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2025.07.14 (월)

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'노영희 기자'의 전체기사

지씨셀, 식약처 세포관리 및 처리 시설 정기 실사 및 EU GMP QP 인증 획득

지씨셀은 식품의약품안전처로부터 2024년 인체세포 등 관리업 및 세포처리시설 정기감시 실시 결과 적합판정 받았음을 12일 밝혔다. 국내에서는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’에 따라 모든 기관은 인체세포 또는 인체 유래 물질을 안전하고 적절하게 수집, 처리, 보관, 관리 등이 법적요구에 충족했음을 인증하는 인체세포 등 관리업 허가와 세포처리시설 허가를 받아야 한다. 뿐만 아니라, 지씨셀은 유럽 임상 물질 제공이 필요한 고객사 대응을 위해 유럽의약품청(EMA) EU GMP QP의 현상 실사 후 인증을 획득했다. 현재 국내 세포유전자치료제 CDMO기업 중 EU QP 실사 인증을 획득한 기업은 드물며, EU QP 인증은 유럽에서 임상시험 목적의 의약품 제조 및 수입에 필요한 필수 절차로, QP는 생산시설과 품질시스템이 EU GMP 기준을 충족하는지 감사한다. 지씨셀은 다수의 해외 제약사들의 실사를 통해 높은 수준의 생산시설과 기술력을 검증받았다. 해당 인증을 통해 지씨셀은 유럽의 임상 의약품 생산이 가능해지면서 유럽 시장 진출에 한발 더 다가서게 됐다. 지씨셀의 세포유전자치료제 연구개발생산시설인 셀센터는 연면적 20,806m2 규모로,
- 노영희 기자
- 2024-08-12 12:23
애브비, 생명과학 체험 프로그램 제14회 ‘패밀리 사이언스 데이’ 성료

한국애브비(대표이사 강소영)는 지난 9일, 임직원과 직원 자녀 약 70여 명이 참여한 ‘제14회 패밀리 사이언스데이’를 성료했다고 12일 밝혔다. 올해로 14회째를 맞이한 ‘패밀리 사이언스데이’는 여름방학을 맞은 임직원 자녀들을 회사로 초청해 가족과 함께 다양한 의학과 제약산업의 근간인 과학 원리를 익히는 한국애브비의 대표적인 가족 친화 프로그램이다. 한국애브비는 매년 다양한 과학 체험을 통해 자녀들의 호기심과 탐구심을 자극하고 창의력 향상에 도움을 줄 수 있도록 행사를 운영하고 있다. 올해 프로그램은 생명과학을 주제로, 과학도구를 사용한 생명체 관찰∙학습 및 자유로운 토의 시간으로 구성됐다. 본 활동에 들어가기 전 아이스브레이킹 시간으로 아이들이 좋아하는 여러가지 게임, 애니메이션 등의 콘텐츠를 통해 숨은 생명과학 이야기를 확인하는 시청각 교육 자료로 아이들의 흥미와 집중도를 높였다. 첫 번째 세션은 ‘산에서 조난 시 물벼룩으로 식수 찾기’라는 미션형 프로그램을 진행했다. 5가지의 미상의 물질을 물벼룩에 투여 후 식수가 가능한 액체를 찾는 활동을 통해, 단순히 교재에 나와있는 설명과 지시사항을 따라하는 것이 아닌 궁금증을 서로 토의하면서 생명과학의 중요성과
- 노영희 기자
- 2024-08-12 10:52
입셀, 유도만능줄기세포 기반 3차원 연골세포 치료제 ‘MIUChon’ 임상연구 착수

