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2026.03.05 (목)

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'노영희 기자'의 전체기사

스페클립스 레이저 ‘피코케이·벨루스큐’ 美 FDA 허가 획득

스페클립스(대표이사 홍정환)는 레이저 기반 피부 미용∙치료기기 ‘피코케이(PICO-K)’와 ‘벨루스큐(BELLUS-Q)’ 두 품목이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 피코케이는 색소 치료에 최적화된 4세대 피코초 레이저 미용 및 치료용 의료기기다. 총 9개의 특허를 기반으로 높은 안정성과 정밀도를 인정받았다. 특히 높은 에너지 밀도를 유지해 기존 피코 레이저들의 고질적인 문제였던 레이저 빔의 불균일성을 해결했고, 우수한 전달력을 구현했다는 평가를 받았다. 나노초 레이저인 벨루스큐 역시 기존에 형성된 나노 레이저 시장을 공략할 수 있는 뛰어난 품질과 기능이 입증됐다. 스페클립스는 이번 FDA 승인으로 미국 시장 진출 시기가 당초 예상했던 3~4월에서 한 분기가량 앞당겨진 데 따라, 올해 미국 현지 실적을 온전히 반영할 수 있게 됐다. 회사는 미국 현지 진출을 위해 글로벌 에스테틱 대기업과 유통 마케팅 협력을 체결했다. 올해 미국 시장에서 최소 100억원 규모의 매출을 달성할 수 있을 것으로 기대 중이며, 현재 1분기 발주는 완료된 상태로 30억원가량의 성과는 확보된 상태다. 홍정환 스페클립스 대표는 “피코케이와 벨루
- 노영희 기자
- 2026-01-26 09:24
원텍, 유럽·중동 시장 정조준…IMCAS 2026 간다

원텍㈜(대표 김종원·김정현, 코스닥 336570)이 오는 29일(목)부터 31일(토)까지 프랑스 파리 팔레 데 콩그레(Palais des Congrès)에서 열리는 ‘IMCAS World Congress 2026’(이하 IMCAS)에 참가해 글로벌 의료진 대상 학술 교류와 파트너십 확대에 나선다. IMCAS(International Master Course on Aging Science)는 피부·성형·에스테틱 분야의 세계 최대 규모 학술대회로, 130여개국 의료진과 글로벌 의료기기 기업이 참여한다. 매년 최신 임상 트렌드와 기술 방향성을 공유하며, 의료미용 분야의 글로벌 표준을 제시하는 행사다. 원텍은 이번 행사에서 올리지오 X(Oligio X), 라비앙(Lavieen), 타이탄(TIGHTAN) 등 대표 제품군을 전시하고, 의료진이 제품의 작동 원리와 치료 과정을 체험할 수 있는 시연 세션을 마련한다. 자회사 원메디코의 제품도 함께 전시한다. 특히 IMCAS 기간 중 30일(금)에는 파리 페닌슐라 호텔에서 유럽·아시아·중동 의료진과 파트너 150명을 대상으로 세미나 및 네트워킹 프로그램을 개최한다. 지난해 세미나를 통해 형성된 협력 관계가 실제 사업 협력으로
- 노영희 기자
- 2026-01-26 09:18
식약처, 디지털의료·건강지원기기 제도 시행

