제네릭의약품 생동성 입증 단계적으로 확대

식약청, 복지부 업무보고 `의약품 생물학적동등성시험 관리방안'발표

식품의약품안전청은 복합성분 의약품 등 생동성 입증대상을 단계적으로 확대해 주친할 방침이다.

윤여표 식약청장은 9일 국회 보건복지가족위원회 업무보고를 통해 이같이 밝히며 “생동성확대 적용 품목에 대한 단계별 로드맵 및 생동성시험관리 전반에 대한 제도개선 방안을 마련할 계획이다”고 발표했다.

윤 청장은 “최근 언론에서 복합성분 제네릭 의약품(일명 카피약)의 경우 약효 등에 대한 임상 검증 없이 시판 허가된 것에 대해 문제점이 제기됐다”면서 “이에따라 생동성 시험 대상이 아닌 제네릭 의약품은 기존 비교용출시험과 GMP등을 통해 품질관리를 해오던 것에서 앞으로는 생동성입증 대상 확대를 통해 제네릭의약품도 생동성 시험이 의무화 될 예정이다”고 밝혔다.

식약청은 그간 제네릭 의약품의 생동성 입증을 단계적으로 확대하며, 94년 일부 신약에 대한 생동성 요구를 시작으로 생동성 대상 품목을 확대해 나갔다.

또한 전체 대상품목(21,210품목) 중 74%가 현재 허가체계상 생동성입증 추진 대상이며 나머지 26%에 대해 향후 추가 확대 검토 중에 있다.

윤 청장은 “지난2005년 복합제 생동성 의무화 추진시 규제개혁위원회는 단계적으로 확대할 것을 권고 했으며, 이와관련해 생동성 입증 우선 대상 품목 분류 및 전문가 의견을 수렴하는 등 생동성제도 개선을 위해 생동성 종합대책 T/F를 운영한바 있다"고 밝혔다.