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2025.04.13 (일)

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'김윤영기자'의 전체기사

발기부전 치료제 비아그라 일반약 판매 시도뉴스 놓고 부정적 반응

화이자의 발기부전 치료약 ‘비아그라’가 처방없이 판매될 수 있는 일반약(OTC)으로 추진하고 있다는 기사가 미국에서 보도되자 전문가들이 안전성 문제를 들어 강력 반대하고 있어 향후 추이가 관심을 모우고 있다. 조선일보는 13일 현지 특파원기사로 발기부전 치료제인 비아그라를 생산중인 미국 화이자가 의사의 처방전 없이 시중 약국이나 슈퍼마컷에서 구입할 수 있는 일반시판용(OTC) 비아그라를 개발하는 방안을 검토 중이라고 밝혔다고 보도했다. 그러나 이 기사에서는 화이자가 이날 구강 분무형 비아그라를 개발중이라는 영국 잡지의 보도를 사실무근이라고 부인했다고 보도하면서, 화이자측이 “비아그라의 일반시판용품 개발 등을 포함해 많은 대안들을 정기적으로 검토해 왔다”고 밝혔다고 현지 기사로 전했다. 이러한 비아그라의 매약판매 시도에 관한 뉴스가 떠오르자 많은 외신들이 전문가들의 견해를 통해 FDA에서 결코 이 약물의 안전성 문제로 매약으로 허가하지는 못할 것이라는 부정적인 입장을 보이고 있다. 파마슈티칼뉴스는 비아그라는 예컨대 협심증 치료약물인 니트로글리세린과 같은 질산염 함유 약물을 복용하는 사람에게 사용
- 김윤영기자
- 2007-01-15 10:18
FDA-제약회사, 등록 심사료 증액 놓고 대립각

FDA는 의약품 등록 심사 비용 명목으로 제약회사들이 지불하는 연간 사용료를 무려 29% 인상한 3억 9300만 달러를 요구하고 있어 제약회사들의 불만을 사고 있다. 전년보다 8700만 달러의 비용 인상의 주 원인은 FDA가 이미 시중에 판매되고 있는 약물의 안전성 심사를 위해 82명의 인원을 충원하는데 소요되는 비용으로 알려졌다. FDA 청장인 에센바하(Andrew von Eschenbach)박사는 “비옥스 약화 사고로 인한 시판 수거가 계기가 되어 그 동안 의회, 의료기관 및 기타 관련 단체에서 신약의 안전성에 대한 FDA의 심사 추적 능력 및 문제에 대한 신속한 대처가 미흡하다고 비판해 왔다” 고 밝혔다. 그는 “FDA의 의약품 안전성 시스템에 대해 획기적인 확대와 선진화를 이룰 것”이라고 밝히면서 이번 인상의 불가피성을 설명했다. 그러나 시민단체들은 FDA의 안전성 심사 계획 강화에 환영을 뜻을 나타내면서도 “제약회사들을 통제해야 할 FDA가 오히려 더 많은 수혜를 요구하는 입장이 되어서는 안될 것”이라고 일침을 놓고 있다. 이에 대해 FDA 의약부장 갈슨(Steven Galson)
- 김윤영기자
- 2007-01-15 05:07
미국 정부 보건비 지출감소에 제약계 열 받아

미국 정부의 보건비 지출 증가 추세가 매년 감소하고 있어 제약계의 불만이 고조되고 있다. 정부의 보건비 지출 증가율은 1999년 이후에 매년 소폭 상승으로 이어지고 있으나 증가율은 낮아졌다. 즉 2003년에 8.1%, 2004년에 7.2%, 2005년에 2조 달러인 6.9%로 계속 증가율이 감소되었다. 미국 정부의 전문가들은 정부 보건비 감소 현상이 나타나고 있는 주 원인은 처방약 사용의 지출 증가가 둔화되었기 때문으로 보고하고 있다. 특히 2005년은 처방약 사용 지출이 전반적인 보건비 지출을 상회하지 못한 최초의 해로 그 상승폭이 겨우 5.8% 오른 2007억 달러에 그쳤다. 이처럼 처방약 사용 지출 증가율의 감소는 제네릭 약품 사용의 증가와 미국인 저소득층을 위한 정부 의료보조(Medicaid)에서 신약 진출 감소 등의 요인에 의해서 나타난 현상이라고 풀이하고 있다. 특히 전체 의약품 가격은 약 3.5% 증가한 반면 상표 의약품 가격은 6% 상승한 것으로 밝혀졌다. 전문가들은 이러한 미국 보건비 지출 감소 추세가 지속적인 것인지, 아니면 일시적 현상인지는 알 수 없다고 언급하고 있다.
- 김윤영기자
- 2007-01-13 05:10
FDA, Avastatin-Remicade 안전성 표시 강화조치