입셀은 가톨릭대학교 서울성모병원과 협력해 무릎 골관절염 환자를 대상으로 유도만능줄기세포 유래 연골세포집합체 ‘MIUChon (뮤콘, Minimal Injectable Unit Chondrospheroid)’을 관절강 내 주사로 투여하는 임상연구를 본격적으로 시작한다고 밝혔다. 이 연구는 최근 열린 ‘2024년 제7차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회’에서 보건복지부와 식품의약품안전처로부터 적합 승인을 받았다. MIUChon은 유도만능줄기세포를 기반으로 한 세계 최초의 주사형 3차원 연골세포 치료제로, 입셀은 국내뿐만 아니라 중국, 일본, 미국 등에서 이에 대한 특허를 취득하며 기술력을 인정받았다. 이번 임상연구는 무릎 골관절염에 대한 기존의 수술적 치료법과 차별화된 접근으로, 골관절염 환자에게 주사 형태로 MIUChon을 투여함으로써 손상된 연골을 근본적으로 회복시키는 것을 목표로 한다. 연구를 총괄하는 가톨릭대학교 서울성모병원 류마티스내과 주지현 교수(가톨릭대학교 가톨릭중앙의료원 기초의학사업추진단 첨단세포치료사업단장)는 “MIUChon은 기존에 없었던 형태의 첨단재생치료제로, 임상연구 승인까지 3년 이상의 긴 시간이 소요된 어려운 과정이었다”며 “
- 노영희 기자
- 2024-08-12 10:49
클래시스, 中 양저우시 당서기 등 대표단 방문…제품 우수성 알려

㈜클래시스(대표이사 백승한)는 최근 중국 장쑤성 양저우시 대표단이 회사를 방문해, 현재 클래시스가 추진 중인 중국 미용 의료기기 시장 진출에 대해 의견을 교환했다고 12일 밝혔다. 클래시스 본사를 방문한 중국 장쑤성 양저우시위원회 왕진젠 당서기 및 중국 정부 관계자 10명은 클래시스의 혁신적인 제품과 미래 성장성에 공감하며, 현지 진출을 위한 긴밀한 협력을 약속했다. 이번 기회를 통해 클래시스는 향후 계획된 중국 미용 의료기기 시장 진출에 앞서 제품의 우수성을 선제적으로 알렸다. 현재 회사는 중국에서 Ultraformer(국내명 슈링크)와 Volnewmer(국내명 볼뉴머)의 인허가 절차를 진행 중으로, 2026년 중 인허가를 받을 것으로 기대하고 있다. 현재는 두 제품에 대한 임상을 진행하기 위해 현지 컨설팅 회사 및 임상수탁기관(CRO) 업체와 계약한 상태다. 중국은 미국에 이어 떠오르는 최대 피부미용 의료기기 시장으로 꼽힌다. 현지 소비자들의 소득 수준 향상과 소비 관념의 변화, 라이브 방송 및 소셜 네트워크 등 쌍방향 매체들이 보편화되면서 옌즈경제(颜值经济, 외모 중심의 소비 활동에 따른 경제효과)가 발전하고 있기 때문이다. 중국 시장조사업체 ‘퀘스트모
- 노영희 기자
- 2024-08-12 10:48
녹십자엠에스, 홍콩 퍼스트링크와 Gcare Lipid 제품 수출 계약

GC녹십자엠에스(대표 사공영희)는 지난 9일 홍콩 의약품 전문 유통사 퍼스트링크 헬스케어 아시아(Firstlink Healthcare Asia Limited, 이하, 퍼스트링크)와 자사제품인 Gcare Lipid에 대한 수출계약을 체결했다고 12일 밝혔다. Gcare Lipid 제품은 콜레스테롤 (총콜레스테롤, HDL: 고밀도 콜레스테롤, LDL: 저밀도 콜레스테롤) 및 혈당(Glucose), 요산(Uric Acid)을 측정할 수 있는 제품이다. 이번 계약은 Gcare Lipid 측정기 및 콜레스테롤, 혈당, 요산 측정 스트립, 그리고 결과지를 출력하는 프린터기 일체를 수출하는 계약으로, 향후 3년간 약 40억원의 매출이 전망된다. 이번 계약을 체결한 퍼스트링크는 홍콩의 의료기기·의약품 전문 유통사로, 이 회사가 속한 제이콥슨 제약 그룹은 홍콩 내 의약품 시장의 40%를 점유하고 있으며, 전세계 15개국에 네트워크를 갖추고 있는 글로벌 기업이다. 제이콥슨 제약그룹의 지난 2023년 전체 매출액 4,500억 중 의약품 매출은 약 3,500억원이다. GC녹십자엠에스 관계자는 “이번 계약을 통해 당사 제품인 Gcare Lipid의 우수성을 입증했다”며, “GC녹십
- 노영희 기자
- 2024-08-12 10:34
디오, “빅 배스 이후 실적개선 및 주주환원 가속화될 것”

