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2025.12.30 (화)

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한국유나이티드제약, 아트맥콤비젤 연질캡슐 美 특허 등록

한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 최근 미국 특허청(USPTO)으로부터 오메가-3(Omega-3)와 스타틴 복합제제의 기술 특허를 등록받았다. 이번 특허 등록으로 한국유나이티드제약은 2037년 2월까지 미국에서 오메가-3와 ‘아토르바스타틴’을 포함하는 제제 관련 기술의 독점, 배타적 권리를 보장받게 됐다. 한국유나이티드제약은 1월에 위 기술이 적용된 개량신약 ‘아트맥콤비젤 연질캡슐’의 품목 허가를 취득한 바 있다. 아트맥콤비젤 연질캡슐은 오메가-3 지방산 에스테르 및 아토르바스타틴이 함유된 제제로, ‘콤비젤’ 기술(CombiGel Technology, 알약 속에 알약을 온전한 형태로 넣는 기술)이 적용된 제품이다. 연질 캡슐 안에 고지혈증 치료제인 스타틴 계열의 약물이 포함된 정제를 삽입했다. 캡슐 속 알약 형태를 육안으로도 확인 가능하다. 이번에 등록된 특허는 연질 캡슐 내에 방유성(Oilproof) 기제가 코팅된 정제를 넣은 제제 기술이다. 기존 제형보다 약물 안정성이 개선된 복합제제로 개발한 것이 특징이다. 수분, 공기 등의 외부 접촉을 차단함으로써 약물의 함량 저하를 막아 안정성을 높였다. 현재 연질 캡슐 내 정제를 넣은 제제 기술과 관련된 특허 2건
2021-03-10 16:32
서울시 1호 백신 접종센터, 서울대병원 전담운영

성동구청 대강당에 설치될 서울시 1호 백신 예방접종센터를 서울대학교병원이 전담 운영한다. 서정협 서울시장 권한대행은 9일 서울시청에서 김연수 서울대병원장, 정원오 성동구청장과 업무협약을 체결했다. 서 권한대행은 앞서 지난 8일 서울대병원을 포함한 15개 종합병원장과 만나 차질 없는 백신 접종을 위한 의료인력 지원 등을 요청했으며, 서울대병원 측도 적극 협력의 뜻을 밝힌 바 있다. 서울시 1호 백신 접종센터는 광역·기초자치단체와 상급종합병원이 협력하는 전국 최초의 특화운영 모델로, 상급 의료기관이 백신 접종센터의 접종업무를 전담하는 것은 전국 백신 접종센터 가운데 첫 시도다. 서울대병원이 의료진 지원과 백신 접종·관리부터 이상반응자에 대한 효과적인 초기대응, 필요 시 서울대병원과 연계한 치료까지 전 과정을 전담한다. 특히 이상반응 발생 시엔 서울대병원 의료진이 응급처치를 하고 서울대병원에서 치료하는 체계도 마련했다. 서울대병원은 향후 확산될 다른 자치구 접종센터 근무 인력의 교육도 주관해 안전성 높은 서울시 백신 접종센터 구축을 위한 중심지 역할을 담당할 예정이다. 서울시는 인건비 등 백신 접종센터 설치·운영에 필요한 재정을 투입하고 행정지원을 총괄한다. 성동
2021-03-10 15:26
길리어드 HIV 치료제 ‘빅타비’, 4년 장기 연구에서 효과 입증

