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2025.12.29 (월)

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동국제약, 전립선비대증 개량신약 임상3상 투약 개시

동국제약(대표이사 오흥주)이 세계 최초로 개발중인 ‘두타스테리드’와 ‘타다라필’을 복합화한 전립선비대증 개량신약(DKF-313) 3상 임상시험이 9월초 서울아산병원에서 첫 대상자에 대한 투약이 이뤄지며 순조롭게 진행되고 있다. 전립선비대증은 나이가 들어감에 따라 전립선 크기가 커져 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 매우 흔한 질환으로, 전립선 크기를 줄여주는 약제인 ‘5α-reductase inhibitor(피나스테리드, 두타스테리드)’로 치료하는 것이 효과적이지만 개선 효과가 즉시 나타나지 않아서 증상 개선을 위한 여러 약제들을 병용하게 된다. 지난해 7월, 3상 임상시험 계획을 승인받은 ‘DKF-313’은 전립선 크기를 줄여주는 두타스테리드와 증상 개선 효과가 탁월한 타다라필을 복합화한 개량신약으로, 한 알 복용으로 전립선 크기를 줄여주는 동시에 증상 개선 효과가 예상된다. 특히, 치료제를 장기복용해야 하는 질환 특성상 1일 1회 복용으로 환자의 편의성과 삶의 질 향상이 기대된다. 또한, 향후 개발이 완료되면 6년간 국내 독점권도 확보하게 된다. 동국제약 관계자는, “첫 번째 대상자 등록과 투약이 시작되면서, DKF-313의 3상 임상시험이 본궤도에 올랐다”
2021-09-09 13:06
파멥신, 올린베시맙 병용요법 美 특허 출원

파멥신은 ‘면역항암제와 올린베시맙의 병용 요법’에 대한 글로벌 독점권 확보를 위해 미국특허청(USPTO)에 특허 출원했다고 9일 밝혔다. 이번 특허는 올린베시맙과 면역항암제의 병용 투여 시 개선된 항암효과에 대한 특허로, 단독투여 대비 우수한 안전성과 유효성이 주요 내용이다. 파멥신은 올린베시맙 병용투여 시 모든 환자에서 용량제한독성(DLT)이 발생하지 않았으며, 1명의 환자에서 폐의 대상병변이 완전관해(CR) 된 것을 확인했다고 전했다. 파멥신은 해당 특허에 대한 데이터를 현재 호주에서 머크(MSD)사와 함께 진행 중인 임상 1b상을 통해 확보했다. 파멥신은 이를 근거로 지난 3일 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 올린베시맙과 키트루다(펨브롤리주맙) 병용투여 임상2상을 승인받은 바 있다. 이에 따라 파멥신은 머크 사와 9월중으로 호주 임상 2상에 착수할 예정이며, 올린베시맙 병용요법에 대한 특허를 출원함으로써 글로벌 시장에서의 독점적인 권리를 확보해 기술이전 등에 유리할 것으로 기대하고 있다. 파멥신의 유진산 대표는 “이번 병용요법특허 출원으로 올린베시맙의 지식재산권 확대를 가속화할 방침”이라며 “다양한 병용투여 임상이 진행됨에 따라 올린베시맙의 특허
2021-09-09 12:35
지역 공공의료의 중심 ‘책임의료기관’ 어떤 곳일까?

