국내 의료기기 영세기업 과다 경쟁 구조

김기선 의원, 제품개발, 판로개척, 규제개선 등 필요 지적

국내 의료기기 산업이 영세기업의 과다 경쟁 구조로 인한 낮은 기술 경쟁력 등 해결해야 할 문제가 산제하고 있다는 지적이다.

국회 보건복지위원회 김기선 의원은 14일 국정 감사에서 국내 의료기기 산업에 대한 문제점을 지적하며 정부 차원의 대책마련을 촉구햇다.

김기선 의원에 따르면, 국내 의료기기산업 시장규모는 4조6000억원으로 전 세계 시장규모 400조원의 1% 정도를 차지하고 있고, 수출액 2조500억원, 고용인력 3만7000명, 생산규모 0.3%로 세계 11위 수준이며, 내수시장 속에 영세기업이 과다 경쟁하는 구조이다.

정부는 의료기기산업 발전 목표를 2020년까지 수출액 약 13조5000억원, 세계시장 점유율 약 4%, 고용인력 13만 명, 생산규모(GDP대비) 1% 등을 달성하는 것으로 삼았다.

의료기기산업은 고부가가치 유망산업으로서 작년 정부는 ‘의료기기산업 중장기 발전계획’을 확정 발표했다.

올해는 ‘바이오 미래전략Ⅱ(의료기기)’를 2월부터 미래부, 복지부, 산업부, 식약처 합동으로 제품개발, 기업 활동 촉진, 판로개척, 규제개선 등을 주요골자로 과제별 책임부처를 확정 진행 중에 있다.

그럼에도 불구하고 여전히 국내산업 현실은 각종규제와 안전성 문제, 좁은 내수시장, 낮은 기술경쟁력 등의 문제들로 세계7대 의료기기강국 진입을 위한 정책적 논의가 절실한 시점이다.

김기선 국회의원은 식품의약품안전처로부터 제출받은 ‘의료기기산업 중장기 발전계획’, ‘바이오 미래전략Ⅱ 추진배경 및 경과’, ‘세계의료기기 시장 규모’를 통해 확인됐다고 밝혔다.

국내 2600여개 기업 중 상장사는 20~30여개이며, 기업 당 평균 종사자는 15명, 평균 출시 제품은 4개, 평균 생산액은 17억 원 수준으로 매우 영세하다.

평균 생산액 10억 원 미만 업체가 2110여개로서 전체 업체의 80% 이상을 차지하지만, 해당 업체들의 전체 생산액은 7%에 불과한 수준으로 나타났다.

한편, R&D투자가 빈약해 고부가가치 기술력은 선진국 대비 저조한 수준이고, 원천기술의 시장진출도 하위권에 머물러 있다.

국내 10대 의료기기 기업 R&D 투자 총액은 720억원 수준인 반면, 글로벌 10대 기업은 11조원에 육박하고 있으며, MRI, CT 등 고가장비의 수입의존도는 95% 수준으로 고가의 첨단혁신 제품 개발을 위한 국내기업의 R&D 역량은 매우 부족한 실정이다.

우리나라는 고도산업으로 성장할 수 있는 자생적 산업생태계 또한 구축되어있지 않아 부품소재, 서비스, 위탁생산 등 연관 산업마저 취약한 실정이다.

다른 한편으론 국산 의료기기의 낮은 브랜드 가치, 해외 거점 미비에 따른 A/S 부재 등 지속적인 관리부족으로 인해 국산제품 사용이 저조한 상황이다.

국내 의료기관의 국산장비 점유율은 2차 기관 12%, 3차 기관 10% 수준으로 제품만족도도 외산 60%, 국산 30%로 절반 수준에 미치고 있다.

국내 업계에서는 새로운 성능과 적용대상을 가진 신제품 및 신기술에 대해서 기존 허가 기준을 적용하거나, 과도한 규제 속에 정당한 평가를 못 받아 시장진입 및 활용도가 저조하다는 비판적 목소리가 크다.

외국의 경우, 제품의 인·허가를 담당하는 보건당국인 미국 FDA, EU CE Mark, 호주 TGA 등의 판매허가를 승인 받은 제품이 의료현장에서 바로 사용할 수 있는 반면, 우리나라는 신의료기술평가 승인 전에는 해당 의료기기 및 기술을 사용할 수 없는 실정이다.

김기선 의원은 “식약처가 다양한 방식으로 의료기기산업 육성과 규제개혁을 위해 지난 1년간 많은 노력을 기울였다”며, “앞으로도 지속적으로 협의가 이루어질 수 있도록 각별히 신경 써 달라”고 주문했다.

그는 “의료기기산업이 여러 연관성을 갖고 있어서 부처협업이 일정 부분 필요하다는 점은 인정하나, 마스터플랜 하의 전략적 접근이 부재한 상황이다”며 “의료기기 관련 업무 부처를 하나로 통합해 업무 집중도를 높이고, 혼선을 최소화 할 수 있도록 보건복지부와 긴밀한 협의가 필요하다”고 밝혔다.

김 의원은 “원주지역에는 의료기기 테크노벨리가 형성되어 있을 만큼, 국내 의료기기 산업을 선도하는 업체들이 포진되어 있다”며 “이들 업체에 대한 규제개선 및 발전방안을 심도 있게 검토해주고, IT 등 융·복합을 촉진할 수 있는 R&D 지원을 아끼지 말아 달라”고 요청했다.