길리어드 사이언스는 지난 6일(토) 개최한 제 28회 온라인 레트로바이러스 및 기회감염 학술대회(Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, CROI) ‘virtual CROI 2021’에서 치료 경험이 없는 성인의 HIV 치료제로 빅타비®(빅테그라비르 50mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르알라페나미드 25mg)를 평가한 Study 1489 및 Study 1490 3상 임상의 새로운 장기 데이터를 발표했다고 밝혔다. 두 건의 3상 임상에서 빅타비는 지속적인 효능과 안전성 프로파일을 입증했으며 치료 관련 내성은 발생하지 않았다. 4년에 걸친 두 임상의 추적조사에서 빅타비로 치료를 시작한 환자 중 바이러스 미검출 수준(HIV-1 RNA<50copies/mL)을 달성하고 유지한 군이 98%를 초과한 것으로 확인됐다. (Study 1489: n=235/237, Study 1490: n=241/243) 48주 동안 돌루테그라비르 포함 3제요법에서 빅타비로 변경한 참가자에서도 높은 효능과 지속적인 바이러스 억제가 관찰됐다. (Study 1489: n=212, Study 1490: n=225) HIV 치료
2021-03-10 12:26
휴젤, 300억원 규모 자기주식취득 신탁계약 체결

휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 주주 및 기업가치를 제고하고 주식가격을 안정시키기 위해 자사주 매입을 결정, 300억원 규모 신탁계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 계약기간은 이사회 결의일인 오늘부터 9월 9일까지며 계약체결기관은 삼성증권이다. 휴젤의 자사주 매입은 이번이 역대 4번째다. 앞서 휴젤은 지난 2018년부터 2019년까지 3차례에 걸쳐 총 24만주, 약 874억원 규모의 자사주를 장내 매수를 통해 취득했으며 이 중 10만주를 소각한 바 있다. 이후 보통주 1주당 신주 2주(200%)를 배정하는 무상증자를 단행하는 등 주주가치 제고를 위해 지속적인 노력을 기울여왔다. 자사주 매입 배경에 대해 회사 측은 “휴젤은 업계 내 독보적인 글로벌 경쟁력을 갖추고 있음에도 불구하고 외부적 요인에 의한 주가 하락의 여파로 실제 기업 가치 대비 과도하게 저평가됐다고 판단했다”며 “주가 회복을 통해 기업 저평가를 개선하고, 향후 지속적인 기업 성장에 대한 회사의 자신감을 피력하기 위해 자사주 매입을 결정했다”고 말했다. 휴젤은 지난해 국내 기업 최초로 중국 보툴리눔 톡신 시장 진출에 성공, 올해 2월 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 중국 수출명)’의 온라인…
2021-03-10 12:13
심평원, 적정성 평가 미래 발전 포럼 개최

건강보험심사평가원(원장 김선민)은 오는 3월 12일 오후 1시 30분 강남 메리츠타워 지하1층 아모리스홀(서울 강남구)에서 ‘2040 적정성 평가 미래 발전 방향’을 주제로 포럼을 개최한다. 이번 포럼에서는 적정성 평가 도입 20년을 맞아, 그 간의 성과를 돌아보고 각계의 의견을 청취해 보건의료 환경 변화에 따른 평가체계 혁신방향을 모색할 예정이다. 진행순서는 김선민 원장의 개회사 및 이기일 보건복지부 보건의료정책실장의 축사를 시작으로, 김윤 교수(서울대학교 의과대학)가 ‘가치기반 보건의료 동향과 시사점’을, 변의형 평가운영실장(심평원)이 ‘적정성 평가의 성과와 한계’를 발표한다. 이후 토론에서는 이상일 교수(울산대학교 예방의학교실)를 좌장으로, 배희준 교수(분당 서울대학교병원), 김영재 보험정책분과위원장(대한의사협회), 서인석 보험이사(대한병원협회), 오숙영 운영위원장(소비자시민모임), 안기종 대표(환자단체연합회), 신성식 기자(중앙일보), 이상희 보험평가과장(보건복지부)이 참석해, 적정성 평가의 성과와 미래 발전 방향에 대해 의견을 공유하고 논의할 예정이다. 아울러 이번 포럼은 코로나19 확산 방지를 위해 온라인으로 진행되며(심평원 유튜브 채널로 생중계…
2021-03-10 12:00
GC녹십자, 소염진통제 ‘탁센’ 유튜브 광고 공개

