BMS는 애들러 바이오팜사와 현재 제2상 개발 중인 류마티스 관절염 치료제 ALD518에 대해 전 세계적 개발 및 상용에 협력하기로 합의했다. 계약에 의하면 애들러는 암 이외의 적응증에 ALD518의 개발 및 판매에 관해 BMS에 전 세계 독점권을 부여했다. 애들러는 암 적응증에 대한 권리는 보유하고 BMS는 미국 밖에서 공동 개발 및 상용에 대한 선택권을 갖게 되었다. BMS는 선불금으로 8500만 달러를 애들러에 지불하고 각기 개발 성공단계 및 허가 절차 성공 과정 통과 시, 성과금으로 7억 6400만 달러를 지불하고 판매 단계 성과금은 2억 달러를 초과하지 않은 범위에서 지불하며 순 매출 연계 로얄티도 지불하기로 했다. 애들러는 주식 공개시 BMS에 2000만 달러 상당의 자본 투자를 요청할 선택권을 갖게 되었다. BMS 수석 부사장 다니엘스(Brian Daniels)씨는 ALD518가 새로운 작용 기전을 갖는 신약으로 류마티스 관절염 환자 치료에 유력한 새로운 선택제가 될 것이며 이러한 새로운 모노크로날 항체 개발 기회를 갖게 된 것을 기쁘게 생각한다고 밝혔다. 그는 또 이번 제휴로 BMS가 면역계의 파이프라인을 확보하게 되었고 류마티스 관절염 및 기
680억 달러를 투입해 와이어스를 인수 마감한 화이자는 6개의 R&D 시설을 폐쇄하는 등 대대적인 구조조정 계획을 발표했다. R&D 연구소의 구조조정은 펜실바니아 칼리지빌, 뉴욕의 펄 리버, 세인트 루이스 소재 연구소를 다른 장소로 이동시키며 뉴저지 프린스튼 연구소, 뉴욕의 체이지 루스포인트 및 플라스버그, 노스 캘로라이나와 가스포트, 샌포드 및 리서치 트라이앵글 파크, 영국의 슬로우/타플로 연구소가 해당되고 있다. 화이자는 코넥티컷트 뉴 런던 R&D 기능을 그로톤 연구소 부근으로 통합시킨다는 것이다. 이러한 변화 결과와 와이어스 인수 완료로 화이자의 R&D 활동은 20개 R&D 연구소에서 5개 주요 지점과 9개 특화 기구로 재편된다. 5개 주요 연구소에서는 바이오텍, 제약 및 백신 연구의 중앙 허브로 운영될 전망이다.화이자의 R&D 중심 시설은 따라서 마사추세츠 캠브리지, 그로톤 및 펄 리버, 캘리포니아 라 홀라, 영국의 샌드윗치에 위치할 것으로 알려졌다. 또한 샌프란시스코에서 모노크로날 항체 연구, 영국 캠브리지에서 조직 재생의학 연구 및 중국 상하이에 R&D 활동도 추가하고 있다. 맥카이(Martin Mackay) 제약 연구부 사장은 한 달 안에 복잡한
미국에서 제네릭 의약품의 소비처는 주로 월마트의 약국 사업부와 같은 약국에서 직접 조제 판매되고 있고 환자가 최종 사용자가 된다.월마트는 “4달러 제네릭 의약품 프로그램”을 확대해 많은 처방약이 10달러로 90일 내에 전국 무료 배달하고 있는 전략을 펴고 있다. 거대 체인 약국판촉 책임자들은 소비자들에게 값비싼 처방약 경비를 절약하기 위해 제네릭으로 교체하도록 장려하고 있으며 정부도 의료 보호에 해당되지 않는 처방약은 비용 절감을 위해 제네릭 사용을 적극 권장하고 있다. 그러나 제네릭 의약사업은 미국 밖의 세계 시장에서 아직 초기 단계이므로 대단히 성장 가능성 있는 산업으로 꼽히고 있다. 예컨대, 세계 제2 거대 의약시장으로 일본을 꼽고 있으며 세계 각국의 제네릭 회사들이 사업 확대를 노리고 있다.유럽은 각국 정부의 규제와 가격의 차이가 있으나 매우 매력적인 시장으로 보고 있다. 중국도 제네릭 의약품 시장이 빠르게 성장하고 있으나 대부분 국내 회사들이 주도하고 있다.특히 중국은 바이오 제네릭이 차세대 성장 동력으로 기대되고 있으나 고가인 점을 고려할 때 몇몇 제네릭 제조사만 진출할 것으로 보인다. 반면 바이오 의약품은 유럽에서 대부분 판매되고 있으며 유럽은
