환자 치료에 필요한 의약품의 생산 및 공급 중단이 꾸준히 발생하고 있어 대책마련이 시급하다는 지적이다.국회 보건복지위원회 김제식 의원이 식품의약품안전처로부터 의약품 공급 중단 자료를 제출받아 분석한 결과, 수익성 문제 등을 이유로 공급이 중단된 중증질환 치료제 등 필수의약품이 최근 5년간 317건에 달했다.연도별로 보면 2011년 61건, 2012년 77건, 2013년 85건, 2014년 59건, 2015년 7월까지 35건 등이다.2010년 3월31일 '생산·수입·공급 중단 보고제도'가 시행돼 의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자는 공급을 중단하는 경우 60일 전까지 식약처장에서 보고토록했다. 그러나 뇌전증 치료제인 '페노베르비탈정'의 경우 공급 중단 2주 전에 보고가 이뤄져 식약처가 공급중단에 대비하기 우려운 경우가 발생하고 있다는 지적이다.2014년 11월 온코타이스주, 올해 4월에는 유한카나마이신황산염주, 6월에는 아메톡스주25% 등이 원료 수급이 불가능하거나 해외 제조원 문제로 인해 공급이 중단됐으나 식약처는 '공급독려 및 모니터링'만을 시행하고 있어 실질적인 후속대책이 시행되지 않았다는 설명이다.김제식 의원은 "중요한 것은 식약처가 공급중단 사태를
영유아 부작용 문제로 인해 처방이 필요한 어린이 감기약이 처방전없이 약국에서 판매되고 있다는 지적이다.국회 보건복지위원회 이명수 의원(새누리당)은 14일 식약처 국정감사에서 어린이 감기약 처방 및 판매실태 문제점에 대해 지적했다.이명수 의원은 "지난해 한국소비자원이 약국판매실태 및 병원 처방실태를 조사한 결과 제대로 지켜지지 않고 있다"며 "조사대상 약국 100개 중 72개 약국에서 24개월 미만 영유아에게 판매금지된 어린이 감기약을 병원 처방없이 판매하고 있고 조사대상 50개 병원 중 41개가 안전성 우려 성분이 ㅗ함된 감기약을 처방했다"고 밝혔다.그는 "식약처를 비롯한 관계부처의 관리감독이 제대로 이뤄지지 않고 있음을 입증하는 것"이라며 "약국과 병원에 대한 관리 감독을 강화하고 어린이 감기약 주의문구에 대한 표시 개선과 함께 현재 만 2세 이상 만6세 이하 소아에 대한 별도의 조치가 이뤄지지 않는 제도적 공백에 대한 안전사고 예방을 위한 대책마련이 시급하다"고 강조했다.
국가 차원의 백신공급 예측시스템이 없어 해마다 버려지는 독감백신이 최근 5년간 1400억원에 달하는 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 김명연 의원(새누리당)은 14일 식약처 국정감사에서 이같이 밝혔다.식품의약품안전처가 김명연 의원에게 제출한 자료에 따르면, 2011년부터 버려지는 독감백신이 1년치 공급량과 맞먹는 2070만도스에 달하는 것으로 나타났다. 정부 입찰가 7000원으로 환산할 경우 1400억원 규모라는 설명이다.지난 2011년 공정거래위원회가 업체간 공급량과 단가를 합의한 것을 담합으로 규정, 과징금을 부과한 이후부터 공급량이 조절되지 않는 등 정부도 공급량 조절에 개입하지 않는 태도를 취하고 있다는 것.김승희 식약처장이 지난 8월 제약사 방문 자리에서 '백신이 과잉 생산돼 낭비되는 사례가 거의 없다'고 밝힌 것은 현실 인식에 문제가 있다는 지적이다.김 의원은 "독감백신은 단순한 소비재가 아닌 공공재 성격을 갖고 있다"며 "독감백신 최종승인 부처인 식약처는 지난치게 많은 양이 폐기되는 사회적 비용을 줄이기 위해 물량을 예측하고 공급과잉이 발생하지 않도록 통제할 필요가 있다"고 밝혔다.