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기, 의약품은 아니나 의료의 지원 및 건강 유지 향상을 위해 사용되는 디지털의료·건강지원기기에 대한 성능인증과 유통관리 등을 위해 ‘디지털의료제품법 시행규칙’ 등 관련 규정을 정비하고 제도를 시행한다고 밝혔다. 이는 ‘디지털의료제품법’ 제정(‘24.1.23.) 및 2차 시행(‘26.1.24.)에 따른 것으로, ‘디지털의료제품법’은 인공지능(AI) 등 빠르게 발전하는 디지털의료제품에 적합한 규제를 도입하는 한편, 디지털헬스 시대에 법적 사각지대에 있었던 디지털의료·건강지원기기가 국민 건강관리를 위해 보다 적절하게 활용될 수 있는 법적 근거를 담았다. 이번에 시행되는 제도의 주요내용은 ▲디지털의료·건강지원기기 범위 지정 ▲자율신고제 및 정보공개 ▲성능인증제 도입 ▲거짓·과대광고 제품 등에 대한 유통관리 등이다. 새로운 제도의 원활한 시행을 위해 건강의 유지·향상을 목적으로 심박수, 산소포화도, 체성분, 걸음수를 측정·분석하는 제품을 디지털의료·건강지원기기로 우선 지정한다. 식약처는 오랜기간 국민의 건강관리 도구로 자리잡은 제품을 중심으로 법률 시행 초기 제도적 기반을 공고히 하고, 추후 운동·식이 및 정신건강 증진 등을 위한
- 노영희 기자
- 2026-01-26 09:10
중외제약, ABFS 2026서 ‘타발리스’ 임상결과·처방경험 공유

JW중외제약은 지난 16일부터 17일까지 그랜드워커힐 서울에서 열린 ‘아시아 골수부전증후군 심포지엄(ABFS 2026)’에서 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료 성분인 포스타마티닙(제품명 타발리스)의 임상 결과와 실제 처방 경험이 공유됐다고 26일 밝혔다. 타발리스는 체내 면역 반응에 관여하는 신호전달 단백질인 ‘비장 티로신 키나아제(Spleen Tyrosine Kinase, Syk)’를 억제해 혈소판 파괴를 저해하는 기전의 혁신신약(First-in-Class)이다. 미국 제약사 라이젤 파마슈티컬이 개발했으며 2018년 미국 FDA 허가를 받았다. 같은 해 일본 킷세이제약이 라이젤 파마슈티컬로부터 개발 및 상업화 권리를 확보했으며 JW중외제약은 2021년 킷세이제약과 국내 개발·판매 권한(License-in) 계약을 체결했다. ABFS 2026의 ITP 정규 세션으로 진행된 이번 강연에서 일본 니혼의과대학 대학원 의학연구과 마사타카 쿠와나(Masataka Kuwana) 교수는 ITP의 병태생리학적 기전과 포스타마티닙 일본 임상 3상 결과, 시판 후 조사(PMS) 데이터를 발표했다. 면역성 혈소판 감소증은 면역체계가 혈소판을 표적으로 인식해 공격함으로써 혈소판
- 노영희 기자
- 2026-01-26 09:06
서영석 의원, 금연정책 강화 방안 모색 토론회 개최 (1/28)

서영석 더불어민주당 의원(국회 보건복지위원회, 경기 부천시갑)은 오는 28일(수) 오후 2시 국회의원회관 제2세미나실에서 ‘2026년 국가금연지원서비스의 역할, 이대로 괜찮은가?’라는 주제로 토론회를 개최한다. 서영석 의원이 주최하고 대한약사회(회장 권영희)가 주관하는 이번 토론회는 국민건강보호를 위한 금연정책 강화 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 우리나라는 최근 10여년간 보건소·병의원 중심 국가금연지원서비스를 운영해 왔으나 최근 신종담배의 확산과 흡연 행태의 변화로 인해 참여자는 점점 감소하고 있다. 특히, 젊은 세대의 경우 병의원이나 보건소 방문에 시간적, 심리적 거리감을 느끼고 있어 해당 서비스의 구조적 변화 없이는 정책의 실효성을 얻기는 어려운 상황이다. 이번 토론회는 금연을 계획하는 흡연자들이 국가에서 지원하는 금연 서비스를 이용할 때 불편을 덜 느끼고 더 많은 이들이 참여할 수 있도록 하고자 금연정책의 접근성 개선 방안을 논의하고 실질적 해법을 모색하기 위해 마련됐다. 토론회 발제는 한성호 동아대학교 가정의학과 교수와 이성규 한국담배규제연구교육센터 센터장이 맡는다. ▲한성호 교수는 금연치료 현장에서 본 국가금연지원사업: 성과와 한계, 그리고 개선
- 노영희 기자
- 2026-01-26 09:03
HLB, 간암 신약 FDA 허가 재신청 완료