일본 아스텔라스 제약회사는 미국 아이언우드(Ironwood Pharm.)사에서 현재 연구 개발 중인 과민성 대장증후군(IBS) 치료약 linaclotide에 대해 일본 및 기타 아시아 지역에서의 판권을 매입하기로 합의했다.계약에 의하면 아스텔라스는 linaclotide(변비 복합 과민성 대장증후군 치료) 개발을 위해 7500만 달러의 선불금을 지불하고 일본, 한국, 인도네시아, 필리핀, 대만, 태국에 판매 권한을 획득하며 아이언우드는 판매시 로얄티를 받기로 했다. 일본에서 IBS 환자는 약 1200만 명으로 추산하며 아스텔라스는 해당 지역에서 임상 연구 개발을 책임진다. Linaclotide는 현재 미국에서 제3상 임상 중이며 금년 초에 유럽지역 판권은 스페인 알미랄(Almirall)사에 이전했다. 노기모리(Masafumi Nogimori) 아스텔라스 사장은 본 거래로 일본에서 자사의 기존 소화기계 약물 시장 경험을 바탕으로 아시아 시장에 linaclotide를 판매하게 되어 매우 기쁘다고 말했다. 아이언우드 헥트(Peter Hecht)사장은 회사는 본 거래로 linaclotide를 3대 제약시장 즉, 미국, 유럽 및 일본에 개발 및 상용에 협력하게 되었다고
[편집자 주]메디포뉴스는 최근 전세계 주요 거대의약품의 특허가 거의 동시에 만료되는 시점을 맞아 새롭게 조명되고 있는 ‘제네릭산업’의 최근 동향에 대한 외신내용을 종합 정리하여 2회에 걸쳐 연재 보도한다. 햇취-왁스만법(Hatch-Waxman Act)이 실행된 이후 지난 25년 간 제네릭(복제약)은 빠르게 성장하여 최근 미국 모든 처방약의 70%가 제네릭으로 대체되고 있다. 블록버스터 약이나 기타 인기 브랜드 신약의 특허기간이 만료되면 제네릭 제약회사들이 값싼 복제품으로 즉각 시장에 진출하고 있기 때문이다. IMS 자료에 의하면 지난 10년 제네릭 의약품으로 미국인들이 약 7340억 달러를 절약할 수 있었던 것으로 나타나고 있다. 특히 리피토나 프라빅스와 같은 블록버스터 브랜드 의약품 시장은 미국 내 900억 달러를 포함 전 세계 1350억 달러 시장을 이루고 있으나 앞으로 5년 내에 복제약 진입으로 심각한 경쟁에 직면하게 되었다. 제네릭산업은 앞으로 기존 화학물질 구성 의약품과 달리 유전자 작용을 수정하는 단백질을 이용한 바이오 의약품 개발에 눈을 돌려야 할 시점에 와 있다는 것이 전문가들의 분석이다..2008년 바이오의약품 시장은 미국 내에서 600억 달
애보트는 항전간 치료약 데파코트(Depakote:divalproex)에 대한 판촉행위의 범법 여부에 대해 미국 정부가 조사에 나서고 있다. 애보트에 의하면 미국 버지니아 서부지역 검찰을 통해 미국 법무부가 애보트를 상대로 데파코트의 판촉 행위가 민사 및 형사법 위반 여부를 판단하고 있다고 밝혔다. 특히 미국 의료보호 및 보장의 제3자 지불과 관련한 비리를 조사하고 있다는 것이다. 데파코트는 애보트의 주 품목으로 양극성 질환, 간질 및 편두통 예방 치료로 허가받았으나 최근 복제약의 출현에 직면하여 3/4분기 매출이 70.9% 감소한 9200만 달러에 그쳤다. 미 FDA는 지난 1월 애보트를 상대로 경고 서신을 발송했다. 내용은 애보트가 전달한 데파코트의 판촉물이 위법이라고 경고한 것이다. 특히 의사들에게 보인 플래쉬 카드 판촉물에 약물의 위험 정보를 생략하고 불법적으로 적응증을 확대하여 오도했다고 FDA가 지적했다. 이 플래쉬 카드는 애보트가 자진 수거했다.