FDA는 제넨텍사의 항암제 Avastin(bevacizumab) 정맥주사의 안전성에 대해 표시를 변경하도록 지시했다. 즉, 이 약물을 재발, 진행성 및 전이한 비 소세포성 폐암 치료에 pacliataxel이나 carboplatin과 병용 사용할 경우 소화기계 천공이나 치명적인 폐출혈을 일으킬 수 있다는 내용이다. 이 경고문 표시 지시는 비 소세포성 폐암 환자에게 Avastin을 투여한 2개의 안전성 및 유효성 연구 자료를 근거로 하여 내린 것이다. FDA는 또한 J&J 방계회사인 Centocor에서 건선, 류마티스성 관절염, 크론 질환, 건선 관절염 및 강직성 척추염 등 치료로 개발 판매하는 Remicade(infliximab)에 대해 과민 반응과 감염증 위험을 경고하여 과민환자에 투여를 중지하게 했다. 과민 반응으로는 발진, 호흡곤란 및 저혈압을 나타낸다. 또한 Remicade를 투여할 경우 세균 감염 즉, 폐혈증, 결행 혹은 진균 감염증을 유발로 사망할 위험이 있다고 경고하고 있다. 이에 따라 감염증이 보일 경우 치료 기간 혹은 치료 이후 밀접하게 환자를 관찰 할 것을 종용하고 있다
- 김윤영기자
- 2007-01-12 05:07
화이자-알케믹스, aptamer 요법 공동 연구

미국 바이오 제약회사인 알케믹스(Archemix)사는 새로운 치료법에 이용하는 aptamers개발을 위해 화이자와 공동연구 계약을 체결했다. Aptamers란 화학적으로 합성한 단일 요소 핵산으로 이 핵산이 항체를 흉내내는 작용을 나타낸다. 계약에 의하면 알케믹스는 협력의 일부로 SELEX 기술을 이용해 화이자에서 연구 확인한 3개 질병 관련 표적에 작용하는 후보 물질을 발견하고 생산하며 화이자는 이 연구 결과 후보 물질을 인체 사용할 수 있도록 개발하여 상용화하는 책임을 지기로 했다. 알케믹스는 계약에 따라 계약금과 연구 자금 및 단계별 성취 지불금을 받기로 했고 또한 공동연구 협력으로 이루어진 제품이 상용화되어 판매될 경우 판매액에 연계한 로얄티도 받기로 했다. 그러나 구체적인 내용은 공개되지 않았다. 알케믹스 CEO인 소우자(Errol De Souza) 박사는 “알케믹스의 aptamer기술과 화이자의 의약품 개발 능력이 결합되면 치료용 aptamers를 신속하게 발전시킬 수 있을 것”이라고 밝혔다. 그는 또 우리 회사는 지난 6개월 사이에 3개 거대 파트너와 협력
- 김윤영기자
- 2007-01-12 05:05
와이어스, 3개 바이오텍사와 R&D 기술 제휴

와이어스는 최근 9일간 3개의 작은 바이오텍 회사들과 라이센싱 및 R&D 협력 계약을 체결했다. 1월 4일 뉴저지 프린스톤에 소재하고 있는 바이오텍 회사인 Pharmacopeia와 면역 관련 연구를 위한 R&D 계약을 체결하여 앞으로 류마티스성 관절염 및 건선 치료제 개발에 박차를 가하게 되었다. Pharmacopeia 는 현재 개발된 상품이 없지만 다른 굴지의 제약회사인 BMS와 쉐링 프라우 등과 협력 계약을 체결한 바 있다. 대부분 Pharmacopeia 신약 후보 물질들은 인체에 실험하지 않은 것들이고 몇 개의 물질은 임상 초기 단계에 있을 뿐이다. 와이어스는 Pharmacopeia에 단계별 성과 지불금으로 1억 7500만 달러와 협력 제품이 상품화 될 경우 매출에 연계한 로얄티를 받기로 되어있다. Pharmacopeia는 선불금으로 500만 달러를 받았고 앞으로 3년간 R&D 자금으로 900만 달러를 와이어스로부터 받을 예정이다. 와이어스는 현재 류마티스성 관절염 및 건선 치료에 엔브렐(Enbrel)을 통해 이미 강력한 시장 기반을 구축해 놓고 있다. &
- 김윤영기자
- 2007-01-11 05:08
EC, 의약품 개발 연구진에 연구자금 지원

