MSD는 기존에 치료 경험이 없는 HIV-1 감염 성인 환자에 대해 랄테그라빌 600mg으로 알려진 이센트레스(성분명 랄테그라빌) 1일 1회 제제(1일 1회 600mg 2정 복용)를 평가한 제 3상 임상시험 ONCEMRK를 통해 해당 제제의 효능 및 안전성 데이터를 발표했다. 48주 차에 평가된 효능 및 안전성 데이터는 2016년 7월 18일부터 22일까지 남아프리카공화국 더반에서 개최된 제 21회 국제에이즈학회(AIDS 2016)에서 최신임상연구(late-breaking abstract)로 발표됐다. 해당 연구 결과, 엠트리사이타빈과 테노포비어 병용 시 랄테그라빌 1200mg (1일 1회 600mg 2정 복용) 요법은 1일 2회 복용 요법으로 시판되고 있는 이센트레스400mg과 비교해 48주 차에 HIV RNA 수치가 40 copies/mL 미만에 도달한 환자 비율 면에서 통계적 비열등성(1일 1회 요법 88.9%, 472/531, 1일 2회 요법 88.3%, 235/266)을 입증했으며, 치료반응 차이는 0.5로 나타났다. 연구는 두 치료군에서 보고된 약물 관련 이상반응의 발현율과 투여 중단율이 유사하게 나타났다. 연구를 총괄한 아르헨티나 부에노스 아이레
한국아스트라제네카(대표 리즈 채트윈)은 천식·COPD(만성폐쇄성폐질환) 흡입제 심비코트의 약가를 8월 1일부터 기존 약가보다 46.45% 인하한다고 밝혔다. 심비코트 터부헬러(160/4.5ug 60 dose기준)의 1차 병원 환자부담금은 약 5583원으로 환자의 약가 부담액이 줄 것으로 기대된다. 한국아스트라제네카 호흡기 사업부 안희경 상무는 “기존 흡입제 사용에 있어 경구약 보다 상대적으로 높은 약가로 인해 흡입제 사용에 대한 문턱이 높았다”며 “심비코트 약가 인하를 계기로 흡입제 사용 접근성을 높여 천식·COPD 환자들이 효과적으로 질환을 관리함으로써 환자들의 응급실 방문율과 입원율을 감소시킬 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다. 한편 한국아스트라제네카는 지난 4 월 29 일 닥사스(경구용 COPD항염증 치료제)를 포함한 다케다제약의 호흡기 파이프라인 제품을 인수 완료함으로써 호흡기 질환 치료 영역을 확장했다. 이밖에 COPD 첫 단일 정량 분무식 흡입기(pMDI) LAMA/LABA(지속성 무스카린 길항제/지속성 베타2 항진제) 제품인 PT003과 3중 치료제 PT010의 개발 연구 및 중증의 천식·COPD 환자를 위한 바이오의약품 등을 통해 호흡기 질환
최근 10대 청소년 사이에 장시간 잘못된 자세로 학습하거나 스마트폰을 사용함으로 인해 척추측만증을 겪는 환자들이 늘어나고 있어 자녀들의 건강한 키 성장에 대한 걱정이 커지고 있다. 건강보험심사평가원 자료에 따르면 2004년부터 2014년까지 10년간 척추측만증을 앓는 10대 청소년은 약 8000명이 증가했으며 청소년 환자가 차지하는 비율은 전체 척추측만증 환자 중 무려 45.6%에 해당하는 11만4909명으로 집계됐다. 척추측만증이란 정면에서 봤을 때 척추가 일직선이 아닌 C자형 또는 S자형으로 변형된 상태를 말한다. 척추측만증은 허리디스크와 같은 다양한 척추질환의 발병 위험을 높일 뿐만 아니라 청소년기에 신체 불균형을 초래하여 키 성장을 방해하기 때문에 조기 치료가 필요하다. 하지만 척추측만증은 별다른 통증이 나타나지 않고 환자가 평소 자신의 자세를 전체적으로 살펴볼 수 없어 청소년 스스로가 척추측만증을 알아차리기는 어렵다. 키 성장을 방해 받지 않도록 빠른 치료를 진행하기 위해선 평소 부모의 주의 깊은 관찰이 필요하다. 만일 자녀의 신발 한 쪽이 심하게 빨리 닳아 있거나 앞으로 숙였을 때 등 한 쪽이 튀어나와 있다면 척추측만증을 의심해봐야 한다