미국 FDA는 미국의 글로체스터 제약회사(Gloucester pharmaceutical)가 개발한 최초 피부 항암제를 시판을 허가 했다. 글로체스터는 마사추세츠 캠브리지에 소재하고 있는 바이오텍 회사로 피부 T-세포 임파종으로 알려진 희귀한 피부암 환자 치료에 이스토닥스(Istodax: reomidepsin)를 개발하여 FDA에 허가 신청했었다. 앞으로 오는 1월부터 판매될 것이라고 회사측은 말하고 있다. 글로체스터는 FDA 자문위원들로부터 지난 9월 초에 만장일치로 이스토닥스에 대한 허가 권장을 받은 바 있어 FDA 허가 조치는 이미 예견된 것이었다. 이 허가는 167명의 환자를 대상으로 실시한 임상시험에 근거하고 있다. 임상결과에 의하면 40% 환자에게서 romidepsin 정맥주사로 종양 감소가 나타났고 부작용은 오심, 피로, 감염, 구토 등을 호소했지만, 대부분 경미한 증세로 알려졌다. Romidepsin은 histone deacetylase 차단제로 알려졌다. 오랫동안 신경 질환에 사용되어 왔었다. 그러나 근래 항암 효과를 발견하여 임상 연구 개발로 항암제로 소개된 것이다. T-세포 임파종 치료제는 머크에서 FDA로부터 2006년 10월에 최초로 조
독일 멜크 제약회사는 몸의 면역력 증가로 암세포를 제거하는 아직 입증되지 않은 치료 백신제 개발에 도전하고 있다. 초기 소규모 연구에서 효과를 탐색한 후 멜크는 유방암 치료로 확대, 암 치료백신을 전 세계적으로 약 900명 이상의 여성을 대상으로 연구한다는 전략이다. 독일 멜크사는 스티무박스(Stimuvax)로 알려진 백신을 2007년 시작한 임상 연구를 근거로 2012년에 폐암 치료제까지 허가를 추진하고 있다. 독일 멜크사 클레이(Karl-Ludiwig Kley) 사장은 2008년 9월에 스티무박스가 연간 약 10억 달러의 매출을 창출할 것이라고 기대했다. 그러나 스위스 쥬리히 소재 헬베아사의 산업분석가 룬드퀴스트(Odile Rundquist)씨는 2014년까지 연간 1.8억 유로 달러의 매출을 전망했다. 멜크는 다발성 경화증 치료제 레비프(Rebif)의 특허가 2012년 만료되므로 신약 출시가 절대로 필요한 시점이라고 분석하고 있다. 룬드퀴스트씨는 스티무박스가 “고 위험 고 수익의 자산”이라고 평가하고 스티무박스 매출이 2017년까지 3.5억 유로 달러규모까지 상승할 것으로 매우 소극적인 예상을 하고 있다.스티무박스의 유방암 치료 확대는 현재 유일한 멜크
화이자는 금연치료제 챔픽스(Chantix: varenicline)가 맹약과 비교하여 경급 및 중급 만성 폐색성 폐질환(COPD 환자 금연에 유의한 효과가 있다는 자료를 샌디에고에서 개최되고 있는 미국 흉곽의사학회에서 발표해 주목을 끌었다. 임상연구에서는 하루에 평균 10개비 이상 흡연한 중간 및 중증 COPD 환자 499명을 대상으로 조사했다. 이들은 평균 41년 간 흡연했고 니코틴 중독이 심했다. 챔픽스 1mg과 맹약을 각 집단에 매일 2회 12주 투여하고 치료 후 40주 동안 흡연 상태를 평가한 결과 9-12주기간에 챔픽스 투여집단의 42.3%가 금연 상태로 머문 반면 맹약 집단은 8.8%만이 금연상태를 유지했다. 이 연구는 52주 말에는 챔픽스 투여 집단의 18.6%가 금연하고 있으나 맹약 집단은 5.6%만이 금연 상태이었다. 심각한 부작용 발생도 챔픽스 가 2.8%인데 반해 맹약 집단은 4.4%로 나타났다. 챔픽스는 2006년 5월에 시판됐고 금년 초에 미국 FDA 는 “우울 기분 적개심 및 자살 충동” 발생 위험 경고를 박스에 표시하도록 지시한 바 있다.
