최근 FDA는 FR(연방 관보)을 통해 FDA 의약품 안전성 및 위험성 관리 자문위원회가 오는 9월 14일에 소집돼 매약 기침약에 사용되는 ‘덱스트로메톨판(DXM: dextromethorphan)’의 오∙남용 가능성을 본격 논의할 예정이다. 소비자건강제품협회는 오랫동안 10대들이 매약과 처방약의 남용 가능성에 대해 부모들에게 인지시키는 운동을 펼쳐왔다. 또한 거의 대부분 약국에서 남용 가능 약물구매시 구매자의 연령을 확인해 18세 이하 청소년에게는 팔지 않도록 요구했다. 한 조사 연구에 의하면 DXM 함유 기침 매약의 남용이 유의하게 증가되고 있지 않으며, 지난 수년 간 10대의 기침 매약 남용률은 비교적 증감이 없는 수준이라고 보고하고 있다. 덧붙여 10대 12% 정도가 생애 1회 이상 기침 매약을 남용한 사실이 있다고 보고하고 있다. DXM 함유 매약 기침약은 지시대로 사용할 경우 안전하고 효과가 있으나 대량 투여하는 경우 특히 알코올, 불법 약물이나 처방약과 병용할 경우 남용 우려가 있다는 것이다. 따라서 기침 매약 제조사들은 10대들이 기침약 남용을 방지하는 노력을 적극적으로 실시해야 한다고 요구하고 있다.
FDA는 아스트라제네카(AZ)∙포젠(Pozen)에서 신청한 복합 소염진통제 ‘비모보(Vimovo: naproxen+esomeprazole)’에 대해 서방정으로 골 관절염, 류마티스 관절염, 강직성 척추염 치료에 위장 보호를 겸하는 비스테로이드 소염진통제(NSAID)와 프로톤 펌프 차단제(PPI: proton pump inhibitor)를 복합한 진통제의 시판을 허가했다.비모보는 포젠과 AZ가 공동으로 개발했으며, FDA는 PN400-301 및 PN400-302 임상보고 결과를 근거로 허가했다. 이들 임상 보고에 의하면 비모보 투여 환자에게서 나프록센 장용정 단독(500mg 1일 2회) 투여 환자보다 6개월 치료 후 내시경적 위궤양 발생이 적었다고 한다. 또한 PN400-301보고에 의하면 위궤양 발생이 비모보 투여 집단에서는 4.1%인 반면 나프록센 장용정 투여 집단에서는 23.1%로 나타났고 PN400-302 보고에서는 각기 7.1%와 24.3%로 나타났다.
FDA는 GnRH gonadotropin-releasing hormone) 유사작용 계열 전립선암 치료제를 투여한 환자에게서 당뇨 및 심장발작, 뇌졸중, 돌연사 등 심혈관질환의 발생위험이 증가한다는 일차 보고에 대해 검토하고 있다. 따라서 FDA는 보건전문 종사자들에게 전립선암 환자 치료 결정에서 GnRH 촉진제의 부작용에 대해 숙지하고 이 약물 투여의 손익을 충분히 감안하도록 요청하고 있다. 전문가의 지시 없이 GnRH 투약을 중단해서는 안 된다고 언급하고 있다. 또한 아직 GnRH 촉진제가 전립선암 치료로 심장병, 당뇨 발생위험을 증가시킨다는 결론을 내리지 않았다. GnRH 촉진제로는 Eligard(사노피-아벤티스), Lupron(애보트), Synarel(화이자), Trelstar(왓슨), Vantas(엔도), Viadur(바이엘), Zoladex(아스트라제네카) 등의 브랜드와 기타 많은 제네릭이 시판되고 있다.GnRH 촉진제는 전립선암 증식에 관여하는 남성 호르몬 테스토스테론의 생성을 억제하는 약물로 일명 안드로젠 제거요법(ADT)이라고도 칭하며, 전립선암 증식을 지연시키거나 위촉시키는 작용을 나타낸다.
