‘소아용 의약품 투약계량기’ 기준 신설

식약청, 내년 1월부터 계량컵·스푼에 적용

내년 1월 1일부터 소아용 의약품 투약계량기 기준이 신설되고, 레이저방어용안경, 의료용 스쿠터 등이 의료기기 품목에 추가 지정된다.

 
26일 식품의약품안전청은 소아용의약품 투약계량기 기준과 의료기기 품목 추가 신설을 골자로 하는 ‘새해부터 달라지는 제도’를 발표했다.
 
식약청에 따르면 소아용 의약품 투약계량기 기준은 소아용 의약품 중 경구로 투여되는 내용액제 등에 용법·용량에 따라 정확한 용량을 투약할 수 있도록 의약품과 함께 포장되는 의료기기가 아닌 계량컵, 계량스푼 등에 이 고시가 적용된다.
 
세부적으로는 성상, 눈금의 정확도, 용출물의 중금속, 투명도시험 등의 기준 및 시험법이 적용된다.
 
식약청은 이번 기준마련으로 소아용 내용 액제 복용에 정확성과 안전성이 동시에 확보될 것으로 보고 있다.
 
식약청은 새해부터 의료기기 품목을 추가로 지정한다.
 
새로 의료기기에 추가되는 품목은 *레이저방어용안경 *의료용스쿠터 *정량적전산화단층촬영골밀도측정기 *시력보정요안경 중 수경 등 레저용 제품 *의치부착재이다.
 
의료기기에 추가된 제품은 제조(수입) 품목허가를 받거나 신고한 자만이 제조 및 수입을 할 수 있다.
 
이외에도 아민엡틴(Amineptine), 살비아디비노럼(Salvia Divinorum), 케타민(Ketamine), 쿠아제팜(Quazepam) 등이 내년 1월 1일부터 향정신성의약품에 추가로 지정된다.
 
 
장영식 기자([e-mail])
2005-12-26