‘피륵산정200mg’ 등 31개 품목 판매 중지 처분

부플로메딜 함유 경구제…신경계 및 심혈관계 부작용 위험

환인제약 ‘피륵산정200밀리그램’ 등 31개 품목이 신경계 및 심혈관계 부작용 위험을 이유로 판매가 중지된다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 말초 순환장애 치료 등에 사용되는 혈관확장제 ‘부플로메딜’ 성분이 함유된 31개 해당 품목에 대한 판매를 중지하고 자발적 회수를 25일 권고했다.

이번 조치는 지난 2월 국내에 허가된 ‘부플로메딜’ 제제에 대해 처방 및 사용중지 조치를 내린 뒤 안전성 검토 결과에 따른 것이다.

식약청에 따르면 부플로메딜 제제에 대해 국내 제조업체가 제출한 임상시험 자료, 사용현황 등에 대한 검토 및 중앙약사심의위원회 자문결과를 토대로 안전성을 검토했다.

검토 결과, 해당 안전성·유효성을 입증할 만한 수준의 자료를 제출하지 않았다고 판단해 이와 같은 처분을 내린 것으로 알려졌다.

다만 이 성분이 함유된 주사제의 경우 용량조절이 가능하고 대체 의약품 또한 비교적 다양하지 않은 점 등을 고려해 해당 제약업체로부터 안전성 자료 등을 추가로 제출받을 예정이다.

또 현재 검토가 진행 중인 유럽의약품청(EMA) 등 국외 조치상황을 종합적으로 검토해 판매중지 등의 조치를 단계적으로 취할 방침이다.

식약청 관계자는 “해당 품목을 대체할 수 있는 의약품이 국내에 다수 있는 만큼 이 약을 복용중인 환자들은 의사 또는 약사와 상의해 적절한 약물로 대체해 줄 것”을 당부했다.

한편, 프랑스 건강제품위생안전청(Afssaps)을 포함한 유럽의약품청(EMA)은 ‘부플로메딜’ 함유 제제의 유익성이 위해성을 상회하지 않는다고 판단해 경구제에 대한 공급중단 및 회수를 실시한다고 발표한 바 있다.