FDA는 신생아 및 어린이용 의약품에 대한 리콜을 실시하고 소비자 권고사항을 발표했다. 존슨앤존슨 자회사인 맥네일 소비자 보건은 FDA와 협의해 신생아 및 어린이 용액 제품이 품질, 순도 및 약효에 영향을 미칠 수 있는 제조 결함으로 자진 시판 수거 조치를 실시하고 있다. 이는 지난 4월 30일 리콜 발표 후 FDA가 소비자에게 추가 권고사항을 발표한 것. FDA 청장 함부르그(Margaret A. Hamburg) 박사는 “이들 제품에 대한 보건상 심각한 문제는 없으나 미국인은 안전하고 효과있으며 최고 품질의 의약품 투여를 받아야 한다”며 “FDA는 현재 이러한 리콜 제품과 시설을 조사 중이며 추가사항이 알려지는 즉시 최신 권고사항을 발표할 것이다”라고 말했다. - 리콜 제품은 어떤 것들인가?신생아 및 어린이용 물약으로 타이레놀, 모트린, 지르텍 및 베나드릴이 포함된다.- 왜 리콜하나?맥네일 소비자 보건사업부는 제품이 품질 기준에 부합되지 않아 자진 리콜을 착수했다고 말하고 있다. 어린이들에게 이러한 제품을 투여하지 말도록 부모와 보호자들에게 주의 조치하고 있다. 어떤 제품은 유효 성분이 기준보다 고농도를 함유하고 있고 어떤 것은 내부 시험 요건에 맞지 않은
FDA는 덴드레온(Dendreon)에서 개발한 최초의 전립선암 치료 백신인 ‘프로벤지 (Provenge: sipuleucel-T)’에 대한 시판을 허가했다. 종래의 백신과는 달리 프로벤지는 세포 차원의 면역요법으로 전립선암 환자의 혈액 중 백혈구를 취해 면역 세포를 분리하고 이 세포를 전립선 종양에서 발견되는 단백질과 배양해 면역 촉진제와 혼합해 이를 다시 환자에게 3회 주입하는 치료법이다. 이렇게 환자에 주입한 백신은 면역력을 유발해 정상세포는 해를 주지 않고 암 세포만 공격하는 작용을 나타내므로 프로벤지는 환자에게 일종의 맞춤 치료를 하는 셈이다.FDA가 허가한 근거는 512명의 환자를 대상으로 실시한 임상 결과로 프로벤지 투여 집단의 생존 기간이 25.8개월 연장된 반면 치료받지 않은 환자의 생존 기간은 21.7개월로 4.1개월 연장 효과를 나타냈다. 시판 후 임상 보고 조건으로 덴드레온은 1,500명의 환자를 대상으로 안전성을 관찰하기로 했다. 4개 임상 보고에서 심혈관질환 부작용은 프로벤지 투여 집단에서 3.5% 발생에 비해 비교 집단에서는 2.6% 발생했다.덴드레온은 2011년 중반까지 프로벤지 생산을 위해서 3개의 공장을 세우기로 계획하고 있고
로슈와 입센(Ipsen)에서 개발한 당뇨 신약 ‘taspoglutide’의 6개월 임상시험 결과 우수한 혈당 강하 효과를 나타냈다. 회사 측에 의하면 T-emerge 3 명칭의 제3상 임상은 326명의 환자를 대상으로 실시한 결과 taspoglutide가 24주 투여에서 맹약보다 당화 헤모글로빈(HbA1c) 변화가 월등하게 우수했고, 이 임상 연구는 일차 목표에 달성한 8개 중 6번째이고 처음 5번째 실험에서는 사노피-아벤티스의 란투스(insulin glargine), 머크의 자누비아(Januvia: sitagliptin), 릴리/아밀린의 GLP-1 유산 물질인 바이에타(Byetta: exenatide)와 비교한 것으로 이 약제의 우수성을 입증했다. taspoglutide는 입센에서 개발해 2006년 로슈와 기술을 제휴한 것으로 일본과 프랑스를 제외한 세계 시장에 로슈가 판매권을 보유하고 있다. 앞으로 taspoglutide의 시판이 허가되면 현재 미국 및 유럽에서 판매되고 있는 노보 놀디스크의 빅토자(Victoza: liraglutide)와 경쟁할 것으로 알려졌다.
