우려됐던 일괄 약가인하 1일 적용…제네릭 타격

복지부, 약제결정 및 조정기준 개정 고시로 신규 품목 해당

‘약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안’에 따른 ‘약제의 결정 및 조정기준 개정’이 1일자로 시행됐다.

개정안에서는 생물의약품의 함량배수 비율 조정과 개량신약의 특례 비율 조정 등 그간 의견수렴과정을 거친 사항을 규정했다.

이와함께 약가제도 개편 내용을 기등재 품목들에 대해서도 반영할 수 있는 근거를 마련했다.

주요 내용에 따르면 등재 순서보다 품질경쟁, 가격경쟁이 이뤄지도록 유도하기 위해 등재 순서에 따른 계단식 약가 제도를 폐지한다.

자사제품이 없을 때 동일제제는 기등재된 동일제제 약가 중 최고가의 53.55%로 산정한다.

특허만료 최초등재제품과 동일제제간의 가격 격차를 동일제제 등재 최초1년에 한해 유지(최초등재제품은 70%, 동일제제는 59.5%)하고 그 이후 동일가(최초등재제품 가격의 53.55%)로 하되, 공급회사가 3개 이하인 경우 이 비율을 유지하도록 했다.

제약기업의 R&D 촉진을 위해 자료제출의약품의 산정 기준을 상향 조정한다.

이 경우 특허만료 전에는 종전에 비해 10% 상향 조정하며 특허만료 후에는 새로운 용법 ‧ 용량 의약품으로 허가받은 약제의 경우 특허만료 최초등재제품보다 10%를 가산한다.

특허만료 전 새로운 용법 ‧ 용량 의약품으로 허가받은 약제로 최초등재제품과 동일가로 산정된 제품에 대해서는 최초등재제품 가격 조정 시 동반 조정 규정을 신설한다.

개정안에서는 계단식 약가제도 폐지에 따라 코마케팅 등의 특례를 폐지했으며 생물의약품 관련 내용을 정비했다.

생물의약품 관련 내용 정비에서는 ▲동일성분 판단기준을 국제일반명(INN)으로 명확히 하며 ▲높은 원가 구조를 고려, 함량 배수 비율을 조정하고 ▲동일제제 등재에 따른 최초등재제품 및 최초등재제품과 성분․제형이 동일한 제품의 인하율을 70%로 조정했다.

마약의 경우 제네릭 등재에 따른 최초등재제품 및 최초등재제품과 성분․제형이 동일한 제품의 인하율을 70%로 조정했다.

퇴장방지의약품, 저가의약품, 방사성의약품, 희귀의약품, 기초수액제, 산소, 인공관류용제의 경우 동일제제 등재시 인하하지 않는다.

또 기등재된 품목의 기 인하 내역의 반영 비율을 조정했으며 단독등재 품목이 삭제 후 재 등재시 신약의 절차를 거쳐 가격을 부여 받을 수 있는 근거를 신설했다.

아울러 약제 상한금액 산정과 조정 기준 변경 시 약가 재평가를 실시하도록 재평가 대상과 기준을 변경했다.

퇴장방지의약품의 지정 및 제외, 원가보전 기준도 정비됐다.

고가약의 대체효과가 있는 1차 사용약제를 퇴장방지의약품으로 지정할 수 있도록 하고, 현행 연간 청구액 10억원 이상이던 제외기준을 20억원 이상으로 조정해 퇴장방지의약품의 범위를 확대했다.

리베이트 적발 약제에 대해 퇴장방지의약품의 지정을 3년간 제한했으며 퇴장방지의약품의 지정 및 원가보전 신청 시기, 절차를 명확히했다.