그리스 크레테 의과대학이 대표로 이끌고 있는 과학자 컨소시움은 암 치료약 개발 및 새로운 치료 전략 프로그램에 대해 유럽 위원회 제6차 기본 프로그램을 통해 연구 개발을 위한 상금을 받게되었다. 연구 프로그램은 Apotherapy라는 코드명으로 난소, 폐 및 방광 종양 세포의 표면에서 증식을 차단하는 단백질을 활성화시키는 방법을 연구하는 계획이다. 이 단백질은 CD40으로 불리며 몸 자체의 방어로 암 세포를 파괴하게 하는 작용을 나타낸다. 여기에 참여하는 과학자들은 CD40과 암세포의 생존에 필요한 신호를 차단하는 화학요법 혹은 신약을 결합시켜 부작용을 최소화 하면서 최대 치료 효과를 기대하는 접근방법을 연구중이다. Apotherapy 연구 프로그램을 협력하고 있는 크레테 의과대학의 에리오포우로스 (Aristides Eliopoulos) 박사는 “이 프로그램에 연구 상금을 수여 받은 것에 매우 기쁘다. 이로써 치명적인 질병을 퇴치하려는 유럽 과학자 및 종양학자들에게 기회를 주게 되었다. 가까운 장래에 암 환자에게 혜택을 줄 수 있는 임상 실험까지 달하도록 개발 전략에 최선을 다할 것이
- 김윤영기자
- 2007-01-11 05:07
흡입형 독감백신 일반 냉장고용 제형 최초 시판

흡입형 독감 백신이 냉동 보관 대신 일반 냉장고에서 보관이 가능한 제형이 1월 8일자로 FDA에서 허가됐다. 제품명은 ‘FluMist’. 제조회사는 MedImmune사이다. 앞으로 학교, 약국, 식료 잡화점 등에서도 냉장고에 보관이 가능하여 그 동안 냉동 보관해야만 하는 조건 때문에 널리 보급이 안 되는 어려움을 극복하고 광범위하고 편리하게 사용이 가능하게 되었다. FDA는 당초 FluMist를 2003년에 허가했으나 비강으로 분무하는 백신은 약독화시킨 생 바이러스 이번에 허가했다.FluMist는 회사측에서 천식 병력이 없는 한 1세 어린이까지 사용을 확대하려고 했으나 FDA측은 5~49세 건강인에게 한정하여 투여를 허가했다. MedImmune측은 새로운 제형이 8월에 출시되어 2007~2008년 독감 계절에 사용될 수 있을 것이라고 언급했다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
- 김윤영기자
- 2007-01-10 04:58
FDA, 유가공 식품에 골다공증 치료효과 표방 허가

각종 유 가공 식품, 즉, 우유, 치즈, 요구르트 등이 골다공증 치료에 도움이 된다는 내용의 표방을 선전할 수 있도록 FDA에서 허가했다. 이는 미국 국립 유가공위원회(NDC)에서 확실하게 지지한 주장을 근거로 한 과학적 자료에 의해서 FDA가 허가한 것이다. 풍부한 칼슘과 비타민 D가 함유된 유 가공 식품은 건강한 생활습관과 운동을 병행할 경우 골다공증 위험을 감소시키는데 도움이 된다는 주장을 일반 소비자에 주입할 수 있도록 FDA가 허가한 것이다. NDC의 영양 및 보건 증진 수석 부사장인 크라우타임(Ann Marie Krautheim)씨는 “요청한 골다공증 예방효과 표방에 대한 FDA 허가로 유 가공 식품에 함유된 칼슘과 비타민 D 가 골 건강에 유익하다는 사실을 전달할 수 있는 확실한 방법을 제공하는 것”이라며 이 단순한 언어로 소비자들이 하루에 3회 유 가공 식품을 섭취하는 것이 골다공증 위험을 감소시키는 데 매우 중요하다는 사실을 이해하는데 도움이 될 것이다”라고 평가했다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
- 김윤영기자
- 2007-01-10 04:57
돼지 배아조직 이식연구. 혈우병 치료 가능