HLB는 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(이하 엘레바)와 파트너사인 항서제약이 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 간암 신약 허가 재신청을 완료했다고 26일 밝혔다. 같은 날 엘레바는 전분자 화합물 혈관내피세포성장인자수용체(VEGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI)인 ‘리보세라닙’에 대한 신약허가신청(NDA)을, 항서제약은 항 PD-1 항체인 ‘캄렐리주맙’에 대한 생물의약품허가신청(BLA)을 각각 제출했다. 두 약물은 병용요법으로 임상이 진행됐기에, FDA는 이를 하나의 치료제로 간주해 통합 심사를 진행한다. 이번 재신청은 이전 심사 과정에서 제시된 보완 요구사항을 충분히 반영해 진행됐다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 글로벌 임상 3상에서 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 전체생존기간 중앙값(mOS) 23.8개월을 기록하며, 현재 간암 1차 치료제 가운데 가장 긴 생존기간을 입증했다. 특히 다양한 환자군별 분석에서도 일관된 효능과 관리 가능한 안전성을 보였다. 최종 임상 데이터는 지난해 권위 있는 국제 학술지인 ‘란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)에 게재됐다. 아울러 HLB의 간암 병용요법은 신약 승인이 나기도 전에 2025
- 노영희 기자
- 2026-01-26 08:59
갈더마 ‘넴루비오’, 아토피 및 결절성 가려움 발진(양진)에 허가

갈더마코리아㈜(대표이사 이재혁)는 인터루킨-31 수용체를 선택적으로 차단하는 기전의 생물학적제제 넴루비오™(성분명: 네몰리주맙)가 식품의약품안전처로부터 중등도에서 중증 아토피 피부염 및 결절성 가려움 발진(양진) 치료제로 지난 23일 허가받았다고 밝혔다. 넴루비오는 중등도에서 중증의 아토피 피부염으로 전신요법 치료가 필요한 성인 및 12세 이상 청소년의 치료에 사용하도록 허가받았다. 또한 성인에서 전신요법 치료가 필요한 중등도에서 중증의 결절성 가려움 발진(양진) 치료제로 승인됐다. 넴루비오는 아토피 피부염에서 처음 60mg을 투여한 후 16주까지 30mg을 4주 간격으로 투여한다. 치료 16주 후 임상 반응을 보인 환자는 이후 8주 간격으로 30mg을 투여한다. 이로써 넴루비오는 중등도에서 중증 아토피 피부염 치료에 8주 간격으로 투여 간격을 확대할 수 있는 유일한 치료 옵션이 됐으며 투여 횟수에 대한 환자들의 부담을 줄일 수 있게 됐다. 결절성 가려움 발진(양진)에서는 체중에 따라 투여 용량이 결정되며 90kg 미만에서는 처음 60mg을 투여 후 30mg을 4주 간격으로 투여하고 90kg 이상에서는 60mg을 4주 간격으로 투여한다. 넴루비오는 세계 최초
- 노영희 기자
- 2026-01-26 08:57
혁신적 의료기기, 의료현장에 최단 80일만에 진입한다

