잠자던 임상시험 피험자 안전문제, 재점화 되나?

전현희 의원실 “안전-권익 침해 심각” 자료수집에 총력

병원에서 시행되는 임상시험의 피험자 안전과 권익에 대한 논란이 재점화 될 것으로 보인다.

전현희 의원실 관계자는 21일, “중소ㆍ대학병원 할것 없이 피험자의 안전과 권익에 대한 침해가 상당한 것으로 나타나고 있다”며 “그러나 이에 대한 구체적인 자료에 대해 관련 당국에서조차 제대로 파악하지 못하거나 정보를 공개하지 않고 있다”고 문제를 제기했다.

이에 전현희 의원실은 피험자의 안전과 권익이 침해 당한 사례 등을 수집하는 데 한창이다.

실제로 지난해 식품의약품안전청은 병원들이 임상시험을 진행하며 피험자에게 설명을 제대로 하지 않고 대리로 동의서를 받을 뿐 아니라 임상시험 계획에 따르지 않은 채 임의대로 계획을 변경했다는 등의 이유로 전국 36개 병원들에 주의조치 이상의 처분을 내린 바 있다.

전현희 의원실 관계자는 “식약청으로부터 의료기관 등을 대상으로 한 행정처분서를 받아보니 대학병원ㆍ중소병원 할것 없이 적발된 건들이 있었다”며 “특히 피험자에 관한 부분이 많았다”고 설명했다.

그러나 식약청은 피험자들에 대한 보상이 어떻게, 얼마나 이뤄지고 있는지에 대한 부분은 파악하고 있는 것으로 드러났다.

이에 전현희 의원실은 임상시험과 관련 된 보험상품과 관련, 금융감독원에 보상 건수와 금액에 대한 자료를 요청했지만 기업비밀을 이유로 공개되지 않고 있는 상황이다.

현재 보험사 홈페이지에는 임상시험 사고 사례가 상당 수 게재 돼 있다. 사례에 따르면 실험도중 과열로 피험자가 화상을 입어 1억 2000만원을 지급하거나 임상시험 부작용으로 암이 발생해 제기 된 소송에서 소송비용 4000만원을 지급하기도했다.

의원실 관계자는 “보상이 어떻게 이뤄지며 제대로 이뤄지고 있는지 사례를 찾고 있다. 그러나 대다수가 의료기관과 피험자 사이에 합의금 지급으로 일단락되는 상황“이라며 자료수집의 어려움을 시사했다.

앞서 한 피험자는 임상시험으로 부작용이 발생했다며 대학병원과 제약사를 상대로 소송을 제기했지만 이미 합의금을 받았다는 이유로 패소한 사건이 발생하기도 했다.

의원실 관계자는 “국정감사를 앞두고 이같은 사례를 알아보고 있는데, 법률을 제정할 만한 여지도 있는 것 같다”며 본격적인 문제제기를 준비하고 있어 추이가 주목된다.