GC녹십자(대표 허은철)는 지난 8일 경구용 소염진통제 ‘탁센’의 유튜브 광고를 시작했다고 10일 밝혔다. 광고는 ‘두통편’, ‘생리통편’, ‘근육통편’ 등 총 3가지 시리즈로 구성됐으며, ‘빠르게 탁, 강하게 센’이라는 제품명을 활용한 문구로 ‘탁센’의 특징을 설명했다. ‘탁센’은 두통, 근육통 등 일반적인 통증은 물론 염증 완화에 효과적인 일반의약품이다. 특히, 주성분인 나프록센은 비스테이로이드성(NSAIDs) 소염진통제 중 진통 및 항염효과가 오래 지속되는 것이 장점이다. 이와 함께, ‘탁센’은 연질캡슐 특허제조법인 네오졸(Neosol) 공법으로 만들어져 체내흡수율이 높아 빠른 효과를 확인할 수 있다. 또한, 액상형이라 복용이 편하고 위 내 잔여물이 남지 않아 정제형의 단점인 속 쓰림이 적다는 특징이 있다. 김도균 GC녹십자 브랜드매니저는 “탁센을 포함한 탁센 시리즈는 현대인들이 흔히 겪는 통증에 도움이 되는 맞춤형 제품”이라며 “이번 광고를 통해 더 많은 소비자에게 다가갈 수 있길 기대한다”고 말했다. 한편, GC녹십자의 ‘탁센 시리즈’는 나프록센 성분의 ‘탁센’과 이부프로펜 함량을 높여 해열,진통작용을 강화한 ‘탁센400’, 파마브롬을 함유해 여성의
2021-03-10 11:12
국가임상시험지원재단, 공익적 임상시험·연구지원 사업 공고

국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 신약개발의 출발점이 될 수 있는 공익적 목적의 임상시험 역량 강화를 위해 ‘공익적 임상시험·연구 지원 사업’을 공고한다고 밝혔다. 본 사업은 공익적 가치를 지닌 임상시험 및 연구 활성화와 전문성 강화를 위해 연구자를 대상으로 공익적 임상시험·연구가 체계적으로 이뤄질 수 있도록 지원하는 사업이다. 지원 분야는 공중보건위기 대응, 근거 창출 연구와 같은 의학적 미충족 수요 해결을 위해 코로나19 및 기타 공익적 목적과 관련한 연구자 주도 임상시험 또는 근거 창출 연구 및 비교 평가 연구 과제를 대상으로 한다. 주요 지원 내용은 ▲임상시험·연구 계획 단계 및 승인 단계에서 연구자의 원활한 과제 수행을 위한 컨설팅 지원 ▲연구자 임상시험·연구의 애로사항 해결을 위한 연구비 지원 등으로 구성됐다. 또한, 선정된 과제 참여인력을 대상으로 임상시험 교육 프로그램을 제공할 예정이다. 평가는 과제의 공익성과 타당성을 중심으로 이루어지며, 정부기관, 질환 전문가 등을 포함한 과제선정위원회를 거쳐 최종 선정될 예정이다. 배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 “공익적 임상시험 및 연구의 체계적 지원을 통해 글로벌 수준의 연구환경을 조성함으로써…
2021-03-10 10:53
“건강보험 안내문, 모바일로 받아보세요”

