메디포뉴스

주메뉴 바로가기
본문 바로가기

2025.09.03 (수)

기상청 제공

'노영희 기자'의 전체기사

원텍 ‘베인케어’, 브라질 의료기기 인증…중남미시장 본격진출 시동

원텍㈜(대표 김종원·김정현)이 개발한 하지정맥류 치료용 레이저 장비 ‘베인케어(VeinCare)’가 브라질에서 의료기기 인증을 획득했다. 이번 승인으로 원텍은 중남미 최대 시장인 브라질 진출의 발판을 마련했고, 향후 남미 전역으로 판로를 확대할 수 있는 기반을 갖추게 됐다. 브라질은 인구 약 2억명에 달하는 중남미 최대 국가이자, 보건의료 시장 규모가 해마다 성장하는 국가다. 특히 생활습관 변화와 의료 인프라 개선 및 건강에 대한 관심 증대로 하지정맥류 환자가 증가하면서 관련 의료기기 수요가 빠르게 늘고 있다. 그러나 브라질의 의료기기 규제기관인 ANVISA(Agência Nacional de Vigilância Sanitária)의 인증 절차는 까다롭기로 유명해, 현지 시장 진입을 위해서는 엄격한 품질·안전성 검증을 통과해야 한다. 원텍은 이번 베인케어 인증 획득으로 기술력과 제품 신뢰성을 공식적으로 입증받았다. 이번 허가는 베인케어가 하지정맥류 치료용 레이저 장비로서 브라질 ANVISA의 공식 승인을 받았음을 의미한다. 베인케어는 확장된 정맥을 정밀하게 폐쇄하고 정상 조직 손상을 최소화해 환자의 통증과 회복 기간을 줄이는 특징이 있다. 원텍은 이미 미국
- 노영희 기자
- 2025-08-08 12:52
인공혈액, 첨단바이오의약품으로 분류…향후 개발과정 길 열려

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국가 R&D로 개발하고 있는 세포기반 인공혈액을 첨단바이오의약품으로 분류해 임상시험 진입, 품목허가 신청 등 향후 개발과정의 본격적인 진행이 가능해졌다고 밝혔다. 세포기반 인공혈액은 세계적으로 제품화 사례가 없는 신개념 제품으로 가이드라인 등 규제체계가 미비하고, 국내 혈액관리법은 인체에서 채혈한 혈구 및 혈장만을 ‘혈액’으로 규정하고 있어 안전성과 효과성 평가방법 등 제품화를 위한 규제요건이 불명확한 상황이었다. 이에 따라 식약처는 ’24년부터 규제정합성 검토 제도를 통해 개발 초기단계부터 제품화에 필요한 규제 요건과 대응 전략 등 컨설팅을 제공해왔으며, 제품의 사용 목적, 형태, 작용 기전 등을 종합적으로 검토해 세포기반 인공혈액(적혈구, 혈소판)을 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따른 ‘첨단바이오의약품’으로 분류를 결정했다. 국가 R&D 혁신제품의 개발 초기단계부터 인·허가에 필요한 평가기준, 방법, 요건 등을 진단해, ➊규제대응 전략을 제공하고 기존 규제로 포섭되지 않는 첨단·신개념 제품은 평가체계 마련을 위한 ➋공동 연구 필요성까지 검토함으로써 신속한 시장 진입을 지원한다.
- 노영희 기자
- 2025-08-08 09:13
클래시스, ‘울트라포머MPT’ 미용의료기기 HIFU 최초 CE MDR 인증