보건복지부(장관 정은경)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신적 의료기기가 식품의약품안전처의 국제적 수준의 임상평가를 거친 경우, 별도의 신의료기술평가 없이 시장(의료현장)에 즉시 진입해 사용할 수 있도록 하는 ‘시장 즉시진입 의료기술’ 제도를 도입·시행한다고 밝혔다. 이 제도는 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 및 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 개정 절차가 마무리된 2026년 1월 26일 시행된다. 신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차로, 새로운 의료기술은 안전성·유효성을 검증받아야 의료현장 사용이 가능하다. 그간 의료기기 산업 활성화 및 우수한 의료기술의 신속한 시장 진입을 위해 평가를 유예하는 제도 등을 도입했으나, 절차가 복잡하고 평가에오랜 시간이 소요돼 우수한 의료기술을 조기에 시장에 도입하고 활용하는 데 어려움이 있었다. 이에 보건복지부와 식품의약품안전처는 협업을 통해 의료기기 허가 단계에서 국제적 수준의 강화된 임상평가를 거친 새로운 의료기기를 활용하는 의료기술은 별도의 신의료기술평가 없이 시장에 즉시 진입해 사용할 수 있도록 하는 제도를 마련했으며, 이를 위해 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 및 ‘
- 노영희 기자
- 2026-01-26 08:29
팬데믹 최전선 지켰지만…발목잡힌 1차의료 ‘이비인후과’

이비인후과계가 낮은 수가와 열악한 수련환경으로 필수의료에서 소외돼있다고 지적하며 코로나19 등 호흡기감염병 대응의 핵심역할에 걸맞은 1차의료 위상 회복과 제도 개선을 촉구했다. 대한이비인후과의사회가 제27회 학술대회를 맞아 25일 롯데호텔 서울에서 기자간담회를 개최했다. 이번 기자간담회를 통해 안영진 신임회장은 1차의료의 핵심 진료과인 이비인후과의 위상을 확립하는 한편, 심사부담을 완화시키고 진료 수가를 현실화시키기 위해 노력하겠다고 밝혔다. 이비인후과는 의원 수나 진료환자 수가 내과 다음으로 많고, 특히 상기도감염 진료량에 있어서는 내과와 소아청소년과를 합친 것보다 많다. 코로나19 유행 당시에는 전체 진료의 40% 이상을 담당해오기도 했다. 하지만 현재 정부의 재정 투입은 상급종합병원 중심으로 투여되고 있다. 이에 안 신임회장은 “약 123조가 상급병원에 투입되고 있는 반면 1차 의료기관은 사실상 주치의제 시범사업 하나”라고 지적했다. 또 “우리나라는 전문의가 80% 이상으로, 전문의의 진료를 원하면 10분내로 진료를 받을 수 있다. 이는 진단과 치료를 늦추지 않을 수 있도록 하는 열쇠로, 이는 우리나라 의료의 강점”이라고 강조하며 1차의료의 중추진료과로
- 노영희 기자
- 2026-01-26 06:00
대한간암학회 제20차 정기학술대회 성료

대한간암학회(The Korean Liver Cancer Association, KLCA)가 지난 23일 제20차 정기학술대회를 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 개최했다. 이번 학술대회는 ‘HCC: Integrating Therapies, Defining Next Strategies’를 주제로, 면역항암제 도입 이후 급변하고 있는 간세포암 치료 환경 속에서 기초 연구부터 임상 적용까지를 아우르는 통합적 치료 전략을 심도 있게 논의하는 자리로 마련됐다. 이번 학술대회는 예년에 비해 기초 및 중개 연구 세션을 한층 강화한 점이 특징이다. 간세포암의 발생 기전과 분자적 특성, 면역학적, 대사적 변화에 대한 이해를 바탕으로, 이러한 연구 성과가 향후 치료 전략으로 어떻게 연결될 수 있는지를 심도 있게 다루며 국내 연구자들의 최신 연구 성과를 집중 조명했다. 학회는 국내 간암 연구의 저변 확대와 연구 경쟁력 강화를 위해 기초 및 중개 연구 중심의 세션을 향후에도 지속적으로 확대해 나갈 계획이다. 또한 이번 학술대회에서는 Plenary Session의 비중과 시간을 확대해 국내 간암 연구 성과를 보다 폭넓게 공유할 수 있도록 했으며, 이를 통해 국내 간암 연구의 질
- 노영희 기자
- 2026-01-26 05:41
간협 “통합돌봄 성패, ‘보건간호사’ 손에 달렸다”