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 네이버와 협력해 건강보험 안내문서비스를 모바일로 손쉽게 확인(열람)할 수 있는 ‘디지털 안내 발송서비스’를 3월 12일부터 시작한다고 밝혔다. 공단은 전 국민에게 주민등록지 주소 또는 본인이 신청한 주소로 다양한 건강보험 안내·고지 우편물을 발송해 왔으나, 인쇄와 발송에 많은 시간과 비용이 소요되는 종이 우편물은 주소이전, 부재 등으로 가입자가 직접 전달받지 못하는 불편함과 분실로 인한 개인정보 노출 등 문제점이 있었다. 이에 공단은 언제 어디서나 편리하고 안전하게 건강보험안내·고지서를 받아볼 수 있는 서비스를 제공하기 위해 방안을 모색하게 됐으며, 공인전자문서중계자인 네이버와 전자문서 서비스 분야 협업을 통해 올해 2월에 모바일을 활용한 전자문서 발송시스템을 구축하게 됐다. 3월 12일부터 ‘영유아건강검진표’ 안내문 등 1단계인 37종 발송을 우선 시작으로, 12월까지 219종, 2022년 459종을 포함한 총 715종의 종이우편물에 대해 디지털 전환을 순차적으로 확대하고, 네이버 전자문서로 발송할 예정이다. 3월~4월에 발송되는 건강검진 관련 안내문 등 약 3500만건이 종이가 아닌 전자문서로 발송 될 예정으로 친환경적…
2021-03-10 10:26
노바티스, 서울아산병원 이준엽 교수에 연구기금 지원

한국노바티스㈜(대표 조쉬 베누고팔)는 노바티스 생명의학연구소 (Novartis Institutes for BioMedical Research 이하 NIBR)에서 ‘글로벌 혁신 연구 지원 프로그램(NIBR Global Scholars Program)’의 기금 지원을 받는 전 세계 우수 의학 연구자들을 선정, 발표했다고 10일 밝혔다. 국내에서는 서울아산병원 안과 이준엽 교수가 해당 프로그램의 연구자로 선정됐다. 이 교수는 본 프로그램을 통해 아직 치료법이 없는 황반변성에 대한 신약 개발 연구 수행을 위해 향후 3년간 기금을 지원받는다. 한국노바티스 조쉬 베누고팔 대표는 “노바티스의 혁신 연구 지원 프로그램은 치료법에 대한 새로운 정의를 세우는 획기적인 프로젝트를 지원하기 위한 전략적인 이니셔티브”라며 “특히, 이번 선정 결과를 통해 한국과 서울아산병원이 가진 세계적인 수준의 연구 역량을 입증한 것"이라고 말했다. 지난 해 론칭한 '글로벌 혁신 연구 지원 프로그램'은 NIBR에서 최초로 시도하는 프로젝트로, 신약 개발 및 상용화를 위한 혁신적인 아이디어를 가진 전 세계 연구자들이 영향력을 발휘할 수 있도록 기금을 지원하는 글로벌 연구 프로젝트다. 프로젝트에 선정
2021-03-10 10:22
심평원, 제18기 최고위자과정 수강생 모집

건강보험심사평가원(원장 김선민)은 3월 10일(수)부터 3월 30일(화)까지 3주간 ‘제18기 건강보험심사평가 최고위자과정(H.E.L.P., HIRA Executive Leadership Program)’(이하 ‘최고위자과정’) 수강생을 모집한다. 교육 프로그램은 진료비 심사, 의료질 평가, 의료행위·치료재료·의약품 관리 등 심평원 주요업무와 보건의료정책, 외부인사 특강 등 보건의료 관련 다양한 주제 강의와 자유토론 등 총 14강좌로 구성된다. 최고위자과정은 약 45명의 수강생을 모집하며, 이번 과정은 2021년 4월 29일부터 8월 26일까지 매주 목요일 오후 7시부터 서울 인근 전문교육장에서 진행될 예정이다. 보다 자세한 내용은 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr) ‘국민참여 > HIRA교육 > 최고위자과정’에서 확인할 수 있다. 2007년 개설돼 올해로 18기째를 맞는 최고위자과정은 그간 정부, 국회, 법조, 언론, 보건의약계 등 각계·각층 리더 670여명을 배출했으며, 수료생들은 각 분야에서 보건의료 정책과 제도 발전을 위해 다양한 활동을 펼치고 있다. 최고위자과정을 총괄하는 신현웅 기획상임이사는 “건강보험을 넘어 한국 보건의료 분야
2021-03-10 10:20
동아ST, ‘슈가논’ 심혈관계 안전 연구 결과 국제학술지 게재

