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2026.03.11 (수)

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'노영희 기자'의 전체기사

릴리 중등도-중증 아토피 치료제 ‘엡글리스’ 품목허가

한국릴리(대표: 존 비클)는 자사의 인터루킨(Interleukin, 이하 IL)-13 억제제 계열 아토피 피부염 신약인 ‘엡글리스(성분명 레브리키주맙)’가 지난 5일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 국내 품목 허가 승인을 획득했다고 6일 밝혔다. 엡글리스의 허가 적응증은 성인 및 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상)에서 국소 치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피 피부염의 치료다. 엡글리스 치료를 시작할 때에는 먼저 0주차, 2주차에 500mg(250mg 2회 주사)을 투여하며, 이후 16주차까지 2주 간격으로 250mg을 피하 투여한다. 16주 투여 후 임상 반응을 달성하면 유지 용량(250mg)으로 4주마다 투여한다. 초기에 부분 반응을 나타내는 일부 환자들은 24주차까지 2주 간격으로 투여를 계속하면 추가로 개선될 수 있다. 아토피 피부염의 다면적인 발병 기전은 피부 장벽 기능 장애, 유전적∙면역학적∙환경적 요인의 복잡한 상호 작용과 관련 있다. IL-4, 13, 31 등 사이토카인(cytokines)을 우선적으로 생성하는 제2형 보조 T 세포의 조절 장애는 아토피 피부염의 발병에 있어 주된 역할을
- 노영희 기자
- 2024-08-06 14:32
쎌바이오텍, 상반기 흑자전환 성공 및 누적 매출액 256억원 달성

쎌바이오텍(대표이사 정명준)이 상반기 영업이익 흑자전환에 성공했다. 쎌바이오텍은 올해 상반기 누적 매출액 256억원, 영업이익 36억원, 당기순이익 73억원의 잠정 실적을 기록했다고 6일 밝혔다. 전년 동기대비 매출액은 1.2% 증가했고, 영업이익은 흑자전환, 당기순이익은 1048% 증가한 수치다. 쎌바이오텍은 제품 경쟁력을 바탕으로 수익성 높은 수출이 큰 폭으로 증가하며 영업이익 흑자전환에 성공했다고 설명했다. ‘듀오락(DUOLAC)’ 브랜드로 유명한 쎌바이오텍은 ‘한국산 유산균’의 우수성과 안전성을 바탕으로 유산균 종주국인 덴마크를 포함한 세계 55개국에 수출되고 있다. 지난 2월에는 전 세계에서 인정받는 최상위 안전성 검증 제도인 ‘FDA GRAS(Generally Recognized As Safe)’에 세계에서 가장 많은 11종의 한국산 유산균을 등재하는 쾌거를 이뤘다. 이외에도 쎌바이오텍은 한국산 유산균을 활용한 대장암 신약 ‘PP-P8’ 개발 등 세계 최고 수준의 유산균 개발 기술력, 29년의 유산균 제조 노하우, 할랄 및 코셔 등 국제 인증을 바탕으로 K-유산균 세계화에 앞장서고 있다. PP-P8은 경구용 항암 치료제로, 기존 약물들과 전혀 다른
- 노영희 기자
- 2024-08-06 11:09
젠큐릭스, 동반진단 검사결과 2024 ASCO Breakthrough 초록 채택