초고령사회 진입으로 지역사회 통합돌봄의 필요성이 급증하고 있는 가운데 성공적인 정책 안착을 위해서는 보건간호 인력의 확충과 조직적 기틀 마련이 시급하다는 지적이 국회에서 제기됐다. 23일 국회에서 용혜인·이수진·서영석·김예지 의원 주최로 ‘통합돌봄 시대, 보건간호 인프라 구축을 위한 국회 토론회’가 개최됐다. 보건간호사회가 주관하고 대한간호협회가 후원한 이번 토론회는 오는 3월 ‘지역사회 돌봄통합지원법’ 전면 시행에 맞춰, 핵심 인력인 보건간호사의 역할과 제도적 기반을 점검하고자 마련됐다. 토론회를 주최한 의원들은 일제히 현장의 인프라 부족을 질타했다. 용혜인 의원은 “제도 설계만큼이나 이를 수행할 공공 인력과 조직 배치가 중요하다”고 강조했고, 이수진 의원은 “전담 인력 부족과 지침 미비로 현장이 큰 혼란을 겪고 있다”고 우려했다. 서영석 의원과 김예지 의원 역시 보건·의료·복지를 잇는 보건간호사의 안정적인 역할 수행을 위해 정책적 지원이 뒷받침되어야 한다고 입을 모았다. 첫 번째 발제자로 나선 윤주영 서울대 간호대학 교수는 지자체의 인력 운용 방식을 강하게 비판했다. 윤 교수는 “증원 없는 인력 재배치로 인해 현장의 간호사 부족 현상이 심각하다”며 성공적
- 노영희 기자
- 2026-01-23 19:05
복지부-인천시, 응급환자 이송체계 개선 방향 논의

정은경 보건복지부 장관은 1월 23일(금) 오후 3시에 인천시청과 가천대 길병원을 차례로 방문해 인천 지역 응급환자 이송체계를 점검하고, 현장 애로사항을 청취하며 관계자들을 격려했다. 먼저 인천시청 방문에서는, 응급의료기관 간 비상 직통 회선(핫라인) 아이넷(I-NET), 부적절 이송 사례를 분석하는 아이맵(I-MAP) 등 인천시 이송체계 운영현황을 공유받고, 정부의 이송지침 정비 방향을 설명한 후 질의응답과 애로사항 청취를 위한 시간을 가졌다. 그리고 가천대 길병원으로 이동해 길병원 내 권역응급센터, 권역외상센터, 소아전문응급의료센터, 모자지원센터 등의 운영 현황을 보고받고, 직원들을 격려했다. 이번 인천 방문을 시작으로 보건복지부는 지역별 간담회를 열어 지역별 이송지침이 실제 현장에서 원활히 작동할 수 있도록 지침 정비를 당부하고, 이송-수용 과정에서의 현장 대응력과 협업 체계 강화를 독려할 예정이다. 이를 통해 국민들의 응급실 이용을 보다 개선해 나갈 계획이다. 정은경 장관은 “신속하고 적절한 응급환자 이송을 위해 적극적인 태도로 애써주시는 응급의료 관계자 모든 분들께 감사드린다”라며, “지역 응급환자 이송체계가 보다 안정적으로 작동할 수 있도록 지속적
- 노영희 기자
- 2026-01-23 19:02
HLB, ‘리라푸그라티닙’ 암종불문 치료제 임상2상 정보 공개

