'김윤영기자'의 전체기사
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화이자 콜레스테롤 신약 Torcetrapib 임상 중단
화이자는 환자의 안전을 위해 실험 중인 항 콜레스테롤 신약 Trocetrapib에 대한 임상실험을 중단하기로 결정했다. 12월 2일자로 발표한 성명서에서 회사는 임상 연구가를 비롯 FDA에 통보하여 이 신물질의 임상 실험의 중단 절차를 밟고 있다고 밝혔다. 이러한 결정은 독립된 자료안전성 모니터링위원(DSMB)에서 Torcetrapib에 대한 이환률 및 생존률 연구를 심사한 결과, 사망률과 심혈관 질환과의 불균형 때문에 임상 실험을 종료하도록 화이자 측에 권장한 후 이루어진 것이다. 이에 따라 이 임상 실험에 관여한 모든 임상 연구가들에게 지시하여 실험에 참여한 환자들이 약물을 즉시 복용 중단하라는 조처를 취할 것으로 알려졌다. 화이자 CEO 인 킨들러(Jeffrey Kindler)씨는 “DSMB 정보를 오늘 접했으며 이는 매우 놀랍고 실망스럽다. 그러나 우리의 관심은 환자가 가장 우선이고 이러한 모든 정보는 가능한 한 빨리 의학 및 허가 부서에 전달하도록 노력하겠다”고 언급했다. 그는 또한 제약회사는 이러한 시련을 이해하고 있고 빠르고도 적극적으로 대처할 것이다고 부언했다.
- 김윤영기자
- 2006-12-05 05:06
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비옥스, 심장병 부작용 유발원인 밝혀졌다
머크 제약회사의 비옥스가 심장병과 뇌졸중 발생 부작용으로 미 전역에 소송을 제기된 가운데 런던 퀸 메리 의치과 대학의 연구팀이 원인을 밝혀내 의학계에 주목을 끌고 있다. 비옥스는 Cox-2 차단 비 스테로이드 소염진통제로서 염증 부위에 발현되는 Cox-2 효소를 억제시켜 통증을 완화하려는 약물로 관절염 통증에 사용했다. 이 연구에서 비옥스는 모든 혈관 벽을 이루는 내피세포 Cox-1 효소까지 차단한다는 사실을 관찰했다. Cox-1를 억제하므로 비옥스는 혈액을 응고시키는 것을 예방하는 Prostacyclin이라는 물질 생성을 억제하여 결국 심장 마비 발작 위험을 증대시킨다는 것이다. 퀸 메리 대학의 워너(Tim Warner)박사는 “이 약물의 작용점에 대한 정확한 이해가 앞으로 더 새롭고 효과적인 약물을 탐색 제조하는데 필수적이다”고 언급했다. 그는 이 연구 결과는 매우 흥분되고 파격적이라고 말하고 Cox-2 차단 진통제가 앞으로 심장병이나 뇌졸중 부작용 없이 개발 할 수 있을 것으로 전망했다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medif
- 김윤영기자
- 2006-12-04 05:21
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화이자 미국 내 판매 직원 20% 감원 단행
화이자는 미국 내 판매 조직을 조정하여 효율을 높인다는 차원에서 인원 20%를 감축할 예정이라고 언급했다. 이는 영업조직에서 2,200명에 이를 것으로 보고 있고 주로 주요 여러 화이자 오리지날 제품의 특허 만료에 따른 매출 감소 때문이라고 한다. 최고 제품인 Zoloft 특허가 이미 만료되었고 콜레스테롤 강하약물인 Lipitor는 2011년에 만료된다. 이는 시중 경쟁 증가로 인해 매출 감소로 이어지게 된다는 것이다. 화이자는 감원에도 불구하고 주 제품인 Lipitor, Celebrex 및 Geodon 제품 라인과 앞으로 도입될 Lyrica, Exubera, Chantix 및 Sutent 같은 신제품 판촉활동에 강력한 지원이 계속 유지 될 것이라고 밝히고 있다. ]10월 중순에 이미 회사 운영 전반에 걸쳐 검토했고 내 1월에 장기 계획이 나올 것이며 회사 구조조정 추가 조치도 발표할 예정이다. 화이자 CEO 킨들러(Jeffrey Kindler)씨는 “오늘 우리가 취하는 변화는 우리의 전반적 고객과 사업 필요에 부응하는 판매 조직을 더 좋게 조정하는 것