디오가 2분기 빅 배스로 인해 매출액 감소와 대규모 적자를 기록했지만 3분기부터 실적 정상화가 가속화 될 것이라고 12일 밝혔다. 이 연구원은 디오의 2분기 실적과 관련해서 “업계 관례상 매출로 인식된 부분을 반품처리 하면서 일시에 매출이 하락함에 따라 올해 2분기 국내매출이 -13억원을 기록했다. 그러나 이러한 일회성 매출하락 요인이 없었다고 가정하면 2분기 국내매출이 경우 올해 1분기 수준 이상의 매출이 발생됐을 것으로 판단한다.”며, “이에 따라 올해 3분기부터는 1분기 수준 이상의 매출로 회복되면서 이익 정상화가 가시화 될 수 있을 것”이라고 밝혔다. 또한 판관비에서 대손상각비가 2022년에 132억원, 2023년에는 112억원을 반영했는데 올해 2분기의 경우 대손상각비 309억원을 반영함에 따라 대규모 영업적자가 발생했다. 이와 같이 일시적인 대규모 대손상각비 인식은 향후 매출채권에서 발생할 수 있는 부실 요인들을 선제적으로 실적에 반영한 것이다. 이러한 부실 요인 제거로 인해 향후 매출상승이 실적 개선으로 이어질 수 있을 것이라고 분석했다. 이 연구원은 디오의 내년 실적을 연결기준으로 매출액 1,893억원(+52.5% YoY), 영업이익 303억원
- 노영희 기자
- 2024-08-12 10:34
메디톡스, 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’ 오송 3공장 제조소 추가 승인

메디톡스(대표 정현호)는 오송 3공장이 우크라이나 의료기기 규제당국(UCMCP)으로부터 히알루론산(HA) 필러 ‘뉴라미스(Neuramis)’의 신규 제조소 추가 승인을 받았다고 12일 밝혔다. 우크라이나와 인근 지역 수출 확대를 위해 추진된 이번 승인으로 오송 3공장에서 뉴라미스의 해외 수출 물량이 첫 생산 되면서 해외 시장 공략에 탄력을 받게 됐다. 메디톡스는 그동안 뉴라미스의 해외 수출 물량을 오창 1공장에서만 생산해왔다. 최근 우크라이나 및 인근 지역의 필러 수요가 증가함에 따라 생산량 확대를 결정했으며, 대량 생산이 가능한 오송 3공장의 제조소 승인을 추진하게 됐다. 이번 승인으로 메디톡스는 우크라이나로 수출하는 ‘뉴라미스 리도카인’, ‘뉴라미스 딥 리도카인’, ‘뉴라미스 볼륨 리도카인’ 3종을 오송 3공장에서 생산할 예정이다. 우크라이나는 글로벌 시장에서 CIS(독립국가연합) 및 동유럽 인근 국가 진출을 위한 요충지로 알려져 있으며, 필러 시장 규모는 약 1300만 달러(한화 약 180억)에 달한다. 메디톡스는 2017년 우크라이나에 ‘뉴라미스’를 판매하기 시작했으며, 2020년부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신(수출명: 뉴로녹스)'을 함께 판매하고
- 노영희 기자
- 2024-08-12 10:33
한미약품 ‘심혈관 질환 치료제’ 국제학회서 임상적 유효성 조명