전 세계적으로 암치료 백신개발에 열기가 일어나고 있으나 신약으로 허가된 획기적품목은 아직 나타나지 않고 있다. 현재 허가된 암 치료 백신은 작년 러시아에서 허가된 안티제닉스사의 비테스펜(Vitespen)으로 미국에서는 허가가 거절되었다.작년 최종 임상시험에서 50개의 치료 약물 중 12개가 치료용 백신으로 알려졌고 미국 거대 제약회사 화이자도 거대 암 치료제 시장에 진출했다. IMS의 자료에 의하면 암 치료제 시장은 전 세계적으로 현재 480억 달러에서 2012년에는 750억 달러로 추산하고 있다. 덴드레온사는 프로벤지(Provenge)라는 백신을 내년 중반에 전립선암 치료제로 판매할 것으로 전망되고 있으며 암 환자 생명 연장이 입증된 상태다. 만약 허가가 될 경우 최초로 허가되는 백신으로 평가될 전망이다.독일 멜크사가 추진하고 있는 스티무박스(Stimuvax)로 알려진 백신도 각종 암치료분야에서 임상시험 중으로 알려져 주목된다. 이 백신은 2007년 유방암 치료를 위한 소규모 임상 연구를 근거로 2012년에 폐암 치료제까지 허가를 추진하고 있다. 이외에도 2개 치료 백신이 최근 연구에서 표준에는 못 미쳤으나 어느 정도 환자 생명 연장에 도움을 주었다고 보고
일본 시오노기 제약회사는 돼지 독감 치료제로 peramivir 판매 허가를 일본 후생성에 신청했다. 정맥 주사약으로 본 신약 허가는 10월에 접수되었고 아동 사용을 위한 연구를 착수하고 있다. 시오노기는 peramivir 독감 신약을 알라바마 버밍햄 소재 바이오크리스트 제약회사(BioCryst Pharm. Inc)로부터 일본 내 개발 및 판매 권리를 매입한 것이다. 미국에서는 임상 최종 단계에 있으며 미국 FDA는 10월에 peramivir를 신종 독감 확인 및 의심 입원 환자 치료에 사용 허가했다. 시오노기 주가는 동경 주식시장이 전반적으로 3일 연속 주가 지수 하락에도 불구하고 3.4% 상승한 주당 2,010 엔으로 마감했다.시오노기는 9월 마감 상반기 실적으로 순익은 2.1% 감소한 116억 엔(약 1.28억 달러)이고 매출은 26% 상승한 1326억 엔이었다. 회사측은 3월 31일 회계 마감인 연간 수익은 350억 엔 이상 유지하며 매출은 23% 상승한 2800억 엔 달성을 예상하고 있다.
존슨 앤 존슨(J&J)은 대대적 구조조정으로 전 세계 약 8000명을 감원할 계획을 발표했다. 이는 현재 117,000명 중 6-7%에 해당되며 감원으로 세전 이익을 2010년에 8-9억 달러, 2011년까지 14-17억 달러 달성을 목표로 하고 있다. 구조조정 계획에는 전 세계적으로 종업원 통제와 사업구조 및 공정의 간소화를 포함하고 있다. 웰돈(William Weldon) 사장은 미국 밖의 시장에서 대부분 발생되는 해고는 경비 절감의 한 요소이며 이러한 변화는 어느 경우에서든 매우 어려운 것이지만, 회사가 지속 되어야 하고 장기 성장을 위해 어쩔 수 없는 조치라고 밝혔다. 그는 또한 세계 보건당국의 규제 압력과 신약 개발비용 증가로 구조 조정이 불가피하다고 말했다. 또 불경기와 소비 위축 및 실직으로 미국에서 나타나고 있는 의료보험 감소현상에 대해서도 우려를 표명하고 있다. J&J는 2009년 4/4분기 세전 이익을 11-13억 달러로 기대하고 있다. 이러한 이익 기대는 J&J의 방계회사, 올소-맥네일-얀센 제약회사에서 900명의 해고와 2007년 7월 4,800명의 해고 이후 나타나고 있는 계획이다.
