의약품 맨손쪼개기 조제 횡행…한달간 1900만건

[국감]윤석용 의원 “어린이용 의약품 대책 마련 시급”

어린이용 용량 의약품이 없어 성인용 약품을 쪼개 투약하는 행태가 여전한 것으로 드러나 시급한 대책마련이 요구된다.

윤석용 의원(한나라당)은 22일 열린 식품의약품안전청 국정감사에서 “한달동안 무려 1900만 여건의 쪼개기 처방이 이뤄졌다”며 “어린이용 의약품이 15%에 불과해 이뤄지는 이같은 행태에 대해 대책마련이 시급하다”고 촉구했다,

윤석용 의원에 따르면 지난해 12월 한 달동안 건강보험심사평가원에 청구된 조제건수 중 1회 투약량이 허가제형 용량보다 적은 처방 건수를 취합한 결과, 상위 100대 약품에서 1900만 2000여건의 ‘쪼개기 처방’이 적발됐다.

윤석용 의원은 “이는 지난 12월 한달 간 청구된 처방건수여서 연간 규모는 훨씬 더 클 것”이라고 추정했다.

이처럼 성인용 의약품을 쪼개 조제하는 것은 사고로 직결될 수 있어 우려되는 상황이다.

중증소아 환자에게 처방할 경우 임상적으로 제대로 된 시험결과가 없고, 일부 약물은 분절이 정확히 이뤄지지 않아 소아환자의 몸 상태를 악화시킬 수 있다. 특히 대한약사회가 분류한 분절조제 요주의 약품의 2010년 12월 청구건수는 129만4000건에 달했으며 과다 투여시 심정지를 일으키는 등 심각한 부작용이 우려되는 약품도 포함돼 있었다.

그럼에도 지난 90년 이후 현재까지 허가된 신약 668품목 중 소아 용법용량을 포함하고 있는 품목은 총 106품목으로 전체 대비 15.8%에 불과하다.

이처럼 어린이용 의약품이 부족한 이유는 시장규모가 적고 어린이용 용법과 용량을 도출하기 위한 임상시험이 어렵기 때문이라는 설명이다.

올해 초 한국신약개발조합이 국내 30대 제약사를 상대로 한 설문조사에서 국내 제약사들은 적은 시장규모와 임상시험의 어려움을 호소하고 있다. 또 소아와 희귀 적응증 의약품 개발 임상시험 진행시 ‘시험환자 모집’의 어려움을 가장 큰 애로사항으로 꼽았다.

EU의 경우 성인용 의약품을 생산하는 제약사들에 대해 어린이용으로 사용할 수 있는지에 대한 시험을 의무화하고 있으며 어린이용 의약품을 개발한 업체에 대해서는 특허 보호기간 6개월 연장과 연구보조금 지급 등 인센티브를 실시하고 있다.

반면, 우리나라는 지난 2009년 식약청이 PMS 비용지원과 약가우대 등 인센티브 방안을 마련했지만 제대로 추진되지 못해 좌절됐다.

윤 의원은 "첨단 의료시대 걸맞게 어린이용 의약품이 없어 성인용 의약품을 쪼개서 먹는 근대적인 투약형태는 이제 버려야 할 것"이라며 "어린이용 약품개발을 위해 제약업계에 대한 정부의 지원을 적극적으로 추진해야 한다"고 강조했다.