카바수술, 고시 폐지로 논란 종결?

건정심, 조건부비급여 폐지…근거 부족으로 소송 예상

건국대병원 송명근 교수의 카바수술 조건부비급여 고시가 폐지됐다. 이에 따라 앞으로 카바수술은 시행할 수 없으며, 치료재료인 카바링도 사실상 사용할 수 없게 됐다.

건강보험정책심의위원회는 30일 오전 열린 회의에서 그간 논란이 됐던 카바수술에 대한 법적근거인 ‘카바수술 조건부비급여 고시 폐지’건을 심의한 결과 이같이 의결했다.

복지부 관계자는 정부는 카바수술에 대해 3년의 검증기간을 부여하는 등 검증기회를 충분히 줬으나 3년5개월이 지난 현재까지 안전성·유효성 검증이 이뤄지지 못한 상황으로 당초의 목적을 달성하지 못했고 앞으로도 동 시술에 대한 제도권 차원에서의 검증은 사실상 불가능해질 것으로 예상돼 고시를 폐지한다고 밝혔다.

또 고시가 계속 유지될 경우 카바시술을 둘러싼 불필요한 논란이 지속되고 이에 따라 환자들의 불안과 혼란 등도 반복될 소지가 있어 이를 종결하고자 한다고 덧붙였다.

이에 따라 카바수술을 할 수 있는 근거법령인 고시가 폐지됨에 따라 카바수술은 이를 시술할 수 없으며, 동 고시 폐지에 따라 카바수술 시행에 필요한 치료재료인 Rootcon(일명 카바링)은 사용근거인 치료재료 비급여목록(‘종합적 대동맥판막근부 및 판막성형술용’으로 등재됨) 고시도 폐지돼 카바수술 뿐아니라 기존의 대동맥판막성형술에서도 그 비용을 환자로부터 징수할 수 없게 된다.

특히 카바수술 고시가 폐지될 경우 그간 수술을 받은 환자들이 위험한 시술을 받은 것인가에 대해서는 지난해 1월 전문가 자문단에서 내린 ‘시술을 중단하기에는 안전성·유효성 근거가 충분하다고 보기 어렵다’는 의견처럼 안전성과 유효성은 확실한 결정을 내릴 수 없다고 설명했다.

복지부는 카바수술 안전성 검증에 대해 향후 필요하다면 학회 등 학술의 영역에서 다뤄질 수 잇을 것이며, 추후에 ‘신의료기술평가위원회’를 통과하는 경우에는 수술에 대해 보험급여화하는 방안을 검토할 수 있다고 밝혔다.

카바수술 당시는 안전성·유효성을 검증하는 신의료기술평가제도가 없는 상황이었지만 현재는 제도화돼 있어 이를 통해 제대로 검증이 가능하다는 것이다.

이와 함께 그동안 자문회의 운영을 통해 카바수술 논란과 관련해 국민 건강권 확보와 신의료기술의 발전이라는 두가지 목표를 어떻게 상호조화를 이루며 달성할 수 있는가 하는 과제에 대해 토의를 진행한 내용을 담아 재발방지대책으로 내년 초까지 신의료기술 관리 개선방안을 마련할 계획이라고 밝혔다.

주요 개선 방향으로 대체기술이 없는 등의 이유로 임상도입이 필요한 경우 예외적으로 의료행위를 할 수 있도록 ‘한시적 신의료기술제도’를 도입하고, 한시적 신의료기술의 시술을 통해 의학적 근거가 축적될 수 있도록 자료제출, 과정 점검 등의 관리체계를 엄격히 구축하겠다고 설명했다.

한시적 신의료기술제도는 희귀질환 치료(검사)방법으로 남용의 소지가 없는 의료기술 또는 임상도입시 잠재적 이익이 큰 의료기술로 임상지원이나 시급한 임상동입이 필요하다고 판단되는 연구단계 의료기술에 대해 근거창출을 조건으로 한시적 신의료기술을 인정해 상급종합병원 및 전문병원 등에서 비급여로 사용할 수 있게 함으로써 유망한 의료기술의 조기도입 및 환자의 권익 보장하는 제도이다.

CAVAR의 한시적 비급여 사례 운영에서는 제출해야할 자료의 양식 및 기한이 명확하지 않아 이해관계자간 논란이 야기됐고 적절한 관리가 이뤄지지 않았을 때 시술 중지 등의 규제상이 없었던 문제 등을 보완할 필요에 따른 것이다.

한편 이번 결정을 떠나 카바수술과 관련해 복지부가 방치했다는 책임은 피할 수 없을 것으로 보인다.

카바수술에 대한 명확한 정의도 없이 고시를 진행해 혼란을 부추겼다는 것이고, 카바수술 논란이 확대되자 수술 당사자와 학회간에 의견조율을 해야 될 문제이지 복지부가 나설 것은 아니라며 책임회피에 급급했다는 것이다.

복지부 관계자는 “카바수술 고시 목적이 검증을 위한 것이었는데 정의가 명확하지 않았고, 시술을 비교하려면 비교 잣대가 명확해야 하는데 환자에 따라 다르기 때문에 검증이 어려웠다”고 밝히고 “검증자와 피검증자의 합의도 필요했는데 못한 것은 학회쪽 책임이 크다고 생각한다. 정의는 우리가 할 수 없는 부분”이라며 의료계 내부에서 의견조율이 안된데 책임을 전가했다.

또 대동맥판막성형술로 청구한 160여건의 지급보류에 대해서도 심평원에서 대동맥판막성형술이 아님을 입증해야 앟 것이라고 밝히고, 카바링 사용에 대해서는 제조사의 소송은 가능하겠지만 검토 결과 복지부 승소가 높을 것으로 나타났다고 덧붙였다.