동아에스티(대표이사 회장 엄대식)에서 자체 개발한 당뇨병치료제 ‘슈가논’의 심혈관계 안전성 연구 결과가 SCI급 국제학술지인 ‘DOM(Diabetes, Obesity and Metabolism)’에 게재됐다고 10일 밝혔다. 이번 연구에서는 건강보험심사평가원의 청구데이터를 활용해 최소 1회 이상의 2형 당뇨병 진단 기록이 있고 메트포르민 성분의 당뇨병치료제를 단독 투여한 만 20세 이상의 환자 31만 7307명 중 DPP-4 억제제를 추가하거나, 변경한 대상자 10만 38명과 글리메피리드(Glimepiride) 성분의 당뇨병치료제를 추가하거나, 변경한 대상자 2만 8750명의 심혈관계 관련 질환의 발생을 비교 분석했다. DPP-4 억제제를 추가하거나, 변경한 대상자 중 슈가논(성분명: 에보글립틴)을 복용한 환자는 2946명이었다. 연구 결과 에보글립틴은 설포닐유레아(Sulfonylurea, SU) 제제인 글리메피리드 대비 심혈관계 사건 누적 발생률이 33%, 뇌혈관계 사건 누적 발생률이 59%로 유의성있게 낮은 결과를 보였으며 협심증, 심부전, 일과성 허혈성 발작의 위험 증가와는 유의한 연관성을 보이지 않았다. 슈가논은 동아에스티가 개발한 대한민국 26호 신
2021-03-10 10:13
(3/10)코로나19 신규 확진자 470명-신규 투여 6만 662명

코로나19 신규 확진자 발생이 연일 오름세를 보이고 있다. 서울 지역 신규 확진자는 다시 100명대를 기록했다. 질병관리청 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 3월 10일 0시 기준, 국내 발생 신규 확진자는 452명, 해외유입 사례는 18명이 확인돼 총 누적 확진자 수는 9만 3733명(해외유입 7225명)이라고 밝혔다. 의심신고 검사자 수는 3만 5900명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 2만 7992건(확진자 76명)으로 총 검사 건수는 6만 3892건이며, 신규 확진자는 총 470명이다. 신규 격리해제자는 412명으로 총 8만 4312명(89.95%)이 격리해제돼, 현재 7773명이 격리 중이다. 위중증 환자는 123명이며, 사망자는 3명으로 누적 사망자는 1648명(치명률 1.76%)이다. 지역별로는 경기 199명, 서울 132명, 인천 23명, 울산 21명, 강원 20명, 충북 18명, 부산·경남 각각 7명, 충남 6명, 전북 5명, 경북 4명, 대전·전남 각각 3명, 제주 2명, 대구·광주 각각 1명이다. 해외유입 확진자는 검역단계에서 5명, 지역사회단계에서 13명 확인됐고, 국적은 내국인 9명, 외국인 9명이다. 누적 검사자 693만 8
2021-03-10 10:06
대원제약 ‘에스원엠프정’, 처방액 200억원 돌파