날로 시장 규모가 확대되고 있는 건강기능식품에 대한 관리 감독이 제대로 이뤄지고 있다는 지적이다.14일 국회 보건복지위원회의 식품의약품안전처 국정감사에서 어린이 키 성장 건강기능식품 인증 과정에 대한 문제점에 대한 질타가 이어졌다.김제식 의원은 키 성장 건강기능 제품에 포함된 '한속단'에 대한 문제를 제기했다. '한속단'이 건강기능성 심사결과 '키성장에 도움을 줄수 있음'인 생리활성 2등급을 받았으나 심사과정을 보면 제대로 된 검토없이 인정을 받았다고 지적했다.김 의원은 "임상시험 자료는 한속단에 대한 실험을 하면서 천속단의 효능을 설명해 연구자가 내용을 제대로 알고 있는지 의문이 든다"고 밝혔다.그는 "한속단은 현재 국내에서 충분히 공급되지 못해 중국에서 수입하는 상황"이라며 "중국에서 수입을 간편하게 하기 위해 원액 또는 분말로 정제하는 과정에서 메탄올로 추출할 우려가 있다"고 지적했다.특히 "메탄올 추출의 경우 포름알데히드, 벤조피렌같은 발암물질이 발생할수 있고 방부제가 섞였을 우려가 있어 성분조사가 필요하다"고 주장했다.최동익 의원도 어린이 키 성장 건강기능식품의 허가 과정에 대한 문제점을 질타했다.최 의원은 키 성장 건강기능식품의 기능성 원료 인정자
장례식장을 비롯한 학교, 병의원 등의 다중이용급식소 및 집단급식소에 대한 점검 결과 최근 5년간 961개 업소가 식품위생법을 위반한 것으로 드러났다.식약처에 따르면, 2011년부터 2015년 6월까지 장례식장을 비롯한 학교, 병의원 등에서 식품위생법을 위반한 곳은 961개소에 달하며, 이 중 장례식장은 216곳, 초중고교 등 학교는 327개소, 병의원은 418개소였다.지난 2014년부터 2015년 6월까지 장례식장의 식품위생법 위반 사례별 현황을 보면, 시설기준위반이 11개소로 가장 많았고, 영업자 준수사항 위반 9개소, 건강 진단 미실시 6개소, 위생적 취급기준 위반 6개소이었다.초중고교의 2011년부터 2015년까지의 식품위생법 위반사례는 유통기한 경과제품을 보관한 곳이 73개소이고, 이어 시설기준 위반 69개소, 위생적 취급기준 위반 38개소이었다.병의원의 적발현황을 보면, 2011년부터 2015년 6월까지 영업자 준수사항을 위반한 곳이 121개소에 달하며, 위생적 취급기준 위반 116개소, 시설기준 위반 115개소, 건강진단 미실시 21개소 등으로 나타났다.국회 보건복지위원회 장정은 의원은 “장례식장 및 초중고교, 병의원들은 많은 사람들이 이용하는 만
작년 한해 수입된 인체조직은 총 28만8056개가 수입되었고, 수입비용으로 지출된 금액만 무려 3211만불인 것으로 나타났다.인체조직은 다른 의약품이나 식품과 달리 사람 몸에 직접 처치되거나 삽입되어 생명과 직결되는 치료재료이기 때문에 무엇보다 안전성이 중요시 되고 관리가 철저히 이루어져야 한다는 지적이다.식약처가 국회 보건복지위원회 김정록의원실(새누리당)에 보고한 ‘부적합한 인체조직의 회수폐기 건수’는 2010년 이후 28건이며 이중 20건은 모두 이식이 된 상황이었다. 식약처가 제출한 자료는 정확하지 않았다는 지적이다. 수입된 부적합 인체조직이 국내에서 이식되는 경우가 허다하고, 부적합한 인체조직이 수입되고 있음에도 식약처는 파악도 못 하고 있는 실정이라는 것.김정록의원에 따르면, 미국 FDA 홈페이지에서 검색을 통해 2010년 이후 발간된 보고서를 분석한 결과 미국FDA가 국내로 수출된 부적합 인체조직에 대한 회수조치를 내렸다는 보고서가 총 9건 발견되었다. 식약처가 김정록의원실에서 분석한 ‘FDA회수정보 보고서’를 추적조사한 결과, 총 210개의 부적합 인체조직이 국내로 유입된 것이 확인되었고, 그 중 193개의 조직이 이식된 것으로 나타났다.식약처는
