애브비, 1형 만성C형 간염 치료제 OPr+D XR 미FDA승인

애브비는 미국 식품의약국이 지속형 제제인 OPr+D 서방정 (성분명 다사부비르, 옴비타스비르, 파리타프레비르, 리토나비르)의 신약허가신청을 승인했다고 발표했다.

OPr+D 서방정은 OPr+D의 유효 성분을 1일 1회 복용하는 지속형 병합 제제로, 대상성 간경변증(Child-Pugh A) 환자 및 만성 유전자형 1형 C형 간염 환자 치료제이다. OPr+D 서방정은 비 대상성 간경변증 환자를 위한 치료제는 아니다.

OPr+D 서방정은 유전자형 1형 C형 간염 성인 환자에게 사용하는 최초의 3제 DAA 병합 치료제다. OPr+D 서방정은 경구용 정제 3정으로, 1일 1회 복용 형태이며, 반드시 식사 시 복용해야 한다.

유전자형 1b형 환자의 경우 리바비린 없이, 유전자형 1a형 환자의 경우 리바비린(1일 2회)과 함께 복용한다.

승인은 OPr+D 의 제3상 임상연구 결과에 의한 것으로, 연구 결과에 따르면, 리바비린 없이 12주 치료를 받은 유전자형 1b형 환자의 12주 지속바이러스반응률(SVR12)은 100%였고, 리바비린을 병용하여 12 주 혹은 24 주 치료 받은 유전자형 1a형 환자의 12주 지속바이러스반응률은 95%였다.

애브비의 부사장 겸 개발 및 수석 의료 책임자 롭 스콧 박사는 “애브비는 환자를 위한 끊임없는 노력의 일환으로 치료법 개선을 위해 주력하고 있으며, 이를 통해 C형 간염 치료에 혁신을 가져오고자 한다”고 전했다.

그는 “이번 OPr+D 서방정의 승인으로 미국 내 유전자형 1형 C형 간염 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되었으며, 이는 유전자형 1b형 환자들에 대해 100 퍼센트 완치율을 보이는 OPr+D 서방정 성분을 활용한 임상연구 자료가 있기에 가능했다”고 말했다.

C형 간염에는 6가지 유전자형(GT 1-6)이 있는데 미국에서는 유전자형 1형이 가장 유병률이 높으며, 이는 환자의 약 74퍼센트에 달한다. 미국의 질병관리본부(CDC)는 미국 내 만성 C형 간염 환자가 약 270만 명에 달할 것으로 추정하며, 따라서C 형 간염은 중요한 공중보건 문제로 남아 있다.

OPR+D 서방정의 승인은 2,300 명 이상의 환자를 대상으로 OPr+D와 리바비린을 병용, 또는 병용하지 않고 진행한 7개의 OPr+D의 제3상 임상 연구와, 제형간 생체이용률 비교연구 2개를 근거로 했다.