대원제약(대표 백승열)은 위식도 역류질환 치료제 에스원엠프정이 처음으로 처방액 200억원을 돌파했다고 10일 밝혔다. 의약품시장조사기관 유비스트에 따르면 에스원엠프정은 작년 총 약 202억원의 처방액을 기록하며 전년 대비 약 14.2% 성장했다. 특히 처음으로 100억원을 돌파한 2015년 이후 5년 만에 200억원을 돌파했다. 에스원엠프정은 대원제약이 2014년 출시한 에스오메프라졸 성분의 PPI(프로톤 펌프 억제제) 제제다. 위식도 역류성 질환에 효과적이며 강력한 위산 분비 억제 효과로 다른 PPI 제제에 비해 강력한 효과를 나타낸다. 또한 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투약 시 발생하는 소화기계 부작용을 효과적으로 감소시킨다. 특히 에스원엠프정은 타 제제에 비해 가장 작은 제형으로, 크기가 7.5mm에 불과하다. 한 번에 여러 약을 복용하는 노인 환자들에게는 복용 편의성 면에서 매우 우수한 셈이다. 2014년 출시 후 2개월 만에 처방액 10억원을 넘어서며 돌풍을 일으킨 에스원엠프정은 출시 첫 해 40억원의 처방액을 기록하고, 이듬해인 2015년에 104억원으로 단숨에 100억원을 돌파함으로써 경쟁력을 인정받았다. 특히 2018년부터는 20%가
2021-03-10 10:03
사노피 ‘듀피젠트’, 소아 아토피피부염에 적응증 확대

사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 사노피)는 듀피젠트® 프리필드주(Dupixent®, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)가 만 6-11세 소아 아토피피부염 및 비용종을 동반한 성인 만성 비부비동염 치료제로 적응증 확대 승인을 받았다고 밝혔다. 전세계적으로 아토피피부염에 처방 가능한 유일한 생물의약품인 듀피젠트®는 모든 연령대의 아토피피부염 환자 치료에 대한 적응증을 확보했으며 비용종을 동반한 만성 비부비동염의 추가 유지 치료에 허가받은 국내 최초의 치료제가 됐다.(2021년 3월 국내 기준) 듀피젠트®는 3월 9일 식품의약품안전처로부터 만 6-11세의 소아에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도-중증 아토피피부염 환자까지 적응증을 확대했다. 기존에 성인 및 청소년 아토피피부염 환자에 대한 적응증을 허가 받은 듀피젠트®는 이번 적응증 확대로 만 6세 이상 소아부터 청소년, 성인까지 모든 연령대의 아토피피부염 환자 치료에 대한 적응증을 확보하게 됐다. 이로써 듀피젠트®는 가장 폭 넓은 연령대의 환자군들을 아우르는 아토피피부염 치료제로 자리매김하는데 성공했다. 특히 제한된 치료 옵션만을 가졌던 소아 중증 아토피피부염 환
2021-03-10 09:43
헬릭스미스 ‘엔젠시스’, 미국서 루게릭병 2a상 시작

㈜헬릭스미스는 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병)에 대한 미국 임상 2a상에서 첫 환자에 대한 투약을 실시했다. 엔젠시스(VM202)는 미국 FDA로부터 ALS에 대한 희귀의약품(orphan drug)과 패스트트랙(fast track)으로 지정된 바 있다. ALS 임상 2a상은 미국에서 환자 18명을 대상으로 4개의 임상시험센터에서 진행된다. 이번에 첫 투약을 진행한 임상시험센터는 미국 텍사스주에 위치한 오스틴 신경근 센터(Austin Neuromuscular Center)다. 엔젠시스(VM202)의 ALS 임상 2상은 2a와 2b의 2개 단계로 나눠 약물의 안전성과 유효성을 조사한다. 주평가 지표는 안전성으로서 임상 기간 동안 발생된 중대한 이상반응의 발생을 조사한다. 이와 함께 측정할 유효성 지표는 (1) ALS 환자의 신체 기능을 측정하는 ALSFRS-r의 기저치 대비 변화, (2) 근육 기능 및 강도의 변화, (3) 질병 특이적 및 환자 자가보고에 의한 건강 상태 변화 정도, (4) 변화에 대한 환자의 전반적인 인상, (5) 변화에 대한 전반적인 변화 인상 (6) 호흡 기능 및 생존에 미치는 효과, (7) 근
2021-03-10 09:38
강북삼성병원 뇌혈관센터, ‘FAST-ER’팀 운영