정부가 지난해부터 공공의료기관을 중심으로 권역 17개 시·도와 지역 70개 중진료권에 단계적으로 지정·운영하고 있는 ‘책임의료기관’이 어떤 곳인지 알리는 데 나선다. 보건복지부(장관 권덕철)와 국립중앙의료원(원장 정기현)은 권역·지역별 책임의료기관의 활동 사례집인 ‘2021 책임의료기관 공공의료 커넥티드 케어’를 9일 발간한다고 밝혔다. 이번에 처음 발간하는 사례집은 지난해부터 시행된 책임의료기관 제도를 널리 알리고, 기관 간 사례 공유를 통해 사업 수행에 도움 될 수 있도록 제작했다. 사례집에는 50개 책임의료기관의 공공보건의료 협력체계 구축 사업 주요현황을 소개하고 있으며, 특히 이번에는 퇴원환자 지역사회연계 사업을 주로 다루고 있다. 보건복지부는 각 지방자치단체와 함께 생명·건강과 직결되는 필수 의료 책임성을 강화하고 보건의료기관 간 연계·협력을 확대하기 위해 지난해부터 책임의료기관을 지정·운영하고 있다. 현재 권역 책임의료기관은 15개소(국립대학병원 등), 지역 책임의료기관 35개소(지방의료원, 적십자병원 등)를 지정해 운영 중이다. 책임의료기관으로 지정되면 전담 조직인 공공의료본부를 설치해 지역의 여러 정부 지정 센터(응급, 외상, 심뇌혈관질환센터…
2021-09-09 10:33
노바티스, 유전성 망막질환 유전자 치료제 국내허가 획득

한국노바티스㈜의 유전성 망막 질환 치료제 ‘럭스터나(Luxturna, 성분명: 보레티진 네파보벡)’가 식품의약품안전처로부터 RPE65 유전자의 이중대립형질 돌연변이로 인한 유전성 망막 질환(이하 IRD, Inherited Retinal Dystrophy) 치료제로 9일 허가받았다. 럭스터나는 RPE65 유전자 돌연변이가 확인된 IRD 환자 중 망막세포가 충분히 살아 있는 환자에게 사용할 수 있는 유전자 치료제로 국내에서 처음으로 허가받았다. 럭스터나는 IRD 발생 원인 중 하나인 결핍되거나 결함이 있는 RPE65 유전자를 단 1회 투여만으로 정상적인 유전자로 대체해 기능을 회복시킴으로써 질병의 근본적인 치료가 가능하다. 이와 같은 혁신성을 바탕으로 럭스터나는 미국 FDA로부터 2014년 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy), 2016년 희귀의약품(Orphan Drug), 2017년 우선 심사(Priority Review) 대상으로 지정돼 2017년 신속 승인받았다. IRD는 망막 시세포의 구조와 기능을 담당하는 유전자에 돌연변이가 생겨 발생하는 희귀 난치성 질환으로, 약 20가지 이상의 다양한 안과 질환이 포함돼 있으며 약 300개의 원인유전
2021-09-09 10:29
휴젤 웰라쥬, 일본 팝업스토어 오픈…“오프라인 강화”

휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)의 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 웰라쥬가 지난 8일 일본 도쿄에 있는 앳코스메 도쿄, 9일 시부야 스크램블스퀘어에 잇따라 팝업스토어를 오픈했다고 9일 밝혔다. 앞서 웰라쥬는 지난 6월 일본 3대 버라이어티 스토어 ‘플라자(PLAZA)’ 주요 매장 약 60여곳에 입점을 완료하며 일본 온,오프라인 진출을 본격화한 바 있다. 특히, 이번 팝업스토어가 열린 앳코스메 도쿄는 일본의 뷰티 전문 H&B스토어로 뷰티에 관심이 높은 일본 여성층을 집중 공략하는 계기가 될 것으로 기대되고 있다. 웰라쥬는 이번 팝업스토어를 기점으로 한 다양한 온,오프라인 행사를 통해 일본 내 브랜드 인지도를 넓혀간다는 계획이다. 이번 팝업스토어에서는 웰라쥬의 대표 제품 ‘원데이키트’를 비롯해, 국내 베스트 제품으로 떠오른 ‘리얼 히알루로닉 블루 100 앰플’과 신제품 ‘리얼 시카 카밍 95 크림’ 등 웰라쥬의 주요 제품들을 선보인다. 웰라쥬 마케팅 담당자는 “웰라쥬만의 고기능 더마 제품들을 일본에 선보일 수 있게 돼 기쁘다”며 “이번 팝업스토어를 시작으로 다양한 협업과 활동을 통해 일본 뷰티 시장 내 웰라쥬의 저변 확대에 힘을 쏟을 계획”이라고 말했다. 한편
2021-09-09 10:19
사회경제적 큰 부담되는 ‘손상’ 통합적으로 관리한다