애브비는 미국 식품의약국이 지속형 제제인 OPr+D 서방정 (성분명 다사부비르, 옴비타스비르, 파리타프레비르, 리토나비르)의 신약허가신청을 승인했다고 발표했다. OPr+D 서방정은 OPr+D의 유효 성분을 1일 1회 복용하는 지속형 병합 제제로, 대상성 간경변증(Child-Pugh A) 환자 및 만성 유전자형 1형 C형 간염 환자 치료제이다. OPr+D 서방정은 비 대상성 간경변증 환자를 위한 치료제는 아니다. OPr+D 서방정은 유전자형 1형 C형 간염 성인 환자에게 사용하는 최초의 3제 DAA 병합 치료제다. OPr+D 서방정은 경구용 정제 3정으로, 1일 1회 복용 형태이며, 반드시 식사 시 복용해야 한다. 유전자형 1b형 환자의 경우 리바비린 없이, 유전자형 1a형 환자의 경우 리바비린(1일 2회)과 함께 복용한다. 승인은 OPr+D 의 제3상 임상연구 결과에 의한 것으로, 연구 결과에 따르면, 리바비린 없이 12주 치료를 받은 유전자형 1b형 환자의 12주 지속바이러스반응률(SVR12)은 100%였고, 리바비린을 병용하여 12 주 혹은 24 주 치료 받은 유전자형 1a형 환자의 12주 지속바이러스반응률은 95%였다. 애브비의 부사장 겸 개발 및 수석
CJ헬스케어(대표 강석희)는 지난 달 29일 서울 마포구 월드컵공원 내 노을공원서 CJ헬스케어 상반기 신입사원들이 ‘씨앗폭탄 가드닝’을 진행했다고 2일 밝혔다. 씨앗폭탄 가드닝은 흙에 씨앗을 넣어 공 모양으로 빚은 후 땅에 던져 자연스럽게 새싹이 자라나도록 유도하는 활동이다. 봉사활동은 CJ헬스케어가 서울시자원봉사센터, 노을공원시민모임과 연계하여 도시 숲을 만들며 기후변화에 대한 관심을 유도하고 시민들에게 맑은 공기를 선사하기 위해 기획되었다. CJ헬스케어 신입사원들은 황촉규 나무 씨앗이 섞인 흙 공을 노을공원 곳곳에 던지고 도토리 묘목을 직접 심어 도시 숲 만들기에 동참하는 한편 CJ헬스케어의 새싹으로서 첫 출발을 알렸다. 봉사활동이 진행된 노을공원은 서울 마포구 월드컵공원 내 위치한 생태공원으로, 자연 식생지, 산책로, 캠핑장 등이 한데 어우러진 곳이다. CJ헬스케어 관계자는 “CJ헬스케어 신입사원들이 심은 씨앗과 묘목들이 숲을 이뤄 도시의 공기를 맑게 하는데 많은 도움이 되었으면 한다”며 “이번 씨앗폭탄 가드닝을 시작으로 서울시자원봉사센터 및 지역 자원봉사센터와 협력하여 CJ헬스케어만의 특화된 봉사활동을 진행, 제약기업으로써 사회적 책임을 다할 예정”이
식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 생물학적동등성(생동성)을 인정받은 품목과 주성분은 같고 함량은 다른 품목에 대한 생동성 제출자료 면제 기준을 담은 ‘함량이 다른 경구용 고형제제의 생동성시험 가이드라인’을 발간했다고 밝혔다. 가이드라인은 미국, 유럽 등 의약선진국 기준과 조화를 이루고 생동성 시험 면제 요건을 명확히 제시함으로써 제약사가 관련 규정을 이해하는데 도움을 주기 위해 마련되었다. 주요 내용은 함량이 다른 경구용 고형제제에 대하여 ▲원료약품 및 분량 기준 ▲제조방법 기준 ▲대조약 선정 및 비교용출시험 실시 기준 ▲복합성분 의약품의 적용 기준 등이다. 안전평가원 관계자는 "이번 가이드라인을 통해 제약사 등이 생동성시험 면제 규정을 정확히 이해해 제네릭의약품을 개발하는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.
