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'노영희 기자'의 전체기사

GC녹십자, 혈액제제 ‘GC5107B’ 美 FDA 본격 허가심사 돌입

GC녹십자(대표 허은철)는 ‘Alyglo’ 브랜드로 잘 알려진 자사의 혈액제제 ‘GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다고 31일 밝혔다. FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)’에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지 ‘GC5107B’의 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나인 ‘GC5107B’는 선천성 면역결핍증에 사용되는 제제로, 미국 내 증가하고 있는 면역글로불린 수요에 대한 기대감을 받고 있다. GC녹십자는 코로나19 상황으로 현장 실사가 불가해 지연된 충북 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사(Pre-License Inspection)’를 올해 4월 받았으며, 이를 바탕으로 지난 7월 14일(현지기준) BLA를 재제출했다. 회사 측은 예상대로 FDA의 최종 허가가 나오면 내년 미국 시장에 제품을 출시할 예정으로, 허가 이후 ‘Alyglo’ 브랜드로 사업화를 진행할 계획이다. 미국 내 면역글로불린
- 노영희 기자
- 2023-07-31 10:30
대웅제약 건강몰, 회원 2명 돌파하며 ‘에너씨슬 퍼펙트샷’ 30만병 판매

대웅제약(대표 이창재∙전승호)이 고객 소통을 통한 맞춤형 서비스 제공 및 고객 확보를 목표로 지난 2월 오픈한 ‘대웅제약 건강몰’이 누적 회원 수 2만명을 돌파했다고 31일 밝혔다. 판매 중심의 쇼핑몰 개념을 넘어 적극적으로 소통하는 커뮤니티를 구축하면서 건강 관련 커뮤니케이션 채널로 변화하려는 전략이 주효했다고 풀이된다. 대웅제약은 판매부터 서비스, 제품 개발에 이르기까지 자사 건강기능식품과 서비스를 경험한 실제 구매고객들의 의견을 적극적으로 수렴해 품질 관리와 고객 만족도를 극대화시키고자 채널 운영부터 제품 발송까지 직접 관리하는 직영몰을 지난 2월 오픈했다. 이에 대웅제약 건강기능식품사업부는 건강기능식품에 대한 고객의 니즈를 보다 정확하게 파악하고자 건강몰 회원 고객들을 직접 만나 ‘초점집단인터뷰(FGI, Focused-Group Interview)’를 올 상반기 3차례, 설문조사 4차례 진행했다. 그 결과 ‘제품이 다양해서 선택이 어려움’, ‘때 맞춰 챙겨 먹어야 하는 번거로움’, ‘기능별로 여러 제품을 다 챙겨 먹기 힘듦’ 등의 소비자 언멧니즈(Unmet needs, 미충족 수요)를 파악하고, 데이터화된 건강몰 후기 및 구매 고객 의견을 바탕으로 제
- 노영희 기자
- 2023-07-31 10:29
‘심폐 수술용 혈관 튜브·카테터’ 4종, 희소·긴급도입 필요 의료기기 신규 지정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 심장질환을 앓는 소아 환자의 수술에 필요한 ‘심폐 수술용 혈관 튜브·카테터’ 4개 제품을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다. 이번에 지정한 제품은 심폐우회술 시 심혈관에 삽입하는 ‘카테터’로 인공심폐기와 연결하기 위한 ‘커넥터’가 합쳐진 제품이다. 특히 이번 제품은 커넥터의 직경이 0.48 cm로 국내 유통 중인 제품의 커넥터 0.64cm에 비해 작아 1세 전후의 소아 환자에게 적합하며, 소아에게 크기가 적합한 제품을 사용함으로써 혈관 내 공기 유입을 방지 할 수 있어 색전증으로 인한 심근경색과 심정지를 예방할 수 있다. 또한 국내에 없던 직경 2.0 mm(6 Fr) 카테터를 추가로 공급함으로써 제품의 선택 범위가 넓어져 소아 환자의 치료기회 확대에 도움을 줄 것으로 기대한다. 환자·의료기관은 오는 8월부터 제품 공급을 신청할 수 있으며, 통관 상황에 따라 한 달 내외의 기간 후 의료현장에 공급이 가능하다. 이번 심폐 수술용 혈관 튜브·카테터의 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정을 신청한 서울아산병원 소아심장외과 박천수 교수는 “동 제품이 국내에 도입되면 소아 환자의 특성에 맞는 제품을 사용할
- 노영희 기자
- 2023-07-31 10:12
암젠, ‘제6회 암젠 사이언스 아카데미 2023’ 성공 개최