한미약품은 지난달 12일부터 이틀간 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린KOVAS2024(Korean Vascular Society, 대한혈관학회 주최) 제3차 국제 하계학술대회 산학 세션에서 한미를 대표하는 심혈관 질환 치료제의 임상적 이점에 대한 전문의 발표를 진행했다고 12일 밝혔다. 국내 심장내과 및 순환기내과 전문의들을 대상으로 열린 이번 학회에서는 한미약품의 고혈압 치료 복합신약 ‘아모잘탄패밀리’와 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’, 클로피도그렐(Clopidogrel) 성분의 항혈소판제 ‘피도글’, 경구용 항응고제(Direct Oral Anti-Coagulant, DOACs) 중 하나인 리바록사반(Rivaroxaban) 성분의 ‘리록스반’에 대한 임상적 유효성과 안전성이 재조명됐다. 1일차 산학 세션에서는 좌장에 고려의대 박창규 교수가 자리했고, 연자로 한양의대 신정훈 교수와 고려의대 홍순준 교수가 발표했다. 2일차에는 가톨릭의대 임상현 교수가 좌장으로, 한양의대 김현진 교수와 가톨릭의대 안효석 교수가 연자로 발표를 진행했다. 1일차 첫 연자로 나선 신정훈 교수는 “국내외 다양한 가이드라인에서 적극적인 혈압 조절을 권고하고 있고, 특히 고
- 노영희 기자
- 2024-08-12 10:33
동아참메드, 하이엔드 의료용 진료대 2종 의료기기 인증 획득

동아참메드(대표이사 사장 정재훈)는 지난 8일 한국의료기기안전정보원로부터 하이엔드급 의료용 진료대 ‘DCU-8000’과 ‘DCU-4000’에 대한 의료기기 인증을 받았다고 밝혔다. 의료용 진료대는 동아참메드의 주력 상품군이다. 2022년 기준 세계 시장 점유율 3위를 기록중에 있으며, 이비인후과 카테고리 매출액 중 가장 큰 비중을 차지하고 있는 분야다. 동아참메드는 이번 인증을 통해 10년만에 시장에 신제품을 선보이게 됐다. 'DCU-8000'과 'DCU-4000'은 기존 진료대를 대대적으로 개선한 디지털화 모델로, 디자인부터 기능까지 모든 면에서 사용자 편의를 제공한다. 직관적인 LED 표시와 셀프 모니터링 기능을 탑재해, 의료진이 기기의 작동 상태를 실시간으로 확인하고 문제 발생 시 신속히 대응할 수 있도록 설계됐다. 또한 스윙 키보드 트레이와 낙하 방지 기능을 추가했다. 디자인 측면에서는 병원 인테리어와 조화를 이루는 고급스러운 기하학적 요소와 고대비 컬러가 적용됐다. ‘크림 화이트+스카이블루’ 조합은 깨끗하고 산뜻한 느낌을, '‘메탈릭 다크그레이+미디움 그레이’ 조합은 천연 대리석의 중후한 느낌을 주도록 만들었다. 진료대가 단순한 의료 기기를 넘어 병
- 노영희 기자
- 2024-08-12 09:34
쎌바이오텍 듀오락, 11년 연속 세계 수출 1위 달성

‘듀오락(DUOLAC)’이 11년째 수출 선두를 차지하며 K-유산균 세계화에 앞장서고 있다. 마이크로바이옴 선도 기업 쎌바이오텍의 한국산 유산균 브랜드 듀오락은 11년 연속 국내 프로바이오틱스 수출 1위를 달성했다고 12일 밝혔다. 식품의약품안전처가 지난 1일 발표한 <2023년 식품 등의 생산실적 통계>에 따르면, 2023년 국내 프로바이오틱스 총 수출액 596억원으로 나타났으며, 쎌바이오텍은 수출액 259억원을 달성해 국내 기업 중 압도적인 1위를 기록했다. 지난해 쎌바이오텍 수출액은 2013년 집계 이래 가장 높은 금액으로, 11년 연속 1위 자리를 놓치지 않으며 국가대표 프로바이오틱스 기업의 명성을 이어가게 됐다. 전 세계 55개국에 한국산 유산균을 수출하는 쎌바이오텍은 미국 ‘듀폰 다니스코’, 덴마크 ‘크리스찬 한센’ 등 외국기업들이 장악하고 있는 세계 유산균 시장에서 ‘한국산 유산균’의 저력을 보여주고 있다. 특히 유산균 본고장인 덴마크에서는 시장점유율 2위를 차지하고 있다. 듀오락은 올해 덴마크 론칭 11주년을 맞았으며 덴마크에 해외법인을 설립해 유럽 수출의 전초지로 삼고 있다. 국내를 넘어 글로벌 시장에서 한국산 유산균의 저력을 입증
- 노영희 기자
- 2024-08-12 08:22
시지바이오, 미국조직은행연합회(AATB) 재인증 획득

