미국 신약개발 촉진책으로 특허보호기간 30년 연장 검토

GAO, 미국 제약계의 복제신약 개발추세에 족쇄

미국 정부 책임청(GAO) 보고에 의하면 1993~2004년 미국 제약회사들의 R&D 투자는 147% 상승한 400억 달러에 이르렀지만 신약허가(NDA) 신청 건수는 겨우 38%에 그치고 있다고 발표했다.
 
GAO는 이처럼 미국 제약산업이 R&D에 많은 투자를 하고 있으면서도 충분한 신약 개발결과를 도출하지 못하고 있다고 지적했다.
 
GAO의 보고서에서는 정부의 각종 규제와 지적 재산권 등이 의약품 개발에 저해 요인이 되고 있다고 밝혔다.  
 
그러나 미국인들은 최근 과학 발전으로 의약품 개발에 이용될 기술과 질병에 대한 규명으로 신약개발이 붐을 조성할 것으로 희망하고 있다.
 
반면 제약회사들은 투자에 비해 높은 수익을 낼 수 있는 약물 개발에만 초점을 맞추고 있지, 환자 수가 적거나 눈에 띄지 않는 질환에 대한 치료제 개발에는 자원 배분을 줄이고 있는 실정이라는 것.
 
이 보고서는 지금까지 미국 시장에서 판매되고 있는 약물과는 전혀 다른 약으로 그 분자구조가 새로운 소위 NME(New Molecular Entity) 의약품 허가 신청 수는 겨우 7% 증가에 그치고 있고 대부분은 기존 분자물질을 개조한 것이란 지적이다.
 
규모가 작은 제약회사들은 이러한 경향을 틈타서 거대 회사들이 시도하지 않은 질병을 연구하여 스스로 틈새 시장을 형성하고 있는 실정이라고 밝혔다. 
 
또 다른 제약회사들은 가난한 나라에 만연하고 있는 각종 감염증 치료약 개발에 집중하는 경향도 있다. 비영리를 목적으로 감염증 치료약 개발을 공동으로 돕는 7개 조직 중 하나의 예로 DNDi (Drugs for Neglected Disease initiative) 사업을 꼽을 수 있다고 밝혔다.
 
저명한 제약회사 가운데  2000년 이후 노바티스가 NME와 생물학적 특허약 신청 (BLAs) 수가 가장 많았다. 15개 신약이 허가되었고 다음으로 화이자가 12개, 사노피-아벤티스가 11개 MSD 및 GSK가 각기 10개씩으로 나타났다. 화이자는 R&D에서 가장 많이 투자했으며 가장 많은 의약품 파이프라인을 소유하고 가장 많은 NDA 건수를 가지고 있다. 과거 6년간 노바티스 보다는 신청수가 적으나 그 수는 계속 증가하고 있다. 노바티스는 2002년 이후 겨우 6건의 신청이 있었을 뿐이다.  
 
이 보고서에 의하면 현재 지적 재산권 보호가 혁신적 신약 개발에 대한 유인책으로 작용하지 못하고 있다는 지적했다. 기존 의약품의 특허 만료에 가까우면 회사는 기존 약물의 일부를 수정하거나 혹은 다른 약물과 복합시켜서 새로운 제품을 내어 기존 제품의 특허를 연장하는 일이 다반사라는 것. 지적 재산권 보호가 혁신적인 신약 개발에 인센티브로 작용하지 못하고 있다는 지적이다.
 
이를 보안하기 위해 정부에서 제품의 혁신성과 치료 가치를 평가하여 특허 보호기간을 탄력적으로 10~30년으로 다원화시키는 방법도 제시되고 있다. 이로써 회사들이 오리지날 제품의 복제의약품 개발에만 힘쓰는 왜곡 현상에 족쇄를 가할 수 있다는 것이다.
 
또는 어떤 우선적인 질환 치료제의 경우에는 조건부 허가를 주어 신속하게 허가 절차를 단축시키거나 임상 기간 및 사례를 줄여주는 등의 조치도 권장되고 있다.
 
다른 문제점으로 연구 발견을 안전하고 효과 있는 약으로 전환시키는 방법에 대한 과학적인 이해 부족이 신약개발을 지연시키고 있다는 지적이다. 
 
복잡한 질환에 대한 수많은 의약품 혹은 후보 물질들이 쏟아지는 것은 바로 연구자들이 인체에 응용할 때 후보 물질의 유효성 안전성 예측이 어렵다는 사실을 의미하고 있다.
 
따라서 연구 과학자들은 의학적 지식을 갖춘 의학 과학자들의 수를 증가시켜 의약품 개발을 연구 시초에서 시판까지의 과정을 충분히 이해하게 함으로써 시행 착오를 사전 차단할 수 있어야 한다고 지적했다.
 
FDA는 대부분의 신약 신청을 76% 정도 허가하고 있으나 1996년 이후 FDA 허가 건수는 일반적으로 감소 추세에 있다.
 
김윤영기자([e-mail])