성균관의대 강북삼성병원은 지난 8일 뇌혈관센터 내 ‘FAST-ER’팀을 구성하고 본격 운영에 들어갔다. ‘FAST-ER’팀은 뇌혈관질환 환자들의 골든타임을 사수하기 위해 강북삼성병원 뇌혈관센터 내 구성된 뇌졸중 신속대응 시스템이다. FAST-ER팀 전담 의료진이 응급실 내 365일 24시간 상주하며, 뇌졸중 의심 환자가 본원에 방문했을 때 언제든지 신속한 진단 및 안전하고 효과적인 치료를 받을 수 있도록 한다. 뿐만 아니라 인근 협력병원에서 뇌졸중 의심 환자 발견 시 현장에서 FAST-ER팀에 직접 연락을 취하도록 핫라인을 운영하는 것도 큰 장점이다. 핫라인으로 연락받은 FAST-ER팀은 환자가 응급실 도착 즉시 영상검사, 약물치료 및 뇌졸중 시술이 가능하도록 미리 준비하고 있어 신속한 치료가 가능하다. 강북삼성병원 신호철 원장은 “FAST-ER팀은 각 분야의 전문가들이 모여 진단, 치료뿐 아니라 치료 후 관리까지 최고 수준의 케어를 제공할 것”이라며 “환자분들의 건강한 삶, 일상으로의 빠른 복귀를 위해 365일 24시간 최선을 다해 노력하겠다”고 말했다. 한편 강북삼성병원 뇌혈관센터는 신경과, 신경외과, 영상의학과, 응급의학과, 재활의학과 소속의 숙련된 전
2021-03-10 09:37
루트로닉, 호주서 노인성 황반변성 대상 ‘알젠’ 첫 임상 시작

루트로닉(대표 황해령)이 초기 단계의 노인성 황반변성 (Early Age-related Macular Degeneration, AMD) 환자를 대상으로 임상시험 치료를 호주에서 시작했다고 10일 발표했다. 본 임상은 임상2상으로 초기 노인성 황반변성 환자를 치료하게 되며 임상을 통해 알젠의 노인성 황반변성치료 가능성과 안전성을 평가하게 된다. 임상 계획은 약 30명의 초기 단계 노인성 환반변성 환자를 등록해 첫 방문치료일로부터 24주, 48주에 치료 효율성을 평가 예정이다. 이 평가의 1차 및 2차 목표는 초기단계 노인성 황반변성 피험자에서 알젠의 안전성과 허용 가능성을 평가하고, 치료한 후 노인성 황반변성 의 진행과 심각도를 시술 후 각각 24주 및 48주 후에 평가하는 것이다. 루트로닉은 2022년 말에 임상시험을 마칠 것으로 예상하고 있으며, 결과는 2023년에 나올 예정이다. 임상은 호주 멜버른에 있는 호주 아이 리서치 센터(Center for Eye Research in Australia, CERA)에서 진행되며, 세계적으로 유명한 노인성 황반변성 전문가이자 핵심 오피니언 리더인 로빈 가이머 (Robyn Guymer) 교수가 이번 연구를 주도하게 된
2021-03-10 08:57
린파자-베바시주맙, HRD 양성 상피성 난소암에 국내 허가

한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 최초의 PARP 저해제(poly ADP-ribose polymerase Inhibitor)인 자사의 ‘린파자(성분명 올라파립)’와 베바시주맙 병용요법이 3월 9일 식품의약품안전처로부터 상동재조합결핍(HRD) 양성 고도 상피성 난소암 1차 유지요법으로 적응증을 추가 승인받았다고 밝혔다. 이로써 린파자정은 1차 백금기반 항암화학요법과 베바시주맙 병용요법에 반응(부분 또는 완전 반응)한 HRD 양성(BRCA변이 또는 유전체 불안정성으로 정의)인 고도 상피성 난소암, 난관암 또는 일차 복막암 성인 환자의 병용 유지요법으로 사용이 가능해졌다. 이번 승인은 베바시주맙 단독요법 대비 린파자정-베바시주맙 병용요법의 효능을 평가한 ‘PAOLA-1’임상 3상 연구의 HRD 양성 하위 그룹 분석 데이터를 바탕으로 이뤄졌다. 연구 결과, HRD양성 하위 그룹에서 린파자정과 베바시주맙 병용요법은 베바시주맙 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 67% 감소시킨 것으로 나타났다(HR 0.33; 95% CI 0.25-0.45). 무진행 생존기간 중간값(mPFS)은 린파자정-베바시주맙 병용요법군에서 베바시주맙 단독요법(17.7개월) 대비 2
2021-03-10 08:41
지난해 분당서울대병원 대상 소송건수 52건

