‘MRI·ESWL’ 의료기기 기준규격 제정 추진

식약청, 제정앞서 평가항목별 의견 청취

식품의약품안전청은 30일 의료기기품목 중 MRI(자기공명전산화단층촬영장치)와 ESWL(체외충격파쇄석기)에 대한 기준규격 제정을 추진할 계획이며 이에 앞서 의견 청취를 한다고 밝혔다. 
 
식약청은 관계자는 “특히 자기공명전산화단층촬영장치의 성능시험과 관련해 입안예고에 앞서 의료기기 관련 분야 전문인들의 영상평가항목에 대한 구체적인 의견을 바란다”고 전했다.
 
이에 대해 관심을 두고 있는 의료인 및 관련 종사자들은 다음 달 31일까지 의견쓰기란 또는 우편·팩스를 이용해 식약청 전자의료기기과로 의견을 보내면 된다.
 
식약청이 제시한 평가 항목은 다음과 같다.
 
- SNR
- 2차원 기하학적 왜곡(Two dimensional geometric distortion)
- 영상균일도(Image uniformity)
- 특수목적 코일 특성
- 중심 주파수(Central frequency)
- 송신기 이득 또는 감쇠(Transmitter gain or attenuation)
- 기하학적 정확도(Geometric accuracy)
- 고 대조도 공간 분해능(High-contrast spatial resolution)
- 저 대조도 감지능(Low-contrast detectability)
- 영상왜곡분석(image artifact analysis)
- 자장 균질도(Magnetic field homogeneity)
- 단층 위치 정확도(Slice positin accuracy)
- 단층 두께 정확도(Slice thickness accuracy)
- 라디오 주파수 코일 검사(팬톰, 용적 코일 시험, 표면 코일 시험, 요약)
- 단층간 라디오주파수 간섭
- 소프트 카피 디스플레이(모니터)
 
문정태 기자 ([e-mail])
2004-12-31