젠큐릭스의 폐암 동반진단 검사에 대한 성능 연구 초록이 2024 ASCO Breakthrough(미국임상종양학회)에서 채택됐다. 젠큐릭스의 ‘드롭플렉스 폐암 패널 검사’(Droplex NSCLC Panel Test)’는 여러 유전자 변이를 동시에 검출할 수 있는 디지털 PCR 기반 폐암 동반진단 검사다. 이번 연구 초록에서는 폐암 관련 11개 유전자 180종의 돌연변이를 암 조직뿐 아니라 혈액 등 액체 생검으로 찾아낼 수 있는 혁신적인 기술을 발표했다. ASCO Breakthrough는 암 치료의 최신 혁신을 조명하는 글로벌 학회로, 올해는 8월 8일부터 10일까지 일본 요코하마에서 열린다. 학회에서는 전 세계의 종양학 커뮤니티를 모아 과학 및 교육 세션을 통해 최신 연구 및 기술 혁신을 공유하고 논의한다. 기존 PCR 검사는 개별 유전자별로 검사를 진행해 여러 번 검사를 해야 하고 또한 많은 양의 환자 검체를 필요로 했다. 이에 반해 차세대 염기서열 분석(NGS)검사는 한 번에 다수의 유전자 돌연변이를 확인할 수 있지만 검사 소요 시간이 매우 길고, 비용이 높다는 단점이 있다. 젠큐릭스가 개발한 ‘드롭플렉스 폐암 패널’은 민감도가 높은 디지털 PCR 검사법
- 노영희 기자
- 2024-08-06 10:42
“SGLT-2i 기반 당뇨 복합제, ‘환자상황’ 고려해 치료 옵션 선택해야”

당뇨병 복합제의 홍수 속에서 어떤 약제를 선택해야 하는지에 대해 많은 관심이 쏠리고 있다. 대한당뇨병학회가 발간한 ‘2022 당뇨병 팩트시트(Diabetes Fact Sheet In Korea 2022)’에 따르면 2019년 당뇨병 단일요법의 처방률은 22.2%였지만, 2제 이상의 처방률은 39.8%, 3제 이상의 처방률은 38.0%로 나타났다. 2제 및 3제 이상 병용요법 처방률은 해마다 늘어 2002년 58.6% 수준에서 2008년 70%를 넘어선 데 이어, 2019년에는 77.8%로 거의 80%에 육박하고 있다. 이렇게 당뇨병 치료 시장에서 복합제의 처방이 늘고 있는 이유는, 적극적인 혈당 강하를 통해 합병증 위험을 낮추기 위해 병용요법이 활성화되고 있기 때문이다. 당뇨병 시장의 흐름이 단일요법에서 병용요법으로 완전히 넘어온 것이다. 특히 SGLT-2 억제제의 경우 죽상경화 심혈관질환이나 만성신질환, 심부전이 동반된 2형 당뇨병 환자에서 추가적인 혈당조절 효과 외에도 심혈관질환 발생 예방이나 심부전으로 인한 입원, 신기능 저하 방지 등의 이득을 함께 기대할 수 있어 다양한 조합의 복합제로 개발되고 있다. 이 같은 흐름은 지난해 4월 당뇨병 치료제 병용
- 노영희 기자
- 2024-08-06 10:31
한독, 대학생 직무 멘토링 ‘어서와 한독은 처음이지’ 개최 (8/23)

올해로 창립 70주년을 맞은 한독(대표이사 김영진, 백진기)이 헬스케어 기업에서 꿈을 실현하고자 하는 대학생들을 위한 직무 멘토링 ‘어서와 한독은 처음이지’의 참가자를 모집한다. 이번 멘토링은 8월 23일 오후 1시부터 4시까지 서울 마곡에 있는 한독퓨처콤플렉스에서 진행되며 한독 홈페이지에서 신청할 수 있다. ‘어서와 한독은 처음이지’에서는 마케팅, 영업, HRD(Human Resource Development), 신약개발 및 임상연구, RA(Regulatory Affairs), 빅데이터 분석 등 다양한 분야의 멘토링이 진행된다. 현직 실무자들이 멘토로 참석해 직무 소개, 역량 개발, 생생한 실무와 직장생활 경험, 취업팁을 공유할 예정이다. 참석자들은 원하는 직무를 선택해 현직 실무자들과 대화를 하며 멘토링을 받게 된다. 또한, 직무적성검사인 PI를 통해 자신에게 적합한 직무를 찾아보고, 직무별로 어떤 PI 유형이 높은 비중을 차지하는 지 알아볼 수 있다. 사회초년생에게 실질적으로 도움이 되는 사회생활 꿀팁도 배워볼 수 있다. 이번 프로그램은 한독의 주니어 직원들로 구성된 ‘한독 영보드’의 제안으로 마련됐다. 창립 70주년을 맞아 헬스케어 기업에 대한 이해를
- 노영희 기자
- 2024-08-06 09:57
뉴온, ‘시서스 필 다이어트’ 모델로 방송인 신지연 발탁

