 해소 등을 위해 마련됐다.주요 내용은 ▲유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제의 해외 규제와 가이드라인 정보 확대 ▲온라인 및 방문 컨설팅 강화 ▲바이오 제약업계 대상 설명회 개최 ▲정보제공 홈페이지 고도화 등이다.유전자재조합의약품의 경우 터키의 정보를 추가로 제공하여 지난해 정보를 제공한 5개국(EU, 미국, 중국, 일본, 브라질)을 합해 총 6개국의 정보를 제공할 예정이다. 세포치료제와 유전자치료제에 대해서는 EU, 미국, 중국, 일본, 인도 등 5개국의 정보를 신규로 제공한다. 온라인 및 방문 컨설팅 회수도 늘려 제약사가 원하는 시간에 맞추어 신속히 정보를 제공하고 관련 정보를 제공하는 온라인 사이트의 사용자 편의를 위해 검색 기능도 개선할 계획이다. 식약처 관계자는 "사업의 지속 추진을 통해 국내 바이오 제약업계의 안전관리
대한파킨슨병협회(대표 최진경)는 세계파킨슨병의 날인 오는 11일 오전 11시 강남 코액스 사거리에서 질환인식 개선을 위한 플래시 몹을 진행한다. ‘대한민국 65+의 1% 파킨슨병, 40대 50대도 예외가 아닙니다.’, ‘파킨슨병 동결증상 따뜻이 도와주세요!’ 라는 중요 메시지를 전달하기 위해 마련된 동결 플래시 몹에는 환우회 회원, 성신여대 노래동아리 천사들의 합창 회원 등 약 50여명이 참여해 동시에 얼음이 되는 상황이 연출된다.파킨슨병은 진행성 신경 질환으로서 전 세계적으로 약 630만 명이 앓고 있으며 알츠하이머 다음으로 흔한 퇴행성 신경질환이다. 65세 이상 인구의 1%까지 파킨슨 환자로 추정하는데 실제로 파킨슨병 환자의 10~15%는 50세 이전에 발병하는 조기발병환자다. 파킨슨병은 뇌의 신경세포가 파괴되면서 발생하고, 몸의 심하게 떨리거나, 근육이 굳고, 움직임이 느려지는 등 운동장애가 발생하게 된다.이런 이유로 균형을 잘 잡지 못하고, 늦게 걷거나, 혹은 갑자기 몸의 움직임이 멈추는 동결증상 때문에 많은 환우들이 초록색 보행 신호 한 번에 횡단보도를 제대로 건너지 못해 멀리 육교를 찾아 우회하거나 함께 건너가 줄 사람을 기다리는 경험을 한다. 요
한국콜마는 2002년 제약 사업부(대표이사 조홍구) 신설 이후 매년 매출의 7% 이상을 R&D에 투자하며 신약 개발에 집중하고 있다. 한국콜마는 혁신형 제약기업으로 선정된 제약사 중 유일한 CMO 전문 기업으로, 국내 유수의 제약사들에 고객 맞춤형 완제 의약품 제조 서비스를 진행해오고 있다. 한국콜마는 2012년 혁신형 제약기업으로 선정되었다. 당시 제약 부문 매출액은 1000억 원 미만으로, 혁신형 제약 기업으로 선정되기 위한 R&D 투자 비율 조건은 5%였다. 한국콜마는 1000억원 이상의 매출을 달성하는 타 제약사들과 마찬가지로 R&D 비중을 7%로 유지하고 있어 주목을 받은 바 있다. 2013년 한국보건산업진흥원에 제출한 ‘혁신형 제약기업 연차 보고서’에 따르면 한국콜마의 2013년 제약 R&D 비중은 7.5%를 기록했다. 지속적인 연구∙개발 및 CMO 서비스 품질 향상 결과, 2014년 한국콜마 제약사업부는 매출 1000억 원을 돌파했다. 혁신형 제약기업 자격을 유지하기 위해 R&D 비중을 5%로 하향 조정할 수도 있지만, 한국콜마 제약사업부는 여전히 매출의 7% 이상을 R&D에 투자하고 있다. 매출이 증가함에 따라 실질적인 R&D 투자
한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 4월 16일과 17일 한국보건복지인력개발원 보건산업교육본부 제5강의실에서 제약기업, 바이오기업 연구개발, 생산, 마케팅·사업개발 분야 종사자 50명을 대상으로 ‘제약산업 R&D전문인력양성 천연물 교육과정’을 개최한다.과정은 천연물의약품 연구개발 및 사업화를 통한 글로벌 시장 진출 전략 모색을 위해 선결되어야 하는 연구개발, 과학화, 표준화 측면의 접근 전략과 해외허가당국으로 부터의 인허가 및 GMP 전략 등 해외시장 진출을 위한 전반에 걸친 전략수립과 대안을 강구할 수 있는 역량과 스킬을 갖춘 전문인력을 양성하기 위해서 마련됐다.총 7명의 전문 강사진이 천연물의약품 연구개발 개요, 미국/EU/중국 허가 이해, 비임상시험 설계와 해석, 시장 진입 약가 신청 전략, 지재권 확보 전략, GMP, 유럽 임상시험승인 사례, 신약 개발 성공사례에 대한 교육을 실시한다.교육과정은 협약기업을 대상으로 무료(교재/중식 등) 진행되며, 참가인원을 제한해 선착순으로 신청마감하고 있다.
