FDA-제약회사, 등록 심사료 증액 놓고 대립각

시판 약물 심사요원 충원등 이유로 29% 인상 제시

FDA는 의약품 등록 심사 비용 명목으로 제약회사들이 지불하는 연간 사용료를 무려 29% 인상한 3억 9300만 달러를 요구하고 있어 제약회사들의 불만을 사고 있다.
 
전년보다 8700만 달러의 비용 인상의 주 원인은 FDA가 이미 시중에 판매되고 있는 약물의 안전성 심사를 위해 82명의 인원을 충원하는데 소요되는 비용으로 알려졌다.
 
FDA 청장인 에센바하(Andrew von Eschenbach)박사는 “비옥스 약화 사고로 인한 시판 수거가 계기가 되어 그 동안 의회, 의료기관 및 기타 관련 단체에서 신약의 안전성에 대한 FDA의 심사 추적 능력 및 문제에 대한 신속한 대처가 미흡하다고 비판해 왔다” 고 밝혔다.
 
그는 “FDA의 의약품 안전성 시스템에 대해 획기적인 확대와 선진화를 이룰 것”이라고 밝히면서 이번 인상의 불가피성을 설명했다.
 
그러나 시민단체들은 FDA의 안전성 심사 계획 강화에 환영을 뜻을 나타내면서도 “제약회사들을 통제해야 할 FDA가 오히려 더 많은 수혜를 요구하는 입장이 되어서는 안될 것”이라고 일침을 놓고 있다.
 
이에 대해 FDA 의약부장 갈슨(Steven Galson)씨는 재원 보급원에 대해 불가피하다고 해명하고 있다.
 
그러나 사용료 인상은 의회 승인을 받아야 하는 사항으로 과연 인상안이 승인될 지는 두고 봐야 할 상황이다.
 
소비자단체들은 이번 인상을 통해 FDA가 신약 허가 심사와 관련 기술 인프라의 개선에 박차를 가해야 할 것으로 지적하고 있다. 요금 인상은 기타 급여 및 심사원들의 혜택도 기여할 것으로 알려졌다.
 
FDA의 인상안에는 의약품의 TV 광고 사전 심사에 소요되는 비용도 포함하고 있다. 현재 FDA는 연방법의 위반문제 때문에 의약품 광고를 통제하는데 한계를 보이는 등 애로를 겪고 있기 때문이다.
 FDA는 TV 광고 심사용 비용으로 약 600만 달러를 징수할 것을 기대하면서 이 비용은 27명의 TV 광고 심사요원의 급여로 충당할 것이라 고 설명하고 있다. 그러나 제약회사들은 의약품 광고에 대한 사전 심사 요청을 하지 않고 있는 실정이다.
 
이외에도 현재 FDA에서 실행하고 있는 신약에 대한 명칭의 적정성 검토를 제약회사들이 자체 평가하도록 하는 프로그램의 비용도 포함하고 있다. FDA는 이의 중요성으로 의약품 명칭의 모양이나 발음이 유사한 경우 잘못 투약으로 이어질 수 있다고 지적하고 있다.
 
또 FDA는 신약 개발을 촉진하는데 도움을 줄 수 있는 지침을 개발하는데 새로운 비용으로 거의 500만 달러가 사용될 것으로 알려졌고 이외에 약 1200만 달러는 메릴랜드 소재 FDA의 새로운 통합 청사로 이주하는데 소요되는 경비로 충당할 것으로 알려졌다.
 
이러한 제약회사 연간 사용료를 징수하는 근거는 1992년에 제정되어 시행해온 “처방약 사용자 비용법”(PDUFA)으로 이 법에서는 FDA가 제약회사로부터 의약품 심사 비용을 징수하게 되어있다.
 
이 법은 2회 연장하여 5년 지속되고 있으며 의회에서 재연장 허가가 나지 않으면 9월 30일에 종료된다. 의회는 재 허가 절차를 이용하여 FDA를 더 혁신하기 위한 입법 수단으로 활용되기를 기대하고 있다.
 
한편 FDA의 연간 예산은 18억 달러인데 제약회사에서 지불하는 요금은 3천만 달러에 달하고 있다. 그러나 시민 단체에서는 FDA측이 국고 세금에서 비용을 충당할 것을 권유하면서 제약회사에 손을 빌리지 말라고 충고하고 있다.
 
 
김윤영기자([e-mail])