글로벌 라이프케어 기업 뉴온(대표이사 이종진)이 체지방 감소 기능성 건강기능식품 ‘시서스 필 다이어트’의 새로운 모델로 인플루언서 신지연을 발탁했다고 5일(월) 밝혔다. 신지연은 넷플릭스 리얼리티 ‘솔로지옥 1’에서 청량한 매력을 뽐내며 화제를 모은 인물로, MZ세대의 스타일 아이콘으로 손꼽힌다. 뉴온은 신지연의 청순하면서도 건강한 이미지가 자연 원료로 만들어 건강한 다이어트를 지향하는 시서스 필 다이어트의 이미지와 부합한다고 판단해 모델로 발탁했다. 시서스 필 다이어트는 시서스 추출물을 이용해 만든 건강기능식품이다. 시서스 추출물은 뉴온이 자체 연구 개발한 체지방 감소 기능성 소재로, 식약처로부터 개별 인정을 받아 뉴온이 독점 공급하고 있다. 100% 식물성 원료로 제작해 건강하고 안전한 다이어트가 가능하며, 인체적용시험을 통해 섭취 4주 후부터 체중 및 체지방 감소 효과가 확인된 바 있다. 2019년 출시 이후 현재까지 누적 판매량 5천4백만 팩을 돌파했다. 또한, 비타민 B1, B2, 판토텐산, 나이아신이 함유되어 있어 체지방 감소뿐만 아니라 에너지 생성 및 대사에도 도움을 줄 수 있다. 제품은 정제 형태로 하루 1정을 섭취하면 되며, 개별 포장으로 편
- 노영희 기자
- 2024-08-06 09:53
아반토코리아, J.T.Baker 120주년 기념 LC/MS 고순도 용매 출시

아반토코리아(한국 대표 동석원)는 아반토의 대표 브랜드 J.T.Baker의 120주년을 기념해 신제품을 출시하고, 다양한 캠페인을 진행한다고 밝혔다. J.T.Baker 브랜드 제품은 혁신적인 차세대 치료제를 개발하는 바이오 의약품 제조, 1조 분의 1 수준의 순도를 유지하는 반도체 제조, 일관성이 요구되는 실험실 연구 등 다양한 분야에서 사용되고 있다. 전 세계 고객들의 까다로운 요구사항에 맞춰 철저한 기능 테스트를 거친 제품을 개발해오고 있으며, 생산성과 효율성을 극대화하는 신뢰할 수 있는 결과를 제공한다. J.T.Baker 120주년 기념 신제품은 J.T.Baker LC/MS 고순도 용매 제품으로 연구자와 과학자들의 진화하는 요구를 충족하고, 고품질 솔루션을 제공하고자 하는 아반토의 지속적인 노력을 반영했다. 제약, 임상, 생명공학, 식품, 환경산업 분야에서 정확하고 세심한 물질 분석이 필요한 경우 LC/MS 분석법(Liquid Chromatography-Mass Spectrometry, 액체 크로마토그래피-질량분석법)을 사용한다. 이번 신제품은 기존에 사용되는 HPLC 용매 대비 극도로 낮은 수준의 불순물만 존재해 높은 감도의 물질 검출 및 분석이 가능
- 노영희 기자
- 2024-08-06 09:50
한국머크 바이오파마, ‘바벤시오’ 급여 1주년 기념 심포지엄 성료