상위 제약사들이 외형은 양호한 성장세를 보였으나 수익성은 부진하다는 분석이다. 신한금융투자 배기달 연구원은 '상위 제약업체 외형은 견조, 수익성은 부진' 보고서를 통해 이같이 밝혔다. 보고서에 따르면, 6월 판매액은 전년 동월 대비 6.5% 증가한 1조 1149억원으로 2015년 4월 이후 가장 높은 월별 증가율을 기록했다. 2분기 판매액도 전년 동기 대비 4.9% 증가해 양호했다. 상반기 판매액은 6조 7866억원이며 올해 연간 의약품 판매액은 13조5000억원으로 예상했다. 6월 의약품 수출액은 2억 4473만 달러로 2015년 11월 이후 가장 높은 월별 증가율을 기록했다. 2분기 의약품 수출은 6억 9243만 달러로 1분기 역신장에서 벗어났다. 상반기 의약품 수출액은 12억1297억원으로 올해 의약품 수출은 25억5000만달러로 예상했다. 2분기 실적을 발표한 상위 6대 업체(유한양행, 녹십자, 한미약품, 종근당, 동아에스티, LG생명과학)의 합산 매출액은 1조 3575억이다. 영업이익은 774억원, 영업이익률은 전년 동기 대비 1.3%p 떨어진 5.7%이다. 시장 예상치(902억원)보다 영업이익이 부진한 이유는 도입 품목 증가에 따른 매출원가율 상승
사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)는 항혈전복합제 플라빅스에이(성분명: 아스피린100mg, 클로피도그렐75mg)를 오늘부터 보험급여 적용을 받아 출시한다고 밝혔다. 플라빅스에이는 클로피도그렐 단일 성분의 오리지널 제품인 플라빅스와 동일한 약가로 1정당 1158원이다. 플라빅스에이의 약가는 국내 항혈전복합제 시장에서 클로피도그렐과 아스피린의 복합제 중 가장 낮은 가격으로 많은 약제를 복용해야 하는 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받은 환자의 약가 부담을 낮출 것으로 예상된다. 플라빅스에이는 국내 항혈전복합제 시장에서 클로피도그렐과 아스피린의 복합제 중 유일한 정제형(유핵정, Tab-in-Tab)이다. 사노피 그룹은 아스피린이 안전하게 장에서 용출되어 흡수될 수 있도록 유핵정 제조 기술을 개발해 플라빅스에이에 적용했으며, 이 기술은 사노피 그룹내에서 이노베이션 상을 수상한 바 있다. 플라빅스에이는 아스피린을 중심으로 클로피도그렐이 감싼 형태로 4번의 코팅을 거쳐 만들어지며, 프랑스 사노피 공장에서 생산되고 안제품으로 국내 수입된다. 사노피의 배경은 대표는 “사노피는 환자중심주의를 최우선의 가치로 두는 기업으로서 환자의 약가 부담을 덜어주기 위해 플라빅스에이를
한국 BMS 제약(사장 박혜선)은 자사의 C형간염 치료제 ‘다클린자(성분명: 다클라타스비르)’가 보건복지부의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 고시 개정안에 따라 오는 8월 1일부터 유전자형 1, 3형 C형간염 환자의 치료 용도로 소포스부비르와 병용 시 보험급여가 적용된다고 밝혔다. 다클린자는 간경변증 유무에 상관없이, 또는 간이식 후 C형간염이 재발한, 유전자형 1b형을 제외한 1형 또는 다클린자-순베프라 병용요법을 투여할 수 없는 유전자형인 1b형 및 3형 환자 중에서 치료경험이 없거나, 이전에 페그인터페론-α 및 리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제 치료에 실패한 경우, 유전자형 및 환자군에 따라 리바비린과 함께 또는 리바비린 없이 사용시 보험급여가 적용된다. 8월 1일부터 다클린자 한 정당 가격은 4만703원으로, 해당 환자는 1일 1회 소포스부비르와 병용해서 치료 시 12주 기준으로 약 750만원의 본인부담으로 치료를 받을 수 있다. 다클린자-소포스부비르 병용용법의 신속한 급여 등재는 임상시험을 통해 간경변증 유무와 상관없이, 또는 간이식 후 C형간염이 재발한 유전자형 1, 3형 C형간염 치료에서 최대 99-100%의 SVR12(치료