암젠코리아(대표 노상경)는 지난 7월 14일(금)부터 7월 29(토)까지 1500여명의 국내외 의료 전문가와 함께 ‘제6회 암젠 사이언스 아카데미 – 팬데믹 이후 미래 의료의 발전(Beyond the Pandemic: Future Enhancement of Healthcare 2023)’을 성공적으로 개최했다고 밝혔다. 올해로 6회째를 맞는 2023 암젠 사이언스 아카데미에서는 코로나19 팬데믹 이후 국내외 의료 환경과 임상 현장에 나타난 디지털 헬스케어 혁신과 패러다임 변화, 그리고 환자를 위한 미래 의료의 가능성을 조명했다. 팬데믹으로 인한 의료 환경 변화를 살펴보는 메인 세션(Plenary session)과 골 질환, 심장 질환, 혈액학 및 종양학 등 4가지 치료 영역에서 팬데믹을 기점으로 가속화된 디지털 혁신과 인공지능의 미래 활용 가능성에 대해 논의하는 세부 세션(Breakout session)이 이어졌다. 서울대학교 방영주 명예교수가 좌장을 맡은 14일 메인 세션(plenary session)에서는 고대구로병원 감염내과 김우주 교수가 사스(SARS)부터 코로나19까지 20년간 출현한 신종 바이러스 감염병과 그에 따른 변화를 발표했다. 김우주 교수는
- 노영희 기자
- 2023-07-31 09:14
길리어드, 바이러스성 간염 퇴치 프로젝트 지원

길리어드 사이언스는 바이러스성 간염 퇴치 프로젝트를 지원하는 ‘2023 길리어드 ALL4LIVER 그랜트’ 프로그램을 착수한다고 31일 밝혔다. 올해는 C형 간염, B형 간염, D형 간염과 관련된 ‘검사. 연결. 우선순위(Test. Link. Prioritize)’를 주제로 한 프로젝트를 지원하며, 신청 기관은 2023년 9월 30일까지 길리어드 그랜트 포털(www.gilead.com/purpose/giving/funding-requests)을 통해 지원 가능하다. ‘길리어드 ALL4LIVER 그랜트’ 프로그램은 바이러스성 간염 검사를 촉진하고, 치료 접근성을 개선하며, 공중보건 아젠다인 간염에 대한 인식을 높이기 위한 혁신적인 프로젝트를 2030년까지 지원하는 프로그램이다. 바이러스성 간염 연구, 공중 보건 또는 환자 권익 활동 분야 등 간염 부문 글로벌 전문가로 구성된 독립적인 외부 위원회가 신청서를 검토하여 지원 프로젝트를 결정한다. 올해는 기존 한국을 포함한 아태지역에서 아프리카, 남미, 아시아, 오세아니아, 유럽, 북미(미국 제외) 등 전 세계로 지원 지역을 확대한다. 2016년 세계보건기구(WHO)는 2030년까지 공중보건을 위협하는 바이러스성 간
- 노영희 기자
- 2023-07-31 09:02
약사회, “약국 환자안전사고 보고 전년 대비 대폭 증가”

대한약사회(회장 최광훈) 환자안전약물관리본부(본부장 이모세) 지역환자안전센터(센터장 성기현, 이하 센터)는 센터로 접수된 지역약국에서의 환자안전사고 접수 건수가 전년 대비 대폭 증가했다고 밝혔다. 센터에 따르면, 약국 환자안전사고 보고 건수는 2019년 시스템 개설 이후 꾸준히 증가해, 2022년에는 총 4,836건이 접수됐으며 2023년 상반기 보고건수는 4,561건으로, 이는 2022년 상반기 대비 약 286% 증가한 수치다. 이모세 환자안전약물관리본부장은 “2022년 하반기부터 지역약국의 환자안전사고 보고 참여가 급증하고 있다”고 밝히며, “이는 지부별로 개설된 환자안전약물관리센터의 활동이 본격화된 성과이기도 하며, 이에 따라 지역약국이 환자안전을 위하여 적극적으로 참여하고 노력하고 있다는 것”이라고 설명했다. 성기현 센터장은 “의료기관평가인증원 환자안전보고학습시스템(kops)의 통계 연보에 따르면, 2017년부터 2021년까지 환자안전사고는 종류로는 ‘낙상’이 1위를 차지했으나 2022년 통계에서는 ‘약물’관련 사고가 전체 사고 중 43.3%로 가장 많은 비중을 차지했다.”고 밝혔다. 아울러, “의료기관평가인증원에 보고된 약물 관련 사고 총 6,412
- 노영희 기자
- 2023-07-31 08:13
동구바이오제약 스마트팩토리 구축 가속화

