세계 상위 제약계 특허소송-신약허가 등으로 희비 엇갈려

AZ, 특허 2건 무효-테마, 제네릭 허가얻어 화이자와 계약체결

최근 미국을 비롯한 유럽 등에서 세계 상위 제약사들의 특허시비와 신약허가 등 굵직 굵직한 뉴스들이 쏟아져 나오고 있어 전세계 제약계를 긴장시키고 있다.
 
최근 미국 법정에서는 아스트라제네카(AZ)의 Toprol-XL에 대한 특허권 2건이 무효화되어 2010년 시판 예정인 2개 신약인 허혈성 뇌졸중치료제 Cerovive(disufenton) 와 당뇨병치료제 Galida(tesaglitazar)가 제네릭 제품의 도전에 직면하게 되었다.
 
또 수많은 제네릭 제품으로 도전에 직면한 화이자는 이번 주에 제네릭 경쟁회사인 Teva사와 계약에 돌입하여 윈-윈 전략을 추구하고 있다.  
 
릴리 제약은 EU에서 Byetta에 대한 허가를 취득하여 미국 밖에서 최초로 시판하게 되었고 2007년에는 일본, 인도를 포함하여 25-30개 국가에서 허가취득이 예정되고 있다.  
 
존슨 앤 존슨은 항 독점법 소송에 직면했다. 만약 암젠 사를 상대로 가처분 신청한 Aranesp에 대해 연방정부 법정에서 기각될 경우 치명적인 손상을 입게 될 것으로 보인다. 
 
머크 사는 지난 주 뉴올리언스에서 수천 건의 비옥스 소송에 대한 집단 소송을 기각한 사실에 고무되어 금주 역시 좋은 결과를 기대하고 있다.  
 
[FDA 허가사항] 
 
FDA, Teva 사의 항암주사제 Ondansetron 허가. 
 
미국 FDA는 제네릭회사인 Teva사에 항암 치료 시 발생하는 오심 구토에 대해 주사용 Ondansetron을 허가했다. 이는 GSK의 조프란 주사와 동일한 것이다.  
 
2002년 3월 GSK는 Teva를 상대로 조프란에 사용된 두 건의 특허를 침해했다고 주장하면서 소송을 제기했다. 2004년 8월, 법정은 GSK에 손을 들어주었으나 GSK와 Teva가 후에 상호 계약을 체결했다. 그 내용은 공개되지 않았다. 
 
일본 에이자이, 항전간 약물 긍정적 소견 얻어
일본 에이자이의 항전간 약물인 Inovelon이 긍정적인 소견을 얻고 있다.
 
유럽 의약심사청 인체용 의약품위원회는 에이자이의 항전간제 Inovelon을 Lennox-Gastaut 증후군 치료에 보조 요법으로 사용토록 시판 허가를 권장했다. 
 
Inovelon은 2004년 10월 유럽위원회에서 희귀 약으로 허가 받은 바 있다. Lennox-Gastaut 증후군이란 조기 아동에서 발생하는 심각한 간질의 한 형태이다. 
 
작년 영국 국립보건원과 임상평가원(NICE)에서는 에이자이의 알쯔하이머 치료제 아리셉트에 대해 환자가 어느 정도 질병이 진전되기 전까지는 조기 가벼운 알쯔하이머에 아무런 효과가 없다는 이유로 판매 금지시켰다. 
 
에이자이와 화이자는 아리셉트에 대한 NICE의 판매 금지조치에 즉각적으로 고등 법정에 항고했었다. 정부 기관이 법정 위협을 받기는 처음이다. 
 Draximage사, Iobenguane1-131 항암 치료 FDA 임상 허가 취득 
 
방사선 제약사업 회사인 Draxis Health사의 자 회사인 Draximage사는 신경아세포  종양 치료에 방사선 Iobenguane I-131를 이용한 2건의 임상 실험 실시를 FDA로부터 허가 받았다.  
 
신경아세포 종양은 신생아나 아기에게 대부분 영향을 주는 희귀한 암으로 첫째 제2상 임상을 실시하는 것이다. 두 번째 실험은 제1상 실험으로 안전성과 내용성을 탐색하는 것으로 두 실험 모두 2006년 12월 혹은 2007년 초에 완료될 예정이다. 
 
[유럽 특허청 허가사항]
유럽 특허청, Introgen의 Nanoparticle DDS에 허가. 
 
지난 20일 유럽 특허청은 Introgen의 나노 입자 의약품전달 체계에 대한 광범위한 특허를 인가했다.
 
이 특허내용은 p53, mda-7과 같은 40종의 종양 억제 유전자를 하나 혹은 그 이상을 전달할 수 있는 비 바이러스성 전달 물질이 포함된 것으로 암 세포의 사멸을 포함한 합성 나노 입자를 이용하고 있다.  
 
이로써 NRPL2와 FUS1을 포함한 적어도 10종의 항암 유전자 족속에 대한 전 세계적인 독점권을 Intorgen이 획득하게 된 것이다. 회사측은 FUS-1 종양 억제 유전자를 나노 입자 처방에 이용하여 INGN 401을 개발하고 있다. INGN 401은 현재 비소세포성 폐암의 전신적 치료에 제1상 임상을 실시중에 있다. 
 