미국 국립보건연구원(NIH)은 자문위원 회의를 3일간 개최하면서 미국 내 6대 사망원인이 되는 기억상실 질환에 대한 과학적 증거를 논의한 결과, 어떤 약물이건 보충제이건 간에 알츠하이머 또는 인지감퇴 질환을 예방한다는 증거가 없다고 결론지었다. 알츠하이머 질환 위험을 감소시키는 상당한 요인으로는 추리력과 기억력 훈련, 걷기 운동, 지중해식 음식 등을 들고 있다. 그러나 종합비타민, 은행잎 추출물 및 기타 기능성 보충제 사용이 알츠하이머를 예방한다는 일관된 증거가 없다는 것. 이들 전문위원들은 화이자∙에이자이의 아리셉트, 포레스트의 나멘다 등이 알츠하이머 질환 치료제로 FDA의 허가를 받았으나 치매를 지연시키고 예방한다는 효과가 없다고 밝혔다. 시카고 일리노이주대학의 벨(Carl Bell) 자문위원은 이러한 사실을 사람들에게 알려 스스로 결정할 수 있도록 하자는 취지라고 언급했다.
다께다는 악토스와 악토프러스 멧트의 제네릭 제품에 관련한 특허 침해 소송에서 8명의 피고 중 6명과 해결을 보았다. 즉, 다께다는 악토스(pioglitazone)와 악토프러스 멧트(pioglitazone+metformin) 제네릭 제품의 간이 신약허가(ANDA)를 신청한 회사를 상대로 소송을 제기했으며, 소송 해결에 대한 자세한 내용과 회사명은 공개하지 않았다.그러나 다께다는 미국에서 위 두 제네릭 제품이 2012년 8월 17일과 2012년 12월 14일이면 각각 시판될 것으로 추정하고 조치를 취한 것으로 밝혀졌다. 아직 소송 미결로 남아있는 상대회사는 테바(Teva)와 오로빈도 파마(Aurobindo pharma)로 다께다의 여러 특허가 2016년 중반에 만료되기 전 제네릭 시판을 바라고 있는 회사이다. 문제가 해결될 때까지는 악토스 및 악토프러스 멧트의 복제품이 언제 출시될 지는 알 수 없다고 한다. 다른 2개의 회사도 이미 간이 신약허가 신청을 제출했으며, 다께다는 자사의 특허 권리 행사를 계속 실행할 것이라고 결론졌다.한편 다께다는 고혈압 치료 신약 ‘TAK-491(azilsartan medoxomil)’에 대해 FDA에 신약 허가 신청을 제출했다.
미국 법무성은 아스트라제네카(AZ)의 항정신병 치료제 ‘세로퀠(Seroquel: quetiapine fumarate)’에 대한 판촉활동에서 FDA가 허가하지 않은 적응증을 포함한 탈법 판촉행위를 지적, 이 혐의로 AZ가 5억 달러의 벌금을 지불할 것이라고 발표했다. AZ는 세로퀠을 FDA로부터 정신분열 및 양극성 정신질환 치료에 허가를 받았으나 2001~2006년 사이 추가로 적응증을 허가 받지 않은 채 알츠하이머, 주의력 결핍과 행동 질환(ADHD), 치매, 불면 등에 판촉활동을 했다고 미국 정부 측은 지적하고 있다. 미국 정부는 연방정부 의료보호 및 보장보험(Medicare, Medicaid) 프로그램에 허위 판촉으로 약가를 지불하게 된 원인을 제공했다고 주장하고 있다. 따라서 벌금 중 3억 190만 달러는 연방 정부로, 2억 1,800만 달러는 주와 DC에서 집행한 의료보호보험(Medicaid)에 지불될 것으로 알려졌다.