손상의 위험과 예방관리의 중요성을 알리고자 정부가 통합적인 다양한 손상 통계, 예방지침 등의 자료를 제공한다. 질병관리청은 국가손상정보포털(www.kdca.go.kr/injury)을 구축하고 9일부터 운영을 시작한다고 밝혔다. 국가손상정보포털은 그간 질병관리청에서 수행해오던 손상 및 심장정지 조사·감시사업을 기반으로 주요 손상 주제에 대한 발생 규모, 원인, 예방방법 등의 정보와 손상예방수칙, 심폐소생술 가이드라인, 정기간행물, 연구 성과물 등을 통합적으로 제공할 예정이다. 또한, 손상 및 심장정지 조사·감시사업에 따른 통계와 원시자료를 제공해 관련 학술 연구나 정책 개발 등을 활성화 한다는 계획이다. 손상은 각종 사고, 재해 또는 중독 등 외부적 위험요인에 의해 발생하는 모든 신체적·정신적 건강상의 문제로, 사회경제적으로 큰 부담이 되고 있다. 2017년 퇴원손상통계에 따르면 한 해 우리 국민 중 약 120만 명이 손상으로 입원하고, 3만 명이 사망(2019 사망원인통계)하고 있다. 손상은 장애, 사망이나 장·단기적 경제활동 능력 손실을 유발할 수 있으며, 손상으로 인한 사회경제적 비용은 20조 5000억 원으로, 질병군 중에서 1위를 차지했다. 하지만 대
2021-09-09 10:17
녹십자웰빙, 태반유래 ‘엑소좀’ 간세포증식∙항염증 효과 확인

GC녹십자웰빙이 ‘엑소좀’을 활용한 간질환 연구를 활발히 진행하고 있다. GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 태반에서 유래된 ‘엑소좀(Exosome)’의 간세포증식 및 항염증 효능에 대한 국제 특허(PCT)를 출원했다고 9일 밝혔다. 특허명은 ‘태반 유래 엑소좀을 함유하는 간세포 증식 및 항염증 효능 조성물’이다. 엑소좀은 생체분자들을 주변 세포에 전달하는 나노입자 크기의 작은 세포 소포체로, 체내 다양한 체액에 존재하는 물질이다. 세포 내부의 단백질, 핵산, 지질, 펩타이드, miRNA등 여러가지 활성성분을 포함하고 있다. 이번 특허는 태반에서 농축된 엑소좀의 특이적인 바이오마커(Bio-marker) 8종(CD81, CD63등)과 간손상 질환에 대한 간세포 보호 및 항염증 효과 내용을 담고 있다. GC녹십자웰빙 연구팀은 태반 유래 엑소좀을 간독성 유발물질로 처리시킨 ’HepG2’ 세포에 처치한 결과, 엑소좀이 농도 의존적으로 간세포를 회복 및 증식시키는 결과를 확인했다고 설명했다. 또한, 의도적으로 염증을 유발시킨 ‘마우스 대식세포(RAW264.7)’에서도 염증 지표인 ‘산화질소(Nitric Oxide)’ 제거율이 소염진통제인 ‘디클로페낙(diclofenac)’
2021-09-09 10:16
멀츠-닥터스피부과, 울쎄라·벨로테로·제오민 학술 세미나 개최