- 김윤영기자
- 2006-12-04 05:06
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쎄레브렉스, 소아청소년 JRA 적응증 확대
[속보] 미 식품의약국(FDA) 자문위원회는 29일(현지시각) 화이자의 관절염치료제 ‘쎄레브렉스’의 소아청소년 류마티스 관절염(JRA) 적응증 확대에 대해 지지를 표명했다. 의사들과 다른 전문가들로 구성된 FDA 자문위원회 16명 중 15명(15 대 1)이 쎄레브렉스를 소아청소년 류마티스 관절염 환자에게 사용하는 것에 대해 지지했다. 그러나 위원회는 8 대 7로 안전성에 대해 충분한 자료가 확보될 때까지 추가로 수 년간 검토 작업이 진행돼야 할 것이라는 의견도 내놨다. 화이자가 제출한 자료에 의하면 쎄레브렉스는 소아청소년 류마티스 관절염 치료에 나프록센(naproxen)만큼 효과적이며, 위장관계 부작용은 나프록센보다 적어 적합한 치료선택약이 될 수 있다고 주장하고 있다. 쎄레콕시브(celecoxib)를 성분으로 하는 세레브렉스는 기존 관절염 치료제의 위장관 부작용을 획기적으로 줄인 것으로 평가받고 있으며, 1998년 성인의 골관절염 및 류마티스 관절염에 사용하도록 승인됐다. 바이옥스의 시장 철수 이후 세레브렉스가 Cox-2 저해제로는 유일하게 미국에서 시판되고 있다. 관절에 통증과 염증을 유발할 뿐만 아니라
- 김윤영기자
- 2006-12-01 05:01
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의약심사원 1/3 “협찬사 심사때 고민”
의약품 연구의 심사를 위촉받은 과학자들은 연구에 협찬하는 회사와 금전적인 관계가 있을 경우 본 심사를 허가하는 쪽으로 결정하기 십상이라는 윤리문제가 제기되어 주목을 끌고 있다. 마사츄세츠 종합 병원의 캠프벨(Eric Campbell) 박사 연구진은 연구 및 임상기관의 의약연구 조사 심사원 563명의 회원을 대상으로 협찬하는 회사와 금전적 관계 및 심사에 미치는 영향을 조사했다. 질의 응답에 참여한 이들 가운데 거의 1/3이 자신들이 협찬을 받은 회사와 관계가 있거나 혹은 실험이 재정적으로 관련이 있는 회사 또는 경쟁하는 회사에서 협찬 받고 있는 연구 계획에 대한 심사 판정에 윤리문제가 가끔 혹은 항상 직면하고 있다 고 밝혔다. 연방 규정에 의하면 의학적 실험을 심사하는 심사위원은 이해관계가 상충되는 연구에서 자유의사로 실험에 참여한 환자가 과학자에게 이익이 되는 무모한 연구 대상이 되지 않도록 규제하고 있다. 이번 조사대상에 속한 대부분의 과학자들은 이해 상충에 관한 것이나, 혹은 이러한 상충에 직면했을 때 어떻게 해야 하는지에 대한 지침을 받은 일이
- 김윤영기자
- 2006-12-01 04:58
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화이자, 치매신약물질개발 협력중단
화이자는 치매 및 급성 조울증 치료 신후보 물질인 Asenapine 개발에 화란의 Akzo회사와 협력을 중단하기로 결정했다. 화이자는 Asenapine 개발 참여 중단 결정은 이 제품의 마케팅 측면에서 내린 결정으로 화이자는 모든 제품권리, 지적소유권 및 자료를 악조사의 자회사인 Organon Biosciences에 2007년 순차적으로 반환할 것으로 알려졌다. 하지만 오가논사는 Asenapine 개발을 계속할 것이며 최종 임상 결과는 2007년 5월까지 완료될 것으로 예상하고 있다. 이 약물은 인기 제품으로 널리 예견했으나, 화이자의 이번 결정으로 치매 치료제 개발이 지연될 것이라고 언급했다. Akzo Nobel사는 현재 오가논 바이오 사이언스 일부를 매각할 계획을 새우고 있고 오가논의 일차 공공 매각 제의에 완전 합의한 사항은 그대로 유효하다고 언급했다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