노바티스는 중국에서 백신 사업 확대 계획의 일환으로 중국 바이오제약회사 제지앙 티안유안(Zhejiang Tianyuan)사의 주식 85%를 인수하기로 합의했다. 이로써 백신사업의 중국 진출이 중국 정부 요건에 부합되게 이루어졌다. 두 회사는 백신 개발, 제조 기술 및 영업 등 티안유안 제품 확대에 협력하기로 합의하고 노바티스 백신도 중국 시장에 진출하기로 의견을 모았다. 그 동안 중국에서는 노바티스의 독감이나 광견병 예방 백신 사업이 제한적이었다. 바셀라(Daniel Vasella) 노바티스 사장은 본 합의로 중국 보건사업 개선에 장기 사업 약속이 이루어 졌다고 말하고 앞으로 티안유안과의 협력 아래 고품질 제품으로 중국에서 질병 예방 전략 수행에 중요한 발판이 되었다고 기대했다.티안유안 창업자 쟈오항(Ding Xiaohang)씨는 “우리의 사명은 인민을 위한 보건의 대 장성 구축이며 개인적으로 노바티스와 협력으로 중국에서 백신 혁신을 통해 우리의 사명 완수를 지속시키며 티안유안이 국제 백신회사가 되기를 기대한다”고 밝혔다.
FDA는 아밀린/릴리사의 제2형 당뇨치료 신약 바이에타(Byetta: exenatide)에 대해 급성 신장기능 정지 및 부전 증세를 포함한 신장 기능 이상 시판 보고에 대한 정보를 릴리 보건전문 의료진에게 통보해 처방 정보를 수정하도록 지시했다. 바이에타는 주사제로 췌장의 인슐린 분비를 증가시키고 글루카곤 작용을 감소시키며 장에서 당 흡수를 지연시켜 혈당을 저하시키는 소위 인슐린 즉, 인크레친 유사물질(incretin mimetic)로 GLP-1(human-glucagon-like peptide-1) 계열의 제2형 당뇨 치료제이다.FDA는 2005년 4월에서 2008년 10월까지 바이에타 사용 환자로부터 78건의 신장 기능 이상 보고를 받았다. 이는 62건의 급성 신기능 정지, 16건의 신장기능 부전이 포함되었다. 어떤 경우는 이전 신장질환이 있는 환자나 신장 질환 위험요소를 하나 이상 소유한 환자에게서 발생되었다. 이에 따른 처방 정보 변경은 다음과 같다:-시판 후 급성 신장기능 정지 및 부전에 관한 정보: 심한 신장 장애(크리아친 배설
노바티스는 앞으로 5년 간 중국 상하이에 노바티스 바이오의약연구소(CNIBR) 확대를 포함하여 총 12.5억 달러의 R&D 투자를 계획하고 있다고 발표했다. 이 연구소는 소 분자 및 바이오 의약에 대한 기초 연구 개발에 집중할 것이며 중국에 널리 발생하는 질환 치료제의 신약 개발을 담당할 것이라고 말했다. CNIBR은 바젤 본사, 미국 마사추세츠 캠브리지연구소 다음으로 노바티스의 3대 거대 R&D 센터가 될 것으로 전망하고 있다. 중국 R&D 센터 확대로 현재 고용인 160명에서 약 1000명 증가가 예상된다. 노바티스 바셀라(Daniel Vasella) 사장은 회사의 R&D 투자 확대로 중국 및 기타 국가의 환자를 위한 혁신적인 치료 개발에 정진할 것이며 상하이 정부에 2012년까지 중국의 바이오 의약산업 우수 R&D센터 설립 계획에 회사가 기여하게 되어 기쁘게 생각한다고 말했다. 중국 정부는 2020년까지 모든 시민에게 기초 의학서비스 접근이 용이하도록 계획을 확대하고 있으며 최근에는 국가 보건시스템 구축에 앞으로 3년 간 1240억 달러 지출을 발표한 바 있다. 이 계획은 의료 보험 확대, 공공 병원의 혁신 및 지역 의료진의 훈련이 포함되어 있다. 노바