시지바이오(대표이사 유현승)는 미국조직은행연합회(American Association of Tissue Banks, 이하 AATB)로부터 국내 최초로 2회 연속 인체조직 가공업 품질 관리 시스템에 대한 인증을 획득했다고 12일 밝혔다. 시지바이오는 인체조직 가공 사업을 통해 화상, 유방재건술, 골절 등 다양한 의료 상황에 적용할 수 있는 고품질의 이식재들을 생산하고, 이식재가 필요한 환자들에게 올바르게 사용돼 빠른 회복을 돕기 위해 노력하고 있다. 이번 인증은 2021년 국내 유일의 AATB 인증을 획득한 이후 심사를 거쳐 재인증을 획득한 것으로, 인체조직은행의 시설, 운영 관리, 품질 관리 시스템에 대한 우수성을 다시 한 번 입증한 성과다. 이번 인증을 통해 시지바이오의 피부이식재 시지덤(CGDerm)군과 시지리알로인젝트(CG Reallo Inject) 등 기존 인체조직 제품들의 글로벌 시장 점유율 확대에도 청신호가 켜졌다. AATB는 전 세계적으로 가장 권위 있는 인체조직 표준기구로, 미국 내 인체조직 이식재에 대한 안전성과 품질 보증, 윤리적 기준을 관리하는 유일한 조직은행 연합회다. 기증자 병력 평가, 가공, 품질, 분배 및 윤리적 기준 준수 등 전반
- 노영희 기자
- 2024-08-12 08:16
셀트리온, 키트루다 시밀러 美 3상 승인…항암제 포트폴리오 본격확대

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘키트루다(KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 12일 밝혔다. 셀트리온은 이번 승인으로 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명 대상 글로벌 임상 3상을 진행, 오리지널 의약품 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 등을 입증할 계획이다. 키트루다는 비소세포폐암, 위암, 두경부암 등을 적응증으로 하는 항암제로, 지난해 약 250억 1100만 달러(한화 약 32조 5,143억원)[1] 매출을 기록하며 글로벌 1위 의약품에 이름을 올리고 있다. 물질 특허는 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 만료될 예정이다. 셀트리온은 면역항암제인 CT-P51이 본격적인 글로벌 임상 3상 절차에 돌입하면서, 기존 표적항암제 위주에서 항암제 포트폴리오를 확대하게 됐다. 표적항암제는 암세포의 특정 부분 등을 선택적으로 공격하고, 면역항암제는 몸속 면역체계를 활용해 암세포를 없애는 차이가 있다. 셀트리온은 앞서 유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마(성분명: 트라스투주맙)’, 전이성 직결장암 치료제 ‘베그젤마(성분명: 베바
- 노영희 기자
- 2024-08-12 07:51
카비랩, AI기반 환자 맞춤형 의료영상 솔루션 2등급 의료기기 품목인증 획득