- 김윤영기자
- 2006-12-01 04:56
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세레브렉스 2세 아동 적응증 확대놓고 고민
FDA는 11월 29일 자문위원회를 소집하여 화이자의 소염 진통제 세레브렉스 (Celebrex)를 2세 아동까지 류마티스성 관절염 치료 적응 증을 확대해도 좋을지 여부를 질의할 예정이다. 화이자의 임상 실험에서는 세레브렉스(celecoxib)가 류마티스성 관절염 아동 환자에게도 나프록센과 같은 효과를 나타낸다고 보고하고 있다. 그러나 FDA 요원은 자문 위원회에 제시할 종합 보고에서 화이자의 임상 설계에 celecoxib의 충분한 효과에 대한 증거를 제시하도록 질의를 제기할 것으로 알려졌다. FDA요원은 “세레브렉스의 장기간 투여약 위험성이 아직 알려지지 않고 있다” 고 언급했다. 세레브렉스는 나프록센과 같은 비스테로이드 소염 진통제에서 보이는 치명적인 심장병을 유발할 가능성이 있다는 경고문을 싣고 있다. 화이자가 사용한 임상실험 설계는 이러한 류마티스성 관절염 치료 실험에서 표준적인 것이라고 FDA 요원은 평가하고 있다. 미국에는 약 3~6만 명의 류마티스성 관절염 어린이가 있는 것으로 추정하고 있으며 관절이 붓고 통증으로 움직이지 못하거나 성장기
- 김윤영기자
- 2006-11-30 04:51
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노바티스, 의약-백신에 주력 영양사업 매각
노바티스는 11월 28일 자사의 임상영양 사업을 매각할 계획을 확정하고 주로 특허 의약품, 백신, 제네릭 및 OTC 의약품 사업에만 집중한다고 발표했다. 다니엘 바셀라 CEO 회장은 “의학용 영양 사업은 우리의 핵심 사업이 아니다”고 말했다. 이에 따라 이 사업은 세계 최대 식품회사인 네슬레에 넘기지 않나 하는 의구심을 자아내고 있다. 네슬레 회장인 피터 브라벡씨는 영양 사업은 성장의 주요 원천이라고 강조했다. 더 건강에 유익한 성분을 기존 식품에 첨가하거나 의료계에 확대하는 방향으로 성장을 예견하고 있다. 네슬레 스위스 식품회사는 이미 임상영양 분야에 활동하고 있고 프랑스에서는 실험 사업으로 식생활 문제가 있거나 수술 후 회복하는 환자에게 의료 기구와 식품 영양 제품을 공급하고 있다. 노바티스는 이 매각 시기와 가격에 대해 언급을 피하고 있으나 시중에서는 골드만 삭스가 매각권을 최근 접수한 것으로 알려지고 있다. 노바티스는 소비자 건강사업의 일부로 의약용 영양사업에 대한 매출이나 이익에 큰 변화를 주지 않고 있다. 매각 부분은 튜브로 주입
- 김윤영기자
- 2006-11-30 04:50
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폐렴 치료에 ‘5일간 요법’…Factive 신청
미국 오시엔트제약(Oscient Pharmaceuticals)은 폐렴치료약 Factive를 지역적 획득 폐렴(CAP)에 ‘5일간 요법’허가를 받기 위해 FDA에 수정 허가 자료를 접수했다. 지난 10월 FDA는 수정 허가를 심사하기 위해 추가적 해석과 설명자료 제출을 지시한바 있다. 현재 Factive 는 FDA로부터 만성 기관지염에 5일간 치료, 지역적 획득 폐렴(CAP)에 7일간 치료제로 허가를 받은 상태다. 그러나 오시엔트제약은 CAP에 5일간 치료요법을 허가 받기 위해 작년에 제3상 임상을 성공적으로 수행한 자료를 획득했다. 이 임상 실험에서는 Factive를 CAP에 대한 1일 1회 투여로 5일간 및 7일간 투여를 비교했다. 이 연구에서 두 가지 모두 강력한 임상적 반응율을 보인 것으로 알려지고 있다. 현재 Fluoroquinolone은 AECB 와 CAP 모두를 5일간 치료에 허가 받지 못하고 있다. 그러나 미국에서는 지역적 획득 폐렴이 매우 흔한 질환이므로 매년 약 3-4백만의 환자가 고통을 받고 있다.