한국로슈(대표이사: 매트 사우스)는 사회공헌활동 '나눔사이(Nanum-Sci)' 캠페인의 일환으로 생명과학 교육프로그램인 生生과학교실을 통해 과학 꿈나무 양성을 적극 지원한다고 밝혔다. '나눔사이'는 지난 해 한국로슈에서 런칭한 생명과학교육 사회공헌 캠페인으로 세계 1위의 바이오 제약사인 로슈 그룹의 과학적 우수성을 함께 나눈다(Sharing Science)는 의미를 담고 있다. 지난 해 초 한국과학창의재단(이사장: 김승환)과 업무 협약을 맺고 대표 프로그램으로 시작한 '생생과학교실'을 통해 매년 2개의 지역아동센터 어린이들에게 생명과학 교육을 연중으로 진행하고 있다. 올해는 양천구 선한지역아동센터와 용산구 영락지역아동복지센터를 선정해 후원 중이다. 한국로슈는 수혜처의 초등학교 학생들에게 '생생과학교실' 수업뿐 아니라 과학 교구 지원, 특별 체험 활동에 참가할 기회도 제공하고 있다. 체계적인 과학 교육을 위해 이화여자대학교 이화창의교육센터(센터장: 조경숙)의 자문을 통해 초등학교 저학년을 대상으로 한 과학교실 교재를 자체적으로 제작해서 활용 중이다. ‘생생선생님’으로 영락지역아동복지센터에서 일일 보조 선생님으로 참여한 한국로슈 직원 이남미씨는 “한창 호기심
길리어드 사이언스 코리아(대표이사 이승우)는 만성 C형간염 치료제 소발디(성분명 소포스부비르)와 하보니(성분명 레디파스비르/소포스부비르)가 2016년 8월 1일부터 보건복지부 국민건강보험 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 건강보험급여 범위가 확대 적용된다고 밝혔다. 하보니의 급여기준에는 기존 ‘성인 만성 C형간염 환자 중 유전자형 1b형을 제외한 1형’에 더해 ‘1b형 중 다클라타스비르+아수나프레비르 병용요법을 투여할 수 없는 경우’가 추가되어 비대상성 간경변 환자, 간이식후 재발 환자, 부작용 및 RAV 양성으로 다클라타스비르+아수나프레비르 병용요법을 투여할 수 없는 환자 등이 하보니 치료 시 건강보험 급여 혜택을 받을 수 있게 되었다. 소발디의 경우 유전자형 1b형 중 다클라타스비르+아수나프레비르 병용요법을 투여할 수 없는 경우와 유전자형 3, 4형 환자가 추가되었으며, 유전자형 2형 중 간경변이 있는 경우 투여기간이 기존 12주에서 16주까지 연장되어 급여가 인정된다. 급여기준 확대를 통해 기존에 급여혜택이 제한되었던 국내 유전자형 1형, 2형, 3형, 4형 만성 C형간염 환자들에게 97~99%의 높은 완치율을 입증한 치료기회를
한국아스트라제네카(대표이사: 리즈 채트윈)의 SGLT-2 억제제 계열의 제2형 당뇨병 치료제 포시가(다파글리플로진)와 비구아니드(Biguanide) 계열의 서방형 메트포르민염산염 복합제인 직듀오 XR이 8월 1일부터 건강보험 급여 승인을 받았다. 올해 11월에 출시될 직듀오 XR은 지난해 5월 식약처 승인 이후, 국내 최초로 건강보험 급여 적용을 받은 SGLT-2 억제제와 메트포르민 XR 복합제다. 다파글리플로진과 메트포르민 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 성인환자의 혈당조절 개선을 위해 식이요법, 운동요법의 보조요법제로 일반적으로 저녁 식사와 함께 1일 1회 복용 한다. 시판 용량은 다파글리플로진/메트포르민HCI 각각 10 mg/500 mg, 10 mg/1000 mg이며 보험 약가는 784원/정으로 포시가 10mg 약가와 동일하다. 신장에서 SGLT-2를 억제해 포도당의 재흡수를 막고 과다한 포도당을 소변으로 배출시키는 SGLT-2 억제제 포시가에 제2형 당뇨병의 1차 치료제이자 초기에 가장 빈도 높게 처방되는 메트포르민을 추가한 직듀오 XR은 상호보완적인 기전의 2개 혈당 강하제를 하나의 경구용 제제로 결합하며 혈당 강하 효과와 복용 편의성(1일 1회)