㈜클래시스(대표이사 백승한)는 비침습 집속초음파(HIFU) 장비 울트라포머MPT(국내명 슈링크 유니버스)가 유럽 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 8일 밝혔다. 회사는 동일한 인증을 획득한 볼뉴머와의 통합 마케팅을 통해 하반기 유럽 시장 점유율을 빠르게 늘릴 계획이다. CE MDR은 유럽 시장에 수출하기 위해 필수적으로 준수해야 하는 의료기기 규정이다. 기존 지침인 MDD(Medical Device Directive)를 강화해 2021년 5월부터 시행되고 있다. 클래시스의 울트라포머MPT는 미용의료기기 HIFU 장비 최초로 CE MDR 인증을 획득했다. 기존에 같은 인증을 받았던 볼뉴머와 함께 강화된 인허가 프로세스에 발 빠르게 대응하는 등 기민한 시장 진입 전략을 실행해, 당초 예상대로 인증을 획득할 수 있었다는 후문이다. 유럽 의료기기 시장 규모는 약 1600억유로(약 250조원)에 달한다. 이는 미국에 이어 두 번째로 큰 규모로, 특히 미용 의료기기 분야가 지속적인 성장세를 보이며 관련 제품의 수요 역시 증가하고 있다. 클래시스는 지난 2016년부터 유럽에 울트라포머3(국내명 슈링크)를 판매해 왔다. 이에 혁
- 노영희 기자
- 2025-08-08 08:35
2025 바이오헬스 산업 정책 아이디어 공모전 개최 (~9/30)

한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 바이오헬스 산업 현장의 다양한 정책 아젠다를 발굴하고 국민이 체감하는 사업 수행을 위해 2025 바이오헬스 산업 정책 아이디어 공모전을 실시한다고 밝혔다. 본 공모전은 기술발전, 디지털 전환 등 급변하는 환경에서 바이오헬스 산업의 혁신을 도모할 수 있는 정책 아이디어를 체계적으로 발굴하기 위해 2019년부터 매년 실시하고 있다. 이번 공모전은 바이오헬스 산업에 관심 있는 국민 누구나 참여할 수 있으며, 일반 부문과 전문가 부문으로 구분해 과제 공모가 진행된다. 아이디어 제안은 한국보건산업진흥원 홈페이지 ‘정책제안’ 게시판을 통해 연중 상시 가능하나 9월30일(화)까지 접수된 아이디어가 올해 공모전 심사 대상이 된다. 기술정책·생태계조성·규제개선·글로벌진출 등 바이오헬스 산업 전 분야의 정책 아이디어를 자유롭게 제안할 수 있으며, 당해 선정된 특별이슈 관련 아이디어도 제안할 수 있다. 올해 특별이슈는 ‘생성형 인공지능 활용’과 ‘보건의료 마이데이터 활용’으로, 바이오헬스 분야 난제를 해결하고 혁신을 이끌 기술로 생성형 인공지능이 부상하는 가운데 이와 관련된 창의적인 아이디어를 발굴하고자 한다. 또한 개인정보 전송요구권의 확대
- 노영희 기자
- 2025-08-08 08:23
케이캡, 美 임상3상 성공…FDA 허가 신청 성큼

HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 유지요법 미국 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확보하며 미국 FDA 신약허가 신청(NDA)을 위한 마지막 관문을 통과했다. HK이노엔의 파트너사 세벨라는 이번 결과를 바탕으로 연내 미국 FDA 허가 신청에 본격 돌입한다. HK이노엔(HK inno.N)은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals)가 7일(현지시간) 위식도역류질환 신약 케이캡(이하 ‘테고프라잔’)의 미란성 식도염(EE) 치료 후 유지 요법을 평가한 미국 3상 임상시험 TRIUMpH의 주요 결과(톱 라인)를 발표했다고 8일 밝혔다. 이번 TRIUMpH 임상시험은 2021년 HK이노엔과 미국 기술이전 계약을 체결한 파트너사 세벨라의 소화기 의약품 전문 계열사 브레인트리(Braintree Laboratories, Inc.,)가 진행했다. 임상은 최대 8주의 초기 치료 후, 완전히 치유된 미란성 식도염(EE) 환자들을 대상으로 진행됐다. 환자들은 P-CAB계열의 테고프라잔 100mg, 테고프라잔 50mg 또는 PPI계열의 란소프라졸 15mg 중 하나를 무작위 배정받아 24주 동안 유지요법 치료를 받았다. 1차 평
- 노영희 기자
- 2025-08-08 08:18
LG화학, 2분기 매출 11조 4177억원…생명과학 3371억원 달성