카비랩이 지난 7월 인공지능 기반 환자 맞춤형 의료영상 분석 소프트웨어 'DeepPLAN A(딥플랜에이)'의 식품의약품안전처 2등급 의료기기 품목인증을 획득했다고 밝혔다. DeepPLAN A(딥플랜에이)는 환자의 의료영상으로부터 뼈, 조직, 장기 등 인체 구성 요소를 분할하고, 3차원으로 변환해 주는 제품이다. 기존 소프트웨어 의료기기와 같이 수동으로 영역분할을 해 3차원으로 변환하는 기능과 더불어 DeepPLAN A(딥플랜에이)만의 인공지능(AI)을 활용한 영역분할 도구를 제공하해 사용자의 관심영역을 빠르고 정확하게 분할한다. 또한 사용자가 DeepPLAN A(딥플랜에이)를 사용하여 분할한 데이터를 학습시켜 사용자 맞춤형 인공지능 영역분할 모델을 DeepPLAN A(딥플랜에이)에 삽입해 사용할 수 있도록 제공한다. DeepPLAN A(딥플랜에이)가 제공하는 정보는 의료영상 기반 컴퓨터 비전 연구분야와 의학 및 의공학 연구에도 응용돼 그 결과가 여러 분야 연구자들에 의해 국제 학술지에 게재되고 있으며, 3D 프린팅 기반 환자 맞춤형 의료기기 개발, 수술 계획 수립 및 시뮬레이션 등에 대한 추가로 얻어진 의료정보를 통해 의료진의 의료행위가 가능해진다. 윤도군
- 노영희 기자
- 2024-08-12 07:20
한 주간 주요 제약사 최대주주 주식 변동 활발

주요 제약바이오회사들이 지난 주 격동의 한 주를 보냈다. 금융감독원에 따르면 지난 주 주요 제약바이오사 최대주주 약 8명의 소유주식이 변동된 것으로 나타났다. 먼저 녹십자홀딩스에서는 최대주주 친인척인 허지원 씨가 지난 7일 200주를 매수한 것으로 확인되며 총 1200주를 소유한 것으로 나타났다. 동아쏘시오홀딩스와 동아에스티에서는 동아에스티 김민영 사장의 소유주식 변동 현황이 확인됐다. 동아쏘시오홀딩스의 주식에 대해 김민영 대표는 지난 7월 1일 신규선임에 따라 514주를 새로 갖게 됐으며, 8월 7일 942주를 매수해 약 0.02%에 달하는 총 1456주를 소유하고 있다. 동아에스티의 주식은 기존에 갖고 있던 3176주에 더해 987주를 추가 매수하며 4163주를 현재 소유 중이며 전체 회사 주식에 대한 김 대표 소유 주식의 비율은 0.05%였다. 에이프로젠바이오로직스는 에이프로젠에서 제3자배정유상증자 일환으로 많은 주식을 획득했다. 기존 5727만 6884주에서 3303만 9648주가 늘어나 현재 에이프로젠의 보유 주식은 총 9031만6532주며, 54.67%의 비중을 보이고 있다. 특히 한미사이언스에서는 친인척 임종민 씨가 지난 달 말부터 지속적으로 주
- 노영희 기자
- 2024-08-12 05:40
제약바이오협회, 제26호 정책보고서 발간

조만간 임상 결과가 가시화되는 대로 신약 개발의 진정한 게임체인저로서 ‘TPD(표적단백질분해, Targeted Protein Degradation)의 실제적인 가치가 확인될 것이란 전망이 나오고 있다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 6일 ‘글로벌 신약기술 및 최신 연구개발 동향’을 주제로 한 제26호 정책보고서(KPBMA Brief)를 발간했다. 한국생명공학연구원 노화융합연구단 김정애 책임연구원는 ‘주목받는 신약 모달리티-신약개발업계가 TPD에 주목하는 이유와 현황’ 제하의 기고를 통해 이같이 밝혔다. TPD는 세포가 자연적으로 보유하고 있는 단백질 분해 시스템에 표적단백질을 선택적으로 근접시켜 해당 질병 단백질을 제거하도록 유도한다. TPD를 이용한 신약개발이 주목받는 이유는 TPD 약물이 상대적으로 낮은 결합력으로도 표적단백질과 단백질분해 시스템의 근접성을 유도, 단백질 분해를 유도할 수 있기 때문이다. 또한 질병 단백질의 분해를 유도한 이후 분해되지 않은 단백질에 재사용될 수 있어 약물 하나가 다수의 단백질을 분해할 수 있어 고농도 약물 사용에 의한 독성도 피할 수 있다. 이 같은 이점으로 최근 글로벌 빅파마들이 중·후기 단계 임상에 집중해 위험도를
- 노영희 기자
- 2024-08-12 05:31

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UPDATE: 2025년 07월 14일 14시 48분