멀츠 에스테틱스(대표 유수연, 이하 멀츠)가 지난 4일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스호텔에서 국내 최대 피부과 네트워크인 닥터스피부과와 함께 정기 학술 교육 프로그램 ‘MEX(Merz Experts) Seminar(이하 멕스 세미나)’를 성황리에 개최했다. 이번 멕스 세미나는 멀츠의 리프팅 기기인 울쎄라®, 히알루론산 필러 벨로테로®, 복합단백질을 제거한 순수 보툴리눔 톡신인 제오민® 등을 활용한 최신 시술 트렌드와 효과를 향상시키는 시술 노하우를 공유하기 위한 장으로 마련됐으며, 총 25명의 닥터스피부과 네트워크의 전문가들이 참석했다. 닥터스피부과 네트워크는 신사와 마포공덕 등의 전국 주요 지역에서 방대한 미용의료 시술 경험을 축적한 의원으로, 보다 환자 만족도가 높은 시술 사례를 확대하기 위해 정기적으로 멀츠의 멕스 세미나에 참여하고 있다. 이번 세미나는 코로나19 방역 지침에 근거해 참석 인원 전원이 코로나19 백신 접종이 완료된 상태에서 진행되었으며 방역지침을 철저히 준수했다. 세미나는 닥터스피부과 한티점 박재양(피부과전문의) 원장의 ▲벨로테로®를 이용한 시술법, 공덕점 고범준(피부과전문의) 원장의 ▲환자 피부 상태에 따른 시술 노하우로서의 울쎄라
2021-09-09 10:08
(9/9)코로나19 신규 확진자 2049명-1911만 5022명 접종 완료

코로나19 신규 확진자 수가 이틀째 2000명대를 기록한 가운데, 서울과 경기에서만 1300명 가까이 되는 확진자가 나왔다. 질병관리청 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 9월 9일 0시 기준, 국내 발생 신규 확진자는 2018명, 해외유입 사례는 31명이 확인돼 총 누적 확진자 수는 26만 7470명(해외유입 1만 3831명)이라고 밝혔다. 의심신고 검사자 수는 4만 9203명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 8만 626건(확진자 411명), 비수도권 임시선별검사소 검사 건수는 1만 9191건(확진자 76명)으로 총 검사 건수는 14만 9020건이며, 신규 확진자는 총 2049명이다. 신규 격리해제자는 1634명으로 총 23만 8920명(89.33%)이 격리해제 돼, 현재 2만 6207명이 격리 중이다. 위중증 환자는 366명이며, 사망자는 9명으로 누적 사망자는 2343명(치명률 0.88%)이다. 지역별로는 서울 660명, 경기 639명, 충남 148명, 인천 108명, 경남 75명, 울산 70명, 대구 49명, 대전 38명, 부산 35명, 충북·경북 각각 33명, 강원 32명, 전북 25명, 제주 23명, 광주·전남 각각 22명, 세종 6명이다.
2021-09-09 10:05
화이자 ‘입랜스’, 기저질환 환자에서 효과∙안전성 프로파일 확인

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 입랜스(성분명: 팔보시클립)가 PALOMA-2 임상연구의 사후분석을 통해 기저질환과 관계없이 ER+/HER2- 진행성 유방암 환자에서 입랜스-레트로졸 병용요법 치료 효과와 안전성 프로파일을 확인했다고 밝혔다. 입랜스는 화이자의 호르몬수용체 양성 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HR+/HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 치료제다. 이번 PALOMA-2 임상연구의 사후분석(post-hoc) 연구는 2013년 2월부터 2014년 7월까지 임상에 참여한 이전에 치료 경험이 없는 폐경 후 ER+/HER2- 진행성 유방암 환자 666명을 대상으로 입랜스-레트로졸 병용군(444명), 위약-레트로졸 병용군(222명)을 ▲위장질환(41.4%), ▲근골격계질환(58.6%), ▲대사질환(38.9%), ▲심혈관질환(57.4%) 등 기저질환별로 나누어 데이터를 분석했다. 연구에 참여한 환자가 고혈압(69.6%), 당뇨병(21.2%) 등의 기저질환을 앓고 있었음에도 질환의 종류와 관계없이 입랜스-레트로졸 병용군은 위약-레트로졸 병용군 대비 연장된 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)을 보였다. 뿐만 아니라, 입랜스-레트로졸 병용요법의 무진행
2021-09-09 09:58
“피부과 전문의병원 정확히 구분해내는 사람 적다”

