생동기관 지정제 도입, 제네릭 신뢰성 확보될까?

식약청 “지정보다 유지 중요”…기준 엄격하단 지적도

의약품 생동성시험의 신뢰성 확보를 위한 생동시험 실시기관 지정제 시행이 가시화됨에 따라 관련시험기관들의 부담이 가중될 전망이다.

식약청과 생동성시험연구회는 29일 학계, 산업계, 생동성시험 기관 관계자 200여명이 참석한 가운데 제10차 생동성시험연구회 심포지엄을 개최했다.

이날 식약청 조혜영 보건연구관(임상제도과)은 최근 가결된 약사법 개정안을 중심으로 ‘11년 생동성시험기관 관리 방향에 대해 소개했다.

올해 생동성시험기관 실태조사 계획은 최근 약사법 개정으로 전면 수정된 것으로 전해졌다. 특히 생동시험 실시기관 지정제 도입에 따라 사전기관 지정 요건 점검에서 시험관련 인력 현황 및 경력 증빙 서류, 임명장, 시설 평면도가 신청제출자료로 추가되며, 건강한 피험자를 위한 병실, 응급처치 장비 기준도 추가된다. 또 처리기한도 90일로 변경된다.

기본방향은 생동성시험 실시기관 지정제 도입 대비 지정 요건 적정성 점검과 생동성시험기관의 분야별 시험 실시에 대한 관련 규정 준수 여부이며, 대상은 생동성시험기관 적합 평가된 41개 기관(‘11년 지정기관)이다. 실태조사팀은 임상제도과 소속 약가감시원 심사관 2인 이상 1팀으로 구성된다.

식약청의 생동성시험 신뢰성 강화 추진배경을 보면, 지난 2006년 3월 생동성시험기관 문제점 파악 및 조사를 통해 35개 기관, 647개 품목을 정밀 검토한바 있다.

그 결과 자료불일치 품목 115품목에 대해 허가취소 등 행정처분이 내려졌으며, 허가 취소 품목의 시중유통 금지를 위한 조치로 요양급여 청구 프로그램에 처방조제 중지 안내와 보험급여 중지토록 복지부에 통보, 점검이 진행됐다.

생동성시험의 신뢰성 확보를 위해 ‘06년 9월 생동성시험 관련 개선대책을 수립하고 생동성시험기관 지정제도 등 대책을 마련했으며 모든 품목에 대한 실태조사(1200여건)를 실시했다.

‘07년 9월에는 신뢰성 강화를 위한 기준을 정비했다. 결과보고서 제출시 컴퓨터 원본자료 첨부와 분석기기에 조작방지 프로그램 설치 의무화, 시험기관의 인력, 운영체계 등 요건과 피험자의 윤리적 보호를 강화했다.

‘08년 5월에는 생동성시험기준의 국제조화를 위해 동물을 이용한 생동성시험 삭제와 서방성제제의 식후 생동성시험을 추가했으며, ’10년 4월에는 복합제 생동시험을 의무화하기도 했다.

‘11년 1월에는 선택과 집중을 위한 생동성시험 실태조사를 개선하려는 노력으로 △전품목 실태조사중 중복품목실태조사 일부 생략 △집중품목실태조사의 범위 명확화를 시행했다.

이날 패널로 참여한 이재호 의협 의무전문위원은 “복지부가 약가정책에서 갈지자 행보를 계속하고 있다”라고 꼬집고 “지난해 판매액으로 보면 오리지널약이 60%, 제네릭 40%를 차지한다. 오히려 제네릭 약가가 높이 책정돼 있어 약제비는 절감되지 않았다”고 지적했다.

이어 “약사법과 시행규칙을 보면 생동기관 지정이 너무 엄격하다는 생각이 든다. 처벌규정은 오히려 용두사미격으로 약하다”라며 “우려스러운 것은 연 400건이 되는 생동인정건수를 처리하기에는 식약청 인원이 부족해 보완이 필요하다”라고 말했다.

박민수 연세대 의대 교수는 “과거 임상의 양적 팽창으로 문제점이 발견됐다. 임상은 결국 환자의 생명과 건강을 위한 것이다. 신약개발은 경제적 사용을 위해 하는 것이지만 피험자의 보호, 권익 측면이 가장 중요하다”라고 밝혔다.

박 교수는 “임상을 진행하는데 있어 윤리, 피험자의 권익 등을 지키기 위해 어려운 점이 많다”라며 “고비용 구조로 가고 있는 것도 사실이다. 하지만 예전의 관습만 적용하지 말고 임상의 질적 내용을 따져야 한다”라고 설명했다.

식약청 김영옥 과장(임상제도과)은 “막상 실태조사를 나가보면 시험기관들이 놀라울 정도로 발전한 면을 보여주는 경우가 많다”라며 “가장 아쉬웠던 것은 제도나 기준에 대한 명확한 이해가 필요하다”라고 지적했다.

김 과장은 “생동시험기관 지정제는 임상시험, 생동성시험 모두 적용하는 것이기 때문에 다소 엄격하게 적용되더라도 이해해달라”며 “지정 자체가 중요한 것이 아니라 우수한 환경과 시설을 유지해 나가는 것이 중요하다. 국내 임상수준이 외국에 비해 상당한 수준에 올라 있기 때문에 지정 기준이 많이 엄격하다고는 생각지 않는다”라고 답변했다.