릴리의 아밀린, 유럽연합에서 허가 취득. 
 
유럽 연합은 릴리와 Amylin제약회사에서 개발한 제2형 당뇨병치료제(성분 Exenatide)를 시판 허가했다. 이 제품은 미국에서는 2005년 6월에 출시한 됐다.  
 
이 약은 당뇨 환자의 체중을 5-60파운드 뺄 수 있는 효과를 겸한 것으로 환자 스스로 주사하도록 작고 용이하게 설계된 기구로 고안되었다. 아침, 저녁 식사 전에 투여하는 용법이다.  Byetta는 5mcg 및 10mcg 용량으로 구성되었다. 
 
한편 당뇨 치료제 시장은 다께다의 악토스, GSK의 아반디아가 제2형 당뇨 치료약으로 선두로 달리고 있는데 지난달 머크의 자누비아 등이 허가되었고 노바티스의 갈부스(Galvus)도 현재 FDA 허가를 기다리고 있어 앞으로 더욱 치열한 접전이 예견된다.  
 
[법정 소송 추이]  
 
존슨 앤 존슨, 암젠에 진입 가처분 신청. 
 
존슨 앤 존슨사의 바이오텍 회사인 올소 바이오텍은 혈액 투석 및 항암 요법시 발생하는 빈혈치료제에 사용되는 Aranesp에 대해 암젠 사의 진입을 제한하는 가처분 신청을 지난 21일 연방 법원에 제기했다.  
 
존슨 앤 존슨 측은 암젠 사가 1985년 존슨 앤 존슨 사에 Procrit라는 제품을 기술 제휴한 적이 있는데 최근 암젠의 Aranesp로 인해 Procrit가 빈혈치료 시장에서 매출이 감소된 결과를 초래했다고 주장하고 있다. 
 
암젠 사는 최근 Aranest를 헐값으로 다른 약 즉, Neupogen 및 Neulasta와 끼어 팔고 있다. 이들 약물 역시 화학요법 시에 부작용으로 발생하는 백혈구 감소를 보충하는 약물들이다. 
 
암젠, 로슈와 특허 분쟁 중
 
암젠 사는 또한 스위스 로슈와 특허 분쟁 중에 있다. 로슈의 Mircera가 암젠의 Epogen의 일종으로 암젠의 특허 6건을 침해했다는 것이다.  
 
한편 워싱튼 항고법정은 암젠이 제기한 Shire제약회사의 Dynepo라는 제품에 관련된 소송에서 판정의 일부를 거부하는 요청을 기각했다. 법정은 암젠의 EPO의 특허 중 하나를 Shire사에서 침해하지 않은 것으로 보고 이들의 이의를 기각한 것이다.  
 
그러나 항고법정은 사노피와 Shire사가 암젠의 주 제품인 Epogen 빈혈 치료제에 대해 특허 2개를 침해했다는 하부 법정의 판정을 유지하고 있다.
 
암젠은 이 특허 침해소송을 1997년에 제출했는데, 이번에는 사노피-아벤티스 및 영국의 Shire 사를 상대로 Dynepo 판매를 차단하려는 기도이다. 
 
머크, 비옥스 집단 소송에서 유리하게 전개. 
 
머크 사는 지난 21일 뉴올리언스에서 연방법정 판사가 비옥스 관련 소송의 수천 건을 대상으로 하는 집단 소송을 요청한 원고측 신청을 기각하여 한숨을 돌렸다. 
 
미국 지방법정 판사 팰론(Eldon Fallon)씨는 비옥스 사용으로 심장마비 및 뇌졸중이 발생했다고 주장하는 사람들은 오직 자신만이 회사를 상대로 법정 소송을 제기할 수 있으며 머크 사를 대상으로 집단으로 소송을 제기할 수 없다고 기각 이유를 설명했다. 이러한 집단 소송은 거대제약회사와의 법정 투쟁에서 더 유리한 지렛대를 이용할 수 있었다.  
 
머크는 이미 원고에 유리하게 판정된 4건의 사건 중 각각 법적 심사를 추구하면서 항고하고 있다. 이 사건에 비옥스 관련 소송을 감당하는 돈은 15억 7천 만 달러를 준비금으로 예치했다.
 
2006년 10월 9일 현재 비옥스 관련 소송은 전국적으로 약23,800건에 이르고 약 3,000건인 11%는 취하했다.  
 
한편 머크 사는 비옥스의 대타로 Arcoxia 라는 소염진통제를 FDA에 허가 제출했다. 2007년 4월 경에 허가가 결정될 것으로 보인다. 
 
Arcoxia는 Cox-2 차단 약물의 일종으로 유럽 아시아 기타지역에서 팔린 비옥스와 유사하다. 이 지역에서 2006년 최초 9개월에 무려 1억 9200만 달러의 매출을 이뤘다.
 
김윤영기자([e-mail])