글로벌 의약품 연구개발기구인 의약품개발(PPD)측은 일본 다께다 제약회사의 제2형 당뇨 치료 신약 ‘네시나(Nesina: alogliptin)’에 대해 일본 후생성의 허가를 지난 4월 16일자로 취득했다고 발표했다. 네시나는 선택적 DPP-4 억제 약물로 다께다와 개발 협력으로 일본 후생성의 허가가 나오면 성과금 750만 달러를 받게 된다. 또한 후생성의 보험약가 허가를 받을 경우에도 성과금을 받는다.PPD 에쉘만(Fred Eshelman) 사장은 “다께다가 일본에서 네시나의 신약허가를 취득하게 돼 기쁘며 이번 허가로 다께다와 같은 제약회사들과 협력 전략에 이정표를 이뤘으며 앞으로 새로운 치료제 개발에 적극적으로 노력할 것”이라고 말했다.
유럽보건당국은 아스트라제네카(AZ)의 항콜레스테롤 약물 ‘크레스토(Crestor: rosuvastatin)’에 대해 심혈관질환의 최초 발생 위험률이 높은 환자에게 주요 심혈관질환의 예방을 위해 확대해 사용할 수 있도록 허가했다. 유럽 19개 국가에서 판매될 크레스토는 17,802명의 환자를 대상으로 실시한 주피터 (Jupiter) 명칭의 연구에서 크레스토 투여가 맹약 투여와 비교했을 때 심장 발작은 54%, 뇌졸중은 48%, 동맥의 혈관 재생은 46%의 감소 효과를 보였다. 유사한 확대 허가는 미국에서 지난 2월에 이뤄졌다고 한다. 적응증 확대 허가는 획기적인 이정표이며 크레스토가 심장 발작 및 뇌졸중을 포함한 심혈관질환 고위험 환자에게 처방될 수 있게 됐다. 이전 연구에서도 크레스토가 LDL을 가장 효과적으로 저하시키고 HDL은 상승시키는 스타틴 약물로 심혈관질환 요인인 동맥경화증 진행을 감소시키는 효과를 나타냈다고 크레스토 임상연구책임자 크레스만(Michael Cressman) 씨는 피력했다. 한편 전문 분석가들은 크레스토 매출이 도약할 것으로 기대하고 있으나 내년 화이자의 ‘리피토(atorvastatin)’ 특허 만료에 의한 제네릭 제품 경쟁이 미국에서
북미 다께다는 미국 시장에서 위 식도 역류 질환치료제 ‘덱실란트(Dexilant: dexlansoprazole)’ 서방 캅셀제를 시판한다고 발표했다. 지난 3월 초 회사 측은 이 약물의 상표를 원래 카피덱스(Kapidex)에서 덱실란트로 변경했다. 이는 카피덱스가 시중에서 아스트라제네카의 전립선암 치료제 ‘카소덱스(Casodex: bicalutamide)’와 악타비스의 진통제 ‘카디안(Kadian: morphine sulfate)’과 혼돈이 우려된다는 조사된 보고를 접한 후 상표 변경이 이뤄진 것이다. 다께다 루돌피(Tim Rudolphi) 영업 부사장은 “이러한 조치는 환자의 안전을 위한 것으로 카피덱스를 덱실란트로 변경해 환자 처치에 어떤 혼란도 사전에 차단하려는 노력의 일환”이라고 설명했다.