이스라엘 와이즈만 과학 연구소 면역학과의 라이스터(Yair Reisner) 박사 연구진은 돼지의 배아에서 취한 세포를 유전 질환 치료를 위해 질병 부위에 성공적으로 이식하여 치료할 수 있는 가능성을 제시하고 있다. 이에 따라 앞으로 돼지 배아에서 이식된 조직을 사람에게 이용하여 혈우병이나 기타 중요한 물질에 대한 혈액 응고 단백질을 생산할 수 있는 가능성을 최초로 보여주고 있다. 혈우병은 유전병으로 혈액 응고가 되지 않는 치명적인 질환으로 치료에서 혈액 응고물질을 생산하는 비장을 엄마로부터 딸에게 이식시켜 치료하려는 시도가 있었으나 실패했다. 이들 연구진은 지난 수년간 돼지의 배아에서 이식한 조직을 실험했다. 이 연구에서 각 조직은 어떤 세포를 배아에서 취해야 성공적으로 이식이 이루어지는지를 알아냈다. 너무 조기 취한 조직은 아직 충분히 분화가 되지 않아 종양을 형성하게 되고 너무 늦게 취한 조직은 외부 물질로 확인되어 거부 반응을 유발하게 된다는 것이다. 돼지의 배아에서 채취한 비장 조직을 취하여 42일간의 회임 기간 전 조직에 해로운 T-세포가 존재하지 않음을 확인하였다. 이 정도 시간이 지난 조직은 가장 적절한
- 김윤영기자
- 2007-01-09 05:07
릴리, OSI 당뇨치료 프로그램 기술 제휴

미국 릴리제약회사는 OSI제약회사의 당뇨에 대한 glucokinase 활성화 프로그램으로 신약 후보 물질인 PSN010 개발에 독점권을 2500만 달러에 인수하기로 합의했다. 계약에 의하면 OSI는 3억 6천만 달러의 수익과 기타 본 제품이 상용화 될 경우 매출에 의한 로얄티를 받기로 되어 있다. 릴리 제약의 내분비 심혈관 연구 임상조사부의 부사장인 몰러(David Moller)씨는 “이 기술 제휴로 릴리의 조기 파이프라인 형성에 도움을 주고 회사 핵심치료제 분야의 하나를 증강시킬 수 있게 되었다”고 평가했다. “우리는 증가 일 로에 있는 제2형 당뇨병을 포함한 당뇨 치료에 선도적 역할을 수행할 것이다”라고 부언했다. Glucokinase activators(GKAs)는 당뇨 치료에 새로운 접근으로 PSN010과 같은 GKAs는 간에서 포도당 섭취를 증대시키고 췌장에서 인슐린 분비를 강화시키는 2중 작용 기전을 통해 혈당을 신속하게 강하시키고 혈당을 감소시키려는 목적을 둔 치료 방향이다. PSN010은 현재 제1상 임상 실험 중에 있으며 OSI 자회사인 Prosidion의 당뇨 비만 연구 계획으로 발견되어 개발된 것이다
- 김윤영기자
- 2007-01-09 05:06
미국 신약개발 촉진책으로 특허보호기간 30년 연장 검토

미국 정부 책임청(GAO) 보고에 의하면 1993~2004년 미국 제약회사들의 R&D 투자는 147% 상승한 400억 달러에 이르렀지만 신약허가(NDA) 신청 건수는 겨우 38%에 그치고 있다고 발표했다. GAO는 이처럼 미국 제약산업이 R&D에 많은 투자를 하고 있으면서도 충분한 신약 개발결과를 도출하지 못하고 있다고 지적했다. GAO의 보고서에서는 정부의 각종 규제와 지적 재산권 등이 의약품 개발에 저해 요인이 되고 있다고 밝혔다. 그러나 미국인들은 최근 과학 발전으로 의약품 개발에 이용될 기술과 질병에 대한 규명으로 신약개발이 붐을 조성할 것으로 희망하고 있다. 반면 제약회사들은 투자에 비해 높은 수익을 낼 수 있는 약물 개발에만 초점을 맞추고 있지, 환자 수가 적거나 눈에 띄지 않는 질환에 대한 치료제 개발에는 자원 배분을 줄이고 있는 실정이라는 것. 이 보고서는 지금까지 미국 시장에서 판매되고 있는 약물과는 전혀 다른 약으로 그 분자구조가 새로운 소위 NME(New Molecular Entity) 의약품 허가 신청 수는 겨우 7
- 김윤영기자
- 2007-01-08 09:57
릴리 당뇨신약 Byetta, 타 약물과 병용 허가