- 김윤영기자
- 2006-11-29 05:11
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미 최대 처방 치매약 ‘세로켈’ 판촉물 곤혹
아스트라제네카(AZ)는 27일 미국 FDA가 자사 치매약 세로켈(Seroquel)의 판촉물에 대한 문제 제기에 대해 시정작업에 착수했다고 발표했다. FDA는 AZ에게 회사의 제2대 거대 품목의 판촉물의 내용에 거짓과 오도하는 내용이 있다고 11 월초 문서로 지적했다. FDA는 이 지적을 통해 문제의 판촉물에는 저 혈당과 당뇨의 위험이 극소화되어 있고 신경성 병 증후군에 대한 중요한 정보를 빠뜨렸다는 것. 세로켈은 전 세계적으로 작년에 27억 6천만 달러의 매출을 기록했고 치매 및 양극성 질환 치료제로 판매되고 있다. AZ측은 판촉물을 통해 오도하려는 의사는 결코 없으며 이 약물에 대한 전문의 경고 및 사전 주의사항 등 FDA에서 허가한 제품 설명서의 복사본을 함께 전달했다고 밝히고 있다. AZ는 FDA의 서면 경고문을 신중하게 처리할 것이며 이 문제 해결을 위해 FDA와 협의중이라고 언급했다. 세로켈은 비 정형성 정신병 치료약 분야에 속한 약물로 미국에서 가장 처방이 많은 약물로 사용되고 있다. 김
- 김윤영기자
- 2006-11-29 05:10
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세계 상위 제약계 특허소송-신약허가 등으로 희비 엇갈려
최근 미국을 비롯한 유럽 등에서 세계 상위 제약사들의 특허시비와 신약허가 등 굵직 굵직한 뉴스들이 쏟아져 나오고 있어 전세계 제약계를 긴장시키고 있다. 최근 미국 법정에서는 아스트라제네카(AZ)의 Toprol-XL에 대한 특허권 2건이 무효화되어 2010년 시판 예정인 2개 신약인 허혈성 뇌졸중치료제 Cerovive(disufenton) 와 당뇨병치료제 Galida(tesaglitazar)가 제네릭 제품의 도전에 직면하게 되었다. 또 수많은 제네릭 제품으로 도전에 직면한 화이자는 이번 주에 제네릭 경쟁회사인 Teva사와 계약에 돌입하여 윈-윈 전략을 추구하고 있다. 릴리 제약은 EU에서 Byetta에 대한 허가를 취득하여 미국 밖에서 최초로 시판하게 되었고 2007년에는 일본, 인도를 포함하여 25-30개 국가에서 허가취득이 예정되고 있다. 존슨 앤 존슨은 항 독점법 소송에 직면했다. 만약 암젠 사를 상대로 가처분 신청한 Aranesp에 대해 연방정부 법정에서 기각될 경우 치명적인 손상을 입게 될 것으로 보인다. 머크 사는 지난 주 뉴올리언스에서
- 김윤영기자
- 2006-11-28 11:09
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글리벡 듣지않는 백혈병에 스프라이셀 허가
유럽연합은 BMS의 만성 골수 성 백혈병 성인 환자 치료에 새로운 백혈병 치료약 스프라이셀(Sprycel)을 노바티스 글리벡을 포함한 기타 백혈병 치료약에 듣지 않는 경우 치료약으로 허가했다. 스프라이셀은 또한 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 급성 골수아 세포성 백혈병(ALL) 및 기존 치료에 내성을 보이는 임파성 아세포성 만성 골수성 백혈병(CML) 적응증도 추가 허가했다. 스프라이셀은 BMS가 기존 표준 치료제로 등지 않은 심각한 질환으로 고생하는 CML 및 Ph+ ALL 환자를 돕기 위해 개발된 것이라고 BMS의 유럽, 중동 및 아프리카 담당 사장인 카잘라(Beatrice Cazala)씨가 언급밝혔다. 유럽 의학청은 스프라이셀의 유효성 및 안전성을 모든 CML 및 Ph+ ALL 환자가 글리벡에 듣지 않은 환자를 대상으로 5개의 제2상 복수 임상센터 분석자료를 근거로 하여 검토한 것이다. 이 연구는 33개국가에서 실시했고 스프라이셀 부작용은 예측 가능했고 조절 가능한 것으로 알려졌다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
- 김윤영기자
- 2006-11-27 05:11
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벨지움 UCB 쉬발즈 제약 인수 성공