식품 포장의 변색방지, 자외선 차단 화장품 등에 사용되고 있는 벤조페논과 종이컵, 프라이팬의 코팅제로 사용되는 과불화합물 인체 노출 수준은 안전한 수준이다. 식품의약품안전처(처장 김승희)는 벤조페논과 과불화합물에 대해 우리나라 국민의 인체 노출수준을 조사한 결과 안전한 수준이라고 밝혔다. 조사는 식품, 화장품 등 다양한 산업 분야에 사용되어 인체 노출 빈도가 높고, 내분비계 장애 등이 우려되는 화학물질들에 대해 우리나라 국민의 인체 노출 수준을 파악하고, 위해평가를 하기 위한 기초 자료로 활용하기 위해 실시됐다.벤조페논의 경우 성, 연령을 고려해 인구 구성비에 따라 2000명을 대상으로 벤조페논 6종에 대해 소변 중 함량을 조사했다. 과불화합물의 경우 2011년부터 성인과 청소년 및 어린이 약 777명을 대상으로 혈중 농도와 이들이 자주 먹는 식품약 50종의 함량을 조사했다.벤조페논 조사 결과, 벤조페논 6종의 평균 검출률은 34.6% 수준이었고, 전체 농도의 함량은 9.85 ㎍/ℓ였으며 성별과 연령에 따른 큰 차이는 없었다. 벤조페논-1(검출률: 59.6%), 벤조페논-2(검출률: 2.94%), 벤조페논-3(검출률: 24.7%), 벤조페논-4(검출률: 14
한국MSD(대표이사 현동욱)은 고지혈증 치료 복합제 아토젯(성분명 에제티미브/아토로바스타틴)을 국내 출시한다고 10일 밝혔다.아토젯은 원발성 고콜레스테롤 및 복합형 고지혈증을 앓고 있는 성인 환자의 1차 치료제로 보험급여가 적용된다.아토젯은 시간에 관계없이 하루에 한번 복용하며 이중 억제기전을 통해 효과적으로 체내의 콜레스테롤을 감소시킨다는 것이 회사측 설명이다.제제티미브가 소장을 통한 콜레스테롤의 흡수를 억제하고 아토르바스타틴은 간에서의 콜레스테롤 생성을 막아 혈중 콜레스테롤 증가에 영향을 미치는 두가지 경로에 작용한다고 덧붙였다.유럽에서 진행된 여구에서 스타틴 요법을 최소 3개월 시행한 고위험군 환자의 47% 가량은 스타틴 복용만으로 LDL-콜레스테롤 수치 100mg/dL 미만을 달성하지 못했다.다른 다국가 임상연구 결과에 따르면, 관상동맥 심장질환자를 포함한 초고위험 환자의 70%가 최소 3개월 이상 안정적인 지질 치료를 진행했음에도 LDL 콜레스테롤 수치 70mg/dL 미만을 달성하지 못했다.아토젯은 고지혈증 환자 628명을 대상으로 한 다기관, 이중맹검, 위약대조군 임상연구에서 12주간 용량에 따라 평균 53~61%의 LDL 콜레스테롤 감소를 보였다
한국존슨앤드존슨(대표 김광호)은 9일 대한약사회(회장 조찬휘)와 시민의 금연 성공을 돕기 위해 진행하는 '약국에서 금연을 도와드립니다' 캠페인을 위해 업무협약을 체결하고 시범지역으로 경기도 지역 약국에서 일제히 캠페인을 시작했다. '캠페인은 시민의 접근성이 뛰어나고 심리적 문턱이 낮은 약국의 특성을 고려, 약사의 전문지식을 활용해 금연 희망자들에게 올바른 금연 정보를 제공하고 금연보조제에 대한 복약지도를 강화하기 위해 진행된다. '대한약사회 조찬휘 회장은 "금연에 대해 전문성을 가진 약사회가 금연상담에 많이 동참할수록 시민의 금연 의식이 높아져 전체적인 금연률을 높일 수 있을 것으로 생각한다"며 "약국을 방문하는 많은 시민이 금연에 도전하는 것이 어려운 일이 아니라는 것을 알려드리며 금연 첫 걸음을 함께 하겠다"고 말했다.한국존슨앤드존슨은 이번 캠페인을 위해 경기지역 약국에 금연 홍보를 위한 POP, 리플렛, 금연패치 부착 안내판 등을 배포한다. 참여약국에 비치되는 금연 정보 리플렛 등은 금연 희망자를 위한 금연상담 도구로 활용될 예정이다. 한국존슨앤드존슨 관계자는 "금연 성공에는 누군가의 도움이 중요한 역할을 한다. 대한약사회와 함께 시민의 성공적 금연을