FDA는 Amylin과 Lilly에서 개발 판매하고 있는 당뇨병 치료약 Byetta에 대해 제2형 당뇨환자에게 혈당 조절 개선으로 타 약물과 병용 치료를 허가했다. Byetta 주사는 특히 다른 약물 즉, thiazolidinedione (TZD)에 반응이 없는 당뇨환자에게 사용될 것으로 보고 있다. Byetta는 TZD와 병용 투여한 임상 연구에서 맹약 보다 HbA1c (당화 헤모글로빈) 농도를 월등하게 강하시켜 맹약의 16%에 비해 7% 이내로 감소시킨 효과를 보였다. Byetta 투여 환자는 또한 16주간 투여 기간에 평균 3.3파운드 체중 감소 효과도 보았으나 다른 집단에서는 평균 0.4파운드 감소에 그쳤다.Byetta(exenatide)에 metformin, sulfonylureas 혹은 TZD 등과 병용할 경우 적정한 당 조절을 달성함은 물론 적절한 체중 조절 효과도 나타낸다고 워싱튼 소재 MedStar 연구소의 과학부 부사장 래트너(Robert Ratner)박사는 평가했다. Byetta 는 식후 및 이른 아침 혈당을 저하시키고 또한 인슐린 반응을 회복시키며 간에서 당 방출을 감소시키고 위 공복 화를 조절
- 김윤영기자
- 2007-01-08 05:07
쉐링, 오라슈어사와 C 간염 진단기술 제휴

쉐링파라우 제약회사는 나스탁 등록 기업인 오라슈어 (OraSure) 기술을 이용하여 C 간염 항체를 구강에서 직접 검출할 수 있는 시험 기구를 공동 개발하기로 합의 계약했다. 계약에 의하면 펜실바니아 베들레헴 소재 오라슈어와 새로운 HCV 치료제를 개발한 쉐링프라우가 공동으로 타액 검체 수집 기구를 개발, 제조 시판하기로 했다. 쉐링프라우는 이 기구 개발에 소요되는 자금을 오라슈어에 지불하고 쉐링프라우는 판촉 협조에 동의했다. HCV 시험기구 판매는 모두 오라슈어에서 실시하고 미국 내에서 이 시험기구의 시판 권한을 유지하기로 했다. 미국 내에서 판매될 이 시험 기구는 오라슈어 상표인 오라퀵(OraQuick)을 사용하고 쉐링프라우는 “Be In Charge” 라는 환자 보조 프로그램으로 C 간염에 대한 교육 및 치료에 대한 정보를 제공한다. 계약은 시험 기구가 상용되어 시판하는 날로부터 2년간 존속된다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
- 김윤영기자
- 2007-01-08 05:06
인도 제약 R&D 투자 2010년까지 8%로 증가

2010년까지 인도 제약산업의 연구 개발 투자가 매출의 약 8~9%에 이를 것으로 상공회의소 측에서 예측하고 있다. 이러한 R&D 투자 증가는 지금까지 인도 제약산업이 연구 및 제조 협력의 허브로 떠오를 것으로 기대하고 있다고 상공회의소는 최근 인도제약협회의 연구 보고를 인용해 언급했다. 인도 제약산업은 현재 R&D가 매출의 3%정도 투자였으나 회계연도 말쯤이면 5%정도 증가할 것으로 보고 있다. 이러한 8~9% R&D 투자 증가 비율 예측은 지난 20년 간 전 세계적으로 인도의 제약산업이 획기적으로 발전한 것에 힘입은 것으로 평가하고 있다. 현재 인도 상위 제약회사의 R&D 투자는 매출의 약 7~8%를 투자하고 있으나 대부분의 제약회사들은 평균 3%에 그치고 있다.상공회의소에 의하면 인도 제약산업은 전 세계 제네릭 시장에서 수량으로는 4위를 차지하고 있으며 액면으로는 30위의 위치이고 전 세계 제네릭 시장에서 가격으로 약22% 차지하고 있다한다. 인도 제약산업은 제조기지 역할과 고도로 숙련된 과학자 및 전문가가 있으며 기술, 마케팅 및 유통 네트워크에
- 김윤영기자
- 2007-01-05 05:05

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