HLB는 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’을 FGFR2 변이를 기준으로 암종에 관계없이 적용하는 ‘암종불문 치료제’로 개발하는 임상 2상의 주요 내용이 공개됐다고 23일 밝혔다. 해당 임상은 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 수행 중인 ReFocus202로, 22일(현지시간) 미국국립보건원(NIH) 임상시험 등록 시스템인 클리니컬트라이얼(clinicaltrials.gov)에 공식 등록됐다. 이번 임상은 기존에 릴레이 테라퓨틱스가 진행하던 리라푸그라티닙 임상 1/2상을 엘레바 테라퓨틱스가 인수한 뒤, 암종불문 치료 전략에 맞춰 임상 설계를 변경하고 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 등록됐다. ReFocus202는 대조군 없이 단일군으로 진행되는 글로벌 임상 2상으로, 미국·프랑스·한국·스페인·영국 등 5개국 18개 기관에서 시행된다. 환자 모집은 오는 2월부터 시작되며, 2027년 주요 평가지표 결과 도출, 2028년 최종 완료를 목표로 하고 있다. 이번 임상은 FGFR2 유전자 융합 또는 재배열을 보유한 고형암 환자를 대상으로 한다. 주요 평가지표는 객관적 반응률(ORR)이며, 2차 평가지표로는 반응 지속 기간(DOR),
- 노영희 기자
- 2026-01-23 17:34
한파 속 이어지는 1인시위…“추계 재검증하라”

대한의사협회(회장 김택우)의 의사인력 수급 추계 결과 반대 ‘1인 시위’가 2주 넘게 이어지고 있다. 의사 수 증원은 의료의 질, 나아가 환자 안전과 직결되는 만큼 속도보다는 신중함이 필요하다는 목소리를 전하기 위해서다. ‘범의료계 국민건강보호 대책특별위원회(범대위)’ 산하 투쟁위원회 주도로 진행하는 릴레이 1인 시위는 8일 좌훈정 투쟁위원장(의협 부회장)부터 투쟁위원들이 한파를 뚫고 3주째 이어가고 있다. 맹우재 투쟁위원은 19일 서울 정부청사 앞에서 1인 시위를 펼쳤다. 맹 위원은 “의료법 23조의 2에 따라 의사인력 수급추계 시 지역 및 진료과목별 분석은 꼭 반영해야 하는 법적 의무사항”이라는 점을 짚으며 “현재 정부의 추계 과정에서는 법이 명시하고 있는 실질적 분석이 확인되지 않고 있다”고 지적했다. 또 현 수급추계는 “적법성과 정당성을 상실한 만큼 지금이라도 법령에 부합하는 방식으로 재검증에 나서야 한다”고 주장했다. 이재만 의협 정책이사는 21일 1인 시위에 나섰다. 이 이사는 “필요한 의사 수 추계는 합리적 가정과 시나리오에 근거해 건강한 수요 공급 데이터를 기본으로 해야 한다”라며 “실현 가능한 의사 추계 제도 정착을 위해 전문가 주도의 자발적
- 노영희 기자
- 2026-01-23 15:04
에스티팜, 5600만달러 규모 올리고 핵산치료제 원료 공급계약 체결

에스티팜(대표이사 사장 성무제)는 미국 소재 글로벌 바이오텍으로부터 5600만달러(한화 약 825억원, 1465.00원/USD) 규모의 올리고 핵산 치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 해당 원료의약품은 중증 고중성지방혈증 치료제로 상업화 예정인 글로벌 신약에 사용될 예정이다. 고객사 및 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았으며, 계약기간은 이달 22일부터 12월 18일까지다. 이번 수주 규모는 에스티팜 최근 매출액 2,737억원(2024년도 연결 매출 기준) 대비 30%에 해당하는 금액이다. 수주 잔고도 전년 3분기 대비 약 30% 가량 증가했다. 올리고 핵산 치료제 CDMO 시장은 최근 글로벌 회사들의 연구개발 가속화와 후기 임상·상업화 프로젝트를 중심으로 확장되면서 규모가 커지고 있다. 에스티팜은 지난해 제2올리고동을 마련하고 하반기부터 본격적으로 가동하면서 늘어나는 시장 수요에 능동적으로 대응하기 시작했다. 특히 임상 단계는 물론 상업 생산 규모까지 일관된 품질로 구현할 수 있는 공정 안정성을 확보하고 있으며, 불순물 발생을 최소화하는 시스템을 갖췄다. 임상부터 상업화까지 전 주기를 안정적으로 지원할 수 있는 기술·규제·공급망
- 노영희 기자
- 2026-01-23 13:48

이전

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UPDATE: 2026년 03월 05일 10시 05분