동구바이오제약은 최근 가파르게 상승하고 있는 매출 성장에 발 맞추어 제조/품질관리 부문에 있어 안정적 제품 생산 및 품질관리 고도화를 위해 기존 자동화 설비에 이어 LIMS, RDMS를 도입해 스마트팩토리 구축을 가속화한다고 밝혔다. 지난 2019년 약 100억원 규모의 투자를 통해 경기도 화성 제약공단내 공장 증축 및 시설 증설, 설비 업그레이드 등을 진행한 바 있는 동구바이오제약은 이후에도 제조 시설에 대해 생산설비 자동화 공정 및 협동로봇 도입 등 지속적인 스마트팩토리 구축을 진행하며 제조부문 미래경쟁력을 확보했다. LIMS(Laboratory Information Management System)와 RDMS(Raw Data Management System)는 국제 기준에 부합하는 실험실정보관리시스템으로 자동 데이터 수집 및 시험 관리를 통한 시험분석 추적 등 데이터 조작가능성을 원천적으로 배제시킴으로써 실험데이터의 신뢰성을 극대화하는 관리시스템이다. 동구바이오제약은 시스템 도입 개발 및 테스트 안정화 등 실험실정보관리시스템을 구축 완료 후 본격적으로 운용하고 있다. 금번 시스템 도입으로 실험실 데이터 작업의 신뢰성 확보, 업무 효율성 향상, 시험 관리
- 노영희 기자
- 2023-07-31 08:10
룬드벡, (사)함께한대에 캄보디아 의료봉사 후원 기금 2000만원 전달

한국룬드벡(대표 오필수)은 지난 7월 29일, 자사 사회공헌활동인 ‘러브백(LoveBack)’ 캠페인의 일환으로 ‘(사)함께한대’에 캄보디아 해외 의료봉사활동을 위한 후원 기금 2000만원을 전달했다. 한국룬드벡은 지난 2019년 ‘(사)함께한대’와 업무협약을 체결하고 이후 2020년까지 해외 의료봉사를 위한 후원 기금을 전달했다. 코로나 팬데믹 사태로 인해 해외 방문이 어려워지자 2021년부터 2022년까지는 해외 소외계층을 돕기 위해 마련된 음악회에 후원을 진행했고, 올해로 후원 5년째를 맞았다. 이번 한국룬드벡의 후원 기금은 캄보디아 시아누크빌의 빈곤, 취약 지역으로 알려진 ‘봇뱅마을’ 현지 주민들을 위한 의약품 구입 지원과 질병 예방 교육에 사용됐다. 봇뱅마을은 1200여명의 주민이 거주하고 있는 작은 마을이다. 이곳 주민 중 60%는 오일과 야자수 재배, 20%는 낚시와 숯을 구워 판매해 생계를 유지하는 등 가구 당 하루 평균 소득이 5달러 내외에 불과할 정도로 경제 사정이 매우 열악하다. 한국룬드벡 오필수 대표는 “코로나19 이후 중단됐던 해외 의료봉사활동을 다시 후원할 수 있게 돼 기쁘다”라며 “앞으로도 국내외 구분 없이 취약 계층 모두가 건강하
- 노영희 기자
- 2023-07-31 08:03
표적항암제 원외처방 감소세 이어져…상반기 4.9%↓

주요 표적항암제 원외처방액 시장이 2023년 상반기 감소세를 이어가고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트 자료 분석에 따르면 2023년 상반기, 주요 경구용 표적항암제 원외처방 시장은 총 2176억원을 달성하면서 2022년 하반기 2288억원 대비 4.9% 하락했다. 특히 EGFR 표적과 ALK 표적으로 구분되는 폐암 치료제 시장 역시 규모에 큰 변화가 없었던 것으로 보인다. EGFR 표적 폐암 치료제는 2022년 하반기 777억원에서 2023년 상반기 776억원으로 0.1% 줄어들었으며, ALK 표적 폐암 치료제는 2022년 하반기 199억원에서 2023년 상반기 202억원으로 약 1.6%만 증가했다. 전체적인 감소세에도 불구하고 항암제 시장에서 굳건한 입지를 보이는 ‘타그리소’는 2022년 하반기 445억원에서 2023년 상반기 455억원으로 2.3% 증가하며 20.9%의 점유율을 나타낸다. 특히 유한양행의 ‘렉라자’가 크게 상승하며 타그리소의 뒤를 잇고 있다. 2022년 하반기 102억원의 원외처방액에 그쳤다면 2023년 상반기는 110억원으로 7.6% 상승했다. 그러나 EGFR을 표적하는 다른 제품들은 이들과 반대로 원외처방액이 감소한 모습이다. 베링
- 노영희 기자
- 2023-07-31 05:50
TOP11~20위 제약사, 총 65개 품목 블록버스터 기대