피부과 진료를 받기 위해 병원에 가려해도 피부과 전문의가 운영하는 병원인지 아닌지 모를 때가 있다. 이럴 때 어떻게 구분해야 할까? 이러한 고민을 해결하기 위해 대한피부과학회(회장 박천욱, 한림대학교강남성심병원 교수)가 ‘피부는 피부과 전문의에게’라는 주제로 ‘제19회 피부건강의 날 캠페인’을 진행한다. 올해로 19회째를 맞이한 피부건강의 날은 피부건강의 중요성과 피부 질환에 대한 정확한 정보 전달을 목적으로 대한피부과학회에서 매년 진행하고 있는 대국민 피부질환 인식 개선 캠페인이다. 이번 캠페인에서는 피부질환과 피부과 전문의에 대한 올바른 정보를 전달해 국민에게 보다 안전하고 정확한 피부질환 치료 및 미용시술을 받을 수 있는 권리를 제고하고자 ‘피부는 피부과 전문의에게’라는 주제를 선정했다. 대한피부과학회는 최근 6개월 내 피부 문제로 병원에 방문한 이력이 있는 1000명을 대상으로 다양한 문항의 관련 설문조사를 실시했으며, 해당 결과를 바탕으로 캠페인의 메시지를 더욱 강조하고자 했다. 설문 결과, 응답자의 52.3%만이 병원에 바로 내원해 치료를 받는다고 답했으며, 24.5%는 증상이 나아질 때까지 지켜본다, 19.7%는 온라인, SNS를 통해 해결방안을
2021-09-09 09:49
대웅제약, “섬유증 치료제 ‘DWN12088’ 적응증 확대 기대”

대웅제약(대표 전승호)은 5일부터 8일까지(현지 시간) 온라인으로 진행된 유럽호흡기학회(ERS, European Respiratory Society) 연례학술대회에서 섬유증 치료 후보 물질 ‘DWN12088’의 전신경화증 연관 간질성폐질환에 대한 비임상시험 결과를 발표했다고 9일 밝혔다. 전신경화증(Systemic Sclerosis)은 자가면역질환 중 하나로, 피부는 물론 폐, 신장, 심장 등 여러 장기에 섬유화가 유발돼 딱딱해지는 증상이 나타난다. 가장 대표적인 합병증은 폐가 딱딱해지면서 폐 기능이 약해지는 간질성폐질환(ILD, Interstitial Lung Disease)이며, 전신경화증 환자의 치사율에 가장 큰 원인이다. 대웅제약은 전신경화증이 발생한 동물모델에서 주요 합병증인 간질성폐질환을 관찰했고, DWN12088을 투여해 증상 개선을 확인했다. 그 결과 피부가 딱딱해지는 경화증이 감소했고, 폐 섬유화 감소 및 폐 기능도 개선되는 것을 확인했다. 아직까지 전신경화증 치료제로 정식 허가받은 의약품은 없는 상황이다. 대웅제약은 특발성 폐섬유증에 이어 전신피부경화증, 전신경화증 연관 간질성폐질환까지 섬유증 치료제의 적응증을 확대해나갈 계획이다. 전승호…
2021-09-09 09:45
휴온스, 국내 스푸트니크V 델타변이 예방효과 확인 나서