한국머크 바이오파마(대표 크리스토프 하만)는 지난 8월 2일 국내 요로상피세포암 1차 유지요법 옵션 중 유일하게 건강보험 혜택을 받을 수 있는 바벤시오주 (성분명 아벨루맙)의 급여 1주년 기념 의료진 심포지엄을 개최했다고 6일 밝혔다. 한국머크 바이오파마는 이번 심포지엄을 통해 종양내과 의료진과 요로상피세포암 치료에 대한 최신 지견을 나누고, 백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 1차 유지요법의 표준으로 자리잡은 바벤시오의 임상적 효과와 리얼월드 임상 결과를 공유했다. 심포지엄의 첫번째 세션은 충남대학교병원 혈액종양내과 이효진 교수가 좌장을 맡았다. 이 교수는 “바벤시오는 허가 임상 JAVELIN Bladder 100(JB 100)의 38개월 이상 장기 추적 연구에서 1차 백금기반 항암화학요법 시작 시점부터 29.7개월(95%CI, 25.2-34.0)이라는 전체 생존기간 중앙값(mOS)을 확인하며 유지요법 옵션으로서의 가치를 입증했다”며 “국내 전이성 요로상피세포암 1차 유지요법 옵션 중 유일하게 건강보험 급여 혜택을 받는 치료제로, 이제 1차 치료 전략에 절대로 빼놓을 수 없는 치료제가 됐다”고 말했다. 발표에
- 노영희 기자
- 2024-08-06 09:43
에이아이트릭스, ‘바이탈케어’ FDA 510k 인증 획득

에이아이트릭스(AITRICS, 대표 김광준)는 자사의 입원환자 모니터링 소프트웨어 ‘AITRICS-VC(바이탈케어)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) Clearance(시판 전 허가)를 획득했다고 6일 밝혔다. AITRICS-VC(바이탈케어)는 병원의 전자의무기록 시스템(EHR)과 연동돼 의료진이 실시간으로 입원 환자의 상태 변화를 파악할 수 있도록 도와주는 임상의사결정지원시스템(Clinical Decision Support System)이다. 이를 통해 의료진은 실시간으로 업데이트되는 바이탈케어의 환자 감시 대시보드를 통하여 위험 상태에 놓인 환자를 직관적이고 신속하게 파악할 수 있다. 더불어 각 환자에 대한 상세 페이지를 통해 생체신호와 혈액검사 결과 등의 히스토리를 바탕으로 의료진이 환자의 상태에 대해 종합적으로 검토하고 선제적으로 치료할 수 있다. 또한, AITRICS-VC(바이탈케어)는 에이아이트릭스의 독자 기술을 이용해 환자 상태 악화 예측에 사용되는 조기 경보 점수인 MEWS(Modified Early Warning Score), NEWS(National Early Warning Score), qSOFA(quick Sequentia
- 노영희 기자
- 2024-08-06 09:43
대웅제약, 중남미 3개국에 ‘펙수클루’ 동시 출시

대웅제약이 개발한 34호 국산신약 ‘펙수클루’의 중남미 시장 공략이 본격화됐다. 대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 멕시코, 칠레, 에콰도르 등 중남미 3개국에 위식도역류질환 치료제 펙수클루를 동시 출시했다고 6일 밝혔다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 기준 3개국의 항궤양제 시장은 총 3억 달러(4155억 원) 규모다. 국산 34호 신약 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 연구개발해 2022년 7월 출시한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제다. 기존 치료제인 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점인 느린 약효, 식이 영향 등을 개선해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제한다. 또한 펙수클루는 반감기가 9시간으로 길어 야간 속 쓰림 증상 개선에 효과적이며, 식사와 관계없이 아무 때나 복용할 수 있어 환자도 매우 편하다. 이번 중남미 3개국 출시로 펙수클루는 한국, 필리핀에서 이어 5개국에서 팔리게 됐다. 앞서 대웅제약은 멕시코·칠레·에콰도르에서 심포지엄을 열었는데, 현지 의료진들은 펙수클루가 기존 PPI 제제를 대체할 것이라는 데 적극적인 공감을 드러냈다고 한다. P-CAB 제제의 ‘확실한’ 효과에
- 노영희 기자
- 2024-08-06 08:56
셀트리온, 국제 저널서 프롤리아 바이오시밀러 임상 결과 발표