벨지움의 거대 제약회사 UCB가 반 독점위원회의 제가를 받아 쉬발즈제약 (Schwarz Pharma)의 인수에 대한 유럽의 최종 허가를 취득했다. 쉬발즈 제약 인수로 연간 4억 2300만 달러 이상의 매출을 갖는 거대 바이오 제약회사가 탄생된 것이며 연간 R&D 투자도 9억 8691만 달러에 이를 것으로 보인다. 쉬발즈제약의 최고 집행부와 자문 위원은 주주들에게 UCB에서 제시한 것을 받아드리도록 권장했다. 미국 연방 통상위원은 특별한 의의 없이 대기 기간을 허가했다. 유럽 위원회는 두 회사가 유럽에서 약간의 일반약과 처방약 생산으로 유사성이 있으나 이들의 거래를 허가했다. 위원회는 이러한 사업 중복은 효과적인 경쟁을 유의하게 저해하지 않으며 또다른 공급자가 경쟁자로 확인되어 별 문제가 없는 것으로 결론 지었다. 쉬발쯔 제약 인수로 UCB는 항 염증 제, 신경계 및 암 약물 등에 파이프라인을 구축하게 된 셈이다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
- 김윤영기자
- 2006-11-27 05:01
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무허가 보툴리즘 독소 치사 용량 투여로 말썽
한 플로리다 의사는 자신과 다른 3명의 미용 환자를 대상으로 치사량의 40배가 많은 용량의 보툴리즘 독소를 2년 전에 투여한 사실이 보고되었다. 4명은 주사 직후 생명이 위험할 정도의 질환을 앓고 생존했으며 여기에 관여한 의사는 허가량 불법 사용으로 지난 1월에 3년간 징역에 처했었다. 보툴리즘 세균을 이용하여 약독화시킨 이 제품은 얼굴 주름살 피는데 널리 사용되고 있다. 보톡스(Botox)와 마이브록/뉴로브록(Myobloc/Neurobloc)가 허가되어 시판중이다. 미국 질병관리청(CDC)의 쳐토우(Daniel S. Chertow)박사 연구진은 4명에게 실험실 연구용으로 만든 고 용량의 부정 보툴리즘 독소 A 제품을 투여했음을 확인했다. 이 사고를 낸 의원 간부는 순수한 신경 독소를 신중히 희석했다고 말했다. 치료 전 4명의 환자 중 3명은 인간 치사량의 21~43배 높은 양의 독소가 혈액에서 검출되었다고 보고하고 있다. 의사나 환자들은 무허가 보툴리즘 독소 제품의 부정사용과 관련한 위험성을 충분히 인식해야 한다고 지적하고 허가 받은
- 김윤영기자
- 2006-11-24 05:01
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바이엘-쉐링, 베타세론 관련 법정소송 제기
독일 바이엘-쉐링회사는 스위스 노바티스 제약회사를 상대로 다발성 경화증 치료약 베타세론(Betaseron)에 대한 법정 소송을 제기하고 있다. 문제의 발단은 독일 경제잡지Capital의 보도내용. Capital 보도에 의하면 노바티스 바셀라 사장은 쉐링과 공동으로 개발한 PTK/ZK 암 치료약의 주요 연구 보고에서 요망한 결과가 나오지 않아 매우 회의적인 입장이라는 발언을 했다는 것. 내장암 약은 “절반의 사망” 이라고 이 잡지는 노바티스 사장의 언급을 인용하고 이 신약 성공 가능성을 전혀 고려하고 있지 않다고 언급했다. 한편 쉐링 대변인은 이 신약 후보 물질에 대한 임상 실험이 금년 말 혹은 내년 초경에 완료되어 최종 분석 결과가 나오기까지 기다리고 있다고 말하고 이 신약이 어떤 환자에게서 효과가 입증된 바 있다고 언급했다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
- 김윤영기자
- 2006-11-23 12:03
- [부음]김완배 대한전문병원협회 前 상근부회장 모친상
- [동정]김연근 GC CFO, 제7회 회계의 날 ‘국무총리표창’ 수상
- [부음]이상민 송파구약사회 자문위원 빙부상
- [부음]사승진 삼일제약 이사 부친상
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- [인사]조강희 충남대병원장, 대한재활의학회 회장 취임
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- [인사]유광하 건국대병원장, 대한결핵 및 호흡기학회 이사장 선출
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- [인사]중앙대병원 김재규 교수, 대한내과학회 회장으로 선출
- [인사]이재철 순천향대 서울병원 교수, 아태최소침습척추수술학회 회장 취임
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- [인사]이명수 前국회의원, 오송첨단의료산업진흥재단 신임 이사장 임명
- [인사]시지바이오, 영업마케팅 전문가 하창우 본부장 영입
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- [인사]순천향대 서울병원 장재칠 교수, 대한신경외과학회 차기 이사장 선출
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