보령수앤수(대표 견순필)가 강력한 리프팅과 타이트닝 효과에 도움을 주는 워시 오프 타입의 스파더엘 타이트닝 펄 마스크 세트를 출시했다.스파더엘 타이트닝 펄 마스크는 홈셀프케어로 피부 탄력 및 모공케어에 도움을 주는 제품으로 유명 뷰티샵 스파더엘과 현대홈쇼핑에서 만나볼 수 있다. 10일 오후 2시 40분부터 현대홈쇼핑에서 런칭 방송이 진행될 예정이다. 스파더엘 타이트닝 펄 마스크는 진주가루, 알부민, 알로에베라잎즙가루 등을 함유해 타이트닝 효과와 함께 모공수축, 탄력 증진에 도움을 준다. 에센스에는 온천수, 바다포도추출물, 콜라겐 등이 포함되어 있어 피부의 수분을 공급해 더욱 촉촉하게 유지시켜준다. 스파더엘 타이트닝 펄 마스크는 얼굴에 바른 후 약 10분 정도 후 건조되면서 수분과 탄력이 부족한 부분이 갈라지고 울퉁불퉁해지는데, 이를 통해 자신의 피부상태를 직접 확인 할 수 있는 스마트팩이다. 1제(파우더)와 2제(에센스)를 혼합해 1회 사용 분으로 1팩씩 포장되어 간편하게 사용이 가능하다. 스파더엘 타이트닝 펄 마스크는 전문피부 임상기관인 P&K피부임상연구센타의 인체적용시험을 통해 피부 리프팅, 탄력, 모공 면적, 피부 투명도 개선 등에 도움을 주는 것으로
동아쏘시오그룹은 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약에서 근무 할 상반기 대졸 신입 및 경력사원 공채를 실시한다고 10일 밝혔다.지원은 오는 20일까지 동아쏘시오그룹 채용 홈페이지(http://hr.donga.co.kr)에 접속해 아이핀 본인 인증 후 안내에 따라 접수하면 된다.동아쏘시오홀딩스는 △연구 △사무(회계), 동아에스티는 △ETC(전문의약품)영업 △개발 △해외영업 △생산, 동아제약은 △OTC(일반의약품)영업 △개발 △생산 부문을 모집한다.대상은 4년제 대학이상 졸업자 및 졸업예정자, 2015년 6월 전역예정 장교, 군필 또는 면제자로서 해외여행에 결격사유가 없으면 누구나 응시할 수 있다. 국가보훈대상자는 증명서 첨부 시 우대하고 연구 부문은 관련 석사 학위 이상 지원 가능하다.온라인 지원자 중 합격자는 심화서류전형인 자필 한자 입사지원서를 제출해야 하고 이후 실무면접, 임원면접, 건강검진을 거쳐 최종선발 된다.채용에 관한 세부사항은 동아쏘시오그룹 채용 홈페이지(http://hr.donga.co.kr)를 참조하거나, 02) 920-8163으로 문의하면 된다. 기타 회사 안내는 동아쏘시오홀딩스(www.donga.co.kr), 동아에스티(www.dong
일동제약(대표 이정치)이 야생살인진드기 기피제인 '잡스 아웃도어 미스트'를 출시, 약국 판매에 돌입했다고 밝혔다.'잡스 아웃도어 미스트'의 주성분인 IR3535(에틸부틸아세틸아미노프로피오네이트)는 국내 최초 작은소참진드기(야생살인진드기) 기피물질로 식약처 허가를 받았다. 유아용 로션에도 쓰이는 성분으로 남녀노소 누구나 안전하게 사용할 수 있다.'잡스 아웃도어 미스트'는 미스트 타입으로 끈적이지 않으며, 신체, 의복, 가방, 기타 피복류 등에 거부감 없이 분무가 가능하다. 