셀트리온은 골다공증 치료제 프롤리아(PROLIA, 성분명: 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 유효성 및 안전성을 분석한 글로벌 임상 3상 결과가 저명 국제 저널에 게재됐다고 6일 밝혔다. 해당 연구 결과는 국제골다공증재단(IOF)과 뼈건강및골다공증재단(BHOF) 공식 저널인 ‘국제 골다공증(Osteoporosis International)’을 통해 공개됐다. 앞서 셀트리온은 유럽 4개국에서 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 진행한 CT-P41의 글로벌 임상 3상에서 CT-P41과 오리지널 의약품 간 유효성, 약력학, 약동학 및 면역원성을 포함한 안전성을 비교했다. 이번에 발표된 연구 결과는 글로벌 임상 3상에 대한 78주간 평가에 대한 내용으로 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 1차 유효성 및 약력학 평가지표가 모두 동등성 기준에 부합했으며, 오리지널 의약품 투여 후 52주차에 CT-P41을 투여받은 환자군에서도 유효성과 안전성이 확인됐다. 상세 결과로, 먼저 CT-P41 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 각각 나눠 베이스라인 대비 52주 차까지의 요추 골밀도 변화량[1]을 1차 평가지표로 측정했으며, 측정 결과 두 그
- 노영희 기자
- 2024-08-06 08:55
진흥원 2024년 GHKOL 국제의료사업 전문위원 모집 (~8/23)

한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 국제의료사업의 활성화를 위해 국내외에서 권역별‧분야별 컨설팅을 제공할 GHKOL 전문위원을 오는 8월 23일(금)까지 모집한다고 밝혔다. 진흥원에서는 2016년부터 국내 의료기관 및 연관 산업체를 대상으로 GHKOL 전문위원 간 매칭을 통해 국제의료사업 분야 컨설팅을 제공하여 초기 사업 시행착오 및 실패 위험, 투자비용 등 리스크 경감과 역량 강화를 지원해 오고 있다. GHKOL 컨설팅 지원을 거쳐 해외진출에 성공한 최근 주요 사례는 전주예수병원('23년, 캄보디아), 피트니스한의원('23년, 캐나다), 원광대학교병원('22년, 베트남), HJ매그놀리아의료재단('22년, 일본), 한양치과의원('22년, 우즈벡), 크리스마스성형외과의원('22년, 인도네시아) 등이 있다. 특히, 이번에는 지역별 현지 상황에 대한 전문성을 보유한 국내·외 현지 전문가를 추가로 충원해 의료해외진출 컨설팅의 실효성 제고 및 의료 해외 진출 성공 가능성을 확대 할 예정이다. GHKOL 전문위원은 한국보건산업진흥원장이 위촉하고, 주요 전문 분야의 정보와 노하우를 기반으로 맞춤형 전문 컨설팅을 제공하며, 복지부·진흥원 주관 국제의료사업 전략
- 노영희 기자
- 2024-08-06 08:24
딥바이오 딥디엑스 프로스테이트, 전립선암 진단의 높은 정확도 달성