일상 생활에서 ‘마약’이라는 단어가 오남용되면서 19세 미만의 청소년 마약사범이 증가추세를 이루고 있다는 지적이다.길거리에서 ‘마약 김밥’, ‘마약 떡볶이’, ‘마약 옥수수’, ‘마약 방석’ 등 ‘마약’이라는 단어가 포함된 음식과 실생활용품을 쉽게 찾아 볼 수 있다.국내 대표적인 포털 ‘N’사와 ‘D’사의 검색창에서 ‘마약’이라는 단어를 검색하면, 15개의 검색 자동완성 중 ‘N’사는 8개, ‘D’사는 10개가 마약 단어가 들어간 먹거리와 실생활용품이 결과로 보여지고 있음을 알 수 있다.실제 마약이 들어있지 않으나, 중독성만을 강조하기 위해 청소년과 어린이들이 자주 접하는 먹거리에 ‘마약’이라는 단어가 상술에 이용 되는 것은 마약에 대한 위험성이나 경각심을 허물어뜨릴 수 있는 것은 우려스러운 일이다.먹거리와 실생활용품에 실제로 마약이 들어가 있지 않기 때문에 ‘마약류 관리에 관한 법률’에 위반되지 않고, 단속과 계도도 제대로 이루어지지 않고 있는 것이 현실이다. 빗나간 상술로 인하여 마약에 대한 경계심이 허물어지는 까닭에 마약을 대수롭지 않게 생각하는 사람이 증가하고 있어, 마약 단속 실적과 마약 사범의 증가가 매년 증가하고 있는 것으로 나타났다. 국회 보건
국내 의료기기 산업이 영세기업의 과다 경쟁 구조로 인한 낮은 기술 경쟁력 등 해결해야 할 문제가 산제하고 있다는 지적이다.국회 보건복지위원회 김기선 의원은 14일 국정 감사에서 국내 의료기기 산업에 대한 문제점을 지적하며 정부 차원의 대책마련을 촉구햇다.김기선 의원에 따르면, 국내 의료기기산업 시장규모는 4조6000억원으로 전 세계 시장규모 400조원의 1% 정도를 차지하고 있고, 수출액 2조500억원, 고용인력 3만7000명, 생산규모 0.3%로 세계 11위 수준이며, 내수시장 속에 영세기업이 과다 경쟁하는 구조이다.정부는 의료기기산업 발전 목표를 2020년까지 수출액 약 13조5000억원, 세계시장 점유율 약 4%, 고용인력 13만 명, 생산규모(GDP대비) 1% 등을 달성하는 것으로 삼았다.의료기기산업은 고부가가치 유망산업으로서 작년 정부는 ‘의료기기산업 중장기 발전계획’을 확정 발표했다.올해는 ‘바이오 미래전략Ⅱ(의료기기)’를 2월부터 미래부, 복지부, 산업부, 식약처 합동으로 제품개발, 기업 활동 촉진, 판로개척, 규제개선 등을 주요골자로 과제별 책임부처를 확정 진행 중에 있다.그럼에도 불구하고 여전히 국내산업 현실은 각종규제와 안전성 문제, 좁은
바이엘 헬스케어가 ‘비판톨 데이케어 립스틱’을 국내에 출시했다. 비판톨 데이케어 립스틱은 인류의 건강을 연구해 온 150년 역사의 독일 회사 바이엘 헬스케어가 그 노하우를 담아 개발한 립케어 제품이다. 바이엘은 이번 출시로 현재 판매 중인 ‘나이트 립케어’ 비판톨 립크림과 더불어 ‘Day & Night 토탈 립케어 솔루션’을 제공하게 되었다. 밤 시간에 비판톨 립크림은 입술 피부의 수분 장벽을 강화해주며 어린 입술 피부 유지에 도움을 주는 프로비타민B5(덱스판테놀) 성분을 함유하고 있다. 