영아에게 아세트아미노펜 물약 과량 투여 조심 경고

FDA, 미국 새로 바뀐 160mg/5mL 통일 규격 확인후 투여토록

FDA는 영아에 사용되는 진통제 아세트아미노펜 액상 제제의 과다 투여 가능성에 대해 새롭게 경고했다. 즉, 최근 새로 도입된 아세트아미노펜 용액제 160mg/5ml 제품에 대한 것으로 이 제품이 정확한 용량 투여에 과오를 범할 소지가 많다는 것이다.

2009년 FDA 자문위원회의 권장에 따라 다양한 용량의 아세트아미노펜 액제를 제조하던 주요 회사들이 단일 농도인 160mg/5ml 제품 단일화를 목표로 하여 금년 초 출시하기 시작했지만 영아에서의 용량 과실이 자주 발생했다.

권장사항은 자발적인 것이며 모든 제조회사들이 반드시 준수해야 하는 것은 아니어서 아세트아미노펜 제품 80mg/mL 및 80mg/0.8mL 등의 종류가 아직도 약국에 비치되어 있고, 소비자에게 남아 있다.

더구나 이들 새로운 액상 제제 포장이 이전 제품과 매우 유사하여 환자들은 신제품의 성분 용량이 다르다는 사실조차 모르고 있다는 것이다.

따라서 FDA는 아세트아미노펜의 신/구 포장 사진을 보여줌으로써 안전성 문제에 대해 주의시키고 있다. 신/구 포장 모두에 “New"라는 문구가 전면에 나타나 있으나 이들 중 하나만이 액상 아세트아미노펜 새로운 농도를 함유하고 있다는 지적이다.

구제품은 점적 기구와 함께 포장되어 있으나, 160mg/5mL 신제품은 용량을 더 정확하게 하기 위해 경구 시린지와 함께 포장되어 있다. FDA는 제품 포장에 함께 제공되고 있는 기구 사용의 중요성을 강조했다.

FDA는 영아의 안전을 위해 환자나 보호자는 전문가와 상담하여 함께 포장된 용량 기구를 이용한 아동 투여 용량 측정법을 확인해야 한다고 강조하고, 의료 전문가들은 성인에게 영아용 액상 제제 아세트아미노펜의 적정한 용량에 대해 설명해 주어야 한다고 당부했다.

금년 초 FDA는 매약 제조회사에게 지침을 내려 액상 약제는 용량 기구를 함께 포장하여 제공하도록 지시한 바 있다.