혈관확장제 ’부플로메딜’제제 사용중지 조치

[파일첨부]식약청, 신경계 및 심혈관계 부작용 위험

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 최근 프랑스 보건당국이 말초순환장애 및 뇌순환부전 치료제로 사용되는 ‘부플로메딜’ 제제에 대해 신경계 및 심혈관계 부작용 발생으로 시판중단 및 회수조치를 실시함에 따라 국내 허가제품에 대해 처방 및 사용중지 자제를 내용으로 안전성 속보를 배포하고, 안전성 검토에 착수했다고 밝혔다.

프랑스 건강제품위생안전청(Affsapa)은 2월17일 말초순환장애 등 치료제인 ‘부플로메딜(Buflomedil)’ 제제에 대한 재평가 결과, 신경계 및 심혈관계 부작용 위험이 유익성을 상회함에 따라 해당 제품에 대해 즉각적인 허가 철회 및 회수를 결정했다고 밝힌 바 있다.

동 제제의 경우 프랑스 외에 독일에서 사용 중에 있고, 국내에는 유영제약(주) “후메칠정” 등 42개사, 55품목이 허가되어 있다.

현재까지 국내에서 보고된 부작용 건수는 총 24건으로서 어지러운 증상, 구역, 구토 및 설사 등 경미한 증상이 대부분이다.

식약청은 국내 부작용 보고 현황 등 국내•외 안전성 정보, 사용현황 및 대체의약품에 대한 종합적인 검토를 거쳐 필요한 안전 조치를 신속히 취해나갈 계획이라며,
조치결과가 나오기 전까지 처방 및 조제를 자제하여 줄 것을 당부했다.