작은소참진드기(야생살인진드기)에 대해 6시간 지속의 강력한 기피 효과를, 모기에 대해 4시간 기피 효과를 보인다.IR3535는 세계적 제약사인 독일 머크(Merck)사가 1975년 발견하여 제조한 방충제 성분이다. 천연 아미노산인 베타-알라닌(n-acetyl-N-butyl-ethyl ester)을 유도합성한 물질로, 미국환경보호청(EPA) 및 유럽 등 17개 국가에서도 허용 물질로 등록되어 있다.'잡스 아웃도어 미스트'는 미스트 타입의 작은소참진드기(야생살인진드기) 기피제로, 기존에 주로 사용돼온 성분인 DEET(디에칠톨루아미드)에 비해 ‘안전성’과 ‘끈적임’을 동시에 개선한 제품이라고 회사
풍부한 임상 데이터와 혁신적인 연구 개발로, 전 세계에 다양한 형태의 가슴 보형물을 제공하고 있는 멘토는 유방재건 성형수술에 대한 정확한 정보를 제공하고자, 환자들이 많이 궁금해하는 질문들을 위주로 답변을 작성해보았다. Q. 유방 재건 수술이 왜 필요하나요?A. 우리나라에서는 유방암이 미국에 비해 더 젊은 나이에 많이 발생하고, 젊은 연령에서의 유방암 발생이 점차 늘어나는 추세입니다. 외관상의 변화는 심리적으로 위축을 초래할 수 있고, 또한 생활에 불편이 따를 수 있습니다. 유방암 수술 이후에도 여성으로서 살아야 할 날이 많이 남아 있기에 유방재건수술을 고려해보는 것이 좋습니다. 최근에는 가슴의 기능 회복과 외적인 아름다움을 추구하는 환자들이 유방 재건 수술을 많이 고려한다고 합니다.Q. 유방 재건 수술은 어떤 방법과 절차로 진행되나요?A. 유방 재건술은 보형물을 이용하는 방법과 자가조직을 이용하는 방법 두 가지가 있습니다. 보형물을 이용한 수술은 보형물을 덮을 수 있는 충분한 피부와 근육이 남아있을 때 가능하고 피부조직을 늘려야 할 필요가 있을 경우에는 조직 확장기를 이용하기도 합니다. 자가조직치환술은 배나 등에 있는 근육과 지방을 끌어와 유방을 복원하는
머크와 화이자는 화이자의 악성 림프종 키나아제(ALK) 억제제인 잴코리(크리조티닙)을 공동 판매하는 내용을 골자로 한 계약을 최종적으로 체결했다고 발표했다. 공동판매 계약은 미래의 아베루맙(avelumab) 기반 치료계획을 출시할 가능성에 대비해 주요 글로벌시장에서 종양치료제 공동판매조직을 확립한다는 제휴의 책임을 명시했다.잴코리는 미국, 일본 및 유럽(EU)에서 승인받은 최초의 ALK 억제제이며, ALK-양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC)의 일차 및 이차 치료환경에서 수행된 2건의 글로벌, 양성, 무작위 시험에 근거하고 있다. 임상시험에서 잴코리를 투여받은 환자를 포함, 전세계적으로 8000명 이상의 환자가 잴코리로 치료를 받았다. 계약에 따르면, 잴코리의 공동 판매는 두 차례에 걸쳐서 진행될 예정이다. 1차 시기는 2015년 2사분기와 3사분기에 미국, 캐나다, 일본 및 5개 유럽연합국가(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)에서 시작될 것이다. 미국과 캐나다에서 잴코리의 공동판매는 머크의 미국 및 캐나다 바이오제약사업부인 EMD 세로노가 담당할 계획이다. 2차 시기는 2016년에 시작되고, 중국과 터키를 포함할 것이다. 2015년에 머크는 잴코리의