휴온스가 국내에서는 처음으로 코로나19 러시아 백신 ‘스푸트니크V(Sputnik V)’의 효력 검증에 나선다. ㈜휴온스(대표 엄기안)는 ‘스푸트니크V’의 코로나19 델타 변이 바이러스에 대한 예방 효력 시험에 착수한다고 9일 밝혔다. 휴온스는 고려대 생물안전센터와 공동연구를 통해 코로나19 비변이주 대비 전파력이 60% 이상 높고, 중증 진행 확률도 2배 가량 높다고 알려진 델타변이 바이러스에 대한 예방 효력을 햄스터 감염 실험을 통해 확인할 예정이다. 앞서 스푸트니크V의 델타변이 예방 효과는 지난 8월 러시아 미하일 무라슈코 보건장관이 기자회견을 통해 83%의 효과를 보인다고 밝힌 바 있다. 또 입원을 필요로 하는 중증 예방에도 95%가 넘는 효과를 보인다고 주장했다. 이번 시험은 아직 국내에는 도입되지 않았지만 전세계 71개국에서 허가를 받은 스푸트니크V 백신을 활용해 전세계적으로 ‘우세종’이 된 델타변이에 대한 효력 검증을 직접 추진한다는 점에서 의의가 크다. 공동 연구팀은 러시아에서 발표한 변이주에 대한 우수한 예방효과가 실제 동물실험에서도 유사하게 나타나는지를 재확인할 예정이다. 휴온스는 델타 변이주 동물시험에 사용할 스푸트니크V 백신 상용제품을 이
2021-09-09 09:43
JW그룹, 제9회 성천상 시상식 개최

JW그룹의 공익재단인 중외학술복지재단(이사장 이종호 JW그룹 명예회장)은 8일 서울 서초동 본사에서 제9회 성천상 시상식을 열고, 이미경 서울장애인종합복지관 전문의에게 상금 1억원과 상패를 수여했다고 9일 밝혔다.성천상은 JW중외제약의 창업자인 고(故) 성천 이기석 선생의 ‘생명존중’ 정신을 기려, 보이지 않는 곳에서 헌신적인 의료봉사활동을 통해 의료복지 증진에 기여하면서 사회의 귀감이 되는 참 의료인을 발굴하기 위해 제정된 상이다.1984년 가톨릭의과대학을 졸업한 이미경 씨는 ‘조건 때문에 필요한 의사를 구하지 못하는 곳에서 의술을 펼치고 싶다’라는 신념 아래 재활의학과로 진로를 결정하고 4년의 수련과정을 마친 뒤 1988년 서울장애인종합복지관에 상임의사로 부임했다.부임 당시 국내 재활의학은 비인기 전공분야였으며, 현재까지도 장애인 복지관에서 상근하는 의사는 전국에서 이씨 한 명뿐이다. 이씨는 장애인의 의학적 치료뿐 아니라 교육‧직업‧사회심리 등 일상영역 전반의 치유를 목표로 하는 전인적(全人的) 재활치료 개념을 정립하는 등 장애재활의 인프라를 개척했다는 공로를 인정받아 성천상을 수상하게 됐다.이미경 재활의학과 전문의는 “주변의 소외된 이웃을 돌보시던 의사
2021-09-09 09:38
건양대병원, 노사 합의로 파업 철회…정상운영

보건의료노조 건양대의료원지부는 사측과의 협상을 타결하면서 파업을 마무리하고 현장으로 복귀했다. 건양대병원 노조는 지난 2일부터 파업을 벌이다 노사 간 잠정 합의를 이루면서 8일 저녁 파업 철회를 발표하고, 9일부터 정상업무를 시작했다. 건양대병원은 노조원들의 파업에도 불구하고, 남아있는 직원들의 효율적인 인력 분배와 직원들의 유기적 협력으로 큰 의료공백 없이 파업위기를 봉합했다. 입원과 외래진료가 일부 미뤄지긴 했지만, 필수진료는 100% 가동했다. 특히 코로나19 백신센터, 선별진료소, 코로나 전담병동 등과 생활치료센터 진료지원 등도 정상운영해 사회적 역할에도 소홀하지 않았다. 최원준 의료원장은 “모두가 한 가족임을 다시 한 번 생각하고 구성원 간 화합을 바탕으로 노사가 상생 발전하는 아름다운 일터를 만들자”라며 “그동안 고객 여러분께 불편을 끼쳐 죄송하고 더 향상된 의료서비스로 고객 여러분을 모실 것”이라고 말했다. 한편, 이번 잠정 합의안은 노조원 찬반투표를 거쳐 최종 확정될 예정이다.
2021-09-09 09:32
식약처, 부당광고 집중 점검해 허위·과대광고 75건 적발‧조치