LG화학이 올해 2분기에 연결기준 ▲매출 11조 4177억원 ▲영업이익 4768억원의 경영실적을 7일 발표했다. 전년동기 대비 매출은 6.7% 감소했으나 영업이익은 21.5% 증가한 실적이다. 전분기 대비로는 매출은 5.8% 감소하고 영업이익은 8.9% 증가한 실적이다. 이 중 생명과학부문은 매출 3371억원, 영업이익 246억원을 기록했다. 백신, 항암, 자가면역질환치료제 등 주요 제품의 매출이 견조했다. 3분기는 희귀비만치료제 라이선스아웃 잔여 계약금 수취로 매출과 영업이익 증가가 전망된다. 이 밖의 사업부문별 구체적인 2분기 실적 및 3분기 전망을 살펴보면, 석유화학부문은 매출 4조 6962억원, 영업손실 904억원을 기록했다. 미국 관세 분쟁과 중동 정세 불안 등에 따른 구매 관망세 지속 및 부정적 환율 효과로 적자가 지속됐다. 3분기는 북미, 아시아 등 주요 제품의 신증설 사업 정상화 및 코스트 절감 활동 등을 통해 수익성 개선을 목표한다. 첨단소재부문은 매출 1조 605억원, 영업이익 709억원을 기록했다. 정책 불확실성에 따른 구매심리 위축 등으로 전지재료 출하가 감소했으나, 전자소재와 엔지니어링소재의 고부가 제품 매출은 견조했다. 3분기는 IR
- 노영희 기자
- 2025-08-07 20:59
리브말리·이스투리사 등 희귀질환 치료제 약평위 통과

건강보험심사평가원(원장 강중구)이 2025년 제8차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 7일 공개했다. 먼저 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과로는 심사된 2개 제품 모두 급여적정성이 있는 것으로 나타났다. 해당 제품들은 녹십자의 알라질증후군 환자의 담즙 정체성 소양증 치료제 ‘리브말리액(성분명 마라릭시뱃염화물)’과 레코르다티코리아의 뇌하수체 수술이 불가능하거나, 수술 후 충분한 효과를 얻지 못한 성인 쿠싱병 환자의 치료제 ‘이스투리사필름코팅정1, 5밀리그램(성분명 오실로드로스타트인산염)’이다. 반면 2025년 건강보험약제 급여적정성 재평가 심의 결과에서는 성분에 따라 희비가 엇갈렸다. 올로파타딘염산염은 ▲(경구) 알레르기 비염, 피부질환에 따른 가려움증 ▲(점안) 알레르기성 결막염 ▲(분무) 계절 알레르기 비염에서 급여적정성이 있는 것으로 나타났다. 위령선·괄루근·하고초는 골관절증(퇴행관절질환)과 류마티스관절염의 증상 완화에 대해, 베포타스틴은 ▲(경구) 다년성 알레르기성 비염, 만성 두드러기, 피부질환에 수반된 소양증(습진, 피부염, 피부소양증, 양진) ▲(점안) 알레르기 결막염으로 인한 가려움증의 치료에 대해 급여적정성을 인정받았다. 반면 구형흡착
- 노영희 기자
- 2025-08-07 20:28
제네톡스, 일본 사쿠라종합병원과 MOU 체결

제네톡스(Genetox)가 일본의 사쿠라종합병원(Sakura General Hospital)과 전략적 업무협약(MOU)을 체결하고 일본 시장 공략에 시동을 걸었다. 양사는 지난 7월 29일(화) 일본 나고야 현지에서 열린 서명식을 통해 △제네톡스 보툴리눔 톡신의 시범 도입 및 품질 고도화 △병원 내 미용·안티에이징 프로토콜 공동 개발 △한국형 의료미용 교육센터 설립 등에 합의했다. 협약에 따라 사쿠라종합병원은 제네톡스의 보툴리눔 톡신 제품을 우선 도입해 임상 데이터를 축적한다. 제네톡스와 관계사 옥토메딕스는 일본 의료진에게 △최신 주사 기법 △맞춤형 시술 프로토콜 △환자 안전 관리 체계 등을 전수해 병원의 미용 시술 역량을 한 단계 끌어올린다는 복안이다. 나고야 병원 내에 구축될 교육센터는 향후 일본 전역 의사들의 연수 허브로 활용될 전망이다. 제네톡스는 병원에서 확보한 실사용 데이터를 바탕으로 일본 보건당국의 품목 허가 절차를 앞당기고, 현지 피부·성형 분야 KOL(Key Opinion Leader) 네트워크를 강화할 계획이다. 사쿠라종합병원도 한국의 선진 미용 의료 시스템을 도입해 일본 환자에게 맞춤형·안전 프로토콜을 제공할 차별화된 경쟁력을 갖추게 됐다
- 노영희 기자
- 2025-08-07 17:48
제약바이오협회, 중앙대학교와 업무협약 체결