나이코메드(Nycomed)와 머크는 만성 폐색성 폐질환(COPD) 환자 치료에 1일 1회 투여하는 ‘닥사스(Daxas: roflumilast)’ 정제의 상용화를 위해 캐나다와 동유럽 지역에 공동 개발 계약을 맺고 양측은 영국에서 총판 계약을 체결했다. 계약에 의하면 나이코메드는 머크로부터 선불금을 받기로 하고 닥사스에 대한 허가나 상용화 단계별 성과가 있는 경우 성과금을 지불하기로 했다. 또한 닥사스가 허가되면 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 포르투갈 및 캐나다에 공동 판촉하기로 했다. 나이코메드는 공동 판촉계약에 따라 모든 국가에 완제품의 제조 및 판매를 하고 영국에서는 머크가 독점 판매권을 갖고 나이코메드는 완제품 공급과 공동 판촉의 선택권을 유지하기로 했다. 머크 알리(Kevin Ali) 수석 부사장은 나이코메드와의 계약으로 PDE4 차단 약물 도입 전략은 머크 측에서 볼 때 매우 적절한 것이라고 평가했다. 나이코메드 비욜크룬드(Hakan Bjorklund) 사장은 “COPD 치료에 중요한 새로운 접근 약물인 이번 신약의 개발에서 나이코메드의 기술과 머크의 상용 모델, 지역적 시너지 효과로 닥사스가 환자와 의사들에게 성공적으로 소개될 것을 기대한다”
최근 의약 산업계는 맞춤 보건 치료 접근이 환자의 안전성을 개선하고 장기적으로 환자의 부담을 경감시키지만, 투자 부족과 규제 많아 전망을 흐리게 한다고 한 조사에서 지적하고 있다.즉 스웨덴 스톡홀름 소재 카로린스카연구소와 과학 비즈니스뉴스 측이 벨기에, 프랑스, 네덜란드 및 영국에서 실시한 조사에서 위와 같이 지적하고 있다. 600명의 학술 연구자, 보건 전문가, 환자 집단 대표, 보건 당국 및 산업계 지도자들의 의견을 근거로 분석한 것이다. 이 결과 응답자의 80%가 맞춤 보건이 의학적 오류를 감소시킬 것이며 64%는 맞춤 의학이 환자의 치료 결과에 매우 유익한 것으로 보고 있다. 46%는 15년간 장기적으로 보면 총 치료 경비가 줄어들 것이나 58%는 앞으로 5년 간 맞춤 의학의 경비는 단기적인 상승이 불가피할 것으로 전망하고 있다. 60% 이상이 분명한 규제 지침이 없어 맞춤 치료제품과 서비스의 시판 허가에 지연을 초래하고 있다고 응답했다. 45%는 R&D 자금 조달이 미흡하고 연구 정책과 실행 사이의 부조가 심각한 장해요인이라고 보고 있다. 또한 80%는 유럽 차원의 협력이 맞춤 의학 개발 및 적용을 촉진시키는 데 필수적이라고 지적하고 있다. 카로린스
노보 놀디스크의 1일 1회 투여하는 GLP-1 유사 계열의 당뇨 치료제 ‘빅토자(Victoza: liraglutide)’를 DPP-4 차단제인 머크의 ‘자누비아(Januvia: sitagliptin phosphate)’와 비교한 실험에서 빅토자가 자누비아보다 당화 헤모글로빈(HbA1c), 공복 시 혈당(FPG) 및 체중 감소 효과가 더 우수했으며, 전반적인 치료 만족도는 유사하거나 조금 우수하다는 결과가 보고됐다. 빅토자와 자누비아 모두 인크레친(incretin) 관련 당뇨 치료제로 빅토자는 천연 호르몬인 GLP-1과 유사 작용하는 약물이며 자누비아는 GLP-1 및 기타 성분의 분해 효소를 억제하는 약물이다. 26주 무작위, 평행 비교 집단, 공개 임상시험에서 하루 1회 투여 빅토자(1.2mg과 1.8mg) 및 1일 1회 투여 자누비아(100mg)의 유효성 및 안전성을 비교했다. 유럽과 북미에서 665명의 제2형 당뇨 환자를 대상으로 하루에 1,500mg 멧포르민 단독 투여로 혈당이 충분히 조절되지 않은 경우 투여한 것이다. 그 결과 많은 환자들이 HbA1c에 대한 미국당뇨협회의 기준에 도달했으며, 빅토자는 56%와 44%(각기 1.8mg과 1.2mg 투여