지난해 12월 말까지 의료사고 등과 관련해 의료기관에 계류 중인 소송건수는 많게는 50건, 적게는 5건으로 편차가 있었다. 최근 현재(9일)까지 공공기관 경영정보 공개시스템(알리오)에 공개된 각 병원들(경북대병원, 국립암센터, 국립중앙의료원, 강원대병원, 부산대병원, 분당서울대병원, 충남대병원)의 2020년 12월 말까지 의료사고 등과 관련해 계류 중인 소송건수를 살펴본 결과, 이중에서 분당서울대병원이 52건으로 가장 많았다. 소송가액은 121억 6700만원이다. 다음으로 많은 부산대병원에 계류 중인 소송사건은 22건, 소송가액은 113억 5900만원이다. 경북대병원에 계류 중인 소송사건은 19건(소송가액 55억 3500만원)이다. 이중 의료사고와 관련된 소송사건은 17건(52억 7200만원)이다. 충남대병원은 의료사고 등과 관련해 17건의 소송사건이 계류 중에 있다. 소송가액은 20억 2900만원이다. 강원대병원에는 2017년 1건(소아청소년과), 2018년 4건(심장내과, 정형외과, 치과, 신경외과), 2020년 1건(정형외과)씩 총 6건의 소송사건이 계류 중이다. 소송가액은 19억 4600만원이다. 국립암센터를 상대로 한 소송사건은 5건, 청구액 9억…
2021-03-10 06:00
대한약사회, 의약품 전 제조소 품질 관리 점검 촉구

대한약사회(회장 김대업)는 바이넥스의 임의적인 의약품 주원료 용량 및 제조방법 조작 사건과 관련해 식약처가 내놓은 바이넥스 의약품 6종에 대한 제조판매 중지 조치와 해당 품목의 위탁생산 제네릭에 대한 조치 검토라는 미봉책에 대해 심각한 우려를 표명하고 의약품 전반에 대한 국민의 불안과 의심을 직시하고 전 제조소 의약품 품질 관리를 점검할 것을 강력히 촉구했다. 대한약사회는 “바이넥스와 같이 의약품 수탁생산을 전문으로 하는 CMO 제약기업에서 제조 공정 관리 및 품질 관리는 경영의 핵심이며 의약품을 생산하는 제약기업이 가져야할 최소한의 도덕적 의무임에도 바이넥스는 이번 사태를 부산 공장에서 합성의약품 제조 과정에서 빚어진 오해이며, 코로나 19 백신 위탁생산에는 문제가 없다는 주장을 하고 있다.”고 지적했다. 또 “사태가 이러한데도 바이넥스에 의약품 제조를 위탁하고 있는 국내 굴지의 제약사 다수는 전혀 몰랐다고 말한다. 이번 사건은 너나 할 것 없이 페이퍼 품목 허가로 손쉽게 과실만 따 먹을 뿐 책임은 나몰라라 한 채 돈만 좇느라 여념이 없는 대한민국 제약 산업의 단면을 여과 없이 보여주고 있어 참담함을 금할 수 없다.”고 밝혔다. 이는 “결코 바이넥스 한 회
2021-03-09 16:03

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UPDATE: 2025년 12월 30일 01시 21분