한국제약바이오협회(회장 노연홍)가 중앙대학교(총장 박상규)와 지난 5일 중앙대학교 서울캠퍼스 102관에서 업무협약을 체결했다. 이번 협약식에는 박상규 총장, 박광용 교학부총장, 성맹제 연구부총장, 윤유식 교수 등 중앙대 관계자들과 한국제약바이오협회 노연홍 회장, 이재국 부회장, 홍정기 상무이사, 김명중 부본부장 등이 참석했다. 이번 협약은 중앙대와 한국제약바이오협회 간 산학 협력과 우수 인재 양성, 원활한 정보 교류 등 포괄적 제휴를 통해 양 기관의 상호 발전을 도모하기 위한 취지에서 체결됐다. 양 기관은 ▲공동 연구 및 사업 참여 ▲인력 양성 및 인재 활용을 위한 교류 ▲새로운 지식·기술 창출과 확산을 위한 상호 협력 등 다양한 분야에서 협력을 이어갈 예정이다. 향후 양 기관은 국내외 네트워크 확대, 제약기업 AI 기술 도입 및 AI 신약 개발, 중앙대 창업기업·벤처기업의 기술 및 의약후보물질 실용화 등 구체적인 협력 분야에 대해 논의를 이어갈 예정이다. 노연홍 회장은 “AI 융복합은 K-파마가 글로벌 수준으로 도약하는 강력한 수단이 될 것”이라면서 “협회는 AI신약융합연구원을 설립해 디지털 혁신 생태계 조성과 전문인력 양성에 나서고 있는 만큼 이번 협약을
- 노영희 기자
- 2025-08-07 17:37
대한정신분석학회, 국제정신분석협회(IPA) 구성학회로 승격

지난 2025년 7월 31일 포르투갈 리스본에서 열린 제54차 국제정신분석협회(International Psychoanalytical Association, 이하 IPA) 학술대회에서 한국의 대한정신분석학회(Korean Psychoanalytic Center, 이하 KPC)를 정식 구성학회로의 승격을 공식적으로 발표했다.이는 지그문트 프로이트가 1910년 창설한 국제정신분석협회 IPA가 인정하는 독립 학회로의 지위를 얻은 것으로, 한국 정신분석의 45년간 이어진 꾸준한 노력과 성과를 세계적으로 공인받은 의미 있는 이정표다. 인도(1922년), 일본(1973년)에 이어 아시아에서는 3번째로 인정받은 놀라운 쾌거다. 대한정신분석학회는 대한민국에서 유일하게 국제정신분석협회에 소속된 정신분석단체이자, 전 세계적으로 통용되는 IPA 인정 정신분석가 자격을 부여할 수 있는 공식 수련기관이다. 2025년 8월 기준 정회원이 34명이고, 그 중 교육분석가는 10명이며, 수련 받고 있는 정신분석가 후보생은 60명으로, 규모적으로 꽤 큰 학회에 속한다. 1980년 서울의대 조두영 박사를 주축으로 창립된 ‘서울정신분석연구회’가 모토가 됐는데, 초기에는 국제 학술대회에 참석하는
- 노영희 기자
- 2025-08-07 17:27
SK케미칼, 상반기 매출 7311억원 달성…10.4% 상승

