유전자이용 퇴행성관절염 치료제 개발

인하대병원 이관희교수, ‘바이오스타 프로젝트’ 채택

수술없이 세포 유전자치료 방식으로 퇴행성관절염을 치료하는 제품이 개발된다.
 
인하대학교병원 이관희 교수팀은 ‘퇴행성 관절염 치료제인 티슈진-C의 상용화 및 세포치료제  생산의 국제표준화(Commercialization of TissueGene-C to Treat Degenerative Arthritis and International  Standardization of Cell Therapy Product)’에 착수했다고 13일 밝혔다.
 
티슈진-C는 세계 최초로 동종연골 세포(타인의 연골세포)에 연골세포의 재생을 돕는 ‘TGF-β1’ 유전자를 삽입해 세포 유전자치료 방식이 가능하게 하는 퇴행성관절염 치료제다.
 
이 치료법은 손상연골조직의 영구적인 치료가 가능하며 주사기를 이용해 퇴행성관절염이 있는 무릎에 간단히 주입할 수 있기 때문에 다른 퇴행성 관절염 치료법과 같은 수술이 필요 없게 된다.
 
이 교수팀은 쥐 등을 대상으로 한 동물실험에서 무릎연골을 제거한 후 티슈진-C를 주입한 결과 6주후 제거된 연골이 완전히 재생되는 것이 관찰했다.
 
이 교수팀은 이미 지난 94년 코오롱바이오메디컬연구소와 함께 공동으로 연구를 시작하여 ‘TGF-β1’이라는 타가 치료제를 개발, 2001년 미국특허를 획득한 후 전임상단계를 거쳐 올해에는 미국 식품의약국(FDA)에 임상허가 신청중에 있다. 또한 올 9월에는 한국에서도 퇴행성관절염 환자를 대상으로 임상 1상을 착수할 예정이다.
 
이 교수팀은 이번 티슈진-C의 임상시험을 통하여 FDA기준의 cGMP(우수의약품 제조 및 품질 관리기준) 설비를 설립하고, 세포유전자치료제의 응용제품인 뼈치료제인 티슈진-B의 개발을 목표로 하고 있다.
 
특히 국제 기준에 부합하는 세포유전자치료제의 cGMP 설립을 통해 퇴행성관절염 치료제 티슈진-C의 임상시험 및 제품의 생산을 위한 생산설비를 확보하고, 나아가 국내 생명공학 기업들이 임상시험용 생물공학 제품을 위탁 생산할 수 있는 생산설비를 구축하는 것에 중점을 두고 있다.
 
이를 위해 이 교수팀은 미국내의 cGMP의 건설 및 운영  경험이 있는 회사 및 기관과의 네트워크를 형성했으며, 이를 기초로 국내 cGMP 관련 전문가와 공동으로 추진하고 적합한 공장을 세워 2008년 본격적인 제품출시에 들어가 미국을 비롯한 전세계 시장을 공략 할 계획이다.
 
이관희 교수는 “티슈진- C은 미국과 한국에서 동시에 임상을 진행하고 제품을 출시할 예정”이라며 “이를 통해 국내 바이오 제품이 해외 시장의 높은 문턱을 넘지 못하는 태생적 한계를 극복하는 것은 물론 연간 600억 달러에 이르는 전세계 퇴행성 관절염 시장에서 티슈진-C 개발은 커다란 파급효과를 불러 일으킬 것”이라고 밝혔다.
 
한편, 이번 사업은 산업자원부에서 실시하는 전세계 챔피언급 바이오스타제품을 개발하기위한 연구개발 지원사업인 ’바이오스타 프로젝트’ 사업과제에 채택되어 250억원을 지원 받는다.
 
바이오스타 프로젝트는 한 과제당 정부출연금 지원액을 연간 25억원, 민감부담금 25억원의 1대 1 비율로 실시(5년간)하는 대규모 사업이다.
 
조현미 기자([e-mail])
2005-09-14