불평등한 FTA, 약사법 개정안 뭐가 급하길래…

이해영 교수 “허가특허연계조항 최고 독소조항”

최근 입법예고된 약사법 개정안에 대해 국민의 건강권 보호와 국내 제약산업 보호를 위해 철회돼야 한다는 의견들이 쏟아졌다.

곽정숙 의원(민주노동당)은 21일 국회의원회관에서 ‘FTA 불평등의 서막, 누구를 위한 약사법 개정인가’ 긴급토론회를 주최했다.

2007년 체결된 한미FTA의 협정문 이행이라는 명목으로 정부는 지난 2월 약사법 개정안을 입법예고했다. 이번 개정안에는 한미FTA 체결당시 국내 의약품 시장 피해와 약가불안정 등의 문제가 됐던 의약품에 대한 특허허가연계제도를 국내법으로 도입하는 내용이 포함됐다.

특허허가연계제도는 의약품의 품목허가를 받는 경우, 특허권자 등에게 의약품의 품목허가 신청사실을 통지하도록 하는 것이 내용이다. 이러한 내용으로 개정안이 통과되면 제네릭의약품 생산자가 특허권자에게 동의를 받아오거나 특허권자가 권리를 주장하지 않고 묵인하는 경우에만 시판 허가를 받을수 있다.

이날 토론회에서는 발제자로 나선 이해영 교수는 ‘FTA 이행의 의약분야 문제 진단’ 발제를 통해 “약사법 개정안을 급하게 추진할 어떤 이유도 없다”라며 “한미FTA중 가장 독소조항중 하나가 허가특허연계조항이다. 매년 1조 가량의 추가 재정부담이 필요한데 이는 의약품소비자가 지불해야 하는 비용”이라고 주장했다.

허가-특허 연계의무는 2단계로 이뤄지는데, 제네릭 허가 신청 사실을 특허권자에게 통보하는 절차(18.9조5조항 가)와 제네릭 품목허가를 중지하는 절차(18.9조 5항 나)이다.

그런데 재협상 결과는 제네릭 품목허가 중지 절차에만 3년 유예한 것에 불과한 것으로 정부는 한마디로 성과에 대해 과장 광고했다는 지적이다.

이해영 교수는 “특허권자가 제네릭 제약사를 상대로 법원 가처분 신청 등 소송을 제기할 경우, 복제약 시판이 불가능해질수 있다”라며 “의약품 허가 특허 연계 제도의 문제점 중 하나가 제네릭 제약사를 상대로 한 특허침해 소송의 증가인데 이같은 문제점에 대해 이번 재협상에선 어떤 유예 조치도 취해지지 않았다”고 강조했다.

이 교수는 “결국 초국적 제약회사에 대한 부당이득과 국내제약회사의 역차별, 한미FTA 졸속 추가 협상의 결과인 실효성없는 “3년유예”를 추인하는 셈이며, 한EU FTA간 불평등 협정이라는 심각한 외교적 선례가 된다”고 우려했다.

토론자로 나선 홍춘택 위원(보건의료단체연합)도 “허가특허연계는 대표적 독소조항”이라고 못박고 “의약품가격, 환자접근권 등에 부정적이며 이 제도가 시행되면 특허소송률이 높아질것은 불을 보듯 뻔한 일”이라고 말했다.

그는 “정부는 이번 개정안과 함께 규제영향 분석 자료를 제출했는데 제약산업이나 건보재정 등에 미치는 영향에 대한 면밀한 검토가 빠져있다”라며 이는 국회가 적절성을 판단할수 있는 중요한 근거를 고의로 누락했다는 의견이다.

특히 허가 특허 연계 약사법 개정안의 근거가 되는 한미FTA는 아직 논란이 마무리되지 않은 상태로 한국은 물론 미국에서도 국회 비준이 언제 이뤄질지 알수 없는 상태에서 굳이 서두릴 필요가 없다는 설명.
또 이 개정안은 한미 FTA에 따른 이행법안이지만 그 효력이 미국의 의약품 특허에만 미치지 않는다는 것. 우리나라만 허가특허 연계 의무를 지고 EU등 다른 국가는 아무 대가도 지불하지도 않은채 무임승차를 하는 셈이라고 주장했다.

이 제도를 시행하면 특허권자는 등재하면 후발의약품의 시장진입을 막을수 있기 때문에 제형을 바꾸거나 구조를 조금 변경해 새로운 특허를 받고 이를 계속 등재하는 에버그린 전략을 추진하게 된다.

특허권자가 이의를 제기해 허가가 중지됐지만 나중에 제네릭의약품이 특허를 침해하지 않은 것으로 판명될 경우, 그 기간동안 발생하는 손해를 구제할 방법이 없으며 특허권자는 단순히 이의제기만으로 특허 침해가 실제로 발생하지 않았음에도 불구하고 상당기간동안 부당한 이익을 챙기는 셈이다.

마지막으로 홍 위원은 이 개정안에는 허가특허 연계제도의 중요한 구성 요소중 하나인 퍼스트제네릭 의약품에 대한 보상조치가 빠져있다며, 만약 복지부가 보건복지부령으로 퍼스트제네릭 독점 기간을 정하려 한다면 입법권 침해 또는 위법 논란을 피할수 없을 것이라고 덧붙였다.