SK케미칼은 별도 재무제표 기준 상반기 매출액 7311억원, 영업이익 621억원을 기록했다고 7일 공시했다. 지난해 같은 기간 대비 매출은 10.4% 상승하고, 영업이익은 24.5% 상승한 수치다. 분기별로 보면 2분기 매출액은 지난해 2분기 대비 11.4% 상승한 3840억원, 영업이익은 251억원으로 19.6% 줄었다. 특히 Pharma 사업부의 비아트리스 등 도입 약품 효과로 외형이 확대됐다. SK케미칼 측은 “대내외적으로 불확실성이 증가하는 상황에서도 에코젠(ECOZEN) 등 주력 제품판매 증대를 위한 노력이 있었지만, 판관비 등 비용 증가가 실적에 반영됐다”면서 “업계의 전반적인 불황이 예상되지만 고부가 제품 판매 확대와 본원적 경쟁력 강화(Operation Improvemetn, OI)를 통해 실적 개선을 이뤄나갈 것”이라고 설명했다. 한편, 자회사SK바이오사이언스 실적을 포함한 연결 재무제표 기준 SK케미칼은 상반기 매출액 1조 1335억원, 영업이익 233억원을 기록했다.
- 노영희 기자
- 2025-08-07 17:16
“KMA POLICY 제안, 점차 일반 회원으로 확대키로”

대한의사협회 KMA POLICY 특별위원회(위원장 김정철)는 내년 제78차 정기총회에 상정할 KMA POLICY(안)을 다수 발굴하고 아젠다 제출 경로를 확대해 가기 위해 회원들의 의견을 직접 제안서에 담아 내기로 했다. 지금까지 시도의사회와 의학회, 그리고 협의회 등 8곳의 제안 주체들로부터 제안서를 받고, 위원들이 조사·연구하여 통과된 아젠다를 최종 총회에서 의결받는 구조였다. KMA POLICY가 9년째를 맞이하여 의료현안에 대한 공식적인 입장을 대변하는 150개의 아젠다를 만들어 놓았다. 서서히 기본 골격이 갖춰지자, 의료정책의 기준을 어디에서 찾아야 하는지, 어디가 정확한지, 어떻게 인용해야 할지, 무엇이 표준인지와 같은 진정성 있는 근거들을 찾아 나서기 시작했다. 김정철 위원장은“지역이나 직역에 치우치지 않으면서 의사뿐만 아니라 국민 모두가 인정하는 의협의 공식적인 원칙이 KMA POLICY로 모아질 것이다.”라며,“의료농단을 겪으면서 우리 회원들은 자각하게 되었다. 이제는 KMA POLICY가 중심이 되어 주도적으로 다양한 주제의 보건의료정책을 개발하고 제시해야만 환자인 국민의 건강을 보호하고, 결국 회원의 권익도 높일 수 있다.”는 입장을 내놓
- 노영희 기자
- 2025-08-07 17:05
식약처, 제2회 청소년·대학생 마약 예방활동 공모전 (11/17~11/28)

식품의약품안전처(처장 오유경)는 청소년·대학생의 마약류 중독에 대한 경각심을 높이고, 학교 등 관련 기관 내 교육과 홍보활동을 확산하기 위해 ‘2025년 제2회 마약 예방활동 우수사례 공모전’을 개최한다고 밝혔다. 이번 공모전은 작년에 동일하게 전국 초·중·고 및 대학교(학교밖청소년지원센터 등 관련 기관 포함)에서 마약 예방 활동을 하는 동아리 또는 청소년·대학생 개인 누구나 참여할 수 있다. 공모전에 참여를 원하는 동아리 또는 개인은 올해 활동한 마약 예방홍보활동 사례 또는 교육·홍보 콘텐츠를 참가신청서와 함께 접수기간(11.17.~11.28.) 내 전자메일(shealth@schoolkeepa.or.kr)로 제출하면 된다. 응모된 활동 사례 및 콘텐츠는 적합성, 전문성, 창의성, 파급성 등에 대한 전문가 심사·평가를 거쳐 우수작 총 8점을 선정하고, 상금과 식약처장상을 수여(대상 1점(상금 100만원), 최우수상 2점(상금 70만원), 우수상 5점(상금 50만원))할 예정이다. 우수작으로 선정된 활동 또는 콘텐츠는 ‘마약 예방 동아리 우수사례집’에 수록돼 청소년·대학생 관련 기관 등에 교육·홍보자료로 배포될 예정이며, 향후 마약류 예방교육 및 캠페인 등에도
- 노영희 기자
- 2025-08-07 11:15
온코닉 ‘자큐보’, 물질특허 2040년 9월까지 연장…지속적인 독점 기반 확보