한국감염학회가 4가 독감백신 접종을 권고한 가운데 국내에서도 백신 제조업체들이 4가 백신 개발을 위한 임상시험을 진행 중인 것으로 파악됐다.식품의약품안전처의 '임상시험 승인현황'을 분석한 결과, 4가 독감 백신 개발을 진행 중인 곳은 SK케미칼과 녹십자, 일양약품 등이다. SK케미칼과 녹십자는 지난해 9월 임상 3상을 승인받았다. 녹십자는 성인 대상으로, SK케미칼은 성인과 소아·청소년을 대상으로 한 임상시험이다.녹십자는 현재 유정란 방식의 4가 독감백신에 대한 임상 3상을 마무리 단계에 있으며 조만간 세포배양 방식에 대해서도 임상 3상을 진행할 예정이다. SK케미칼은 세포배양 방식이며 시판허가 신청을 준비 중이다.일양약품은 지난 1월29일 건강한 성인을 대상으로 한 4가 독감백신의 임상 1/2a상을 승인받았다.4가 독감백신이 주목을 받는 것은 백신에 포함된 바이러스와 실제 유행하는 바이러스가 불일치하는 경우가 많이 발생하고 있기 때문이다.대한감염학회는 국내에서도 해마다 3~4월 B형 인플루엔자 바이러스주의 유행이 반복되고 백신에 포함된 바이러스주와 실제 유행하는 바이러스주의 불일치(B-미스매치) 현상이 발생하고 있어 4가 인플루엔자 백신 사용이 필요하다고
GSK(글락소 스미스클라인)는 대한감염학회가 '2014년 대한감염학회 권장 성인예방접종 개정안'을 통해 4가 인플루엔자 백신 사용 권고에 대한 내용을 추가했다고 밝혔다.세계보건기구(WHO)는 2013-2014 시즌부터 두 가지 계통의 B형 바이러스주(B/Victoria, B/Yamagata)를 포함하는 4가 인플루엔자 백신 접종을 권장하고 있다. 대한감염학회는 국내에서도 해마다 3~4월 B형 인플루엔자 바이러스주의 유행이 반복되고 백신에 포함된 바이러스주와 실제 유행하는 바이러스주의 불일치(B-미스매치) 현상이 발생하고 있어 4가 인플루엔자 백신 사용이 필요하다고 설명했다.WHO는 매년 인플루엔자의 원인이 되는 총 4가지 바이러스주(A/H3N2, A/H1N1, B/Victoria, B/Yamagata) 중 당해 연도에 유행할 것으로 예상되는 A형 바이러스주 2종과 B형 바이러스주 1종을 선정한다. 이에 따라 국내에서는 WHO가 발표한 세 가지 바이러스주를 포함하는 3가 인플루엔자 백신을 사용하고 있다.최근 10년간 WHO가 예측했던 B형 인플루엔자 바이러스주와 실제 유행한 바이러스주의 50%가 일치하지 않았으며 두 가지 B형 바이러스주가 동시에 유행하는 경우
종근당(대표 김영주)은 9일 인도네시아 자카르타에서 인도네시아 제약사인 오토(OTTO)사와 합작회사 ‘CKD-OTTO’ 설립 계약을 체결했다.종근당은 ‘CKD-OTTO’ 를 통해 인도네시아 현지에 항암제 생산 공장을 설립하고, 생산기술과 운영시스템을 이전해 항암제와 면역억제제 등 전략 품목을 공급, 판매할 예정이다. 종근당 관계자는 “종근당은 2013년 베트남 진출을 시작으로 중국과 동남아시아에 다양한 의약품을 수출하며 시장을 확대하고 있다”며 “합작법인 CKD-OTTO가 인도네시아를 비롯한 아세안 10개국 시장을 공략할 교두보가 될 것”이라고 말했다.종근당은 수출 전략 의약품은 물론 향후 바이오의약품의 제조와 판매까지 범위를 확대해 CKD-OTTO를 아시아, 중동 및 북아프리카(MENA), 유럽 시장 진출을 위한 생산 거점으로 삼을 계획이다.오토사는 인도네시아 반둥에 본사를 두고 있는 의약품 제조 업체로 멘사 그룹(Mensa Group)의 자회사이다. 멘사 그룹은 오토사 외에도 랜드슨(Landson)사와 유통업체인 엠비에스(MBS)사 등을 보유하고 있는 인도네시아의 상위권 제약회사이다.인도네시아는 인구 2억5000만명의 세계 4위 인구 대국으로 제약시장 규