함께 함유된 세라마이드와 레시틴은 수분과 영양을 더해 피부의 활력을 돕고, 항산화 성분을 포함한 비타민 E 와 밀배아 오일은 입술을 보호해준다.비판톨 데이케어 립스틱은 비판톨 립크림과 마찬가지로 입술 피부의 회복에 도움을 줄 수 있는 프로비타민B5(덱스판테놀) 성분을 함유하고 있으며, 스틱형이라 휴대가 간편하고 낮에도 수시로 바를 수 있어 다양한 생활 자극에 노출되기 쉬운 입술을 보호할 수 있다. 특히, 비판톨 립크림과 함께 사용하여 밤 사이 입술에 충전된 수분과 영양이 낮에도 유지될 수 있도록 관리할 수 있다.비판톨 데이케어 립스틱은 유럽 수입 완제품이며 립스틱 속 성분인
동아제약(대표이사 사장 신동욱)은 예능프로그램인 ‘아빠를 부탁해’에 출연해 많은 사랑을 받고 있는 이경규∙이예림 부녀를 모델로 한 위운동 소화제 ‘베나치오’의 TV광고를 새롭게 선보였다고 14일 밝혔다.이번 베나치오 광고는 아빠를 부탁해 프로그램 콘셉트를 활용해 ‘베나치오 위운동으로 소화를 부탁해’라는 주제로 ‘이경규’편과 ‘이예림’편 총 2편 구성됐다.이경규편은 거실 소파에 편하게 누워 쉬고 싶은 아빠(이경규)에게 운동하자 계속 조르는 딸(이예림) 때문에 소화가 안 된다는 아빠의 모습이 광고 초반에 나온다. 이예림편에서는 밥 먹는 자리에서 취업, 결혼 관련한 아빠의 불편한 질문에 체하겠다는 딸의 모습으로 시작된다.부녀가 소화불량으로 힘들어 할 때 베나치오 캐릭터가 등장해 이들의 답답한 속을 시원하게 뚫어주며 ‘위운동이 잘돼야 소화가 잘됩니다’라는 메시지를 전달한다.특히 광고 후반부에 부녀가 부르는 베나치오 노래는 걸그룹 EXID의 ‘위아래’ 노래를 적용시켜 흥겨움을 더했다. 후렴구인 ‘위아래 위위아래’를 ‘위운동 위위운동’으로 재치 있게 바꾼 가사는 보는 이들이 절로 따라 부르게 만든다.베나치오는 회향, 현호색, 창출, 육계, 건강, 진피, 감초
동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 강정석)는 동아쏘시오그룹(동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약, 디엠비(DMB))에서 근무 할 108기 대졸 신입사원 공채를 실시한다고 14일 밝혔다.지원은 14일부터 24일까지 동아쏘시오그룹 채용 홈페이지 (http://hr.donga.co.kr)에 접속하여 아이핀 본인 인증 후 안내에 따라 접수하면 된다.동아쏘시오홀딩스는 △연구 △사무, 동아에스티는 △ETC(전문의약품)영업 △연구 △개발 △생산, 동아제약은 △OTC(일반의약품)영업 △개발 △생산 △사무, 디엠비는 △품질 △제조 부문을 모집한다.지원대상은 국내외 4년제 대학이상 졸업자(2016년 2월 졸업예정자 포함)에 한해 군필 또는 면제자로서 해외여행에 결격사유가 없으면 누구나 응시할 수 있다. 국가보훈대상자는 증명서 첨부 시 우대하고 연구 부문은 관련 석사 학위 이상 지원 가능하다.온라인서류전형 지원자 중 합격자는 심화서류전형인 자필 한자 입사지원서를 제출해야 하고 이후 실무면접, 임원면접, 건강검진을 거쳐 최종선발 된다. 채용에 관한 세부사항은 동아쏘시오그룹 채용 홈페이지(http://hr.donga.co.kr)를 참조하거나, 02-920-8164로 문의하면 된다.