안국약품(대표 어진)은 이란에서 시네츄라시럽의 허가 승인이 최종 완료되어 본격적인 매출 발생이 일어날 것이라고 밝혔다. 지난 2015년 3월 이란 쿠샨 파메드(Koushan Pharmed)사와 시네츄라시럽 독점 공급 계약을 맺은바 있으며, 올해 6월 이란에서 허가 승인이 완료되면서 7월 31일 첫 선적을 진행하는 쾌거를 이루었다. 안국약품이 자체 개발한 천연물신약 ‘시네츄라시럽’은 2011년 10월 국내 발매 이후 진해거담제 시장의 리딩 품목으로 자리 잡아 국내를 넘어 글로벌시장으로 활발한 행보를 이어나가고 있다. 2013년 미국 및 유럽지역 라이선스 계약을 시작으로 2015년 이란, 쿠웨이트, 남아프리카공화국 등에 공급계약을 체결하였고, 2016년 홍콩에 공급계약을 체결했다. 사우디아라비아를 포함한 GCC(Gulf Cooperation Council, 걸프협력회의)국가, 콜롬비아 등 중남미 국가와의 계약도 조만간 마무리 될 것으로 예상되고 있으며, 베트남 등 아시아 국가로의 진출도 조만간 가시화 될 전망이다. 안국약품 관계자는 “올해 하반기부터 이란을 시작으로 그 외 국가들에서도 본격적으로 제품발매가 가능할 것으로 예상된다”며 “시네츄라시럽의 수출실적도 이
루트로닉(대표 황해령)이 피부·성형 치료 분야 레이저 의료기기 '라셈드 프로(LASEMD Pro)'를 출시했다고 1일 밝혔다. '라셈드 프로'는 지난해 출시된 의료기기 ‘라셈드’의 업그레이드 모델이다. 이 제품에는 기존 기능인 ▲다이나믹(dynamic) ▲스테틱(static)은 물론, 이번에 새롭게 개발된 ▲CW(Continuous Wave) ▲랜덤(random) 등 총 4가지의 시술 기능이 탑재됐다. 'CW’는 레이저 빔 패턴을 연속적으로 조사하는 기능으로, 좁은 부위를 연속적으로 시술할 때 활용도가 높다. 또 '랜덤'은 무작위로 레이저 빔을 조사할 수 있어 피부에 효율적인 에너지 전달이 가능하다. 회사는 '라셈드 프로' 출시와 함께 새로운 형태의 '팁'도 선보인다. 소모품인 '사각 팁(Square tip)'과 '콤브 팁(Comb tip)'은 다양한 피부 조직에 활용이 가능하다. 회사 관계자는 "'라셈드 프로'의 출시는 실제 사용자인 의사들의 의견을 반영한 것"이라며 "사용자의 편의성과 다양한 활용을 목적으로 개발했다"고 말했다. 그는 "루트로닉은 전세계 의사들과의 지속적이고 즉각적인 소통을 통해 매년 새로운 제품을 출시하고 있다"며 "이에 따른 글로벌 성
머크는 유럽 의약품청(EMA)이 재발완화형 다발성경화증(MS) 치료제로 임상시험중인, 클라드리빈(Cladribine) 정제의 시판허가신청서(MAA)에 대한 심사를 수락했다고 발표했다. 머크의 바이오파마 사업부 내 글로벌 연구개발 대표인 루치아노 로세티(Luciano Rossetti)는 “머크의 클라드리빈 정제에 대한 시판허가신청서 제출은 다발성경화증이라는 치명적 질환을 퇴치하기 위해 지속적으로 기울여온 머크의 노력을 증명하는 것이다”고 말했다. 그는 “이미 다수의 재발완화형 다발성경화증 치료제들이 시중에 나와 있지만, 여전히 유효성, 용량, 약효 지속성, 안전성 측면에서 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높다. 클라드리빈 정제가 허가될 경우, 동종 최초로 승인된 투여요법이 될 것이며 재발완화형 다발성경화증 환자들에게 중요한 치료대안이 될 전망이다”고 설명했다. 시판허가신청서에는 3개의 임상 3상 시험인 CLARITY, CLARITY EXTENSION, ORACLE MS 시험 자료들과 임상 2상 ONWARD 시험 자료가 포함되었다. 임상시험들에서 클라드리빈 정제는 위약에 비해 재발완화형 다발성경화증 환자들의 재발률, 장애진행위험성, 자기공명영상(MRI)으로 진단한