식품의약품안전처(처장 김강립)는 온라인에서 판매되는 건강기능식품인 프로바이오틱스와 일반식품인 발효유류 등을 대상으로 부당광고 여부를 집중 점검한 결과, ‘식품 등의 표시‧광고에 관한 법률’을 위반한 사례 75건을 적발하고 관련 게시물 차단과 행정처분 등을 요청했다. 이번 점검은 장 건강에 대한 관심으로 프로바이오틱스 등 관련 산업이 성장하고 특히 추석 명절 선물용으로 수요가 늘어날 것으로 예상됨에 따라 부당광고로 인한 소비자 피해를 사전에 예방하기 위해서 오픈마켓과 일반쇼핑몰의 게시물 1400건을 대상으로 6월부터 9월까지 실시했다. 적발 사례는 건강기능식품 977건 중 14건(1.4%), 일반식품 423건 중 61건(14.4%)이었으며, 국내제품은 886건 중 40건(4.5%), 해외직구(구매대행 포함) 등 수입제품은 514건 중 35건(6.8%)이었다. 주요 위반내용은 ▲질병 예방·치료 효능 광고 18건(24.0%) ▲건강기능식품 오인·혼동 31건(41.3%) ▲소비자 기만 20건(26.7%) ▲미심의 또는 심의와 다른 광고 등 6건(8.0%)이며 세부 위반 내용은 다음과 같습니다. 프로바이오틱스와 발효유류 등에 ‘변비’, ‘질염’, ‘피부염’ 등으로 표
2021-09-09 09:31
식약처, 진원생명과학 코로나19 치료제 2상시험 승인

식품의약품안전처(처장 김강립)는 진원생명과학㈜이 신청한 국내 개발 코로나19 치료제 ‘GLS-1027’의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 2상 임상시험계획을 9월 8일 승인했다. 이번 승인으로 현재 국내에서 코로나19 치료제로 임상시험계획을 승인받은 제품은 총 22개(20개 성분)이고, 이중 임상시험 진행 중인 제품은 14개(13개 성분)이며, 종료된 제품은 8개다. ‘GLS-1027’은 면역조절제로 개발 중인 제품으로, 이번 2상 임상시험은 코로나19 중등증 환자 132명을 대상으로 ‘GLS-1027’의 안전성, 유효성을 탐색하기 위한 다국가 임상시험이다. 앞서 동물시험에서 코로나19 바이러스 감염에 의한 폐조직 손상을 감소시키는 효과를 확인했으며 국외에서 건강한 사람을 대상으로 실시한 1상 임상시험 결과, ‘GLS-1027’ 투여에 따른 안전성과 내약성이 확인돼 다음 단계의 임상시험을 진행하는 것이 가능하다고 판단했다.식약처는 “앞으로도 국민적 관심이 높은 코로나19 치료제·백신 개발 제품의 임상시험 진행 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠다.”며, “안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신을 개발할 수 있도록 지원해 우리 국민의 질병 예방과 치료 기
2021-09-09 09:23
K-mRNA 컨소시엄’ 지원군 합류로 백신개발 탄력

차세대 코로나19 백신 개발을 위해 결성된 ‘K-mRNA 컨소시엄(이하 컨소시엄)’의 연구개발 행보가 지원군의 가세에 힘입어 한층 탄력을 받을 전망이다. 한미약품, 에스티팜, GC녹십자와 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)으로 구성된 컨소시엄은 국내 전문의약품 개발·생산 주요 제약사인 동아ST와 바이오 원부자재 전문기업 이셀이 컨소시엄에 추가 참여했다고 9일 밝혔다. 지난 6월 컨소시엄 출범이후 사업 진행이 가속도를 내면서 원부자재 기업 등이 협력기관으로 합류하는 모양새다. 동아ST는 국내 제약바이오산업계의 대표적 의약품 R&D기업 중 하나로, 풍부한 경험과 역량을 바탕으로 컨소시엄의 향후 mRNA 백신 관련 IND(임상시험계획승인신청), 임상개발, 인·허가 등을 적극 지원하게 된다. 이셀은 국내 최초로 일회용 세포배양기, 일회용 믹서백 등 일회용 바이오 프로세싱장비 및 소모품을 자체 개발한 국내의 대표적 바이오 소재·부품·장비(이하 소부장) 전문업체다. 컨소시엄 참여를 통해 mRNA 백신 생산체계 구축 과정에서 원부자재의 원활한 우선 공급에 기여할 예정이다. 출범 당시 원·부자재 기업 등과 대학, 연구기관 등의 추가 참여를 확대하겠다고 밝힌 컨소시엄은
2021-09-09 09:13
산도스-현대약품, 우울증 치료 중요성 알리는 웨비나 개최