한국UCB제약의 항전간제 '케프라'가 시판 후 조사에서 폐렴, 림프루감소증 등과 같은 예상하지 못했던 유해사례가 발현된 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 최근 '레비티라세탐 제제 허가사항 변경지시(안)'과 관련해 의견조회에 착수했다.허가사항 변경지시(안)은 시판 후 6년간의 재심사 기간동안 실시한 시판 후 조사 결과를 반영한 것이다.변경지시(안)에 따르면, 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 627명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 3.19%(20/627명, 총 21건)로 보고되었다. 이 중 중대한 유해사례는 없었다. 예상하지 못한 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 2.07%(13/627명, 총 14건)로 보고되었으며, 림프구감소증 0.48%(3/627명, 3건), 폐렴, 혈중나트륨증가 각 0.32%(2/627명, 2건), 폐렴악화, 상기도감염, BUN증가, 백혈구수증가, 상태악화, 고체온증, 농뇨 각 0.16%(1/627명, 1건)으로 조사되었다.이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물유해반응 발현율은 0.16%(1/627명, 총 1건)으로 상태악화가 보고되었다.국내 재심사 유해사례 및 자발적 부
길리어드사이언스코리아가 만성C형 간염치료제의 시판허가를 획득한 상황에서 향후 행보에 관심이 쏠리고 있다.한국BMS가 ‘다클린자’와 ‘순베프라’ 병용요법의 약가를 기존 표준치료 요법의 90%로 책정함에 따라 후발주자들도 이를 따를 수 밖에 없는 상황을 만들어 놨기 때문이다.보험약가는 ‘다클린자 60mg’에 4만1114원, ‘순베프라캡슐100mg’에 5154원으로 결정됐다. 치료기간 24주를 감안할 때 총 소요되는 약제비는 다클린자 1일1회, 순베프라 1일2회 요법으로 863만8896원이다. 환자들은 약 259만원 정도의 본인부담으로 치료가 가능하다‘소발디(사진)’는 미국에서 높은 약가로 인해 희귀질환치료제 등 특수의약품에 대한 약가 논쟁을 유발시킬 약물이기 때문이다.‘소발디’가 ‘다클린자’와 ‘순베프라’ 병용요법의 약가 책정 기준을 그대로 따를 경우 미국 시장의 1/10 가격에 국내에서 시판해야 하는 상황이다.길리어드사이언스코리아가 ‘소발디’의 국내 판매를 포기할 가능성은 높지 않다. 우선적으로 만성C형 간염 환자들이 ‘소발디’에 대한 기대가 높기 때문에 시판을 포기할 경우 비난의 대상이 될 가능성이 높다.‘다클린자’와 ‘순베프라’ 병용요법이 1b형에 대해 허
녹십자(대표허은철)는 국내에 독점 공급하고 있는 프랑스 직수입 분유 ‘노발락(Novalac)’의 6가지 전 제품을 리뉴얼해 출시한다고 11일 밝혔다. 노발락은 프랑스 소아과 의사들을 비롯해 영양전문가 등 다양한 분야의 전문가들로 이루어진 팀에서 아기들의 각 증상을 고려해 성장과 건강을 위한 필수 영양소를 모두 함유한 전문화된 맞춤형 분유다. 새롭게 선보이는 노발락은 프랑스의 오리지날 디자인을 살려 국내 타사 분유와의 차별화를 주었다. 영아의 건강한 성장 발달에 도움을 주는 항산화 성분셀레늄을 추가한 것이 특징이다. 녹십자 관계자는 “패키지 색상 변경 및 브랜드 로고의 크기를 키워 식별력을 높였고 항산화 성분을 추가한 업그레이드 된 제품을 선보이게 되었다”고 말했다. 한편 노발락은영아의 영양요구량에 맞도록 세심하게 설계된 일반분유인 노발락 Stage1, Stage2와 수유 시 발생할 수 있는 문제를 개선하기 위해 설계된 기능성 분유 노발락AC, AD, AR, IT 등 총 6종으로 구성되어 있다.
한국BMS제약(대표 박혜선)은 녹십자(대표 허은철)와 만성 B형간염 치료제 ‘바라크루드’의 국내 영업에 대한 전략적 제휴를 체결했다고 밝혔다. 업무 협약 체결로 양사의 영업, 마케팅 인프라를 적극 활용해 전략적인 영업 활동을 진행하기로 했다. 바라크루드(성분명 엔테카비르)는 활동성 바이러스의 복제가 확인되고, 혈청 아미노전이효소(ALT 또는 AST)의 지속적 상승 또는 조직학적으로 활동성 질환이 확인된 성인(16세 이상)과 2세 이상의 소아 환자의 만성 B형간염바이러스 감염의 치료제이다. 바라크루드는 2007년 국내 출시되었으며 현재까지 88만 명 이상의 한국 만성 B형간염 환자 처방 경험을 보유하고 있다. 2005년 글로벌 시장 출시 후 지난 10년간 대규모 임상 연구는 물론 한국을 포함 아시아지역과 세계 전역의 환자 대상 실생활데이터를 통해 효능과 안전성 데이터를 구축해왔다.B형간염은 장기적이고 지속적 치료가 필요한데, 특히 아시아 환자에서는 고혈압, 당뇨, 골다공증 등 다양한 동반질환이 발생되므로 악물 효과는 물론 장기간에 걸친 안전성이 입증된 약물이 필요하다. 당뇨와 고혈압 환자들에게 신장기능 손상은 더 빈번히 보고되는데, 바라크루드는 신장기능에서도