온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보(성분명: 자스타프라잔시트르산염)’의 특허 존속기간 연장을 특허청으로부터 승인받았다고 7일 밝혔다. 이번 특허 연장은 자큐보의 핵심 물질 특허인 ‘이미다조[1,2-a]피리딘 유도체, 이의 제조방법 및 이의 용도’에 대해 청구된 것으로, 기존 특허 만료일인 2036년 7월 5일에서 2040년 9월 13일까지로 약 4년 2개월 연장됐다. 특허청은 최근 해당 연장 등록을 공식 결정하고 이를 관보에 게재했다. 특허권 존속기간 연장등록 제도는 의약품 품목허가 등으로 인해 실제 특허 실시 기간이 줄어드는 문제를 보완하기 위한 제도다. 일정 요건을 충족할 경우, 최대 5년까지 특허 존속기간을 연장할 수 있으며, 이는 신약 개발 기업의 지식재산 보호 및 시장 경쟁력 확보에 핵심적인 장치로 평가된다. 자큐보는 온코닉테라퓨틱스가 24년 4월 허가받은 국산 37호 신약으로, P-CAB 계열 위산분비억제제다. 기존 PPI 계열 치료제 대비 빠른 약효 발현과 우수한 야간 위산 조절 능력을 갖춰, 위식도역류질환뿐 아니라 최근에는 위궤양 적응증까지 확대 승인을 받은 바 있다. 특히 자큐보는 지난해 10월 출시 이후 1년이 지나지 않은
- 노영희 기자
- 2025-08-07 11:14
엘렉타, 중앙대광명병원에 ‘버사HD’ 추가 공급…가동식 진행

엘렉타코리아(대표이사 권창섭)는 중앙대광명병원에 고성능 방사선 암 치료 선형가속기 ‘엘렉타 버사HD(Elekta Versa HD)’를 추가 공급하고, 6일 중앙대광명병원에서 방사선종양학과와 장비 가동 기념식을 개최했다고 밝혔다. 기념식에는 중앙대광명병원 정용훈 병원장을 비롯해 오도훈 방사선종양학과장, 엘렉타코리아 권창섭 대표 등이 참석했다. 이날 축사를 맡은 정용훈 원장은 “본원은 이번 장비 추가 도입으로 2대의 버사HD를 보유하게 됐다.”며, “기존 장비의 정밀도, 치료 효율성, 환자 만족도 등에서 탁월한 임상 결과를 확인한 만큼, 이번 결정은 의료진의 신뢰와 임상적 필요에 기반한 선택이었다.”고 말했다. ‘엘렉타 버사HD’는 엘렉타의 최첨단 방사선치료 시스템으로, 실시간 4차원 영상 기반 모니터링을 통해 의료진이 치료 전 과정을 더욱 정밀하게 제어할 수 있도록 돕는다. 환자의 신체 표면 움직임을 실시간으로 추적해 오차를 최소화하고, 고정밀 방사선치료를 구현하는 것이 특징이다. 또한, 일반적인 암 치료 장비보다 4배 이상 높은 분당 2,200MU(Monitor Unit)의 고선량 조사가 가능해 치료 시간을 효과적으로 단축할 수 있다. 버사HD는 용적세기조절
- 노영희 기자
- 2025-08-07 11:04

이전

21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

핫클릭 TOP 5

전체
인사
동정
화촉
부음

최신연구진전

(주)메디포미디어 서울시 강남구 논현로 416 운기빌딩 4층 (우편번호 :06224)
메디포뉴스 정기간행물 등록번호: 서울아 00131, 발행연월일:2004.12.1, 등록연월일: 2005.11.11, 발행•편집인: 진 호, 청소년보호책임자: 김권식
Tel 대표번호.(02) 929-9966, Fax 02)929-4151, E-mail medifonews@medifonews.com

UPDATE: 2025년 09월 03일 11시 04분