딥바이오(대표 김선우, 이하 딥바이오)가 스탠포드 의대와 협력해 자사의 전립선암AI 분석 알고리즘인 딥디엑스 프로스테이트(DeepDx Prostate)에 대한 외부 검증 연구를 발표했다. 해당 연구는 ‘전립선 전절제 수술검체에서 전립선암의 글리슨(Gleason) 등급을 위한 인공지능 모델의 외부 검증’이라는 제목으로 1929년 창간된 영국 비뇨기과학회의 학회지(British Journal of Urology International)에 지난달 12일 게재됐다. 이 연구는 전립선 전절제 수술검체에서 전립선암을 감지하고 등급을 매기는 딥디엑스 프로스테이트의 성능을 평가했다. 이 알고리즘은 국내 두 병원에서 수집된 전립선 코어 바늘 생검(Core Needle Biopsy, CNB) 이미지로 훈련됐다. 연구자들은 다른 기관의 전립선 전절제 수술 검체에서 위 알고리즘의 성능을 평가했고, 추가적인 미세 조정 없이도 우수한 성과를 입증했다. 연구 결과, 알고리즘은 전립선 전절제 수술 검체에서 암의 유무를 감지하는 데 0.997의 민감도와 0.88의 특이도를 기록했다. 또한 비뇨전문병리학자와의 일치도에서도 높은 성과를 보였으며, ▶암의 유무에 대한 Cohen의 카파 값은
- 노영희 기자
- 2024-08-06 07:44
국가임상시험지원재단, 대구·경북 권역별 임상시험 전문인력교육 실시

국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)과 대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 양진영)이 공동으로 ‘ICH-GCP E6(R3)를 포함한 최신 규정과 임상시험 동향’ 교육을 10월 18일 대구에서 실시한다. 재단은 2022년부터 권역별 임상시험 산업 종사자의 역량 강화 및 교육 접근성을 높이기 위해 대구경북·청주오송 첨단임상시험센터와 협력체계를 구축했으며, 작년 대구·경북 권역별 시범 교육에 이어, 2024년도 대구·경북 권역별 임상시험 전문인력 교육 과정을 실시한다. 이번 교육은 임상시험 분야별 전문가들이 강사로 참여해, 임상시험 국제 규정, 임상시험 신기술 적용 사례 및 노하우를 전달할 계획이다. 교육 과정은 ▲ICH-GCP E6(R3)의 이해 ▲연구 윤리 및 HRPP의 이해 ▲임상시험과 AI ▲CDISC와 임상데이터 표준화로 구성되며, 본 교육은 임상시험 분야 종사자 및 해당 주제에 관심 있는 자를 대상으로 임상시험 종사자 법정 의무교육(총 4시간, 전 직능 전 단계 인정)으로 등록해 현업에 바로 활용할 수 있도록 설계됐다. 교육 접수는 8월 5일(월)부터 10월 6일(일)까지 재단 임상교육원 홈페이지(https://lms.konect.or.kr
- 노영희 기자
- 2024-08-06 07:30
7월 전문의약품 46개 허가…탈모약‧무좀약 多

식품의약품안전처의 의약품안전나라에 따르면 지난 7월 총 96개의 의약품이 허가된 가운데, 이 중 46개의 전문의약품이 허가되며 일반의약품 허가 건수 대비 다소 뒤쳐지는 모습을 보였다. 전문의약품 부문 중 유일한 신약으로 허가된 제품은 신풍제약의 골관절염 치료제 ‘하이알플렉스주(헥사메틸렌디아민으로 가교결합된 히알루론산나트륨겔)’였다. 하이알플렉스주는 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알루론산 나트륨겔을 주성분으로 하는 관절강 내 주사제다. 신풍제약이 자체생산한 무균 DMF 등록 히알루론산나트륨 원료를 사용해 안전하게 실온 보관이 가능한 제품이며, 완제 충전 후 고온습식으로 멸균한 사후 멸균 제품이다. 3상 임상시험에서도 하이알플렉스는 시노비안 대비 비열등함을 입증했다. 히알루론산을 주성분으로 한 기존 월 3회 및 5회 요법제 대비 골관절에서 오래 유지될 뿐 아니라, 우수한 연골보호 효과 및 관절강 내 염증 억제 효과가 나타난다고 말했다. 암젠코리아에서는 골전이 암환자의 골격계 합병증 발생 위험 감소 및 골거대세포종 치료제 엑스지바(성분명 데노수맙)의 프리필드시린지 제형(120mg)에 대해 허가받음으로써 기존 바이알 제형의 투약 준비단계를 최소화
- 노영희 기자
- 2024-08-06 05:50

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UPDATE: 2026년 03월 10일 22시 06분