한국산도스(대표이사 안희경)와 현대약품(대표이사 이상준)은 지난 9월 8일, 세계 자살 예방의 날(9월 10일)을 기념해 의료진 대상 ‘건강한 마음 웨비나(ESPecially for Healthy Mind Webinar)’를 개최해, 국내 우울증 환자 현황 및 우울증 치료의 최신 지견을 공유하는 자리를 가졌다. 온라인 세미나 플랫폼 웨비나(Webinar)를 통해 비대면 형식으로 진행된 이번 세미나에 860명의 의료진들이 참여하여 코로나19 이후 증가하고 있는 우울 위험군에 대한 적극적인 관리에 의견을 모으고 국내 항우울제 치료제 중 가장 많은 비율을 차지 하는 SSRI계열 치료제에 대한 지견을 공유했다. 한국은 OECD 회원국 중 우울증 발병률과 자살률 모두 1위를 차지하고 있는 만큼 자살 문제는 우리 사회의 심각한 과제다. 특히 자살의 원인의 90%가 우울증인 것으로 분석돼 근본적인 자살 예방을 위해 우울증 조기 진단과 적절한 치료의 중요성이 대두되고 있다. 보건복지부가 지난 7월에 발표한 ‘코로나19 국민 정신건강 실태조사’ 2분기 결과에 따르면, 코로나19로 인해 우울감을 느끼는 비율이 심각한 수준인 것으로 나타났다. 특히 우울 위험군의 비율은 18.1
2021-09-09 08:47
홍준표 “의료사고 입증책임 의사가…” 의협 ‘분통’

국민의힘 홍준표 대선예비후보가 모든 수술실에 CCTV를 설치하는 것은 옳지 못하다며 대안으로 의료사고 입증책임을 의사로 전환할 것을 제안했다. 의협은 즉각 유감 입장을 내고 입증책임의 주체를 의사로 전환할 경우 어려운 진료를 기피하게 되고 의사의 진료행위를 위축시킨다며 반대했다. 대선예비후보 등 정치권 인사들이 대한의사협회를 잇따라 방문하고 있는 가운데, 7일 국민의힘 홍준표 대선예비후보가 의료정책 현안에 대한 논의를 위해 의협 용산임시회관을 찾았다. 홍 예비후보의 ‘의료사고 입증책임을 의사로 전환하자’는 발언은 최근 국회 본회의를 통과한 수술실 CCTV 의무화법을 비판하는 과정에서 나왔다. 홍 예비후보는 “최근 의사를 잠재적 범죄자로 취급하는 것에 불과한 수술실 CCTV 설치 의무화 법안이 국회 본회의를 통과한 것은 매우 유감이다. 수술실 CCTV 설치법은 의료사고가 있을 때 의료과실을 어떻게 입증하는지가 달린 중요한 문제”라며 “입증책임만 전환하는 정도의 조항으로 해결할 수 있는 문제인데, 모든 수술실에 CCTV를 설치하는 것은 옳은 방법이 아니다”라고 말했다. 이에 의협은 간담회 후 입장을 내고 “우리나라 불법행위법은 손해를 주장하는 자(환자)가 상대방
2021-09-09 06:31

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