FDA, 다이이찌산쿄 혈압약 베니카 안전성 판정

고혈압 환자 치료시 유익성이 위험성을 상회한다 판정

미국 FDA는 최근 일본 다이이찌산쿄의 혈압 강하제 베니카(Benicar: olmesartan medoxomil)의 심혈관 관련 부작용 우려에 대해 그 위험성보다는 유익성이 우세하다고 판정했다.

회사측은 베니카에 대해 신장 질환 발생을 경감시키는 연구를 진행했는데, 2개 장기 임상시험을 검토한 후 더 연구할 것이라고 설명했다.

제2형 당뇨 환자를 대상으로 한 두 임상 연구에서 베니카 투여 환자 집단이 맹약 투여 집단보다 심혈관 질환 등에서 사망 사례가 높았다고 보고했다.

그러나 심사를 완료한 후 FDA는 베니카를 고혈압 환자 치료에 사용할 경우 그 유익성이 위험성을 상회한다고 판정했다.

베니카는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)로 심혈관 질환 위험성이 있는 많은 환자를 포함한 연구에서 심혈관 질환에 의한 사망 위험이 증가하지 않았다고 FDA는 언급했다.

베니카는 전 세계 시장에서 2015년까지 매출을 24억 2천만 달러로 예상하고 있으며 머크의 코자, 노바티스의 디오반 등과 경쟁하고 있다.