아스트라제네카가 블록버스터 제품에 대한 두각을 드러내는 모습이다. 상위 11~20위 제약사들 중 아스트라제네카의 총 원외처방액 대비 블록버스터 가능성을 보인 50억원 이상을 기록한 비중이 가장 높게 나타났다. 의약품 시장조사기관 유비스트 자료에 의하면 원외처방 상위 11~20위 제품들은 총 868개의 품목을 판매해 1조 4832억원의 원외처방액을 기록했다. 이 중 50억원 이상을 달성한 제품들은 총 64개로, 전체의 51.9%인 원외처방액으로는 7704억원이 확인됐다. ◆셀트리온제약 셀트리온 제약의 원외처방액 확인 품목은 총 120개로 이번 상반기 1799억원의 원외처방액을 달성했다. 이 중 50억원 이상을 달성하면서 블록버스터를 노리는 품목들은 7개로 상반기에만 전체 원외처방액의 42.9%인 772억원을 보였다.제품별로는 ‘고덱스’가 365억원, ‘글루스탑’이 117억원으로 블록버스터로 이름을 알렸으며 ‘토바스틴’이 69억원, ‘셀미스타’가 67억원, ‘네시나’는 53억원, ‘이달비’가 51억원, ‘네시나액트’가 50억원 처방됐다. ◆아스트라제네카 아스트라제네카 20개 제품의 원외처방액은 1624억원이다. 50억원 이상을 달성한 품목은 8개에 불과하지만 이
- 노영희 기자
- 2023-07-29 05:50
유한양행, 지속가능경영보고서 발간해 재무·비재무적 성과 공개

유한양행(대표이사 조욱제)은 지난 한 해의 환경/사회/지배구조(ESG) 경영 성과와 향후 계획을 투명하게 공개하고 이해관계자들과 소통하기 위한 지속가능경영보고서를 28일 발간했다. 이번 보고서는 연차보고서(애뉴얼리포트)와 ‘지속가능경영보고서’를 통합해 회사의 재무적/비재무적 성과를 담은 것으로, 유한양행이 지난 2022년에 이어 두번째로 발간한 지속가능경영보고서다. 유한양행은 제약사의 사명이라 할 수 있는 신약개발 및 R&D 스페셜 페이지를 필두로 ▲연구개발 및 기술혁신, ▲ 윤리경영 및 준법경영 강화, ▲ 인재확보 및 육성, ▲ 사업장 안전보건, ▲ 제품 책임 및 안전성 강화 등 총 15개의 중요 이슈를 선정했으며, 보고서를 통해 그 활동과 성과 등을 상세히 보고했다. 조욱제 대표이사는 “유한양행에게 ESG 경영은 단순히 시대의 흐름을 따른 새로운 경영방식이 아닌 97년 전부터 시작된 유한의 창업정신을 오늘로 이어온 한결같은 발걸음”이라고 강조하고, “유한양행뿐 아니라 유한킴벌리, 유한화학, 유한크로락스, 유한대학교, 유한고등학교 등 유한의 가족사들과 함께 사회적/환경적 가치를 고려해 지속가능한 성장을 이뤄내겠다”라고 ESG 경영 의지를 밝혔다. 한
- 노영희 기자
- 2023-07-28 16:21
대한약사회 “국가보훈환자 약제비 지급 지연 개선 기대”

대한약사회(회장 최광훈)는 국가보훈부(이하 보훈부)의 적극적인 협조로 보훈환자 약제비 지급 지연 문제가 개선될 것이라고 밝혔다. 최근까지 보훈환자 처방조제 약국에서 약제비 지급 지연으로 인해 약값 결제에 어려움을 겪는 등 현금유동성 문제로 인한 민원이 본회에 다수 접수된 바 있다. 이러한 상황에서 약사회는 보훈부에 보훈환자의 안정적인 조제투약 서비스 제공을 위해 보훈환자 약제비를 조속히 지급해 줄 것을 요청하는 한편 보훈병원 자금 사정에 따라 약제비 지급이 지연되지 않도록 개선해 줄 것을 건의했다. 이에 대해 보훈부는 약국 청구액을 신속하게 정산할 수 있도록 한국보훈복지의료공단에 협조를 요청하고, 동 공단에서 약제비 정산이 더 이상 지연되지 않도록 관련지침을 마련하고 있다고 회신했다. 약사회는 “보훈부의 이번 조치에 따라 보훈환자 처방전을 조제투약하는 경우 약제비 지급 지연에 따른 경영난이 일부 해소될 것으로 기대한다”고 설명했다. 또한“안정적인 약제비 지급을 통해 보훈환자에게 보다 양질의 조제투약 서비스가 이루어질 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2023-07-28 16:05
한미약품 상반기 매출 7039억원…올해 1조 4000억원 돌파 예고

한미약품은 2023년 2분기 연결기준 잠정 실적으로 매출 3427억원과 영업이익 332억원, 순이익 208억원을 달성했다고 28일 공시했다. 전년 동기 대비 매출은 8.1%, 영업이익은 5.0% 성장했고, 순이익은 다소 감소했다. R&D에는 매출 대비 13.3%에 해당하는 455억원을 투자했다. 올해 한미약품의 상반기 누적 실적은 연결 기준 매출 7039억원(전년 동기 대비 10.3% 성장), 영업이익 931억원(28.6% 성장), 순이익 705억원(47.8% 성장)으로, 올해 연 매출 1조 4000억원 이상 달성을 예고했다. 이번 호실적에 대해 한미약품은 “2분기 원외처방 실적(UBIST 기준)에서만 전년 동기 대비 8.9% 성장한 2102억원의 매출을 달성했다”며 “로수젯, 아모잘탄패밀리 등 경쟁력 있는 개량/복합신약들이 지속적으로 성장하고 있고, 이를 통해 축적한 캐시카우를 혁신신약 개발을 위한 R&D에 집중 투자하는 선순환 모델을 견고하게 구축했다”고 설명했다. 한미약품은 2018년부터 5년 연속 국내 원외처방 매출 1위를 기록하는 등 국내 전문의약품 시장을 주도하고 있다. ‘로수젯(이상지질혈증 치료 복합신약)’의 2분기 원외처방 매출은
- 노영희 기자
- 2023-07-28 15:44
한미약품 아모잘탄엑스큐 임상 연구, 국제학술지 ‘AJCD’ 등재

고혈압 치료 성분 두 가지와 이상지질혈증 치료 성분 두 가지를 결합한 한미약품의 4제 복합신약(아모잘탄엑스큐) 임상 연구 결과가 국제학술지 AJCD(American Journal of Cardiovascular Drugs IF : 3.29) 최신호에 등재됐다. 아모잘탄엑스큐는 한미약품의 대표 고혈압 치료 복합신약 ‘아모잘탄(암로디핀+로사르탄)’과 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯(로수바스타틴+에제티미브)’을 하나의 정제에 담아낸 세계 최초의 고혈압/이상지질혈증 치료 4제 복합신약이다. 이번 AJCD에 등재된 논문은 국내 13개 의료기관에서 수행한 허가 임상 연구 결과로, 이상지질혈증을 동반한 고혈압 환자 145명을 대상으로 아모잘탄엑스큐를 8주간 투여한 후의 효과와 내약성을 분석한 내용이다. 연구 결과에 따르면, 최소 4주의 로사르탄 단독요법 후에도 수축기 혈압이 140mmHg이상, 180mmHg미만인 환자에서 아모잘탄엑스큐정5/100/20/10mg 투여 시 약 15.8mmHg의 수축기 혈압 강하 효과 및 기저치 대비 약 59.0%의 LDL-C 감소 효과가 나타났다. 약제와 관련된 이상반응은 한 건도 보고되지 않았다. 임상 3상 책임연구자인 김효수 교수(서
- 노영희 기자
- 2023-07-28 14:54
유한양행, 2분기 매출 4820억원…11.7%↑

유한양행의 2분기 매출이 상승했다. 그러나 영업이익의 높은 증가와는 반대로 당기순이익은 크게 하락한 것으로 나타났다. 유한양행이 금융감독원을 통해 공시한 바에 따르면 2023년 2분기 유한양행은 총 4820억 8400만원의 매출을 기록했다. 전분기인 지난 2023년 1분기 4314억원 대비 11.7%, 전반기인 4680억원 대비 3.0% 증가한 수치다. 영업이익과 당기순이익은 서로 상반된 결과를 가져왔다. 먼저 영업이익은 2023년 2분기 244억원에서 2023년 1분기 194억원으로 25.4% 증가했으며 특히 전년 동기인 2022년 2분기에 비하면 107억원에서 126.1%나 상승했다. 이어 당기순이익은 2023년 2분기 178억원으로 확인됐다. 2023년 1분기 347억원 대비 48.6% 하락했으며 2022년 2분기 191억원 대비 7% 감소했다.
- 노영희 기자
- 2023-07-28 14:51

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